关于成立原料药公司商业计划书（参考范文）

1、泓域咨询 /关于成立原料药公司商业计划书关于成立原料药公司商业计划书xx投资管理公司目录第一章 拟组建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8六、 项目概况12第二章 公司成立方案15一、 公司经营宗旨15二、 公司的目标、主要职责15三、 公司组建方式16四、 公司管理体制16五、 部门职责及权限17六、 核心人员介绍21七、 财务会计制度22第三章 背景及必要性29一、 化学原料药的类别29二、 行业的主要特征30三、 行业利润水平的变动趋势34第四章 市场分析36一、 影响行业发展的有利和不利因素36二、 影响行业发展的有利和不利

2、因素39三、 原料药行业市场发展现状及竞争情况42第五章 发展规划51一、 公司发展规划51二、 保障措施52第六章 法人治理55一、 股东权利及义务55二、 董事59三、 高级管理人员63四、 监事66第七章 选址分析69一、 项目选址原则69二、 建设区基本情况69三、 创新驱动发展72四、 社会经济发展目标72五、 产业发展方向73六、 项目选址综合评价74第八章 风险评估75一、 项目风险分析75二、 项目风险对策77第九章 环境保护方案80一、 编制依据80二、 建设期大气环境影响分析81三、 建设期水环境影响分析82四、 建设期固体废弃物环境影响分析83五、 建设期声环境影响分析8

3、3六、 营运期环境影响85七、 环境管理分析86八、 结论87九、 建议87第十章 经济收益分析89一、 经济评价财务测算89二、 项目盈利能力分析94三、 偿债能力分析96第十一章 项目规划进度99一、 项目进度安排99二、 项目实施保障措施99第十二章 投资计划方案101一、 编制说明101二、 建设投资101三、 建设期利息104四、 流动资金106五、 项目总投资107六、 资金筹措与投资计划108第十三章 总结说明110第十四章 附表附录112报告说明目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药出口

4、国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，根据国家统计局数据，2018年我国以化学原料药为主营业务的规模以上企业共有1,330家，年收入超过百亿元人民币的原料药企业屈指可数。国内企业技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈，同时随着全球原料药产业向发展中国家的转移，我国原料药行业迎来较好的发展机遇期。xx投资管理公司主要由xxx投资管理公司和xx有限公司共同出资成立。其中：xxx投资管理公司出资520.00万元，占xx投资管理公司65%股份；xx有限公司出资280万元，占xx投资管理公司35%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资4768.77万元，其

5、中：建设投资3755.40万元，占项目总投资的78.75%；建设期利息96.91万元，占项目总投资的2.03%；流动资金916.46万元，占项目总投资的19.22%。项目正常运营每年营业收入11200.00万元，综合总成本费用8605.93万元，净利润1899.20万元，财务内部收益率30.06%，财务净现值4168.64万元，全部投资回收期5.18年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本期项目是基于公开的产业信息、

6、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xx投资管理公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本800万元三、 注册地址xxx四、 主要经营范围经营范围：从事原料药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx投资管理公司主要由xxx投资管理公司和xx有限公司发起成立。（一）xxx投资管理公司基本情况1、公司简介经过多年的发展，公司

7、拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。2、主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日资产总额1776.731421.381332.55126

8、1.48负债总额542.00433.60406.50384.82股东权益合计1234.73987.78926.05876.66表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度2017年度营业收入4973.843979.073730.383531.43营业利润1154.35923.48865.76819.59利润总额1019.47815.58764.60723.82净利润764.60596.39550.51519.93归属于母公司所有者的净利润764.60596.39550.51519.93（二）xx有限公司基本情况1、公司简介当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看

9、，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、

10、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建

11、和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。2、主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日资产总额1776.731421.381332.551261.48负债总额542.00433.60406.50384.82股东权益合计1234.73987.78926.05876.66表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019

12、年度2018年度2017年度营业收入4973.843979.073730.383531.43营业利润1154.35923.48865.76819.59利润总额1019.47815.58764.60723.82净利润764.60596.39550.51519.93归属于母公司所有者的净利润764.60596.39550.51519.93六、 项目概况（一）投资路径xx投资管理公司主要从事关于成立原料药公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由只有拥有较强的技术实力，原料药企业才有可能赶在合适的“时间窗口”之前攻克目标原研药的专利保护，也才有可能吸引有意挑战该原研药专利的仿制药企业进行合作，且

13、在该项合作中拥有较高的主动权和议价权。实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。（三）项目选址项目选址位于xxx，占地面积约14.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx升原料药的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积14708.17，其中：生产工程9963.96，仓储工程

14、1665.16，行政办公及生活服务设施2001.98，公共工程1077.07。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资4768.77万元，其中：建设投资3755.40万元，占项目总投资的78.75%；建设期利息96.91万元，占项目总投资的2.03%；流动资金916.46万元，占项目总投资的19.22%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：11200.00万元。2、综合总成本费用（TC）：8605.93万元。3、净利润（NP）：1899.20万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.18年。5、财务内部收益率：30.06%。6、财务净现值：4168.64万元。（八）项目进度规划项

15、目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理

16、制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、原料药行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企

17、业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx投资管理公司主要由xxx投资管理公司和xx有限公司共同出资成立。其中：xxx投资管理公司出资520.00万元，占xx投资管理公司65%股份；xx有限公司出资280万元，占xx投资管理公司35%股份。四、 公司管理体制xx投资管理公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司

18、建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并

19、为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财

20、务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。

21、11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、

22、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应

23、渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、史xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。2

24、、陶xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、龚xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、姜xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，

25、本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、董xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。6、邵xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、何xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015

26、年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。8、赵xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册

27、资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为

28、资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：公司采取积极的现金方式分配利润，即公司当年度实现盈利，在依法提取法定公积金、盈余公积金后进行利润分配。（1）利润分配原则公司的利润分配应重视对投资者的合理回报并兼顾公司的可持续发展。利润分配政策应保持连续性和稳定性，并符合法律、法规的相关规定。（2）具体利润分配政策利润分配形式及间隔期：公司可以采取现金方式分配股利，公司优先采用现金方式分配利润，现金分配的比例不低于当年实现的可分配利润的10%。公司当年

29、如实现盈利并有可供分配利润时，应每年度进行利润分配。董事会可以根据公司盈利状况及资金需求状况提议公司进行中期现金分红。除非经董事会论证同意，且经独立董事发表独立意见、监事会决议通过，两次分红间隔时间原则上不少于六个月。现金分红的具体条件：公司在当年盈利且累计未分配利润为正，现金流满足公司正常生产经营和未来发展的前提下，最近三个会计年度内，公司以现金形式分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，提出具体现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分

30、配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。本章程中的“重大资金支出安排”是指公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买资产累计支出达到或超过公司最近一次经审计净资产的10%。出现以下情形之一的，公司可不进行现金分红：合并报表或母公司报表当年度未实现盈利；合并报表或母公司报表当年度经营性现金流量净额或者现金流量净额为负数；合并报表或母公司报表期末资产负债率超过70

31、%（包括70%）；合并报表或母公司报表期末可供分配的利润余额为负数；公司财务报告被审计机构出具非标准无保留意见；公司在可预见的未来一定时期内存在重大资金支出安排，进行现金分红可能导致公司现金流无法满足公司经营或投资需要。（3）利润分配的决策程序和机制公司利润分配方案由董事会根据公司经营状况和有关规定拟定，并在征询监事会意见后提交股东大会审议批准，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议时，应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流（包括但不限于提供网络投票表决、邀请中小股东参会等方式），充分听取

32、中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。公司在年度报告中详细披露现金分红政策的制定及执行情况。公司董事会应在年度报告中披露利润分配方案及留存的未分配利润的使用计划安排或原则，公司当年利润分配完成后留存的未分配利润应用于发展公司经营业务。公司当年盈利但董事会未做出现金分红预案的，应在年度报告中披露未做出现金分红预案的原因及未用于分红的资金留存公司的用途，独立董事发表的独立意见。公司如遇借壳上市、重大资产重组、合并分立或者因收购导致公司控制权发生变更的，应在重大资产重组报告书、权益变动报告书或者收购报告书中详细披露重组或者控制权发生变更后上市公司的现金分红政策及相应的规划安排、董事会的

33、情况说明等信息。（4）利润分配政策调整的条件、决策程序和机制（5）利润分配方案的实施公司股东大会对利润分配方案作出决议后，董事会须在股东大会召开后两个月内完成现金分红或股利的派发事项。如存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用

34、的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 背景及必要性一、 化学原料药的类别1、按治疗领域分类根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录（2017年版）分类，西药按ATC（AnatomicalTherapeuticChemical）分类可分为消化道和代谢方面的药物、心血管系统、皮肤病

35、用药、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统、杂类等15个大类。不同品种的西药都有对应的化学原料药，因此，化学原料药可按治疗领域对应分类，如呼吸系统、心血管系统、抗感染以及神经系统用原料药等。2、按创新程度分类药物按其创新程度的不同可分为原研药和仿制药。原研药（RLD，ReferenceListedDrug）是指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药（ND，NewDrug），首家上市的新药几乎必定申请专利保护，亦即专利药（PatentedDrug）。原研药一般可享受20年左右的专利保护期，因此原研药的生产、销售、价格等市场行为具有很强的垄断性。仿制药（GenericDru

36、g）是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。一般而言，仿制药在原研药过了专利保护期后，其他企业均可仿制，这类仿制的药品通常被称为仿制药。由于仿制药研发费用低于原研药，仿制药厂商往往采取低价竞争策略。因此，仿制药上市后，将给原来原研药的市场带来较大的冲击，销售价格大幅下降的同时市场大规模扩张。3、按市场特点分类在化学制药行业中，习惯上将原料药按照产品特点划分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是指青霉素、维生素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药。一般而言，大宗

37、原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，利润率相对特色原料药较低。而特色原料药的生产工艺相对较复杂，技术含量高，其利润率通常要高于大宗原料药。二、 行业的主要特征1、行业的技术水平与技术特点原料药行业对技术水准具有较高的要求，新药品的研发需要投入大量成本，且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。同时，原料药生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前，我国化学制药行业正处于从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。在全球市场上，欧美国家的一流原料药企业凭借先进技术、专利垄断、工艺复杂等优势专注于高附加值产品的生产。相比而言

38、，我国原料药企业基础薄弱，大都借助较低的综合成本和相对完善的工艺配套体系进行产品生产。近年来我国特色原料药行业技术水平得到明显提高。部分特色原料药已经大量出口到欧美日等发达国家和地区。部分原料药骨干企业的技术水平已经走在了行业前列，其产品被跨国制药巨头所认同。但是，由于起步较晚及研发投入不足，总体上我国特色原料药生产技术水平与欧美日等发达国家和地区还存在一定的差距，大量专利药的生产技术仍掌握在跨国制药巨头手中。2、行业特有的经营模式（1）原料药行业的研发模式原料药属于制剂的有效成分，原料药的研发也是制剂研发的主要内容，在原料药的研发模式中也可以根据其所对应制剂的不同类型，分为创新模式和仿制模式

39、两种。创新模式：此模式需要大量的研发投入和资源投入，主要为欧美日等大型制药企业采用，大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断加大新药的开发投入，通过推出新药获得专利药在专利保护期内的垄断收益。部分实力较强的原料药生产企业也可以参与到大型制药企业的研发中来，合作研发或者独立研发某种中间体或原料药。仿制模式：此种模式相比创新模式来说，研发投入和资源投入相对较小，国内大部分企业属于此模式。企业通过仿制专利保护到期的专利药物（原料药），获得市场发展空间。随着国内行业整体技术水平的提升，为提高市场竞争力，部分企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识

40、产权的新药。（2）原料药行业的生产模式化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成，生产过程中依次产出中间产品和终端产品，其中部分中间产品既可用于下道工序继续生产，也可直接对外销售。对于终端产品，一般情况下，企业结合市场情况和设备运行情况，组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间产品，企业在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的排产数量。3、原料药行业的销售模式由于医药产品直接关系到人的身体健康和生命安全，故需要对医药行业各个环节进行严格的监管。药品的销售严格按照药品流通监督管理办法来管理实施。原料药和中间体无法直接用于临床，需加工成制剂方

41、可供病患使用，故原料药和中间体产品只能销往下游制剂行业。全球医药市场按照对药品文件注册要求的不同，可分为规范市场和非规范市场。规范市场是指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北美、欧盟、日本等；非规范市场是指一些欠发达的国家和地区，其产业政策不完善，市场运作不规范，如非洲、南美等。在规范市场，各国监管机构对原料药企业的技术研发水平、生产工艺状况、产品质量等方面具有较高的要求。制剂企业在批量采购原料药前会进行严格审查，原料药供应商需要提交详细且完备的产品注册材料，全套流程较为复杂。相比而言，非规范市场的监管环境则较为宽松。国际市场上，某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有

42、在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品的注册、审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户通常不会直接与供应商联系，而是选择通过代理商来进行业务交流。因此，在向此类国家或地区出口时，需要通过代理商进行出口销售。GMP体系建设和DMF文件制作是向规范市场销售原料药产品的基本前提，在美国、欧洲、日本等规范市场，原料药生产企业必须先行完成GMP建设，并提交符合药政监管部门要求的原料药DMF文件，方可开展原料药的商业化销售。一方面，符合GMP要求的生产条件和质量管理体系是原料药品重要保证；另一方面，DMF文件是产品生产过程、质量控制的说明性文件，能否快速准确编制符合

43、药政监管部门要求的DMF文件，将直接影响制剂的上市申报进度。因此，原料药生产企业是否具备良好的GMP管理能力和DMF文件注册能力，是下游制剂客户选择供应商时重点考察的内容。具体到某一原料药或中间体产品，根据下游客户的制剂研发和申报上市阶段的不同，原料药和中间体的销售也可分为多个阶段。当下游客户的制剂尚处于实验室研发阶段时，通常只会向原料药企业采购少量的样品；当下游客户的制剂研发进入中试或生产验证时，原料药和中间体的采购量相应放大；当下游客户的制剂仿制药获批上市后，即开始大批量商业化采购。三、 行业利润水平的变动趋势近些年我国医药工业保持了良好的发展态势，医药工业利润平稳增长。工业和信息化部统计

44、显示，2013年度至2016年度化学原料药及制剂行业利润总额增长率分别为13.16%、11.68%和19.51%，营业收入增长率分别为10.40%、8.40%和9.97%，行业营业收入、利润总额都保持了较高水平的增长，营业收入增长率略低于同期利润总额增长率，表明行业收入水平有所下降。随着我国环保监管的加强、下游原材料价格的上涨以及劳动力成本上升，导致行业收入水平有所下降。第四章 市场分析一、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，全球人口死亡率逐渐降低，平均

45、寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。据联合国经济和社会事务部人口司发布的统计数据显示，截止到2018年7月，全球人口数量介于75亿76亿之间。其中，60岁及以上人口据估计约为9.62亿，占全球总人口的比重约为12.8%。世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。（2）国内产业政策强力支持医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。为加快医药工业由大到强的转变，根据中国制造2025、医药工业发展规划指南，为未来五年医药工业的发展指明了方向，设立了发

46、展目标，明确指出：“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。（3）环保收紧、竞争格局改善中国一直是全球最重要的医药中间体供应国，欧洲、印度企业从中国进口医药中间体，加工成原料药。过去，由于中国的环保监管不严，医药中间体行业中存在大量不规范的小厂，环保成本低下以及恶劣的竞争格局使得中国出口医药中间体的价格很低，欧洲、印度等国可以采购中国的廉价中间体。随着中国近年环保政策趋严，中国的医药中间体行业供给大幅收缩，大量小厂商关停，行业内大厂也面临着产能

47、收缩和投入加大的问题。环保收紧带来医药中间体的供应紧张和竞争格局大幅改善，带来中间体价格上涨；同时由于印度、欧洲企业的中间体供给受限，中国的中间体、原料药一体化企业的竞争力大幅提升。（4）提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择在全球老龄化和诊疗升级的大背景下，各国医疗卫生费用支出持续上升，医疗卫生费用支出控制是各国共同面临课题。而仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，发展仿制药一方面将有利于政府通过缩减医疗费用的开销来降低财政赤字压力，另一方面将有助于低收入阶层医疗保障覆盖面的进一步扩大，从而缓解潜在的就医困难等问题；因此，提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择。

48、2、不利因素（1）环保投入增长导致生产成本增加2014年4月24日，全国人大常委会表决通过了修订后的中华人民共和国环境保护法，自2015年1月1日起施行，该法强化了地方政府及其负责人的环保责任，加大了对违法排污的处罚力度，同时与该法相关的配套办法也正在逐步出台。化学原料药及医药中间体属于重污染行业，环保设施是企业重要组成部分。无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，企业在环保治理上的投入也逐年增加。长期来看，环保标准的提高，环保投入的加大，有利于促进原料药行业产业整合升级，增强产品竞争力，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。（2

49、）人民币汇率波动对出口带来影响自2005年7月21日起，我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度，人民币汇率开始逐步升值。作为原料药生产与出口大国之一，人民币汇率升值将给国内原料药出口带来一定影响，国内原料药企业将会面临在国际市场中丧失价格优势的风险。人民币汇率波动将给国内企业带来更为不确定的国际市场竞争局面，不利于企业平稳发展。二、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，全球人口死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老

50、龄化趋势明显。据联合国经济和社会事务部人口司发布的统计数据显示，截止到2018年7月，全球人口数量介于75亿76亿之间。其中，60岁及以上人口据估计约为9.62亿，占全球总人口的比重约为12.8%。世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。（2）国内产业政策强力支持医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。为加快医药工业由大到强的转变，根据中国制造2025、医药工业发展规划指南，为未来五年医药工业的发展指明了方向，设立了发展目标，明确指出：“十三

51、五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。（3）环保收紧、竞争格局改善中国一直是全球最重要的医药中间体供应国，欧洲、印度企业从中国进口医药中间体，加工成原料药。过去，由于中国的环保监管不严，医药中间体行业中存在大量不规范的小厂，环保成本低下以及恶劣的竞争格局使得中国出口医药中间体的价格很低，欧洲、印度等国可以采购中国的廉价中间体。随着中国近年环保政策趋严，中国的医药中间体行业供给大幅收缩，大量小厂商关停，行业内大厂也面临着产能收缩和投入加大的问题。环

52、保收紧带来医药中间体的供应紧张和竞争格局大幅改善，带来中间体价格上涨；同时由于印度、欧洲企业的中间体供给受限，中国的中间体、原料药一体化企业的竞争力大幅提升。（4）提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择在全球老龄化和诊疗升级的大背景下，各国医疗卫生费用支出持续上升，医疗卫生费用支出控制是各国共同面临课题。而仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，发展仿制药一方面将有利于政府通过缩减医疗费用的开销来降低财政赤字压力，另一方面将有助于低收入阶层医疗保障覆盖面的进一步扩大，从而缓解潜在的就医困难等问题；因此，提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择。2、不利因素（1）环保投

53、入增长导致生产成本增加2014年4月24日，全国人大常委会表决通过了修订后的中华人民共和国环境保护法，自2015年1月1日起施行，该法强化了地方政府及其负责人的环保责任，加大了对违法排污的处罚力度，同时与该法相关的配套办法也正在逐步出台。化学原料药及医药中间体属于重污染行业，环保设施是企业重要组成部分。无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，企业在环保治理上的投入也逐年增加。长期来看，环保标准的提高，环保投入的加大，有利于促进原料药行业产业整合升级，增强产品竞争力，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。（2）人民币汇率波动对出口带

54、来影响自2005年7月21日起，我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度，人民币汇率开始逐步升值。作为原料药生产与出口大国之一，人民币汇率升值将给国内原料药出口带来一定影响，国内原料药企业将会面临在国际市场中丧失价格优势的风险。人民币汇率波动将给国内企业带来更为不确定的国际市场竞争局面，不利于企业平稳发展。三、 原料药行业市场发展现状及竞争情况近年来，随着“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“新版医保目 录”、“集中带量采购”等相关医药行业政策的相继出台与更新，我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来医药行业监管政策将更加规范化，行业标准将逐步提

55、高。对于制剂生产企业，仿制药一致性评价以及集中带量采购的推进，提高了制药企业的集中度，重塑了制剂厂商的竞争格局，龙头效应更加明显。对于原料药生产企业，由于原辅料与制剂的关联审批政策的推进，生产管理规范、技术过硬的原料药生产企业在产品质量、GMP规范管理等方面具备较强的优势，随着市场竞争的优胜劣汰，落后企业逐渐退出，优质企业市场占有率有望进一步扩大。1、我国原料药行业发展现状（1）特色原料药迎来发展期中国原料药经过几十年的发展，已经成为第一大原料药生产国和出口国，在全球处于领先地位。我国生产的原料药通常可以分为大宗原料药和特色原料药，大宗原料药包括抗生素、维生素等大吨位、市场需求量大的品种，这些

56、品种对应的制剂产品一般比较成熟，进入门槛不高，市场集中度较高。特色原料药产品的特点是规模相对较小、种类多、附加值相对较高。根据EvaluatePharmaWorldPreview2017,Outlookto2022医药市场调研报告显示，20172022年期间预计将有1,940亿美元左右销售额的原研药专利到期。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期，大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力，带动原料药用量的提高，为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。（2）我国原料药产业规模持续增长根据MordorIntelligence统计，2018年全球原料药市场规模为1,657亿美元，预计未来几年全球对原料药的需求将保持增长，到2024年，市场规模上升到2,367亿美元，年复合增长率将超过6.1%。根据中国化学制药工业协会数据，2018年，我国以原料药生产为主的企业主营业务收入3,843.3亿元，同比增长10.4%；出口交货值680.6亿元，同比增长9.8%。2019年我国化学药品原料药产量达252.3万吨，每年产量稳定在250万吨左右。随着医疗及卫生支出的增加，以及原料药需求的持续增长，我国原料药产业将继续保持高增长的态势。2、我国特色原料药行业发展趋势（1