兽医系统实验室现场考核细则

1、区域级和省级兽医实验室现场考核 评审说明 本表基于兽医系统实验室考核办法和兽医系统实验室建设标准中有关条款而制定。 条款 评审内容 评审结果 评审说明 Y （是） N （不是） 一、实验室设施 1.1 *兽医实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区） 或封闭的区域 现场查看实验室建 筑和建筑平面图 1.2 实验室面积与功能室设置 *省级兽医实验室总建筑面积是否在1500平方米以上 现场查看实验室建 筑和建筑平面图。总 建筑面积包括实验 室及专用办公室、档 案室、动物房、实验 室冷库、试剂材料库 等实验室辅助用房， 不包括车库 *区域级兽医实验室总建筑面积是否在2000平方米以上， 其中BS

2、L-3实验室建筑面积不低于400平方米，基础实验 室建筑面积不低于1600平方米 区域级兽医实验室 面积中包括省级实 验室面积 实验室设置是否有以下功能室，布局是否合理： 解剖室#接样室 #样品处理室# 样品保存室 #仪器 室档案室# 试剂室#血清学检测室# 分子生物学检测室# 病毒检测室#细菌检测室#寄 生虫检测室 病理学检测室#洗涤消毒室#标准品制备 室 实验器材准备室菌（毒）种及样本保藏室 高级别生物安全实验室（只对区域级实验室考核 ） 现场查看，都要有。 个别（两个以下）实 验室可以挂两块牌 子，不超过两块。 1.3 内部环境与设施 地面是否平整、防滑，易清洁、不渗水 墙面是否光滑平整

3、 实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水 现场查看 现场查看 现场查看 门及窗户密闭性是否良好 现场查看 *分子生物学实验室是否进行了功能分区 现场查看，至少包括 核酸提取、反应液配 制、PCR扩增、产物 检测四个功能区。 *分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记 现场查看 是否配备应急照明设备 现场查看 是否有防火设施 现场查看 是否设洗眼设施 现场查看 是否设有自动水开关（或肘动、脚踏开关） 现场查看 重要实验室是否配备空调 现场查看 警示标识 实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害 现场查看 标志 实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识 1.4 现场查看 高温高速

4、设备是否设有醒目的警示标识 现场查看 贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识 现场查看 菌（毒）种和样本保存处是否设有醒目的警示标识 现场查看 有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识 现场查看 个人防护装备 1.5 是否按不冋级别的防护要求选择了适当的个人防护装备， 如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手 套等 现场查看 二、仪器设备 2.1 *区域级和省级实验室是否具有以下设备 酶标仪自动洗板机口 微量震荡器 真空检测仪普通离心机磁 力搅拌器 生物显微镜恒温培养箱生 化培养箱 超声波清洗器 超纯水仪 普通冰箱 恒温水浴锅 风橱 电动移液器 道移液器 紫外灯 仪 组织匀浆机 电子天平（

5、涡旋混匀器 PCR仪 荧光PCR仪 振荡摇床 细菌过滤器 型孵化器 细菌鉴定仪 埋机 自动染色机 能显微镜 二氧化碳培养箱全自动高压灭菌器 酸度计 自动高压灭菌器 干热灭菌器 多道移液器 PCR n级生物安全柜 电子天平（o.ooig） O.OOOIg ） 超低温冰箱（-86C） 心机 凝胶成像与分析系统 冰柜 通 单 对照仪器设备清单， 现场查看。所有仪器 设备都要有；是手动 还自动，不作要求。 超声波裂解器 梯度 多功能电泳仪 恒温 小型冻干机 小 自动组织脱水机 石蜡包 倒置显微镜 多功 制冰机 台式高速冷冻离 重要仪器设备是否有专人管理 仪器设备技术规格能否达到检验项目的要求 *所有规

6、定的仪器设备是否处于工作状态 是否制定仪器操作规程 对照仪器设备清 单核实 对照仪器设备清 单、承检项目核实 现场检查所有仪器， 开机可用；查看主要 仪器、对检测结果有 影响的仪器使用情 况的记录为正常、在 有效检定或校验期 限内 查看所有仪器操作 规程 重要仪器设备是否建立了使用记录 查看主要仪器、对检 测结果有影响的仪 器使用记录是否齐 全、填写规范 三、工作人员 *专业技术人员比例是否达到80% 专业技术人员是指 兽医、医学、生物、 畜牧等相关专业人 员；实验室全体人员 是包括实验室主任 及以下的全体人员 3.1 *中级职称以上人员比例是否达到50% 参照公务员管理的 实验室人员，具有硕

7、 士以上学历人员，按 中级职称人员计算； 可按参公前职称或 主任科员及以上人 员按中级职称计算 包括实验室主任及 以下的所有技术人 员 实验室专职技术人员不少于10人 所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关 法律法规知识培训 查看2年内的培训记 录 能力与资质 *实验室主任： 从事本专业工作是否在 5年以上 查看人员档案 理论考试必须合格 是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规 是否具有高级技术职称 参照公务员管理的 实验室另行规定（参 公前的职称） 技术负责人、质量负责人： 是否具有5年以上的实验室管理及工作经验 可以由实验室主任 兼任；技术负责人和 质量负责人要分开 3.2 参照

8、公务员管理的 实验室另行规定 是否取得相关专业高级职称 采用口头提问形式， 做好记录；或抽查主 要仪器操作 是否熟悉各种实验的操作及实验仪器的使用 能否对实验数据进行分析，得出正确结果 针对检测报告，采用 口头提问形式，做好 记录。可与7.2项同 时进行 各分室负责人： 是否具有丰富的分管实验室的管理及工作经验 查看人员档案 是否取得相关专业中级职称 参照公务员管理的 实验室另行规定 与7.2项同时进行 是否熟悉分管实验室的实验操作及所用实验仪器的使用 针对试验数据，采用 口头提问形式，做好 记录；可与7.2项同 时进行 能否对实验数据进行分析，得出正确结果 是否能对实验过程中出现的问题进行分

9、析，找出解决办法 采用口头提问形式， 做好记录；可与 7.2 项同时进行 实验员： 是否所有的实验员均达到兽医专业或相关专业专科以上水 平 或取得兽医相关专 业中级以上技术职 称者 是否能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实 验仪器 抽取实验员，抽查本 室主要设备的操作。 可与7.2项同时进行 能否对实验数据进行分析，得出正确结果 采用口头提问形式， 做好记录；可与 7.2 项同时进行 查看人员名单、机构 设置图 各分室实验员是否达到 2人以上（可兼职） 经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证 查看上岗证，可以由 本实验室考核、颁发 *培训与考核 是否制定了实验室所有相关人员包

10、括运输和清洁员工等工 作人员的培训计划 查看培训计划（每年 至少1次培训） 计划是否实施 查看培训记录 计划是否包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性 再培训 培训内容是否包括：法律法规、实验室技术规范、操作规程、 生物安全防护知识和实际操作技能等 查看培训计划: 3.3 查看培训记录 实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员 就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操 作技能等方面进行考核 每年是否有培训、考核的记录和档案 查看考核记录 查看培训、考核记录 归档情况 四、实验室管理 4.1 是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常 运行 是否建立了生物安全管理

11、体系并能正常运行 查看质量管理体系 文件（章、法人）、 质量管理工作记录 近2年内是否完成上级主管部门规定的检测任务 近2年内是否发生质量事故或生物安全事故 查看生物安全管理 体系文件（章、法 人）、生物安全管理 工作记录 对照查看检测任务 下达文件、检测报告 和工作总结 是否发生质量事故 或生物安全事故，以 行政通报为准 4.2 标准化的管理文件： 是否建立兽医实验室质量管理手册 是否建立了实验操作规程 是否建立以下管理制度，并摆放在明显位置： 实验室岗位责任制实验室档案资料 管理制度 仪器设备使用管理制度药品试剂管理制 度 病料采集、保存及运输制度实验室卫生安全制度 实验室生物安全管理制度

12、实验室安全操作规 疋 实验记录、检验报告审核制度 实验室样品管理制度菌（毒）种管 理制度 实验室剧毒药品管理领取使用制度 实验室废弃物及污染物的无害化处理制度 检查质量手册制定 和发布情况 检查实验操作规程 （作业指导书）制定 和发布情况 张贴上墙，或摆放在 明显位置，可以方便 地取阅 4.3 是否有专人疋期对检测技术标准进仃查新 查看人员职责 4.4 是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急安全措 施 化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防护 措施 剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理，使用是否有监 督措施 查看文件规定 现场查看 查看人员职责 4.5 是否对实验废弃物进行了无

13、害化处理 查看无害化处理规 定，处理合同，处理 记录 五、检测工作 5.1 *是否有保障实验室工作正常开展的经费投入 查看预算批复等经 费下达文件 5.2 工作程序： 是否制定了科学、合理的实验室检验工作流程 是否制定了严格的样品接收程序，并实行微机管理 查看和分析检验工 作流程图 样品基本信息用微 机登记，微机专用、 涉密管理 对样品的流向及检验进度是否进行监控 监控内容是否包括以下几个方面： 样品的接收与登记，是否有样品的唯一标识 任务的制定与下达样品的处理 是否有样品备份实验结果记录 检验报告的审核与出具检验样品的销毁与处 理 唯一标识：能有效区 分每份样品； 样品备份：对于样品 量不足

14、以备份，而又 要求检测的，应当注 明并向送样人说明 是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序 是否按标准、规范等开展相应的实验室检验检测工作 所有的交接环节是否有相关人员签字或经电脑确认 查看工作制度 查看实际操作和检 测记录 查看实际操作和检 测记录 5.3 对上级下达的指令性检测和监测任务，是否制订了实施方 案 是否保质保量按时完成 对照查看检测任务 下达文件、实施方案 对照查看检测任务 下达文件、检测记 录、检测报告和总结 报告 5.4 *记录： 使用的实验室记录是否规范统一，是否符合质量管理要求 原始记录所包含的信息是否完整，内容是否真实 是否实施检测、校核二级签字审核制度 查看实

15、验室环境、仪 器、试剂、检测等记 录，实验室内部要格 式统一、填写规范 检杳记录的内容 检查检测记录 5.5 *报告： 对检测结果是否及时出具检测报告，结果报告是否准确、 客观 出具的检测报告格式是否规范，是否符合质量管理要求 出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人二级 审核制度 检测结论是否加盖检验专用印章，并骑缝加盖检验专用章 对照检查检测任务 书、检测记录和检测 报告，分析检测时 效、检测报告的客观 性、准确性 检查检测报告格式 是否规范：实验室内 部要规范统一、信息 完整 检查三级审核是否 按程序进行、签字完 整 或者加盖单位公早 六、档案管理 6.1 是否建立以下实验室相关档

16、案： 原始记录检测报告仪 器设备 工作人员标准物质与试剂工作总结 对所有的档案是否实行分类管理 所建档案是否规范、齐全 是否有专人管理档案 是否有防止档案损坏、变质和丢失措施 原始记录与报告档案保存期限是否为5年以上 查看实验室档案 专人管理档案：有指 定人员和职责规 疋 每份检验报告的 6.2 对实验室记录和检验报告是否实行微机管理基本信息录入微机， 能够查询 七、 现场考核 7.1 理论考试：全部人员均需参加考试，个人满分为100分， 总平均成绩达75分以上（含75分）为合格 实验室的全部技术 和管理人员参加书 面考试，工勤人员由 考核组针对岗位另 行考核。 7.2 操作考核：按照农业部关

17、于印发高致病性禽流感防治 技术规范 等14个动物疫病防治技术规范的通知（农医 发200712号）规定的实验方法，对实验室承检项目至少 抽取5项进行考核（考核时尽量避免相冋检测方法），单 项满分为100分，总平均成绩达75分以上（含75分）为 合格 考核项目主要为重 大疫病监测项目，考 核的检测方法至少 包括 HI、ELISA、 （RT-） PCR或荧光定 量PCR考核时要求 完成整个检测流程， 出具检测报告；检测 其中操作的规范性、 检测结果的准确性 各占50分；考核分 数由考核专豕决疋， 记录扣分的原因（每 出现一次违规操作 扣至少5分，扣完为 止） 八、评审项合计 8.1 关键项 8.2

18、非关键项 九、评审初步意 见 合格口整 改 口不合格 评价标准：所有项目 为“Y”，为合格；为关 键项，有一项为“ N 则视为考核不合格;关 键项，其中补评为 “N项不能超过10% 否则不合格。 地（市）和县（市）级兽医实验室现场考核 评审说明 本表基于兽医实验室考核办法和各级兽医实验室建设标准中有关条款而制定。 条款 评审内容 评审结果 评审 说明 Y （是） N （不 是） 一、实验室设施 1.1 *兽医实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区） 或封闭的区域 现场查看实验室建 筑和建筑平面图 1.2 实验室面积与功能室设置 *地（市）级兽医实验室总建筑面积是否在300平方米以 上 现

19、场查看实验室建 筑和建筑平面图。 总建筑面积包括实 验室及专用办公 室、档案室、动物 房、实验室冷库、 试剂材料库等实验 室辅助用房，不包 括车库 *县（市）级兽医实验室总建筑面积是否在200平方米以 上 实验室设置是否有以下功能室，布局是否合理： 解剖室接样 室样品保存室 血清学检测室病原学检测室洗涤消毒 室 档案室 分子生物学实验室（只对地市级实验室考核） 仪器室（只对地市级实验室考核） 现场查看，都要 有 1.3 内部环境与设施 地面是否平整、防滑，易清洁、不渗水 墙面是否光滑平整 实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水 现场查看 现场查看 现场查看 门及窗户密闭性是否良好 现场查

20、看 *分子生物学实验室是否进行了功能分区 *分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记 现场查看，至少包 括核酸提取、反应 液配制、PCR扩增、 产物检测四个功能 区。 现场查看 是否配备应急照明设备 是否有防火设施 现场查看 现场查看 重要实验室是否设洗眼设施 重要实验室是否设有自动水开关（或肘动、脚踏开关） 重要实验室是否配备空调 现场查看 现场查看 现场查看 1.4 警示标识 实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害 标志 实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识 现场查看 现场查看 高温高速设备是否设有醒目的警示标识 贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识 现场查看 现场查看 菌

21、（毒）种和样本保存处是否设有醒目的警示标识 有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识 现场查看 现场查看 1.5 个人防护装备 是否按不冋级别的防护要求选择了适当的个人防护装备， 如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手 套等 现场查看 二、仪器设备 2.1 *实验室是否具有以下设备 酶标仪自动洗板 机微量震荡器 生物安全柜真空检测 仪普通离心机 磁力搅拌器生物显微 镜恒温培养箱 生化培养箱超声波清洗器口 酸度计 纯水仪普通冰 箱咼压火菌器 冰柜恒温水浴 锅干热灭菌器 通风橱多道移液 器单道移液器 紫外灯电子天平（o.ooig） 以下只对地（市）级实验室进行考核 PCR仪电泳 仪 凝胶成

22、像与分析系统超声波裂解器 台式高速冷冻离心机级生物安全柜 组织匀浆机超纯水 仪 涡旋混匀器自动高 压火菌器 对照仪器设备清 单，现场查看。所 有仪器设备都要 有；是手动还自动， 不作要求。 还应有石蜡切片 机。 紫外灯指移动消毒 灯。 2.2 重要仪器设备是否有专人管理 仪器设备技术规格能否达到检验项目的要求 *所有规定的仪器设备是否处于工作状态 是否制定仪器操作规程 重要仪器设备是否建立了使用记录 对照仪器设备清单 核实 对照仪器设备清 单、承检项目核实 现场检查所有仪 器，开机可用；查 看主要仪器、对检 测结果有影响的仪 器使用情况的记录 为正常、在有效检 定或校验期限内 查看所有仪器操作

23、 规程（冰箱除外） 查看主要仪器、对 检测结果有影响的 仪器使用记录是否 齐全、填写规范 三、工作人员 3.1 *专业技术人员比例是否达到80% *中级职称以上人员比例是否达到30% 实验室专职技术人员不少于3人 所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关 法律法规知识培训 专业技术人员是指 兽医、医学、生物、 畜牧等相关专业人 员；实验室全体人 员疋包括头验至主 任及以下的全体人 员 具有硕士以上学历 人员，按中级职称 人员计算；参照公 务员管理的实验室 人员，可按参公前 职称或主任科员及 以上人员按中级职 称计算 包括实验室主任及 以下的所有技术人 员 查看2年内的培训 记录 3.

24、2 能力与资质 *实验室主任： 从事本专业工作是否在 3年以上 是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规 是否具有中级技术职称 查看人员档案 理论考试必须合格 参照公务员管理的 实验室另行规定 （参公前的职称） 实验员： 是否所有的实验员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平 是否能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实 验仪器 能否对实验数据进行分析，得出正确结果 经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证 或取得兽医相关专 业中级以上技术职 称者 抽取实验员，抽查 本室主要设备的操 作。可与7.2项同 时进行 采用口头提问形 式，做好记录；可 与7.2项同时进行 查看上岗证，可以 由本

25、实验室考核、 颁发 3.3 *培训与考核 是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工 作人员的培训计划 计划是否实施 计划是否包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性 再培训 查看培训计划（每 年至少1次培 训） 查看培训记录 查看培训计划 培训内容是否包括：法律法规、实验室技术规范、操作规程、 生物安全防护知识和实际操作技能等 查看培训记录 实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员 就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操 作技能等方面进行考核 每年是否有培训、考核的记录和档案 查看考核记录 查看培训、考核记 录归档情况 四、实验室管理 4.1 是否建立了与检

26、测工作相适应的质量管理体系并能正常 运行 是否建立了生物安全管理体系并能正常运行 近2年内是否完成上级主管部门规定的检测任务 近2年内是否发生质量事故或生物安全事故 查看质量官理体系 文件（章、法人）、 质量管理工作记录 查看生物安全管理 体系文件（章、法 人）、生物安全管 理工作记录 对照查看检测任务 下达文件、检测报 告和工作总结 是否发生质量事故 或生物安全事故， 以行政通报为准 4.2 标准化的管理文件： 是否建立兽医实验室质量管理手册 是否建立了实验操作规程 是否建立以下管理制度，并摆放在明显位置： 实验室岗位责任制实验室档案资料管理制 度 仪器设备使用管理制度药品试剂管理制 度 病

27、料采集、保存及运输制度实验室卫生安全制度 实验室生物安全管理制度实验室安全操作规定 实验记录、检验报告审核制度 实验室样品管理制度菌（毒）种管理制度 实验室剧毒药品管理领取使用制度 实验室废弃物及污染物的无害化处理制度 检查质量手册制定 和发布情况 检查实验操作规程 （作业指导书）制 定和发布情况 张贴上墙，或摆放 在明显位置，可以 方便地取阅 4.3 是否有专人疋期对检测技术标准进仃查新 查看人员职责 4.4 是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急安全措施 查看文件规定 化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防护措施 剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理，使用是否有监督措 施

28、现场查看 查看人员职责 4.5 是否对实验废弃物进行了无害化处理 查看无害化处理规 定，处理合同，处 理记录 五、检测工作 5.1 *是否有保障实验室工作正常开展的经费投入 5.2 工作程序： 是否制定了科学、合理的实验室检验工作流程 是否制定了严格的样品接收程序 查看和分析检验 工作流程图 对样品的流向及检验进度是否进行监控 监控内容是否包括以下几个方面： 样品的接收与登记，是否有样品的唯一标识 任务的制定与下达样品的处理 是否有样品备份实验结果记录 检验报告的审核与出具检验样品的销毁与处 理 唯一标识：能有效 区分每份样品； 样品备份：对于样 品量不足以备份， 而又要求检测的， 应当注明并向送样 人说明 是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序 是否按标准、规范等开展相应的实验室检验检测工作 所有的交接环节是否有相关人员签字 查看工作制度 查看实际操作和检 测记录 查看实际操作和检 测记录 5.3 对上级下达的指令性检测和监测任务，是否制订了实施方 案是否保质保量按时完成 对照查看检测任务 下达文件、实施方 案 对照查看检测任务 下达文件、检测记 录、检测报告和总 结报告 5.4 *记录： 使用的实验室记录是否规范统一，是否符合质量管理要求 原始记录所包含的信息是否完整，内容是否真实 是否实施检测、校核二级签字审核制度 查看实验室环境、 仪器、试剂、检测 等记