分析方法验证培训PPT学习教案

1、会计学1分析方法验证培训分析方法验证培训验证前需要考虑的事情验证前需要考虑的事情概念 分析方法形成过程 验证需要考虑的因素 验证基本假设（前提） 现有验证指南缺陷 分析方法验证方案内容 仪器的确认 第1页/共143页第2页/共143页第3页/共143页第4页/共143页第5页/共143页第6页/共143页第7页/共143页第8页/共143页第9页/共143页第10页/共143页第11页/共143页第12页/共143页第13页/共143页第14页/共143页第15页/共143页第16页/共143页第17页/共143页第18页/共143页USPICHWHO选择性选择性选择性线性度及范围 线性度线性

2、度及范围范围准确度准确度准确度精密度精密度重复性精密度 中间精密度重现性检测限检测限检测限定量限定量限定量限耐用性耐用性耐受性第19页/共143页鉴别杂质限度杂志定量含量及溶出度 特性准确度-+ +重复性-+中间精密度-+专属性+检测限-+- - -定量限-+- -线性-+ -范围-+ -耐用性-+第20页/共143页鉴别杂质限度杂志定量含量及溶出度准确度-+ +重复性-+中间精密度-+专属性+检测限-+- -定量限-+-线性-+范围-+耐用性第21页/共143页鉴别杂质定量杂质限度含量特性准确度-+ -+ + 精密度-+ -+ + 耐用性+ + + + + 线性和范围-+ -+ + 专属性+

3、 + + + + 检测限-+ -定量限-+ -第22页/共143页第23页/共143页第24页/共143页第25页/共143页第26页/共143页第27页/共143页第28页/共143页第29页/共143页第30页/共143页第31页/共143页第32页/共143页第33页/共143页第34页/共143页第35页/共143页第36页/共143页第37页/共143页第38页/共143页第39页/共143页第40页/共143页第41页/共143页第42页/共143页第43页/共143页第44页/共143页第45页/共143页第46页/共143页第47页/共143页第48页/共143页第49页/共1

4、43页第50页/共143页第51页/共143页第52页/共143页第53页/共143页第54页/共143页第55页/共143页浓度（%）比率单位RSD（%）1001100%1.31010-110%2.7110-21%2.80.110-30.1%3.70.0110-4100ppm5.30.00110-510ppm7.30.000110-61ppm110.0000110-7100ppb150.00000110-810ppb210.000000110-91ppb30第56页/共143页第57页/共143页第58页/共143页第59页/共143页第60页/共143页第61页/共143页第62页/共14

5、3页第63页/共143页第64页/共143页第65页/共143页第66页/共143页浓度（%）比率单位平均回收率（%）1001100%98-1021010-110%98-102110-21%97-1030.110-30.1%95-1050.0110-4100ppm90-1070.00110-510ppm80-1100.000110-61ppm80-1100.0000110-7100ppb80-1100.00000110-810ppb60-1150.000000110-91ppb40-120第67页/共143页第68页/共143页第69页/共143页第70页/共143页第71页/共143页第72

6、页/共143页第73页/共143页第74页/共143页第75页/共143页第76页/共143页第77页/共143页第78页/共143页第79页/共143页第80页/共143页分析方法变量所有分析样品制备操作提取时间HPLC浓度项组成不同的柱温度浓度GC不同的柱温度流量第81页/共143页第82页/共143页第83页/共143页第84页/共143页第85页/共143页第86页/共143页第87页/共143页第88页/共143页第89页/共143页第90页/共143页第91页/共143页第92页/共143页第93页/共143页第94页/共143页第95页/共143页第96页/共143页第97页/共

7、143页第98页/共143页第99页/共143页第100页/共143页第101页/共143页第102页/共143页第103页/共143页第104页/共143页第105页/共143页第106页/共143页第107页/共143页第108页/共143页第109页/共143页第110页/共143页第111页/共143页第112页/共143页第113页/共143页第114页/共143页第115页/共143页第116页/共143页第117页/共143页第118页/共143页第119页/共143页第120页/共143页第121页/共143页第122页/共143页第123页/共143页第124页/共143页第125页/共143页第126页/共143页第127页/共143页第128页/共143页第129页/共143页第130页/共143页第131页/共143页第132页/共