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文档简介
1、中药饮片流程采购部采购品种:原药材、半成品、饮片(购进) 、辅料及包材采购来源:医药公司、个体商户、药农采购流程:销售情况f生产计划f米购计划f货价分析f确定供应商f米购目录f仓库、生产质控点:1、品种、规格、数量2、等级价格 不合格品及时处理(退货、换货)仓储部购进入库入库品种:原药材、半成品、饮片(购进、生产) 、辅料及包材入库来源:医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程:核对入库单f通知质量部f核对实物f采购部、生产部质控点:1、重点核查品名、规格、等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料】2、重点核查规格、数量、质量【包材】3、不合格品种及时反馈米购部二日常养护养护
2、范围:原药材、半成品、饮片(购进、生产) 、辅料及包材操作流程:1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点:1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定、养护操作要科学合理三产品出库出库品种:原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向:生产部、销售部操作流程:1、核对生产指令单、领料单、产品出库单、根据单据发放物料或饮片,必须双人复核3、及时整理填写记录质控点:1、单据有效性、先进先出,近效先出,不易保存者先出3、物料发放准确、记录填写完整准确四退货入库入库品种:饮片入库来源:销售退货入库流程:核对退库单-通知质量部-核
3、对实物-填写退库记录质控点: 1、单据有效性退货是否存在质量问题,影不影响再次销售3、正确填写退库记录质量部质量控制部(QC)职责范围:1、供应商审核与定点、采购计划的审核、所采购物料的初检、质量检验、日常检查、中间品质量检查、成品质量检验及放行、退货质量检验操作流程:1、及时接收检验申请单、及时填写取样单并及时取样留样、尽快完成检验项目并出具检验报告书、及时发放检验报告书及放行证。、对于不合格物料及产品及时处理上报总经理质控点:1、检验结果准确性及及时性、不合格品及时处理、质量保证部( QA)职责范围: 1、生产过程质量监控、操作要点的指导、环境卫生的检查操作流程:1、及时接收生产指令单、及
4、时监督生产并做好生产监控记录 、生产结束后, 做好清场检查, 检查合格后及时发放清场合格证。质控点: 1、生产过程必须严格按照工艺规程进行操作2 、随时对所生产的饮片进行质量检验3 、如出现违规操作,及时制止并采取补救措施生产部产品来源: 原药材、半成品、成品 (购进)生产流程:销售部、仓储部T生产计划-质量部、 仓储部T饮片生产-成品出库质控点:1、生产计划合理性、生产计划及时通知仓储部及质量部 、生产过程严格按照工艺规程进行操作 、出现异常情况及时处理并上报总经理 、严格控制物料平衡及产品收率 、严格核对出库品名、规格、批号、数量生产岗位职责及质控点、挑拣岗位操作流程:1、核对生产指令单、
5、物料名称、批号、数量、严格按照工艺规程除去非药用部位及杂质、生产结束后及时称量记录转入下道工序、清场净制操作:1、拣:用于拣去不入药的部分和杂质,一般是除净核粒、果柄,枝梗、皮 壳、虫蛀、霉粒、走油种仁 ( 油粒) 、泥块、沙石等,如枣仁、柏子仁拣净核壳,连翘拣去果柄,杏仁拣净油粒,佩竺、荆芥拣去须根和杂草,乳香、没药拣去木 屑、五灵脂拣去泥沙。2、摘:将根茎、花叶等类药物的残茎、叶柄摘除,使药纯净,夏枯草摘梗 柄,川连摘除绒根及时叶柄等。3、揉:对某些药物须揉碎后,再通过筛、簸除去茎梗杂质,如桑叶、臭梧桐叶等;某些质地松软而呈条状的药物, 须揉搓成团,便于调配和煎煮, 如竹菇、 谷精草等。4
6、、擦:用二块木板,将药物置于中间来回唐擦,达到除去外皮和擦碎,如 莱菔子、火麻仁、牛蒡子等。5、磨:用石磨垫高磨芯,把药物磨去外皮、壳、刺等,如扁豆衣、刺蒺藜、 苍耳子。6、刷:用刷子刷去药物表面的灰尘或茸毛,如枇杷叶、石苇须刷去叶背的 绒毛;瓦楞子、牡蛎刷去沙土。7、刮:用铁刀、竹刀或瓷片刮去药材外面的粗皮或青苔,如杜仲、肉桂、 厚朴、黄柏等;刮去茸毛的如金狗脊、毛知平等。8、镑、刨:用镑刀或木刨,将药物镑刨成薄片,便于入药煎汁,如鹿角片、 羚羊角片、檀香片,苏木片等。9、剥:将药物敲击后,取壳去种仁,或取仁去壳,如蔻仁、蔻壳、草果仁、 砂仁壳、使君子仁、石莲肉、白果、桃仁、杏仁等。质控点:
7、1 、产品收率及物料平衡在合理范围内2 、药材净度达到规定标准 、洗润岗位操作流程:1、核对物料递交单、清洗药材沙土杂质,严格按照工艺规程软化药材、生产结束后及时称量记录转入下道工序、清场洗润操作:1、淋润软片法:将成捆的原药材,用水自上而下喷淋(一般24次)后,经堆润或微润后, 使水分渗入药材组织内部, 至内外温度一致时即进行切制的方 法。此法适用于草类、叶类、果皮类等组织疏松、吸水性较好的药材,如茵陈、 陈皮、佩兰、香薷等。2、洗润软化法:将药材快速用水洗净后,稍摊晾至外皮微干并呈潮软状态时即进行切片的方法。此法多用于质地松软、吸水性较强的药材,如紫菀、冬瓜皮、栝楼皮、桑白皮等。3、浸润软
8、化法: 将药材置于水池等容器内稍浸,洗净捞出堆润或堆润至六、七成透后,摊晾至微干时,随即再行堆润,上覆盖苫布等物,以润至内外湿度一致时,即进行切片的方法。此法一般多用于根类药材,如桔梗、知母、当归、川 芎、泽泻等。4、泡润软化法:将原药材置于水池等容器内,加入适量清水,满过药材5寸左右,使水渗入药材组织内至全部润透或浸泡 57成透时,取出“晾干”, 再行堆润使水分渐入内部, 至内外湿度一致时, 即可进行切片的方法。 此法一般 适用于个体粗大、质地坚硬且有效成分难溶或不溶于水的根类或藤木类等药材, 如鸡血藤、苏木等。5、吸湿回润法:是将药材置于潮湿地面的席子上,使其吸潮变软再行切片 的方法。本法
9、一般重于含油脂、糖分较多的药材,如牛膝、当归、玄参等。6、热汽软化法:本法是将药材经热开水焯或经蒸汽煮等处理,使热水或热 蒸气渗透到药材组织内部, 加速软化, 再行切片的方法。 此法一般适用于经热处 理对其所含有效成分影响不大的药材,如甘草、三棱等,采用热气软化,可克服 水处理软化时出现的发霉现象。 黄芩、杏仁等可使其共存的酶受热破坏, 以保持 中药的有效成分等。7、真空加温软化法:指将净药材洗涤后,采用减压设备,通过抽气和通入热蒸气的方法,使药材在负压情况下,吸收热蒸气,加速药材软化。此法能显着 缩短软化时间,且药材含水量低,便于干燥,适用于遇热成分稳定的药材。8、减压冷浸软化法: 是用减压
10、设备通过抽气减压将药材间隙中的气体抽出, 借负压的作用将水迅速吸入, 使水分进入药材组织之中, 加速药材的软化。 此法 是在常温下用水软化药材, 且能缩短浸润时间, 减少有效成分的流失和药材的霉 变。9、加压冷浸软化法:是把净药材和水装入耐压容器内,用加压机机械将水 压入药材组织中以加速药材的软化。无论选以含水量总之,药材软化是切制的关键, 软化的好坏直接关系到饮片的质量,择哪种方法,都要坚持“少泡多润”、“泡透水尽”的原则。质控点:本文将药材分为五类性质的药材, 规范了泡法和淋法的软化工艺,通过放作为客观指标来控制软化标准, 用饮片的水溶性浸出物为实验指标之一, 大实验结果显示:含纤维类、皮
11、类药材应首选淋法, 其含水量指标分别为 (30540.97 )、(27.69135);含糖份类药材可以直接切制或淋法软化,含 水量为( 1288034);含淀粉类药材和一般性质类药材应首选泡法软化, 含水量分别为( 4017 125)、(3025281)。实际运用应结合季 节灵活选用,严格操作,可以提高饮片切制质量。三、切制岗位操作流程:1、核对物料递交单、严格按照工艺规程进行切制操作3、生产结束后及时称量记录转入下道工序、清场质控点:(1)根、根茎和藤类:质地比较硬的切薄一些,约1.5mm左右,如独活、川芎等;质地比较疏松的切厚一些,约 3mm左右,如肉苁蓉、锁阳等,形状细长的 可切成小段,
12、约长1 1.5cm,如茅根、芦根, 过 10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的夜交藤等。片型:异型片不得超0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm段:不得超过该标准的(2) 皮类:质地坚硬而厚可切成丝丝,宽约松而薄的可切成宽丝,宽约1 1.5cm,如杜仲;质地松脆者可不切,如地骨皮、 远志等。片型:异型片不得超过 10%;(3) 叶类:质地厚而韧者,不易碎者,切成宽约 o.3-1.5cm 的丝,如枇杷叶、 石苇等。片型:异型片不得超过 10%2mm。6mm如厚朴、黄柏;质地较疏(4) 全草类:茎较细一般可切成长 1.5cm 的段,如麻黄、薄荷等,较粗的一 般可切成长 O.6
13、-lcm 的段,如藿香,佩兰等。片型:异型片不得超过 10%(5) 花、果实和种子类:较大的或难以干燥的果实可切成片,约切成 片,如山楂,木瓜等;有些果皮可切成丝,宽约 o.5-lcm ,如瓜蒌;花和较小的 果实,种子一般不切。34(6) 菌澡类:片型:异型片不得超过 10%;由于药物软硬不一,大小不一,除了少药材可以干货直接切制外,一般都须通过不同程度的水浸、水洗,喷洒淋水等法,使其湿润回软后才可切制,也有 需要先经烘煨、蒸软后才能切制的。四、干燥岗位操作流程: 1、核对物料递交单、严格按照工艺规程进行干燥操作3、生产结束后及时称量记录转入下道工序、清场质控点:1、一般药材采用烘干法,温度一
14、般不超过 80C(药典中水分测定第一法) 2、含有挥发油及挥发性成分的药材,干燥温度一般不超过60r (药 典中水分测定第二法)、不易烘干的药材采用晾干、阴干。、少数需要短时间内干燥的药材, 采用“暴晒”或“及时干燥”五、炮制岗位操作流程:1 、核对物料递交单、严格按照工艺规程进行炮制操作3、生产结束后及时称量记录转入下道工序、清场炮制操作:1、炒:经过修制或加工切制的干燥药材,置于锅内用火加热,不断翻动至定程度称为炒,是常用的一种火制法,又分清炒和加辅料炒两类:(1)清炒: 根据炒的程度不同,分炒黄、炒焦、炒炭。 炒黄 将药材置于锅内, 以微火短时间加热翻动, 炒至表面黄色, 内部基 本无变
15、化, 并能嗅到药材所散发出的固有气味, 外部鼓起爆裂。 炒黄是使药材膨 胀,易于煎出有效成分,能矫臭,能使含甙类药材中之酶被破坏,有利于药材的 保存。如炒白芍、炒党参、炒杏仁、炒枣仁、炒王不留行。 炒焦: 将药材置于锅内以较强的火力加热, 炒至外面焦黄或焦褐, 内部 淡黄并有焦香气味为度。如焦六油、焦山楂,此类药物炒焦,可增强健脾消食作 用。 炒炭:将药材置于锅中以武火加热,炒至表面枯黑,内部焦黄或褐为度, 此谓炒炭存性。 为防止炒后全部炭化而失去药性, 出锅后及时翻动, 促使热量散 发,如地榆炭、槐花炭,炒炭可增强止血、收敛作用。(2)辅料炒: 根据所加辅料不同, 分麸炒、土炒、米炒等,加液
16、体辅料 ( 蜜、 酒、酷等 ) 炒称炙。 麸炒: 利用麦麸加热时发生的烟以薰黄药材的方法称为麸炒。 麸炒药物 多能增强健脾和胃之功, 并能减少药物中的不良刺激性, 或起到矫味、矫臭作用。操作方法:先将锅加热,将干麸皮适量散布于锅内,麸皮遇热即发烟,待起 浓烟时,放入药材, 不断炒拌,以将药材薰黄为度, 炒好立即出锅, 倾入铁筛中, 筛除炒焦的麸皮及灰末, 晾凉即可, 如出锅色泽浅者, 可将出锅之药材和麸皮一 起焖一些时间,如要求色浅些,过筛除去麸皮即可。所用麦麸之量, 一般十公斤药材用麸皮一公斤, 以将药材薰黄为度, 如麸炒 白术、枳壳、僵蚕、椿白皮等。 土炒:用灶心土与药材同炒, 使药材成焦
17、黄色或土黄色的方法。 因灶心土性味辛温,有温中、止血、止呕之效,井能中和胃酸,与药材同炒可增强补脾 和胃、止呕止泻功能。操作方法: 先将灶心土研成细娄, 置于锅内拌炒, 等土热并驱除一些挥发物 后,再将欲炒之药材倒入,炒拌至焦黄色,并可嗅到药材的焦香味时,出锅,筛 去灶心土即可。土炒所用灶心土之量, 无严格规定, 与药材炒拌后, 使能均匀地挂上一层即 可。如土炒白术、山药、白芍等。 米炒:将药材同大米同炒, 借助热力与米的烟气将药材薰黄, 这样能使药材增强补中益气的作用,并能降低药材的燥性、毒性。操作方法:米和药材同置锅中,文火炒至米呈深黄色,药物亦薰至黄色,出 锅,筛去米,放凉即得,如米炒党
18、参、山药,斑蝥米炒去毒 ( 其米有毒应弃去, 并深埋之,以免鸡鸭等食之中毒。 ) 蜜炙(炒):用蜜炒药材的方法。蜂蜜性味甘平,有补中润肺,缓急宁嗽、 解毒矫味的作用, 所以蜜炙的药物, 能增强补中润肺之作用。 操作方法 先将蜂 蜜置锅中用文火熬炼至沸,去杂质,即得炼蜜。蜜炙的方法有蜜拌后炒,炒后加 官蜜、先下蜜后下药物, 常用者为炼蜜略加适量开水和匀于锅中, 然后倒入药物, 不断翻炒,使蜜与药物搅匀,蜜汁吸入药中,炒至色黄不粘手为度,然后出锅晾 晾。炼蜜要注意适度,太老质稠不易炒拌,色泽不艳;太嫩则水分不易干燥、药 物易粘手。蜜炙后增加滋补、润肺作用的药物有炙黄氏,炙甘草、炙麻黄、炙紫菀、炙
19、桑皮等。一般用蜜量,多为每公斤药物用 400克左右,体轻质松之花、 草类用蜜多一 些,体质较硬的极茎种子类药材,用蜜量可少一些。 酒炙(炒):药物加酒炙炒的一种方法。酒甘辛大热,能引药上行、活血通络。药材经酒炙后可缓和寒性,增强活血通络作用,有助于生物碱、挥发油的溶解煎出以提高疗效,也有矫臭矫味之作用,如酒炒黄芩、川连、当归、桑寄生、 牛膝等。操作方法: 将药材用黄酒或白酒适量喷洒拌匀稍焖后, 置热锅内炒至黄色或 深黄色时取出。 亦可将药材先于锅中炒热, 再于药料上徐徐喷洒定量的酒, 使其 吸入药材,炒至有药材香气,药色微黄,立即出锅,凉后备用。用酒量随各药而异,一般每公斤药材用酒 200至3
20、00毫升。炒时要掌握火候, 以药材不能闻到焦味,药材内部不变色为宜。 醋炒: 药材与米醋同拌炒的一种方法。醋酸苦微温,能引药入肝,增强 行气止痛作用,能与药物中游离生物碱结合成可溶性盐,使有效成分易于煎出, 并有矫味除腥除臭之作用。操作方法:将药物与一定量的米醋拌匀,等醋被吸收后,置热锅内,文火炒 至药物微黄、药香逸出 ( 也可先炒热药材,后喷一定量的醋,边炒边喷使之均匀 吸收)取出摊晾。每公斤药材用醋 200毫升左右。如延胡索、香附、青皮、三棱、 莪术均用醋炙炒。 盐炒: 将食盐或盐水与药材拌炒的一种方法。盐味咸寒,能清热凉血,入肾软坚、防腐、矫臭矫味。操作方法: 将食盐置锅内文火炒热, 将
21、药物倒人拌炒, 炒至药物发胖呈黄色 为度,如炒怀牛膝,灶杜仲等。也可以将食盐化水,先将药材于锅内炒热,喷洒 盐水,炒至干燥,取出摊晾,如盐水炒补骨脂、黄柏、川断等。每公斤药材用盐 50 克。姜汁炒: 药物加姜汁拌炒的方法,生姜辛温,有驱寒性、健胃止呕、解 毒之作用。操作方法:生姜捣烂,榨取其汁,与药材拌匀焖润使姜汁吸尽,置锅内文火炒至微黄或黄色,略见焦斑时取出,如姜汁炒黄连、厚朴、竹茹、半夏等,增强药物的温散、止呕作用。姜汁用量,各地略异,一般为每公斤药材用姜汁100250 毫升。油炙:用油炸或油拌炒药材的方法,常用芝麻油、羊脂油,使药材炙后酥 脆、易于粉碎,有效成分易煎出,并可祛毒。操作方法
22、:将油置锅中熬至微沸,投入药材,随时翻动,炙炸至酥脆变黄, 取出晾凉。如炙虎骨 (使酥脆 ) 、羊脂油炙淫羊藿 (炒,可增强补肾壮阳作用 ) ,油 炸马钱子 ( 去毒,油含毒应弃去,不供食用 )。用油量视炸炙药材多少而定。鳖血拌炒: 用新鲜鳖鱼拌炒药材,可增强退虚热、止疟的作用。作方法:将活鳖砍头取血,用清水、黄酒稀释,拌入药物内,稍润,置文火炒至 微具焦斑时,取出摊晾。如鳖血拌炒柴胡、青蒿。2、煨:将药材用湿纸、面团包裹置于炭火中,烘房中烘烤,或放于锅内烫 炒的方法,以除去不利于治疗的油脂、挥发性物质,达到缓和药性的目的。煨法 可分为下列几种: 面裹煨:将面粉加水和成团块,包裹药材,放锅内以
23、热沙土烫煨,或直接放人炭火中,煨至面黄黑为度,除皮备用。如煨诃子、肉豆蔻等。 纸浆煨: 利用粗草纸将药物包裹三层以上, 放入水中湿透, 置锅内热沙 中或炭火中煨至焦黄为度,如煨甘遂、煨生姜。 隔纸煨:将药材切成饮片,平铺在草纸上、药片上又铺纸,纸上又铺药, 这样层层堆起,置炉火旁烘烤,使部分挥发性成分及油脂,受热渗到草纸中,以 减低烈性和副作用,如煨肉豆蔻、煨木香。直接煨: 将药物直接埋于无焰之灰火中, 使药物受热而发泡或近裂, 质地 松脆,如煨牙皂等。以上诸煨法, 常致药物焦化或煨制不匀, 亦不适合现在配方需要, 目前改为 将药物置锅内清炒或麸炒, 同样可达到吸去油脂及挥发性物质、 麟少副作
24、用的目 的,如煨木香、煨葛根、煨肉豆蔻等。3、炮( 烫) : 将药物用武火急炒,或同沙子、蛤粉、滑石粉、蒲黄粉一起 拌炒的方法,炮与炒只是火候上之区别,实质相同,炮烫用武火,炒炙用文火, 炮烫后使药材酥脆易粉碎,有效成分易煎出,以提高药效。(1) 炮: 药材用武火急炒,迅速取出,使表面焦黑爆烈,内部成分未散失, 如炮姜,用干姜炮制后起到温中祛寒、止血止泻、守而不走的作用。(2)沙烫:选取颗粒均匀洁净之粗砂,置锅内加热至100C以上,放入药 材翻炒,使药材均匀受热,表面逐渐鼓起,内部组织由坚硬转为松脆,直至表面焦黄,倒入铁筛中筛去沙粒。需要醋淬者,可乘热倾入醋中,取出晾干使用,如炮穿山甲片、刺猥
25、皮、马钱子、鸡内金等。(3) 蛤粉烫: 蛤粉受热传热较沙慢,烫药不易焦。动物胶类常用蛤粉烫, 使内外受热均匀,质坚韧转为松脆。 操作方法同砂烫,如阿胶珠(蛤粉炒阿胶珠 ), 鹿胶等。此外,还有用滑石粉炒烫、蒲黄烫炒者,其烫制方法同上。4、煅: 用强火烧制药物的方法,使药材松脆、性能改变、有效成分易于 煎出,药材易于加工粉碎。煅可分为明煅、暗煅两类:(1) 明煅:将药材直接置火上或锅内煅烧。直火煅烧至药材红透为止,如磁 石、自然铜、礞石、牡蛎、石决明等; 或将药物置坩锅内煅, 使熔化、发生气泡, 待完全冷却后取出, 如白矾煅后为枯矾, 硼砂( 月石) 煅后为煅月石等; 亦有将直 火煅红之药材,
26、迅速投入醋或药汁盆中, 使其酥脆易碎,可反复煅淬,如煅磁石, 煅自然铜煨炉甘石等。(2) 暗煅: (焖煅或干馏 ): 将药材放于锅中,上盖一小锅,合缝处以黄泥 封固,上压一重物,小锅上放数粒米,以文火烤烧,等米变焦黄,停火后取出药 材,本法适于煅炭,如血余炭、艾叶炭、陈棕炭,莲房炭等。各种煅法要按具体品种来掌握操作过程和煅的时间, 如矿石类要煅到红透为 度,时间宜长;贝壳类只要煅至微红为度, 时间宜短, 煅得不透,不能使药疏松, 煅得太过,使之灰化,则失去药效。5、炼:药材放入坩锅中,经加热提炼,使药物纯净或变化称炼,其主要 内容一是化学方法提炼, 使几种药物混合一起加热炼制, 使升华或化合为
27、另一种 物质,如炼制升丹;一为净化药物,使能久藏,如芒硝炼制,失水及杂质而成纯 净之玄明粉。6、烘、焙、烤:此三法都是把原生药或半成品,经加热,使药物干燥,50C以下。便于保贮、 粉碎制剂。 烘焙烤一般在烘房进行或用炉灶之余热来干燥药材, 为了 不致影响药材质量,必须掌握好温度,一般干燥,温度不超过80 r,烘焙时间在半小时之内,含发挥油及芳香性生药,温度应控制在7、燎: 是用炭火将药物的外刺、毛、须根烧去的方法,如金毛狗脊、升麻、刺猥皮等。鹿茸的茸毛,一般用燎法将毛燎焦,再用利刃刮净。 水火共制能,凡将药物通过水、火共同加热,由生变热,由硬变软,由坚变酥,以改变性 减低毒性和烈性,增强疗效,
28、同时也起矫味作用的制法,统称水火共制法。本法包括蒸、煮、蝉。1、蒸: 将药材置于蒸罐或笼中隔水加热的方法,能改变药性,增强疗效, 便于加工切片,利于保存。如酒蒸熟地、酒蒸大黄等。2、煮:将药材置于水或药液中加热煮的方法,以消除药物的毒性、刺激性 或副作用,如醋煮芫花等。3、蝉: 药物在沸水中短时间处理的方法,有助于除去非药用部分,及破 坏酶的活性,使有效成分得以保存,如杏仁、桃仁蝉后搓去皮尖,并破坏其苦杏 仁甙酶,以保存有效成分甙。有些药物的炮制, 并不单纯运用以上各种操作方法, 有一些特殊品种, 需用 下列诸法:1、发酵: 将药物加水加温,在一定温湿度条件下,使其发酵生上菌丝。 如六神曲、半夏曲做成小块后, 用草或麻袋盖紧, 待其发酵生上菌丝后取出晒干。 此法在通过发酵,能增强药物健脾胃,助消化、散风寒之作用。其它有豆豉亦通 过发酵制造。2、发芽: 将灿稻、大
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