医疗器械管理制度.

1、2014医疗器械管理制度序号名称页码1各科各岗位人员的职责1-32医疗器械质量否决的规定43医疗器械进货的规定54医疗器械验收的规定65门店医疗器械陈列管理的规定76门店医疗器械销售和售后服务的规定87不合格医疗器械管理的规定98医疗器械退、换货的规定109医疗器械不良事件监测和报告规定1110医疗器械召回规定1211医疗器械追踪、溯源的规定1312设施设备维护及检定的规定1413卫生和人员健康状况的规定1514质量管理培训及考核的规定1615医疗器械进货工作程序1716医疗器械验收工作程序1817不合格医疗器械处理工作程序1918医疗器械退换货工作程序20杭州正德堂大药房有限公司市心路店医疗

2、器械组织机构图总部企业负责人(韩丽）总部质量负责人（曾露欧）销售人员（孔春芳、曹春荣、金红）验收员（孔春芳、曹春荣）门店质量管理员（孔春芳）售后人员（孔春芳、曹春荣）财务科（沈凯）综合办（傅亚芳）质管科（唐华芳）业务科（余祖春）门店店长（孔春芳）1、 各科各岗位人员的职责1、 企业负责人职责： 1.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理； 1.2 企业负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构及质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械监督管理条例等要求经营医疗器械； 1.3 企业负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重

3、违反医疗器械法规行为记录。2、 质量负责人职责： 2.1 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责； 2.2 质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，并承担相应的质量管理责任； 2.3 负责医疗器械首营企业及首营品种的审批； 2.4 负责医疗器械重大质量事故的调查处理。3、 质量管理科职责： 3.1负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 3.2负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案； 3.3负责督促相关部门和岗位

4、人员执行医疗器械的法律法规及相关规范； 3.4负责对医疗器械供应商资质的审核； 3.5负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 3.6负责医疗器械召回的管理； 3.7组织对供应商运输条件和质量保障能力的评价； 3.8组织或协助开展质量管理培训； 3.9负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 3.10组织验证、校准相关设施设备； 3.11组织医疗器械不良事件的收集与报告；4、 业务科职责 4.1贯彻实施医疗器械有关药品法律、法规； 4.2 负责索取医疗器械供货企业及品种相关资料；随时掌握本公司连锁门店医疗器械情况，指导并监督门店坚持“按需进货，择优采购”的原则，

5、把好进货质量关； 4.3 了解医疗器械售后质量情况，协助质管科做好不合格药品的善后处理工作； 4.4 负责协调财务科和医疗器械供货企业应收应付对账等业务并进行日常处理。5、 财务科职责 5.1 负责公司财务制度的建立完善，严格遵守国家财税法规，负责账务税务管理，照章按时完成缴税任务； 5.2 负责日常账务处理，审核各类原始凭证，制作记账凭证，编制会计报表；负责各部门上报费用发票的整理、初审、报销； 5.3 负责公司财务分析工作，应及时提出整改意见并向企业负责人报告； 5.4 每月10日前完成有关财务报表的编制，用于对外申报及上报的财务报表，必须先由企业负责人审核并签字盖印后送发； 5.5 负责

6、公司的现金账务管理；支票、汇票、期票的领用及支付；严格执行支付审批管理制度；以保证资金正常、顺畅运行，防止资金非正常流失； 5.6 负责应收、应付财务对账，协调和监督公司药品进销存核算、每月按时完成对内对外结算；负责票据的收集、装订和管理，账册的装订和管理； 5.7 负责工资的核算和发放，并按考核给予奖惩； 5.8 协调公司会计业务。6、 综合办职责 6.1负责公司人员档案资料的建档和更新，建立员工花名册； 6.2 执行公司人才引进计划，负责人员的招聘、录用、辞退等人事管理工作，负责公司专业技术人员的职称定级晋升、考试、继续教育、培训档案等事务的管理，负责公司员工参加内、外培训费用、医疗费用的

7、审核报销事务的管理； 6.3 负责公司薪资奖金办法的拟订，负责执行公司的劳资社保、员工福利政策的落实，办理并管理员工的劳动合同、社保福利事务；负责员工的考勤、请休假事项的管理，每月10日前向公司财务结算部提供上月份员工考核奖惩情况，制定员工工资表； 6.4 负责对公司内、外收发文件的签收、签发处理和管理，公司文件、资料及档案的管理。七、计算机管理员职责 7.1负责设计和完善计算机操作系统；负责建立系统硬件和软件管理档案；负责各部门计算机管理系统的安装、调试； 7.2 负责公司及门店计算机系统正常运行，发现错误以及其他未预料到的事情能够及时给予解决，并保证系统日志的完整性； 7.3 每天备份计算

8、机系统数据，防止数据丢失从而带来损失；同时对备份数据加强管理，遵守公司关于安全性，保密性的规章制度；防止被非法拷贝或毁坏； 7.4 负责系统网络安全管理及网络维护工作； 7.5 负责对在岗从业人员计算机系统操作的培训，指导部门、门店系统操作人员规范、正确使用系统。8、 门店店长职责 8.1负责本门店的医疗器械经营管理； 8.2负责门店请货计划的实施和医疗器械购进退出，调整好进货与库存的合理结构； 8.3负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的合理销售； 8.4每月检查门店的环境卫生情况，督促员工每年接受健康检查，保证其安全合理销售医疗器械； 8.5负责本门店员工的考勤，排班及日常工作情

9、况的监督； 8.6了解顾客需求，负责对顾客提出的意见及建议进行处理分析，不断改进服务质量，提高管理水平； 8.7以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性，尊重员工的创造性，增强凝聚力；九、门店质量管理人员职责 9.1 负责贯彻实施医疗器械相关的法律法规； 9.2 指导、监督本门店医疗器械经营过程的质量管理； 9.3 负责本门店医疗器械质量投诉和质量事故的上报； 9.4 负责本门店召回的医疗器械的退回； 9.5 负责本门店不合格医疗器械的报告； 9.6 负责本门店医疗器械不良事件的上报； 9.7 负责本门店医疗器械知识的培训考核工作。十、门店验收员职责 10.1 坚持“质量第一”的原则，把好医疗

10、器械入库质量关； 10.2 负责按法定标准和合同规定的质量条款对医疗器械逐批进行验收； 10.3 验收时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查； 10.4 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施； 10.5 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理； 10.6 验收药品做好验收记录，并在验收记录上签署姓名和验收日期。十一、销售人员职责 11.1准确销售医疗器械，对顾客正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得虚假夸大和误导顾客；对质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况的药品，应停止销售并及时报告门店质管员处理； 11.2销售医疗器

11、械做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐、货相符，并给顾客打印销售小票： 11.3 积极收集医疗器械不良反应，发现有医疗器械不良反应，立即报告质管员处理； 11.4 营业时间统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务，规范服务，做好药品售前、售中、售后服务工作，确保营业秩序的正常运转。12、 售后人员职责 12.1 售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。 12.2每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。 12.3对售后服务应灵活掌握，让客户满意

12、。12.4 对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。二、质量管理否决的规定一、目的：为了深入贯彻医疗器械监督管理条例等法律法规，保证医疗器械的安全使用，明确质量否决权，特制定本规定。二、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法律法规。三、适用：医疗器械经营过程中质量控制点的审核批准、工作质量的检查、奖惩。四、内容 4.1、执行否决权的人员和岗位：质量负责人、质管科长、质管员、验收员、销售人员在遇到质量问题时，有上报和按岗位职责进行否决处理的权利。 4.2、质量否决应有依据、记录。 4.3、质量否决的内容包括：供货企业、经营品种的审核、医疗器械的质量验收

13、、陈列、不合格品处理、环境质量、服务质量、各种记录表格是否符合要求等方面。 4.4、否决方式： 4.4.1 口头形式：口头批评指正、现场教育培训。 4.4.2 书面形式：发出问题改进、纠正或预防措施跟踪记录、拒收记录、停售、不合格药品报告、质量事故处理报告、不良反应报告、签署意见、签发各类处理单等。 4.5、计算机管理规定： 4.5.1 公司各岗位人员对产品质量都有否决权，都有停售权限； 4.5.2 门店质管员、公司质管员、质管科长、质量副总有质量裁决权，可以解除停售，可以对产品状态进行设定修改，其他人不得有此权限。 4.6 质量奖惩是质量否决内容之一，由质管科负责考核各部门工作质量，并依此做

14、出质量奖惩。做到奖罚分明，促进企业质量工作的开展、落实。对在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免重大质量事故发生相应给予适当奖励以弘扬正气。三、医疗器械进货的规定1、 为规范我公司医疗器械的进货，保证医疗器械的质量，特制定本规定。二、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法律法规。三、适用范围：本公司医疗器械的进货管理。四、内容： 4.1 门店只能从总部审批过的医疗器械经营企业进货；且只能经营总部计算机系统中录入的品种。 4.2 质管机构负责医疗器械经营企业资质及医疗器械品种合法性的审核，审核通过后报质量负责人审批，审批过后方由质管科在计算机系统内录入企业及品种的基本资料

15、，门店方可进货。 4.3 医疗器械相关资料审批完成后： 4.3.1 业务科与供货单位签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、数量、价格等。 4.3.2 业务科与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 4.4 医疗器械经营企业所需资料： 4.4.1 营业执照副本复印件、医疗器械经营备案凭证（第二类）复印件、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件、产品销售委托书、销售人员身份证复印件； 4.4.2 以上资料加盖企业公章原印章。 4.5 医疗器械品种所需资料： 4.5.1 医疗器械备案凭证（第一类）/医疗器械注册证（第二类）复印件、执行标

16、准复印件、检验报告原件、医疗器械生产厂家相关资料复印件、医疗器械生产厂家委托经营企业销售委托书复印件； 4.5.2 以上资料加盖企业公章原印章。 4.6企业在购进医疗器械时，应当建立购进记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货单位、地址、联系电话、购货日期等。 4.7、质管机构负责医疗器械企业及品种资料的存档及更新。 4、 医疗器械验收的规定1、 目的：为把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械入库，制定本规定。二、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法律法规。三、适应

17、范围：本制度适用于医疗器械的验收管理。四、内容： 4.1 医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运结果当场签字确认并做好记录。随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。 4.2 冷藏、冷冻医疗器械验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 4.3 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标识，通知验

18、收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 4.4 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 4.5 验收进口医疗器械产品，必须有其进口医疗器械注册证、进口检验报告书，上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。 4.5.1 核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 4.5.2 标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 4.5.3说明书的适用范围是否符合注册证中

19、规定的适用范围, 4.5.4 产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定 4.5.5标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 4.6 验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24小时内）。 4.7 验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4.8验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入库。 4.9验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照不合格医疗器械产品的管理制度执 行。 4.10验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管科处理。 5、 医疗器械陈列管理的规定一、目的：为规范门店医疗器

20、械的陈列，制定本规定。二、适应范围：本制度适用于医疗器械的陈列管理。三、内容： 3.1、门店医疗器械设置专柜或专区进行陈列，有明显隔离，并有醒目标识。 3.2、医疗器械陈列应配备陈列货架和柜台；柜应干净整洁，排列有序。 3.3、医疗器械摆放应整齐有序，应避免阳光直射。 3.4 门店每月对对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 3.5温湿度监测工作，坚持每日两次（上午9:00，下午3:00）按时观察营业场所温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械

21、的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在35-75%之间。 3.6做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。六、门店医疗器械销售和售后服务的规定一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本规定。二、医疗器械的销售管理 2.1 医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理办法等相关法律法规，合法经营。 2.2 销售产品前应先熟悉品种的适用范围、适用方法等内容；销售时正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户； 2.3 销售产品应

22、开具销售凭证，记录医疗器械的名称、规格（型号）、批号、生产厂商、失效期、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 2.4 销售产品应做好销售记录，记录医疗器械的名称、规格（型号）、批号、生产厂商、失效期、销售数量、单价、金额、销售日期，顾客联系方式（如顾客愿意留存），以方便门店追回或顾客进行质量追溯。 2.5 凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品处理。 2.6 销售人员应仔细倾听顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。3、 医疗器械售后服务管理 3.1坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务

23、工作，提高到与产品质量要求同步。 3.2与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。 3.3对顾客来信、来电、来访提出的问题，门店售后人员应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 3.4对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 3.5随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 3.6企业依据合同或协议的约定开展售后服务，负责医疗器械的退、换货，及时处理客户对医疗

24、器械质量的投诉、维修和维护要求。 3.7如发现经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者、消费者，并记录停止经营和通知情况。七、不合格医疗器械管理规定一、目的：为规范不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流入市场，特制定本规定。二、质管科负责不合格医疗器械的监督管理工作，门店质管员负责门店不合格医疗器械的控制管理。三、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 四、不合格医疗器械的报告确认： 4.1 质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量

25、、包装质量不符合要求；应存放于不合格品区，报质量管理员，同时填写不合格品报告确认单，并及时通知供货方，进行退货或报损销毁。 4.2 医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 4.3 在陈列养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，应立即停止销售，经质管科确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，报质管科报损处理。5、 不合格医疗器械的处理： 门店确认的不合格医疗器械由门店质管员退回公司总部。 六、医疗器械不合格品的报损和销毁 6.1 经确认不合格品的报损、销毁由质管科提

26、出申请，填报不合格品报损审批表，质管科负责人、质量负责人、总经理依次进行审核，并签名同意后执行销毁。 6.2 不合格品的报损、销毁由质管科统一组织有关人员销毁，任何部门和个人不得擅自销毁不合格品，没有质管科确认解禁的不合格品，任何人不得擅自处理。 6.3 质管科应监督销毁全过程。 6.4 及时填写”销毁记录”，写明销毁时间、地点、销毁方式，销毁品种的名称、规格、数量、批号、效期、生产厂家等内容，销毁人和监督销毁人在销毁记录上签名以示负责，销毁记录保存5年。8、 医疗器械退换货的规定1、 为规范医疗器械的退换货，特制定本规定。2、 适用：医疗器械的退换货。3、 医疗器械的购进退出： 3.1 退出

27、情形：滞销、召回、质量问题。 3.2 退回操作： 3.2.1 门店退回医疗器械之前，先系统中做购进退回申请，业务科审核同意后，门店方可把医疗器械退回，否则不可退回； 3.2.2 有质量问题（仅限外包装破损，其他内在质量问题的，一律销毁处理）的医疗器械，需先报告质管科，方可退回； 3.2.3 召回的品种做好召回记录。 四、医疗器械的销售退回： 4.1门店销售出去的医疗器械，如无质量问题，一律不进行退换货。 4.2 如医疗器械存在质量问题，则先要求顾客出示销售凭据，由质量管理员进行退货，退回产品作不合格品进行处理。九、医疗器械不良事件监测和报告规定一、目的：为加强经营医疗器械的安全监管，规范医疗器

28、械不良事件报告的管理，特制定本规定。二、适应范围：门店医疗器械不良事件报告处理过程管理。三、定义： 3.1医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。 3.2 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。四、内容、 4.1我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。 4.2.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者： 4.2.1 导致死亡； 4.2.2 危及生命； 4.2.3 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 4.2.4 必

29、须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤； 4.2.5 由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。 4.3医疗器械不良事件报告流程： 4.3.1门店收集到的医疗器械不良事件应及时上报质管科（一般不良事件3天内，严重不良事件立即上报）。 4.3.2 质管科对医疗器械不良事件进行分析、整理并上报国家药品不良反应监测中心，一般医疗器械不良事件质管科在7天内上报；严重的医疗器械不良事件质管科在核实的基础上1天内上报并报告辖区食品药品监督管理局。 4.3.3 医疗器械不良事件影响较大的，质管科应及时通知医疗器械生产企业和配送企业质量管理部门，以减小损失范围，保护患者利益。 五、要求 5.

30、1 医疗器械不良事件报告的内容应真实、完整、准确。 5.2、如发现有以下情况的，相关人员在年终绩效考核中扣分，造成严重后果的，相关责任人根据相关法规承担责任： 5.2.1未按要求报告医疗器械不良事件的； 5.2.2发现医疗器械不良事件匿而不报的； 5.2.3隐瞒医疗器械不良事件资料； 5.2.4不配合严重医疗器械不良事件事件相关调查工作的。十、医疗器械召回规定一、目的：为保证医疗器械及时召回，消除安全隐患，特制定本规定。二、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法律法规。三、适应范围：门店医疗器械的召回管理。四：内容 4.1 定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程

31、序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4.2 质量管理科负责医疗器械召回的控制、收回及跟踪处理工作。 4.3 质量管理科收到委托配送企业质量管理部门或药监部门的药品召回通知后，应立即在系统发送医疗器械召回信息，同时在计算机系统中锁定该批次医疗器械、停止销售。 4.4 门店质量管理员收到召回信息后，立即将召回的医疗器械下柜，按照召回信息立即将药品退回委托配送企业，退货原因注明“召回”，并记录。 4.5 各门店应在规定的时限内将药品退回，逾期不退回，视同拒绝召回。对拒绝召回的门店

32、，质量管理科调查核实后，按照质量事故上报由企业负责人处理 。 4.6 质量管理科应建立召回记录并跟踪检查药品召回的情况。 4.7 门店质管员负责建立门店召回记录。 4.8 如召回的医疗器械门店已售出，门店应张贴通知告知顾客停止使用并退回。11、 医疗器械追踪、溯源的规定1、 为保证质量问题医疗器械可追溯，特制定本规定。2、 要求： 2.1 门店购进医疗器械时，做好购进记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期等内容；并留存随货同行票据。 2.2 门店销售医疗器械时，做好销售记录，记录医疗器械的名称、规

33、格（型号）、批号、生产厂商、失效期、销售数量、单价、金额、销售日期，顾客联系方式（如顾客愿意留存），以方便门店追回或顾客进行质量追溯。 12、 设施设备维护及检定的规定一、目的：为了使设施设备运行和管理工作更加有效，规范经营，特制定本规定。二、适用范围：连锁门店设施设备的管理。三、内容： 3.1 门店按照医疗器械经营管理办法及相关规定，规范布局营业场所的货架、柜组，做到宽敞、明亮、整洁、卫生,有与外界明显隔离的设施，确保医疗器械储存和陈列环境不受影响。 3.2设备的保养与维护 3.2.1门店人员每季度对重要设备进行检查养护，确保设备正常运行。在养护过程中及时将设备运行情况及维护情况及时记录于设

34、施设备维护保养记录表中； 3.2.2 使用人员每天上班后、下班前15至30分钟对设备进行日常保养和检查，确保设备正常安全运行。发现有设备运转不正常，报门店店长报修，维修时填写设施设备维修记录。 3.3设施设备的检定 3.3.1门店所涉及的计量器具有温湿度计、冰箱温度计及其他衡器。 3.3.2质量管理科组织门店每年进行计量器具的检定；计量器具在使用前需经过检定或校正，合格后方可投入使用。计量器具检定的周期为一年； 3.3.3门店质量管理员负责建立计量器具检验记录档案，每年将检验后计量器具情况记录计量器具强制鉴定记表。3.4计量器具的维修使用 3.4.1门店的计量器具在使用中出现问题，由质量管理员

35、联系具有计量器具维修资格的专业人员进行维修，经校验合格后方可投入使用。经维修后精度仍不能达到原标准，但误差在下一级精度内的，可降级使用，无法修复使用的上报批准后作报废处理。 3.4.2计量器具在使用时，应正确悬挂和放置，应按照鉴定机构测试报告的修正值正确的填写相关记录。十三、卫生和人员健康状况的规定一、为创造一个干净整洁的环境，保证医疗器械的质量，特制定本规定。二、卫生管理 1.1门店须地面平整、门窗严密牢固，环境清洁、卫生、明亮、整洁，无环境污染物，并有防虫、防鼠、防尘、防潮设施。 1.2营业场所与生活区严格分开，在医疗器械陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 1.3门店在岗员工

36、应统一着装、佩戴工作牌。确保着装整洁，精神饱满。做到“勤洗澡、勤洗工作服、勤剪指甲”养成良好的个人卫生习惯。 1.4门店店长每月对营业场所、货柜货架进行一次全方位的卫生检查并记录。 1.5 在工作区域内不得有影响医疗器械质量和安全的行为。三、人员健康状况的管理 3.1直接接触医疗器械岗位工作的人员需进行岗前和年度健康检查，由总部质量管理员在系统建立企业员工个人健康档案，留存体检复印件，对人员体检情况进行汇总，并对企业员工的健康档案实施动态管理。 3.2 门店所有接触医疗器械的人员必须进行岗前及年度健康检查，留存体检原件，并由门店质量管理员建立员工个人健康档案，档案至少保存五年。 3.3严格按照

37、规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。 3.4发现患有精神病、传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 十四、质量管理培训及考核的规定1、 目的:为提高门店员工的医疗器械知识及业务水平，规范医疗器械培训考核工作，制定本规定。2、 适用范围：门店员工医疗器械相关知识教育培训。3、 内容： 3.1 质管科负责组织门店员工进行医疗器械知识培训及考核工作；门店质管员负责本门店人员医疗器械知识的培训考核。 3.2 培训方式：集中培训或门店自行培训学习。 3.3 考核方式：笔试或提问。 3.3 质管科负责制定培训教材及考核方法、考核试卷等，

38、门店质管员负责落实门店的医疗器械教育培训考核工作。 3.4 门店新进人员上岗前由质管科或门店质管员进行培训考核，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；培训考核合格者，方可录取。 3.5 门店质管员负责门店医疗器械培训档案的归档。15、 医疗器械进货工作程序2、 为规范我公司医疗器械的进货操作，保证医疗器械的质量，特制定本程序。二、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法律法规。三、适用范围：本公司医疗器械的进货管理。四、内容： 4.1 门店只能从总部审批过的医疗器械经营企业进货；且只能经营总部计算机系统中录入的品种。 4.2 质

39、管机构负责医疗器械经营企业资质及医疗器械品种合法性的审核，审核通过后报质量负责人审批，审批过后方由质管科在计算机系统内录入企业及品种的基本资料，门店方可进货。 4.3 医疗器械相关资料审批完成后： 4.3.1 业务科与供货单位签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、数量、价格等。 4.3.2 业务科与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。五、医疗器械进货程序图：业务科与供商订立合同质量负责人审批质管科审核资料合法性业务科索取企业资料 计算机系统中录入基本信息门店店长进货16、 医疗器械验收工作程序一、目的：为规范医疗器械验收操作，制

40、定本程序。二、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法律法规。三、适应范围：本制度适用于医疗器械的验收管理。四、内容： 4.1 医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运结果当场签字确认并做好记录。随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。 4.2 冷藏、冷冻医疗器械验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 4.3 收货人员对

41、符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标识，通知验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 4.4 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 4.5 验收进口医疗器械产品，必须有其进口医疗器械注册证、进口检验报告书，上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。 4.6 验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24小时内）。 4.7 验收记录上应标记验收

42、人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4.8验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入库。 4.9验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照不合格医疗器械产品的管理制度执 行。 4.10验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管科处理。 5、 医疗器械验收程序图： 验收员接到收货员签字的随货同行单货单不符联系业务科退货、并报质管科内在质量不合格对照随货同行单核对医疗器械实物，并对医疗器械外观、包装标签、说明书逐批检查；进口药品需核对注册证及检验报告同步在计算机系统“验收入库”中进验收操作，生成验收记录验收员在随货同行单上标明验收结论，签名并标明验收日期控制性管理并报