GMP对物料管理的要求

1、GMPGMP对物料管理的对物料管理的要求要求物料管理的内容l 一、物料的购入一、物料的购入l 二、物料的储存二、物料的储存l 三、物流的发放与使用三、物流的发放与使用l 四、供应商审计四、供应商审计l 五、特殊管理药品五、特殊管理药品l 六、标签、说明书、印字包材管理六、标签、说明书、印字包材管理l 七、管理制度和记录七、管理制度和记录l 八、几点工作建议八、几点工作建议（一）物料的购入l物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项。l1、保证正常供应、支持生产经营活动l2、持续改进采购过程和供应商管理过程l3、控制、减少所有与采购相关的

2、成本。l4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限。（一）物料的购入l 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发l 6、维护企业形象l 7、管理、控制采购相关文件和信息l 8、建立供应商审核、认可、评估体系l 9、建立稳定、专业的采购队伍l 10、共享采购资源主要有以下几个因素影响和决定物料购买：0102产品特性和物料质量产品特性和物料质量03库存情况库存情况04供应商供应商05市场供应和价格市场供应和价格生产计划生产计划物料购入内审时注意检查项目1、选择认可物料及其供应商时，重点对直接影响产品质量的物料进行、选择认可物料及其供应商时，重点

3、对直接影响产品质量的物料进行审查。审查。（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品质量和生产工艺相适应。 直接接触药品的包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量，是否与生产操作相适应。（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有比较成熟的质量标准的物料，包括国际标准、国家标准、企业标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检验报告。物料购入内审时注意检查项目（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度，对物料购入的审核标准、入库前的验收、采购登记（合同）等工作的完成情况（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料

4、供应商审计评估和按批取样检验的工作2、制定物料质量标准的原则（1）质量可控（2）可操作性（3）依据或参照药品标准、包装材料标准、生物制品规程或食品卫生等质量标准，制定企业内控标准（检查项目、方法）。一般内控标准高于国家标准。物料购入内审时注意检查项目3、物料购入时的验收（1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标识待验，填写请验单报QA）（2）QA/QC的取样员按照取样管理规程逐批取样检验。（3）检验合格的药物发合格证、报告书和放行单，并根据原料有效成分含量等计算实际生产投料量以及相关工艺参数。（4）仓库保管员讲物料移入合格区，按生产指令发给车间等领用部门。预防未来不确定性的需求LOR

5、EM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTETLOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTETLOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTETLOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTETLOREM IPSUM DOLOR SIT AMET CONSECTET（二）物料的储存对库存优缺点的认识：对库存优缺点的认识：LOREM IPSUM DOLORLOREMLOREM IPSUMLOREMLOREM IPSUMLOREMLOREM IPSUMLOREMLOREM IPSUM物料购入内审时注意检查项目L

6、OREM IPSUM DOLOR SIT CONSECTETUR ADIPISICINGLOREM IPSUM DOLOR SIT CONSECTETUR ADIPISICINGLOREM IPSUM DOLOR SIT CONSECTETUR ADIPISICINGLorem ipsum dolor sit ametLorem ipsum dolor sit ametLorem ipsum dolor sit ametLorem ipsum dolor sit ametContents目录DiagramTextTextTextAdd YourTitle TextText 1Text 2Tex

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