质量标准与安全性检查西安PPT学习教案

1、会计学1质量标准与安全性检查西安质量标准与安全性检查西安药等，为标准和临床试验提供依据第1页/共47页第2页/共47页n非临床安全性试验为质量标准中非临床安全性试验为质量标准中制订杂质的测定限值提供依据，制订杂质的测定限值提供依据，如有机溶煤残留如有机溶煤残留第3页/共47页第4页/共47页第5页/共47页第6页/共47页第7页/共47页第8页/共47页乙腈：小鼠13周口服不反应量约50mg/kg.天PDE=50mgx50kg/12x10 x5x1x1=4.1mg/天=1000 x PDE /剂量乙腈： C=1000 x 4.1mg /10g=410PPm第9页/共47页第10页/共47页淀粉

2、、蛋臼质、钡盐、钙盐、铁盐、砷盐第11页/共47页第12页/共47页第13页/共47页第14页/共47页第15页/共47页第16页/共47页第17页/共47页第18页/共47页第19页/共47页DNA抗生素残留第20页/共47页第21页/共47页第22页/共47页第23页/共47页质有关应加以重视质有关应加以重视”第24页/共47页第25页/共47页项第26页/共47页第27页/共47页第28页/共47页第29页/共47页第30页/共47页第31页/共47页第32页/共47页硫酸链霉素(日)0.1EU/mg(美)0.25EU/mg硫酸妥布霉素0.52.0硫酸奈替米星0.51.25头孢噻啶0.1

3、0.35头孢美唑钠0.060.2头孢孟多酯钠0.0250.15克林霉素0.10.58丝裂霉素C5010放线菌素D250100头孢曲松钠0.08（英）0.2（美）乳糖酸红霉素0.35（英）1（美）第33页/共47页0.03EU/ml鲎试剂才可检测,宜采用热原检查第34页/共47页第35页/共47页8mg/ml 无；8mg/ml增强 ；有的2.67mg/ml抑制第36页/共47页项目CPUSPBPJP热原合格标准2/8(0.6,1.3复复),0.43753/8(0.5),0.41251.2复0.55(12)1.4复0.55(9)内毒素数454(32)282(78)701(30)241(35)214

4、(42)内毒素限值严,按临床剂量算156(56-40-4%)48(38-42-20%)50(42-30-28%)其它方法异37/16(05)敏17/9降17/3溶(组)(异)(敏)异降组异降敏评价严、品种多待完善品种多待修改完善较严、品种不全较严、品种不全第37页/共47页第38页/共47页第39页/共47页第40页/共47页查的代用方法第41页/共47页,要求第42页/共47页第43页/共47页第44页/共47页项目热原异常毒性降压物质过敏反应杂质内毒素、致热杂质未知剧毒杂质组胺、急性降压物质异性蛋白、过敏原(变应原)临床发热、降压、休克未知急性毒性首次接触，急性降压、休克等假性变态反应（非变应性超敏反应）首次致敏，2次接触反应，急性降压、休克等（型超敏反应）动物家兔小鼠猫豚鼠限值人最大剂量的25倍中药35倍小鼠LD1可信限下限1/41/8人最大剂量1/55倍豚鼠无反应剂量以下危险性评价与临床相关性高，方法灵敏有一定相关性，方法经典有一定相关性，方法灵敏经典相关性较差（