第十章药学药师和药学职业道德

1、第十章 药学、药师和药学职业道德Chapter 10Pharmacy, Pharmacist andPharmacy Professional Ethics药学职业药 师药 师 法药学职业道德12341、药学职业的形成2、药学的社会功能和任务药学职业的形成药学的含义药学的含义 药学（药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文pharmkeia， 其原意是“药”、“毒”或“魔力”。 目前pharmacy的含义包括有： 药学科学（pharmacy science） 药学职业（pharmacy profession） 药房、药店（drugstore, chemists shop） 制药、配药（pr

2、eparing and dispensing drugs）等药学职业药学职业职业（职业（Profession）与行业）与行业(Trade)职业的基本要素：职业的基本要素：1. 专门化的知识和社会效用专门化的知识和社会效用2. 利他的、无私的为公共利益服务的态度和以此为指导的利他的、无私的为公共利益服务的态度和以此为指导的职业行为。职业行为。3. 社会的承认社会的承认 药学职业（或职业群体）药学职业（或职业群体）系统学习专业理论知识系统学习专业理论知识 国家考核合格国家考核合格 遵循药学伦理原则遵循药学伦理原则 为人类健康事业服务，并以此为生为人类健康事业服务，并以此为生药学职业化发展药学职业化

3、发展原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药业药学职业的形成Primitive society( Eolithic)巫、医、药结合-witchcraft, medicine and pharmacy belonged to an organic whole.原始社会的医药原始社会的医药原始社会的医药根据传说，伏羲属海岱民族（又称泰族），根据传说，伏羲属海岱民族（又称泰族），是东夷人的祖先，大约生活在距今是东夷人的祖先，大约生活在距今1 1万万- -40004000年前。伏羲曾教民众结网，从事渔猎年前。伏羲曾教民众结网，从事渔猎畜牧，因此，将其视为原始畜牧业时期的畜牧，因此，将其视为

4、原始畜牧业时期的代表。代表。伏羲使用画八卦的方法记事，这比结绳记伏羲使用画八卦的方法记事，这比结绳记事有了较大的进步。事有了较大的进步。伏羲还尝试百药，创制了九针，从那时起，伏羲还尝试百药，创制了九针，从那时起，人们开始用针具治病。有关伏羲的传说从人们开始用针具治病。有关伏羲的传说从侧面反映了原始社会人类对砭石的使用及侧面反映了原始社会人类对砭石的使用及有关药物的发现。有关药物的发现。伏羲制九针伏羲制九针药学职业的形成药学职业的形成原始社会的医药原始社会的医药神农尝百草神农尝百草神农据说即是炎帝。相传在远古时代，人民神农据说即是炎帝。相传在远古时代，人民过着采集渔猎生活。过着采集渔猎生活。神农

5、发明了木制农具，教人们进行农业生产。神农发明了木制农具，教人们进行农业生产。当时，人类维持生活的主要食物来源是植物当时，人类维持生活的主要食物来源是植物类和肉类食物，由于人多兽少，人们主要还类和肉类食物，由于人多兽少，人们主要还是靠采集天然植物为生。在这个过程中，人是靠采集天然植物为生。在这个过程中，人们曾多次中毒，但也从中积累了不少药物知们曾多次中毒，但也从中积累了不少药物知识。识。神农为了发现更多的药物，遍尝百草。许多神农为了发现更多的药物，遍尝百草。许多史书均将神农尝百草作为医药的起始。史书均将神农尝百草作为医药的起始。药学职业化发展药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医

6、药分业现代药业药学职业的形成药学职业的形成Ancient times(5th century 13th century )Ancient times(5th century 13th century )医学职业独立医学职业独立medicine separated from witchcraft.medicine separated from witchcraft.古代社会的医药业和医药学古代社会的医药业和医药学中国的中国的黄帝内经黄帝内经、神农本草经神农本草经古埃及的古埃及的伊伯氏纸草本伊伯氏纸草本古希膜的古希膜的医典医典古印度的古印度的阿达婆吠陀经阿达婆吠陀经、生命经生命经古代社会的医药业和

7、医药学古代社会的医药业和医药学药学职业的形成古代社会的医药业和医药学古代社会的医药业和医药学黄帝教民治百病黄帝教民治百病相传黄帝姓姬，号轩辕氏、有熊氏。他初相传黄帝姓姬，号轩辕氏、有熊氏。他初为部落首领，后因战胜九黎族、炎帝族和为部落首领，后因战胜九黎族、炎帝族和蚩尤族而被拥戴为部落联盟领袖。黄帝族蚩尤族而被拥戴为部落联盟领袖。黄帝族也从西北地区迁居到中原地区。也从西北地区迁居到中原地区。黄帝被认为是医家之祖，是最早向人们传黄帝被认为是医家之祖，是最早向人们传授医学知识的人。授医学知识的人。中国现存最早的医学典籍中国现存最早的医学典籍内经内经就是托就是托名黄帝与岐伯、雷公等讨论医学的著作，名黄

8、帝与岐伯、雷公等讨论医学的著作，因此又被称作因此又被称作黄帝内经黄帝内经。药学职业化发展药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药业药学职业的形成医药分业医药分业Separation pharmacy from medicine-pharmacy became an independent trade（1 1）腓特立二世卫生立法的影响）腓特立二世卫生立法的影响 12401240年年 FridrichFridrich卫生立法，将药学从医学中分离出卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有来，其中有3 3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这条法规使药学成为卫生事业中独立一支

9、。这3 3条法规如下：条法规如下： 将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。下合作的医师和药师有任何生意往来。 官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。任的违法行为将受到严厉惩罚。 用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的, ,药品的药品的质量可靠质量可靠, ,均匀一致。均匀一致。12世纪13-14世纪15-16世纪17-18世纪19世纪（1841）时间胡椒商胡椒商杂货商号香料商香料商药商药商协会药学协会药师化学师

10、药师炼金术士医师医药分业英国药学协会 (2) (2) 伦敦药师协会成立的影响伦敦药师协会成立的影响 (3) (3) 欧洲第一本官方药典的影响欧洲第一本官方药典的影响 14981498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“Nuovo Receptario”Nuovo Receptario”该书原名为该书原名为“名城佛洛伦斯的著名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集名医生们编辑的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊阿被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊阿拉伯药物治疗的全部。拉伯药物治疗的全

11、部。药学职业化发展药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药业药学职业的形成药学职业的形成现代药学现代药学药学职业的形成药学职业的形成Form knowledge system of pharmacyForm knowledge system of pharmacy药学科学体系形成药学科学体系形成pharmacy developed into a professionpharmacy developed into a profession1医药分业的原因该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里，该城市

12、的药商多，并组织了行商协会。2分业的模式3医药分业的类型4医药分业的衡量标准药学行业组织发动，政府颁布医药分业法规，政府和药学行业共同组织形成药业，如：意、英药学行业组织努力，得到政府的支持，药学行业组织形成药业，如：美国政府制定医药分业法律法规，药商、药学人员组成行业组织，形成药业，如：日本一种是“separation pharmacy from medicine” ，翻译为把药学从医学中分离出来；另一种是“separation of dispensing from medical practice” ，翻译为将调配从医学实践中分离出来。开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调配处方；诊所和

13、医院门诊医师的处方，病人持处方到社会药房配方。把药学从医学分离出来（separation pharmacy from medicine），西方国家药学史的记载为：颁布药师法，明确药师与医师有平等的法律地位;药师必须受过高等药学教育，并通过资格考试和注册，才能执业;有一定数量高等药学院校，有医师、药学的行业组织，如药师协会、药学会等;门诊病人的医师处方，主要在社会药房由执业药师调配。1、药学职业的形成2、药学的社会功能和任务药学的社会功能和任务药学的社会功能和任务药学的社会任务药学的社会任务研制新药研制新药生产供应药品生产供应药品保证合理用药保证合理用药培养药师、药学培养药师、药学科学家和企业家

14、科学家和企业家组织药学力量组织药学力量Developing new drugsManufacturing and supplying drugsEnsuring rational drug useTraining pharmacist, pharmaceuticalscientists and pharmaceutical enterpriserPlay the function of pharmaceutical organization药学职业药 师药 师 法药学职业道德12341、药师的定义和类别2、药师的功能An individual licensed by this state to

15、 engage in practice of pharmacy药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。从事药房工作的个人One who has passed the uniform examinations for the qualification of licensed pharmacist, obtained “credential of licensed pharmacist”, and upon registration, works for drug manufacturing, distribution and utilization organizations

16、执业药师是指经全国统一考试合格考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。One who has received higher education of pharmacy, was approved to engage in the job of dispensing, preparing, inspecting, and manu-facturing of drugs受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。药师的定义药师的定义（字典和法律表述不同）辞海

17、我国执业药师资格制度暂行规定美国韦氏字典美国标准州药房法广义的药师（pharmacist）药师的定义和类别泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。One who is educated and licensed to dispense drug and to provide drug information. 指领有执照，可从事调剂并开业行医的人。英国药师法药师的定义和类别药师的类别根据所学专业分为根据职称职务分为根据工作单位分为根据是否拥有药房所有权分为根据是否依法注册分为西药师中药师临床药师药师主管药师副主任药师主任药师开业药师practitioner- pharmacist

18、 被聘任药师employed- pharmacist药房药师 生产企业药师经营企业药师药物科研单位药师药检所药师药品监督管理药师执业药师药师1、药师的定义和类别2、药师的功能药师的功能药师的功能类型药学专业性功能药学基本技术功能行政、监督和管理的功能企业家功能药师的根本职责； 保证所提供药品和药学服务的质量对人的管理和对药品的管理具有承担投资风险和企业发展的能力药师的功能药房药师的社会功能药房药师的专业性功能药房药师的基本技术功能管理功能企业家的功能调配处方提供专业意见选择贮存的药品收方检查处方调配处方贴标签复查处方发药分装、贴标签、药品上架General service functionsG

19、eneral service functionsClinical pharmacy Clinical pharmacy functionsfunctions药房药师的专业功能管理药品提供相关卫生保健服务社会药房社会药房药师功能药师功能供应合格药品处方调配与用药指导Quality assurance质量保证（QA）Quality control质量控制（QC）Supply drugs依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件制药企业药师功能Linking with supply and demand.Linking with supply an

20、d demand.构建药品流通渠道，沟通药品供需环节构建药品流通渠道，沟通药品供需环节Keeping the quality of drugs Keeping the quality of drugs during distribution.during distribution.合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量Providing information, educating Providing information, educating health professioners.health professioners.与医疗专业人员沟通、交

21、流，传递药品信息与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息流通领域流通领域药师功能药师功能研发领域研发领域药师功能药师功能分析新产品开发方分析新产品开发方向和前景向和前景设计、筛选和设计、筛选和制备新产品制备新产品确定药品的物确定药品的物理化学性质和理化学性质和剂型剂型通过临床前和临床研究，通过临床前和临床研究，确定新产品质量，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性尤其是有效性和安全性研究确定新研究确定新药质量标准药质量标准根据新药管理要求根据新药管理要求获得新产品的批准，获得新产品的批准，并确保新产品正式并确保新产品正式生产的质量生产的质量 R&D of new drug药学职业药 师药 师 法药

22、学职业道德1234问题：辩析下列关于药师的称谓问题：辩析下列关于药师的称谓职业药师职业药师执业药师执业药师从业药师从业药师临床药师临床药师药药 师师主管药师主管药师为什么是为什么是“执执”业药师业药师而不是而不是“职职”业药师业药师？执业药师是职称吗？执业药师是职称吗？药师、主管药师、主任药师是职称吗？药师、主管药师、主任药师是职称吗？药师法的历史发展药师法的内容我国执业药师资格制定暂行规定123药师法的历史发展1、早期的药师法律法规2、近代药师法的发展3、我国有关药学技术人员管理的法规药师法的历史发展早期的药师法律法规早期的药师法律法规1240年意大利腓特立意大利腓特立二世医药分业的二世医药

23、分业的法规，要求药学法规，要求药学职业要完全从医职业要完全从医学职业分离出来，学职业分离出来，实行药师许可证实行药师许可证制度，仅有少数制度，仅有少数合符条件的人得合符条件的人得到政府许可作药到政府许可作药师。师。13世纪法国的法国的parisianparisian法规，明法规，明确了药师确了药师必须通过必须通过考试才能考试才能开业。开业。13世纪后欧洲一些国欧洲一些国家制定了家制定了药药师法师法或在有或在有关法律中，对关法律中，对药师的批准、药师的批准、行为规范等作行为规范等作出规定。出规定。药师法的历史发展近代药师法的发展近代药师法的发展近代的药师法有两种名称近代的药师法有两种名称一是一是

24、药师法药师法（Pharmacists LawPharmacists Law）；）； 一是一是药房法药房法（Pharmacy ActPharmacy Act）。）。1852年英国议会立法颁布了药房法1865年后美国许多州颁布了药房法，目前仍是州法20世纪70年代美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法Model State Pharmacy Act, MSPA19世纪明治22年1960年1999年12月日本制定了“药品经营及药品取拿规则”颁布了藥劑师法 修订藥劑师法药师法的历史发展我国有关药学技术人员管理的法规1929年发布药师暂行条例1944年颁布了药师法1951年卫生部发布了药师暂行条例之后

25、卫生部发布了医院工作制度与工作人员职责等规章1984年药品管理法颁布 后开始了药师法立法的酝酿1994年人事部和医药局发布执业药师资格制度暂行规定1995年开始实施执业药师资格考试和注册1999年修订执业药师资格制度暂行规定及执业药师资格考试实施办法目前正进行药师法立法的准备工作药师法的历史发展药师法的内容我国执业药师资格制定暂行规定123药师法的内容现代药师法的主要内容获得许可，取获得许可，取得执照才能执业得执照才能执业药师资药师资格条件格条件考试考试业务业务罚则罚则药师法的历史发展药师法的内容我国执业药师资格制定暂行规定123我国执业药师资格制定暂行规定 执业药师是指经执业药师是指经全国统

26、一考试全国统一考试合格，取得合格，取得执业药执业药师资格证书师资格证书并经并经注册登记注册登记，在药品生产、经营、使用，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。单位中执业的药学技术人员。 One who has passed the uniform examinations One who has passed the uniform examinations for the qualification of licensed pharmacist, for the qualification of licensed pharmacist, obtained “credential o

27、f licensed pharmacist”, obtained “credential of licensed pharmacist”, and upon registration, works for drug and upon registration, works for drug manufacturing, distribution and utilization manufacturing, distribution and utilization organizationsorganizations1 1、执业药师（、执业药师（Licensed PharmacistLicens

28、ed Pharmacist）定义）定义我国执业药师资格制定暂行规定对药学技术人员实行的对药学技术人员实行的职业准入控制职业准入控制The regulation of licensed pharmacist is a The regulation of licensed pharmacist is a control method of approving into pharmacy control method of approving into pharmacy professionprofession执业药师制度属于执业药师制度属于职业资格制度职业资格制度It belongs to the

29、 regulation of It belongs to the regulation of professional professional qualificationqualification2 2、执业药师资格制度的性质、执业药师资格制度的性质执业资格执业资格Licensing Licensing qualificationqualification从业资格从业资格Attending Attending qualificationqualification The basic requirement of The basic requirement of knowledge, skil

30、l and ability knowledge, skill and ability engaging in one profession.engaging in one profession.职业资格从业资格执业资格Attending qualification从事某一工作的从事某一工作的起点起点标准标准The elementary standards engaging in some job. Licensing qualificationLicensing qualification政府对某些政府对某些的的行业实行的准入控制，是依行业实行的准入控制，是依法独立开业或从事某一特定法独立开业

31、或从事某一特定专业的学识、技术、能力的专业的学识、技术、能力的标准。标准。The essential standards of The essential standards of knowledge, skill and knowledge, skill and ability engaging in a ability engaging in a special profession which special profession which has the important has the important responsibilityresponsibility for publ

32、ic for public or society.or society.劳动部、人事部劳动部、人事部1994.2颁布颁布执业资格注册税务师注册建筑师注册会计师注册资产评估师注册房地产估价师注册造价工程师注册监理工程师注册城市规划师注册结构工程师注册价格鉴证师监理工程师企业法律顾问房地产经纪人 消防设施专项设计人员消防设施专项设计人员 执业医师执业药师护士执业资格注册环保工程师注册土木工程师注册化工工程师注册石油天然气工程师注册冶金工程师注册采矿矿物工程师注册机械工程师注册公用设备工程师注册电气工程师勘察设计工程师 建造师？职业资格从业资格执业资格Question & AnswerQuestio

33、n & Answer从事某一工作的起点标准从事某一工作的起点标准。政府对某些政府对某些的行业的行业实行的准入控制，是依法独立实行的准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的识、技术、能力的标准。标准。执业资格从业资格职业资格执业药师考试由国家人事部和国家药监局共同负责。实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。成绩在连续两年内有效。Exam are hold in middle of October every year, Appling time is March or April.One has 2 sequential

34、 years to pass the exam.参加考试必须具备的条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：i. Ph.D;ii. M.S + 1year;iii. B.S+ 3 years;iv. Diploma+5 years;v. secondary school of pharmacy+ 7 years考试科目药学（或中药学）专业知识(一)药理学，药物分析 Pharmaceutical professional knowledge1:-pharmacology and pharmaceutical analysis药学（或

35、中药学）专业知识(二) 药剂学，药物化学 Pharmaceutical professional knowledge2 -pharmaceutics and medicinal chemistry药事管理与法规Pharmacy administration and regulations综合知识与技能Synthesis knowledge and skill of pharmacy 考试合格者，由省人事厅颁发国家药监局、国家考试合格者，由省人事厅颁发国家药监局、国家人事部用印的人事部用印的执业药师资格证书执业药师资格证书，该证书，该证书全国全国范围内有效范围内有效One has passed

36、the exam obtain “credential of One has passed the exam obtain “credential of licensed pharmacist”. licensed pharmacist”. The credential is valid all over the countryThe credential is valid all over the country我国执业药师资格制定暂行规定3 3、执业药师考试、执业药师考试我国执业药师资格制定暂行规定4、执业药师注册注册机构国家食品药品监督管理局为全国注册管理机构省级食品药品监督管理局为本辖

37、区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册执业类别分为： 执业药师 执业中药师执业范围分为： 药品生产 药品经营 药品使用执业地区为： 省 自治区 直辖市执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册执业药师只能在一个执业药师注册机构注册在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业申请注册的条件申请人必须同时具备以下4项条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。有下列情况之一者不予注册不具有完全民事行为之一者；因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；受过取消执业药师资格处分不满2年的；国家规定不宜从

38、事执业药师业务的其他情形的。首次申请人填写执业药师首次注册申请表，并按规定提交有关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章； 发给国家食品药品监督管理局统一印制的执业药师注册证。注册程序执业药师注册有效期为3年有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学继续教育学分证明分证明。再次注册执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。变更注册有下列情况之一的，予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行

39、政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。注销注册我国执业药师资格制定暂行规定5、执业药师的职责、权利和义务1、执业药师的基本准则：、执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。2、执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。我国执业药

40、师资格制定暂行规定6、执业药师的继续教育学分制项目制登记制度实行必修选修继续教育项目自修包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等实施部门省级药品监督管理部门组织，由批准的执业药师培训机构承担执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构出具学分证明，以此作为再次注册的依据我国执业药师资格制定暂行规定7 7、法律责任、法律责任(1) 凡以骗取、转让、借用、伪造执业药师资格证书、执业药师注册证等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。(2) 执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私

41、舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我国历年执业药师人数年份当年通过累计合计认定181918191995年260944281996年175761851997年144776321998年159892301999年5843150732000年11362264352001年15861422962002年37114794102003年18900983102004年145871128972005年166101295072006年141741436812007年94721531532008年94791626321994-2008年执业药师通过人数1994-2008年执业药师累计人数

42、平均1.1万人中才有名执业药师在欧美等发达国家，每8001000人配有一名执业药师我国尚需100万名执业药师执业药师知识技能要求的变化药品管理药品管理保证药品及保证药品及药学服务质量药学服务质量药学职业药 师药 师 法药学职业道德12341建立药业现代化的道德秩序2药学职业道德原则3药业职业道德规范建立药业现代化的道德秩序( (一一) ) 道德与法律道德与法律法律法律: :是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定了人的权利、义务、责任、惩罚，对人们行为的制约具有强制性。道德道德 道：道：指事物的变化规律、规则。 德：德：则表示人的品质和行为，即把“道”具体化为行动。 “德者道之舍德者道之舍”

43、：认识了“道”，然后内得于己，外施与人为“德”。法律侧重于惩治，而道德侧重于防范尚未发生的违法行为法律是强制性的，道德主要依靠社会舆论和自我约束建立药业现代化的道德秩序( (二二) ) 建立药业现代化的道德秩序的必要性建立药业现代化的道德秩序的必要性1、有利于药学事业的健康、经济、快速发展2、有利于纠正行业不正之风3、有利于国际交流的顺利进行建立药业现代化的道德秩序齐二药事件多病人突发肾功能衰竭多病人突发肾功能衰竭2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属第三医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织

44、肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。建立药业现代化的道德秩序对事件初步定性：对事件初步定性：省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认定该事件与药物的毒副作用有关。建立药业现代化的道德秩序相关措施：相关措施： 5月3日，两部门按照规定立即采取了相关措施：积极抢救病人；由省药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告有关情况；省食品药品监督管理局药品稽查人员紧急出动，封存该院在该批患者治疗过程中使用的和药品供应商库存的“亮菌甲素注射液”，并抽样送

45、检；由省药品检验所对抽取的样品进行检验，分析、查找原因；下发文件通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”。建立药业现代化的道德秩序对生产企业的处置：对生产企业的处置：黑龙江省食品药品监督管理局立即责令齐齐哈尔市食品药品监督管理局对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的生产情况进行检查。由亮菌中提取亮菌甲素，亦可人工合成，具有利胆、消炎，改善蛋白质代谢，调节肝功能等作用，很多药品厂商都有生产，一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作，其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎。建立药业现代化的道德秩序对相关药品的处置

46、：对相关药品的处置：5月4日，该企业生产的亮菌甲素注射液全部被当地食品药品监管部门查封，等待进一步处理。由于该案有关人员涉嫌触犯刑律，省食品药品监管局稽查部门已按规定将有关材料移交公安部门立案侦查。建立药业现代化的道德秩序齐齐哈尔第二制药厂建立药业现代化的道德秩序追踪调查：追踪调查：齐二药的“亮菌甲素注射液”被检出含有有害物质。该厂使用的辅料是江苏产的丙二醇。据介绍，丙二醇是一种重要的药用辅料，在化妆品及药品的应用上，主要作为溶剂、塑化剂、吸水保湿剂、防腐抗菌剂、辅助活性成分渗透剂及角质软化溶解剂使用。建立药业现代化的道德秩序检验结果：检验结果：5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲

47、素注射液里含有大量工业原料二甘醇，而不含丙二醇，因而导致患者急性肾衰竭死亡。建立药业现代化的道德秩序调查组公布齐二假药案细节调查组公布齐二假药案细节 按照国务院的指示，年月日，调查工作组对齐二药制售假药案进行了深入调查，查明：这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐二药采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场进而致人死亡的恶性案件。 在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。利益和良心利益和良心经查，江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，于年月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙

48、二醇，化验室主任陈桂芬等人未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。利益和良心利益和良心据王桂平交代，工业用的丙二醇比药用的丙二醇在价格上每吨要便宜一两千元，所以他就将工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司。王桂平和齐齐哈尔第二制药有限公司的第二笔生意发生在2005年9月份，这一次，王桂平卖给齐药二厂的不是工业用的丙二醇，而是价格更低的工业原料二甘醇。据王桂平交代，他购进二甘醇，每吨只需7000元左右，再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司，就涨到每吨14500元，价格整整翻了一倍多。

49、建立药业现代化的道德秩序事件后果：事件后果：新华网广州5月22日电（记者杨霞）据中山大学附属三院最新统计，目前确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”假药已引起50人中毒，造成的死亡人数已有9人。事件处理事件处理行政处分行政处分 任仕杰 齐齐哈尔市副市长 行政警告陈淑兰 黑龙江省药监局副局长 行政警告曹永文 齐齐哈尔市药监局局长 行政记大过荀福波 齐齐哈尔市药监局副局长 行政撤职姜洪涛 齐齐哈尔安监科科长 行政撤职张卫东 齐齐哈尔市黑龙集团董事长 行政记大过王洪基 黑龙集团总经理 行政撤职刘存传 江苏省泰兴市工商局局长 行政记大过叶瑞先 泰兴市工商局城北分局局长 行政撤职叶剑平 泰兴市工

50、商局工作人员 开除公职余建平 泰兴市工商局工作人员 行政记大过事件处理事件处理行政处罚行政处罚20062006年年7 7月，黑龙江省食品药品监管局已向月，黑龙江省食品药品监管局已向“齐二药齐二药”送达了送达了行政处罚事先告知书行政处罚事先告知书和和听证告知书听证告知书，拟对该企业，拟对该企业进行如下处罚：进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其药品生产许可证撤销其129个药品批准文号收回GMP认证证书。事件处理事件处理刑事制裁刑事制裁2008年5月23日，江苏省泰州市中级人民法院一审判决，认定王桂平犯危害公共安

51、全、销售伪劣产品、虚报注册资本三宗罪。三罪并罚决定判处王桂平无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处罚金40万元。被告人王桂平违法所得人民币近30万元予以没收。被告人王桂平以其行为不构成以危险方法危害公共安全罪、一审量刑过重等为由提出上诉。 2008年9月5日江苏省高级人民法院对王桂平进行终审宣判，裁定驳回王桂平上诉，维持一审判决。 事件处理事件处理民事赔偿民事赔偿2008年6月26日广州市天河区人民法院对11名“齐二药”假药受害人或家属起诉医院、药厂、药品经销商系列案件作出一审宣判，判定齐齐哈尔第二制药有限公司承担最终赔偿责任，中山大学附属第三医院等其余三方被告承担连带责任，共需赔偿原告350824

52、7.46元。 药学职业道德原则职业道德定义professional ethics：是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范。内容职业理想、职业态度职业责任、职业技能职业纪律、职业良心职业荣誉、职业作风药学职业道德原则药学职业道德药学职业道德 从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。古代：医药业合一，医学职业道德中包含了药德，药古代：医药业合一，医学职业道德中包含了药德，药学职业化过程中逐渐形成药学职业道德。学职业化过程中逐渐形成药学职业道德。现代：药学和医学都属于卫生保健职业，有共同的使现代：药学和医学

53、都属于卫生保健职业，有共同的使命和目标命和目标保障人们的健康和生命，维护人类保障人们的健康和生命，维护人类 的生存繁衍。的生存繁衍。药学职业道德原则职业道德原则定义定义principle of professional ethics：是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神，是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求。形成形成最早的萌芽形态形成同行社会认可形成基本精神和一系列职业道德/伦理基本原则。药学职业道德原则首先是社会主义卫生事业性质和现代药学服务目的集中体现第二是社会主义社会药学道德关系及其要求的高度概括第三是药学领域中复杂利益关系所决定的药学行为的多种道德价

54、值的价值导向，与每一位药学人员自己的价值取向的统一第四是继承祖国传统医药学道德和借鉴世界医药学道德，推陈出新现代中国的药学职业道德原则概括为“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。”药学职业道德原则药学职业道德具体原则质量第一的原则药品的质量直接关系到人们的身心健康和生命安全,关系到人类的生存、繁衍，关系到社会安定和进步质量第一原则是古今中外历史教训中形成的： 1937年二甘醇作溶剂制备磺胺的事件1956年反应停事件 2006年5月齐齐哈尔二药的“亮菌甲素注射液”事件药源性疾病：50年代15.6%60年代19.3170年代22

55、.4880年代50不伤害原则此原则在于培养药师对病人高度负责和保护病人健康和生命的理念。在实践中，药师应与医师，护师及病人密切配合，合理用药保障人体用药安全中年村妇服中药丢性命，开药中医证清白也丧生公正原则公正原则应体现在人际交往公正和资源分配公正。坚持公正的原则主要落实在合理协调日益复杂的医、药患关系，合理解决日趋尖锐的健康权益分配的基本矛盾尊重原则药患双方交往时应真诚尊重对方的人格药业职业道德规范含义形式特点作用药业职业道德规范及其特点、作用pharmaceutical morality pharmaceutical morality codecode：是一社会根据其道德原则提出的，要求人

56、们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则药学道德规范一般以药学人员的义务为主要内容，采用简明摘要，易于记忆、理解的“戒律”“宣言”“誓言”“誓词” “准则”“守则”等多种形式现实性与理想性的统一 一般性与特殊性的统一 实践性与理论性的统一 普遍性和先进性的统一是进行药学道德评价的直接尺度 是进行药德修养的主要内容 是实施依法生产、经营、管理药品的保证药业职业道德规范药学道德规范我国现行医德药德规范时间时间制定发布机构制定发布机构规范名称规范名称1988.12.5卫生部中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法2004中国药学会中国药学会职业道德公约2005中国药师周大会药

57、师宗旨，承诺、誓言、职业道德2006.10.18中国执业药师协会中国执业药师道德准则药业职业道德规范药学道德规范国际组织、国外药学会有关药学道德规范时间时间制定发布机构制定发布机构规范名称规范名称1988.5.13第41届世界卫生大会通过推销药品的道德准则1997年国际药学联合会（FIP）药师职业道德准则1993年美国药学会（APhA）药师职业道德准则1983年美国药学院协会（AACP）药师誓言1936年加拿大药学会（CPhA）道德准则2000.5美国皇家药学会药师的伦理和职业行为标准（英国药房法指南）1973.10.10日本药剂师会日本药师宣言1997.10.24日本药学会药剂师道德规范19

58、97年澳大利亚药学会药师道德准则药业职业道德规范药师道德规范的主要内容药师与病人及其家属的关系药师与共事的药师、医生、护士之间的关系药师与社会的关系药师必须把病人的健康和安全放在首位药师要维护用药者的合法权益药师要对病人的利益负责药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密 药师要公平对待所有的病人 药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服力中，专业判断力达到最佳水平药师应与共事的药师及医务人员合作药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖 药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其它剥削性行为。除非是公众提出请求，药师不应主动推

59、荐医生或医疗服务项目药师应维护其职业的高尚质和荣誉药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。药师绝不能同意，在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下工作药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客，禁止采用其他手段吸引顾客。药师不应充许他人利用他的名字、资格、地址或照片用于面向公众的任何药品广告或表述药业职业道德规范中国执业药师道德准则（中国执业药师协会2006）救死扶伤，不辱使命尊重病人，一视同仁 依法执业，质量第一 进德修

60、业，珍视声誉 尊重同仁，密切协作药业职业道德规范Oath of a PharmacistAmerican Association of Colleges of PharmacyAt this time, I vow to devote my professional life to the service of mankind through the profession of pharmacy. I will consider the welfare of humanity and relief of human suffering my primary concerns. I will u