浙江医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求教学内容

1、浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求（征求意见稿 ）首次备案：一、申报资料项目1. 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件2. 制剂名称及命名依据3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况4. 证明性文件5. 说明书及标签设计样稿6. 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况7. 详细的配制工艺及工艺研究资料8. 质量研究的试验资料及文献资料9. 内控制剂标准及起草说明10. 制剂的稳定性试验资料11. 连续 3 批样品的自检报告书12. 原、辅料的来源及质量标准 .13. 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准14. 主要药效学试验资料及文献资料1

2、5. 单次给药毒性试验资料及文献资料16. 重复给药毒性试验资料及文献资料17. 变更研究资料18. 年度报告，包括年度报告表、变更情形年度汇总、质量情况年度 分析使用、疗效情况年度分析、不良反应监测年度汇总。二、申报资料项目说明1. 应提供医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表（见 附件 1）原件。2. 制剂名称及命名依据应遵循中成药通用名称命名技术指导原则的命名原则，提 供中文名、汉语拼音名及其命名依据。3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况 包括品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情 况、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，以及对该品种创新 性、可行性、制

3、剂合理性和临床使用必需性的综述及参考文献。4. 证明性文件包括：（ 1）医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可 证复印件。委托配制中药制剂的，还应提供双方签订的委托配制 合同复印件、制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证或药 品生产许可证复印件。2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书（3）使用的中药材或中药饮片提供来源证明文件，包括：药材 产地、销售发票、供货协议、检验报告书、药品标准等资料复印 件。（4）使用的辅料提供与批准相关的证明性文件或核准编号、质 量标准、检验报告书等资料复印件。（5）直接接触制剂的包装材料和容器的注册

4、证复印件或核准编 号。（6）其他证明文件。5. 说明书及标签设计样稿应符合药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号）的要 求，书写格式和内容可参考医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 说明书和标签规范细则（附件 6），并需标注 “本制剂功能主治和 用法用量根据本医疗机构使用经验确定，未经系统临床试验研究， 仅限本医疗机构使用。请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。 ”字 样。6. 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 应详细列出处方中的全部药味及各味药用量，使用了毒性药物的需列明毒性药物名称；从中医药文献、名中医经验等方面说明中 药制剂的处方来源及演变情况；采用中医理论对中药制剂的主治证作病因

5、、病机、治法分析，阐述处方组成药物的配伍意义；提供临 床使用基本情况，如使用年限、病例数、主治病证等。7. 详细的配制工艺及工艺研究资料（包括工艺路线、工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料）7.1 剂型及规格选择剂型选择应提供具有说服力的文献依据和（或）试验资料，充 分阐述剂型选择的科学性、合理性、必要性。7.2 配制工艺研究7.2.1 制法及工艺流程图列出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数，并将确定的工 艺制成框图，标出工艺参数。7.2.2 辅料筛选研究制剂处方量应以 1000个制剂单位（粒、 g、ml 等）计，并写出 辅料名称、用量及其作用。应提供选择辅料的目的、试验方法、结 果（数据

6、）和结论等在内的研究资料。7.2.3 工艺研究工艺研究应包括粉碎、提取、浓缩与干燥及成型工艺等，应提 供各工艺的生产设备，以及工艺条件和参数选择的依据，包括试验 方法（采用单因素或多因素多水平等方法）、结果（数据）和结论 等在内的研究资料及文献资料。7.3 中试研究 包括主要设备清单、中试数据、中试产品的质量情况。7.3.1 中试辅料用量研究以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试等）处方组成中辅料用量的变化、原因以及相关的支持性依据。示例如下：表 xx ：辅料用量研究汇总小试处方中试处方主要变化及原因支持依据7.3.2 中试工艺的开发以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试等）配制工艺的变 化（

7、包括批量、设备、工艺参数等的变化）、原因及相关的支持性 验证研究。示例如下：表 xx ：配制工艺变化汇总小试工艺中试工艺主要变化及原因支持依据7.3.3 批分析汇总 应提供至少 3 批稳定的中试研究数据，包括：批号、配制时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验）、分析结果（例如含量以及其他主要质量指标）。示例如下：表 xx ：批分析汇总批号配制日期配制地点规模样品用途样品质量含量其他指标（如：成品率、转移率等）7.4 配制（生产）7.4.1 医疗机构应提供医疗机构的名称（全称）、地址、电话、传真以及配制场所的地址（具体到厂房 /车间、生产线）、电话、传真等。7.4.2 批处方以表格的方式列出

8、配制规模产品的批处方组成，列明各成分执行的标准。表 xx ：批处方组成成分用量执行标准7.4.3 配制工艺和工艺控制 （ 1）工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，其中应指出关键步骤以及半成品检测的环节。（2）工艺描述：应提供详细的工艺流程，固定所用设备及其工 艺参数，各工序技术条件试验依据等资料。配制工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的配制工艺可以完整地重复配制过程，并制得符合标准的产品。（3）主要设备：列表提供本品研究的主要设备的相关信息。（4）提供拟定的配制规模及依据。7.4.4 关键步骤、关键工艺参数和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控

9、制范围。提供研究结果支持 关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。列出中间体的质量标准，包括项目、方法和限度，并提供必要 的方法学验证资料。7.4.5 工艺验证和评价 提供的工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必 须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号、批量、设 备的选择和评估、工艺条件 /工艺参数及工艺参数的可接受范围、出膏率、有效（或指标）成分的含量测定及转移率、浸出物、分析方 法、抽样方法及计划、工艺步骤的评估、可能影响产品质量的工艺 步骤及可接受的操作范围等。验证方案、验证报告、批配制记录等应有编号及版本号，且应 由相关负责人（例如医疗机构制剂质量管理组织

10、负责人、检验及配 制负责人等）签署。8. 质量研究的试验资料及文献资料质量研究部分应提供全部研究试验内容，如分析方法验证的实 验条件、方法和结果等应详细归纳入研究资料中，以说明进行过的 相关研究工作。8.1 质量标准 按下述表格方式提供质量标准表 xx ：制剂的质量标准项目方法（列明方法编号）限度性状鉴别检 查重金属（如适用）砷盐（如适用）微生物限度浸出物含量测定8.2 分析方法列明内控制剂标准中各项目的检查方法。8.3 分析方法的验证参照现行版中国药典中有关的指导原则提供方法学验证资料，逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据（如分析方法验证的实验条件、方法和结果等）和图谱。示例

11、如下：表 xx ： 含量测定方法学验证结果项目验证结果专属性线性和范围准确度精密度耐用性9. 内控制剂标准及起草说明9.1 内控制剂标准草案内控标准草案内容应包括【制剂名称】（中文名称和汉语拼 音）、【处方】、【制法】、【性状】、【鉴别】、【检查】、 【浸出物】、【含量测定】、【功能与主治】、【用法与用量】、 【注意】、【规格】、【贮藏】等。内控制剂标准应当符合中国药典现行版的格式（可参考附 件 7中国药典 2015 年版一部收载的安宫牛黄散）。所用术 语、计量单位、试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当符合中国药典，如有不同，应详细说明9.2 内控制剂标准起草说明说明标准中检测项目选定、方法选择

12、及限度范围确定的依据。10. 制剂稳定性试验资料10.1稳定性总结按照中药、天然药物稳定性研究技术指导原则以及现行版 中国药典有关指导原则进行稳定性试验。稳定性试验资料应至 少包括试验条件、试验方法、试验项目、试验结果及确定的制剂贮 存条件、包装材料 /容器、有效期等内容，并附有关照片及图谱。示 例如下：（1）试验样品表 xx ：样品情况批号规格饮片来源及批号配制日期配制地点批量内包装材料2）研究内容表 xx ：常规稳定性考察结果项目放置条件考察时间考察项目分析方法及 其验证影响因高温素试验高湿光照结论加速试验中间条件试验长期试验结论填表说明：1）影响因素试验的 “结论 ”项需概述光照、温度、

13、湿度等因素影 响样品稳定性的敏感程度，作为评价贮藏条件合理性的依据之一。2）根据加速试验的结果，必要时增加中间条件试验。3）长期试验是在接近制剂使用贮存条件下进行的稳定性试验， 为制订有效期提供依据。4）“分析方法及其验证 ”项需说明该方法是否已验证并列入质量标 准。如所用方法和质量标准中所列方法不同，或质量标准中未包括该 项目，应在上表中明确方法验证资料在申报资料中的位置如参见附 件 X （注明申报资料中的页码）。5）各项试验条件和要求均应符合现行版中国药典和中 药、天然药物稳定性研究技术指导原则相关规定。6）制剂使用稳定性。表 xx ：制剂使用稳定性研究结果项目放置条件考察时间考察项目分析

14、方法 及其验证研究结果多剂量包装产品 开启后稳定性其他试验3）研究结论表 xx ：稳定性研究结论内包材贮藏条件有效期对说明书中相关内容的提示10.2 备案后稳定性承诺和稳定性考察方案应承诺对备案后配制的前三批产品进行长期留样稳定性考察， 每年至少对一批当年配制的制剂进行长期留样稳定性考察。并提供 后续稳定性考察方案。10.3 稳定性数据以表格形式提供具体的稳定性研究结果，将相关图谱作为附件。（1）影响因素试验表 xx ：影响因素试验批号：（一批样品） 批量： 规格：考察项目限度要求光照试验高温试验高湿试验性状色谱鉴别含量其他项目2）加速试验表xx：加速试验批号： 批量： 规格： 包装： 考察条

15、件：考察项目限度要求时间（月）01236性状色谱鉴别含量其他项目3）长期试验表xx：长期试验批号： 批量： 规格： 包装： 考察条件：考察项目限度要求时间（月）（低/高）036912182436性状色谱鉴别含量其他项目11. 应提供连续 3 批样品的自检报告书12. 原、辅料的来源及质量标准 传统中药制剂的原料应为中药饮片，辅料符合药用要求。提供 原辅料的来源、质量标准、批准证明文件（如有）。13. 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准： 直接接触制剂的包装材料或容器应符合药用和食用要求，提供 其来源、质量标准及选用依据。1416主要药效学试验资料、单次给药毒性试验资料、重复给 药

16、毒性试验资料及文献资料非临床安全性评价研究在经过药物非临床研究质量管理规 范（简称 GLP）认证，或者符合 GLP 要求的机构进行。处方在本医疗机构具有 5 年以上（含 5 年）使用历史的，其制 剂可免报资料项目 14至 16。本医疗机构具有 5 年以上（含 5 年）使用历史是指能够提供在 本医疗机构连续使用 5 年以上的文字证明资料（如医师处方，科研 课题记录，临床调剂记录等），并提供 100 例以上相对完整的临床 病历。申报资料需提供在本医疗机构连续使用 5 年以上的文字证明 资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等）以及医疗 机构传统中药制剂处方临床使用信息汇总表（见附件 4）。有

17、下列情形之一的，需报送资料项目 15、16： （1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理 学证明有明确毒性的药味；2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌三、申报资料撰写说明1、申请人需按照以上格式整理、提交研究资料和图谱。申报资 料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资 料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明 “无相关研究内容 ”或 “不适用 ”。对于以附件形式提交的资料，应在申报资料中的相应项 下注明“参见附件 X（注明申报资料中的页码）”。2、申报资料引用参考文献，在相应章节后列明文献出处。3、标题采用宋体四号，正文为宋体小四号， 1.5 倍行间距；表

18、格采用竖版，其中文字采用宋体五号，单倍行间距。4、色谱数据和图谱提交要求：制剂备案申报资料所附的色谱数 据和图谱的纸面文件可参照原国家食品药品监督管理总局药品审评 中心发布的药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求 （一）相关内容准备，建议对每项申报资料所附图谱前面建立交 叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内 容。用于备案申报资料的色谱数据的文件应采用色谱数据工作站自 动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息：（1）标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有 的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时 间等，进样时间（指 injection ti

19、me）精确到秒，对于软件本身使用 “ acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需 说明是否就是进样时间。（2）应使用带有存盘路径的数据文件名。（3）色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰 高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。（4）申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计 追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。影响制剂质量信息的变更备案：传统中药制剂处方不得变更，变更影响制剂质量的信息包括：（1）制剂所用的中药材标准、中药饮片标准（炮制规范）；（2）制剂所用中药饮片炮制工艺；（3）制剂生产工艺（含辅料）；（4）直接接触制剂的包装材

20、料；（5）制剂内控质量标准；（6）制剂配制地址或委托配制单位地址。（7）因与已上市药品或已备案的传统中药制剂异方同名或不 符合命名原则，变更已备案的传统中药制剂名称；（8）变更传统中药制剂功能与主治等。请参照已上市中药变更研究技术指导原则（一）和已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则等技术要求进行研究，并提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。其他信息的变更备案：除上述影响制剂质量的信息外，变更医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表中其他信息，应提交变更情况的说明、相关证明文件年度报告：医疗机构应当于每年 1月 10 日前汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况

21、、不良反应监测等的年度报告已有文号传统中药制剂 ：在该批准文号有效期届满后，符合备案要求的，可按规定进行备案，注册时已提供的材料，不需要重新提供。附表 1备案资料项目表序号资料目录名称首次备案影响制剂质 量的变更其他信息变更年度报告1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表2医疗机构制剂研制情况申报表33证明性文件334制剂名称及命名依据35立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况36说明书及标签设计样稿37详细的配制工艺及工艺研究资料。 包括工艺路线、所有工艺参数、设 备、工艺研究资料及文献资料38质量研究的试验资料及文献资料39内控制剂标准及起草说明310制剂的稳定性试验资料31

22、1连续 3 批样品的自检报告书312原、辅料的来源及质量标准，包括 药材的基原及鉴定依据、前处理、 炮制工艺、有无毒性等313直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准314主要药效学试验资料及文献资料1315单次给药毒性试验资料及文献资料1 或 2316重复给药毒性试验资料及文献资料1 或 2317变更研究资料18年度报告 ,包括年度报告表、变更情 形年度汇总、质量情况年度分析、 使用、疗效情况年度分析、不良反 应监测年度汇总注：1、指需提供此项资料。2、1指制剂处方在本医疗机构具有 5 年以上（含）使用历史的，可免报此项 资料。相应在证明性材料中应提供在本医疗机构连续使用 5 年以上

23、的文字证明 资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供 100 例以上相 对完整的临床病历总结。3 、2 指具有以下情形的，必须提供此项资料：（ 1）处方中含法定标准中标识 有“剧毒 ”大“毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；（ 2）处方组成含有十八 反、十九畏配伍禁忌。4、3 指如有修改，提供修改后的资料。5 、已取得批准文号的传统中药制剂 ，提供首次备案中第 1、3 、4、5 、6 、7 （详细的配制工艺，包括工艺路线、所有工艺参数、设备等）、 9 （内控质量标 准）、 12 、13 （直接接触制剂的包装材料和容器的质量标准及相关证明性文 件）。附件 2医疗机构应用传统工艺

24、配制中药制剂备案表编号：声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和 医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定；备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型 首次 影响制剂质量的信息变更 其他信息变更 年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称 *剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅 料）处方来源国家级名中医经验方 省级名中医经验方 市级名中医经验方 院内经验方原有制剂文号 其他原制剂批准 文号原制剂执

25、行标准处方在本医 疗机构是否 具有 5 年以 上使用历史是使用年限：大于 30年 20年至 30年 10年至 20 年5年至 10 年否使用年限： 年处方中药味 是否存在以 下情形含法定标准中标识有 “剧毒 ”大“毒 ” 及现代毒理学证明有明确毒性的 药味是 否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌是 否配制工艺 *（含辅料）功能主治医疗机构执业 许可证 相应诊 疗范围用法用量处方药味信息饮片名称药材标准饮片标准辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信 息名称生产企业执行标准备案机构信息名称*注册地址医疗机构类 别医疗机构 执业许可 证登记号有效期限年 月 日 至年月日医疗机构 制剂许可 证有有无此配制

26、 范围有编号有效 期限年 月 日至 年 月 日无无制剂配制信息是否委托配制否制剂配制地址 *是制剂配制单位名称医疗机构制剂许 可证是编号有效 期限年 月 日 至 年 月 日药品生产质量管 理规范认证证书是制剂配制地址 *联系人电话配制单位法人代表（签字）（公章）年月日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述备注变更研究资料年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年度 报告 时间配制总批次（批）使用人次（人）全检不 合格批 次（批）使用数 量不良反应监测情况备注不良事件 / 反应报 告例数风险控制主要措施系统 自动 产生在线填报年度 报告表备案资料有无无需内容是 否

27、有变 化备注医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件医疗机构制剂研制情况申报表在线填报表格制剂名称及命名依据立题目的以及同品种的市场供应情况证明性文件说明书及标签设计样稿处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况详细的配制工艺及工艺研究资料质量研究的试验资料及文献资料制剂的内控质量标准及起草说明制剂的稳定性试验资料连续 3 批样品的自检报告书原、辅料的来源及质量标准，包括药材的前处理、炮制工艺直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准主要药效学试验资料及文献资料单次给药毒性试验资料及文献资料多次给药毒性试验资料及文献资料变更研究资料其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话

28、及传真）法定代表人（签名）（加盖公章处）年月日注：标注“ * ”的内容是公开的基本信息内容。附表 3医疗机构制剂研制情况申报表制剂名称备案号剂型规格配制单位联系人联系电话药 学 研 究研究项目研究机构名称研究地点起止日期研究负责人处方 / 工艺研究（具体楼座、实验室 ）质量标准研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号（样品试制设备 填下页 ）对照品 / 对照药材来源批号数量剩余量药 学 研 究药材 /饮片来源批号数量注册情况样 品 试 制批号试制日期用途药味投料量试制量使用量剩余量主要设备试制地点主要设备试制地点（具体楼座、实验室 ）试制原始记录共 页负责人（签名）主要检

29、验仪器检验地点主要检验仪器检验地点（具体楼座、实验室 ）检验原始记录共 页负责人（签名）药 理 毒 理 研 究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效单次给药毒性多次给药毒性实验动物来源清洁级别数量合格证号临 床 病 例 总 结科室功能主治病例数样品量负责人声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此 造成的一切后果。申请备案机构负责人签名：（申请人公章 ）年月日附表 4医疗机构传统中药制剂处方临床使用信息汇总表制剂名称首次使用年 份使用人次开具处方的医生（人数）发生不良反应 人次不良反应发 生率病历目录序号病历 号开具 处方 时

30、间 （年 月日）患者性别患者人 群归属 （A/B/ C/D/E）住院 病历 还是 门诊 病历开具 处方 科室开具 处方 的医 生信 息病历保 管单位备注123填表部门（科室）： 填表人： 联系电话：单位名称（加盖单位鲜章）填表说明： 1、人群归属： A-婴幼儿（ 0-3岁）； B-儿童（ 4-14岁）； C-中青年（ 15-59岁）； D-老年前期（ 60-74岁）； E-老年（大于 75岁）；2、开具处方医生信息； A- 国家级名中医； B- 省级名中医； C-市级名中医； D-其 他医生。3、备注：标明特殊患者情况，如孕妇、哺乳期妇女，或患有高血压、糖尿病、 心脏病等高危疾病。附件 5（传

31、统中药制剂名称）年年度报告表制剂基本信息制剂通用名称医疗机构名称备案号首次备案时间首次备案后制剂使用总体情况制剂配制总批次全检不合格批次（批）全检不合格率（ %）接到的投诉次数开具处方医生人数 （名）每名医生每年平均开具处方使用次数患者使用人次每年平均患者使用人次显效人次总有效率（ %）不良反应报告总例 数（例）不良反应发生率（ %）制剂最长疗程 （天）制剂最短疗程（天）当年配制情况配制总批 次（批）配制数 量发出数 量全检不合 格批次 （批）不合格主 要原因当年临床使用情况项目使用科 室（个）开具处方医生人数 （ 名）回访情况制度建立情况国家级名 中医省级名 中医市级名 中医其他医 生开具处

32、 方医生 人数 （名）回访患 者数量 （名）回访统 计显效 人数是否有 专人负 责积累 临床使 用中的 有效性 数据是否已 建立不 良反应 监测及 风险控 制体系是否严 格履行 不良反 应报告 责任人次百分比 （%）当年患者使用情况项目患者使用 人次婴幼儿（ 小于 3 岁）儿童（ 414 岁）中青年 （15-59 岁）老年前期（ 60-74 岁）老年（大 于 75 岁）女性患者男性患者住院患者门诊患者人次百分比 （%）项目使用 1 个疗程 的患者使用 2 个疗程 的患者使用 3 个 及以上疗 程的患者存在联合 用药的患 者仅用本制 剂治疗的 患者显效人数出现不良 反应患者 人数未进行疗 效跟踪

33、的 患者人数最长疗程 （天）最短疗程 （天）本制剂是 否针对疾 病已建立 标准给药方法人次百分比 （%）当年主治病症情况主治病症如精 血亏虚如头 昏眼花患者人次患者比 例当年不良反应情况序号不良反 应报告 例数（例）不良反 应发生 率（%）不良反应累及的器 官系统不良反应名称报告期内数据（例次）新的、严 重的严重的新的、一 般的一般的合计12345当年投诉与召回序号接到投 诉的次 数投诉原因召回批次召回原因1附件备案资料有无无需备注变更情形年度汇总质量情况年度分析使用、疗效情况年度分析不良反应监测年度汇总备注：本表填报内容，本医院相关部门及相关人员审阅和审核，资料真实。填表部门（科室）： 填表

34、人： 联系电话：附件 6医疗机构传统工艺中药制剂说明书和标签规范细则说明书：、说明书格式特殊药品、外用药品标识说明书在此标注“本制剂功能主治和用法用量根据本医疗机构使用经验制 定，未经系统临床试验研究，仅限本医疗机构使用。请仔细阅读说明书并在 医生指导下使用”。警示语：制剂名称】中文名称：汉语拼音：成份】性状】功能主治】 用法用量】不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【规格】【包装】【贮藏】【有效期】【备案号】【配制单位】医疗机构名称：配制地址：委托配制单位名称（如需）：委托配制地址（如需）：邮政编码：联系电话：网址：【发布日期】、说明书各项内容书写要求说明书标题“说明书”中的“”是

35、指该制剂的名称。警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药 品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项；处方中含 有医疗用毒性药品管理办法 （国务院令第 23 号）中收载的 28 种毒性药材 制成的中药饮片 （ 含有毒性的炮制品 ） 、处方中含有其他已被证明具有毒性、 易导致严重不良反应的中药饮片，也应该在此处标注。如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，并以黑框 圈示。【制剂名称】中文名称汉语拼音【成份】说明书应当列出处方中所有药味，排序应符合中医君、臣、佐、使组方 原则。处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标 准

36、收载的，只需写出该饮片名称。【性状】按药品标准规定书写。【功能主治】与备案内容一致。【用法用量】与备案内容一致不良反应】在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。【禁忌】列出禁止使用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因【注意事项】包括用该制剂时必须注意的问题，需要慎用的情况（如肝、肾功能的问 题等），影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、酒等）对用药的影响 等），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功 等），特殊人群用药情况（儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年患者等）、患有 其他疾病人群用药情况、用药对

37、于临床检验的影响等。滥用或药物依赖性内容可以在该项目下列出【药物相互作用】列出与该制剂产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的 注意事项。【规格】按原国家食品药品监督管理总局关于发布中成药规格表述技术指导原 则的通告（ 2017年第 219号）规范表述。有两种以上的规格的，必需分别 列出。【包装】包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。包装规格是指基本包 装单元的规格。贮藏】具体条件的表示方法按药典要求规范，并详细注明。【有效期】是指该药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。应按照浙 江省食品药品监督管理部门备案的内容书写。有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数

38、字表示，月、日 用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 XXXX年 XX月”或者“有效期 至 XXXX年 XX月 XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到 月，应当为起算月份对应年月的前一月。【备案号】是指浙江省食品药品监督管理部门公开的备案号。【配制单位】与该制剂备案内容一致。发布日期】为该说明书首次核准或者修订日期。制剂的标签是指制剂包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标 签。制剂内标签指直接接触制剂的包装标签，外标签指内标签以外的其他包 装的标签。制剂的

39、标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围、外标签应当注明制剂名称、成份、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁 忌、注意事项、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、备案号、配制 单位等内容。功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注 明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。若以外标签代替说明书的，则应包含说明书的全部内容。二、内标签应当包含制剂名称、功能主治、规格、用法用量、配制日期、产品批 号、有效期、配制单位等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注制剂名称、规 格、产品批号、有效期、配制单位等内容。附件 7制剂内控 质量标准参考模板摘自中国药

40、典 2015 一部）：安宫牛黄散Angong Niuhuang San处方】 牛黄 100g水牛角浓缩粉 200g人工麝香 25g珍珠 50g朱砂 100g雄黄 100g黄连 100g黄芩 100g郁金 100g栀子 100g冰片 25g【制法】 以上十一味，珍珠水飞或粉碎成极细粉，朱砂、雄黄分别水飞成极细 粉；黄连、黄芩、栀子、郁金粉碎成细粉；将牛黄、水牛角浓缩粉、人工麝香、冰片 研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。【性状】 本品为黄色至黄橙色的粉末；气芳香浓郁，味苦。【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具光 泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝（

41、水牛角浓缩粉）。不规则碎块无 色或淡绿色，半透明，有光泽，有时可见细密波状纹理（珍珠）。不规则细小颗粒暗 棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄 黄）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄色（黄连）。韧皮纤维淡黄 色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径1731m，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶（栀子）。糊化淀粉粒团块几乎无色（郁金）。（2）取本品 2g，加乙醇 20ml，加热回流 1 小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶 液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上

42、述两种溶液各 10，l分别点于同一硅胶 G 薄层板 上，以乙醚 -三氯甲烷 -冰醋酸 （2： 2： 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10磷 钼酸乙醇溶液，在 105加热约 10 分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取盐酸小檗碱对照品、黄芩苷对照品，分别加乙醇制成每 1ml 含盐酸小檗碱 0.2mg 的溶液和每 1ml 含黄芩苷 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通 则 0502）试验，吸取鉴别 （2） 项下的供试品溶液 20l及上述两种对照品溶液各 101，分别点于同一用 4%醋酸钠溶液制备的硅胶 G 薄层板上使成条状，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸 -水（10：7：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，分别在日光和紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上，日光下显相 同颜色的条斑；在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，紫外