第二类器械经营备案蓝本

1、第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称： 齐河县秀银医疗器械有限公司 法定代表人/负责人： 刘秀银 申请日期： 2016 年 2 月 25 日 申请材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；法人或负责人、质量负责人简历4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证

2、明；10.其他证明材料。材料一第二类医疗器械经营备案表企业名称 齐河县秀银大药房营业执照注册号组织机构代码成立日期住所齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角营业期限经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）10经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角邮编库房地址齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角联系电编253012经营范围例：类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）；6846植入材料和人工器官（助听器除外）；6801基础外科手术器械；6826物理治疗及康复设备；6866医用高分子材料及

3、制品人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人刘秀中企业负责人刘士质量负责人刘秀管药师中专主管药师联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件刘燕3714251986100291001839686598743589190企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）3111经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房（国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告第十六条、十八条）

4、经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）面积：xx用房性质：商用房设施设备：电脑1台、电话1部、传真机2部、资料柜1个、灭火器2个、展示柜1个（设施设备及数量依次填写）库房条件（包括环境控制、设施设备等）面积：xx环境控制：库内卫生整洁，避光、通风、干燥、无污染源。屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。设施设备：货架1个、垫板4个、温湿度计1个、灭火器1个（设施设备及数量依次填写）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及

5、的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。4、本表应使用A4纸打印，不得手写。资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的经营监督管理办法要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。省里新的实施细则出台后再按照相应的要求提供学历证明）

6、；3.质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）；质量负责人简历（从高中写起）。4、质量负责人学历证明：应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。省里新的实施细则出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明法定代表人/负责人/总经理（刘秀银）质管科刘燕业务科刘秀银仓储科刘秀凤售后服务科刘秀凤机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局

7、医疗器械经营许可管理办法和医疗器械经营质量管理规范等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。一、法人/负责人/经理刘秀银领导和动员全体职工认真学习并贯彻执行医疗器械相关法规和有关规定，对本企业所经营医疗器械的质量负全部责任。二、质量管理科负责人刘燕全面负责本企业质量管理与检验、验证方面的工作，对产品质量管理负具体责任。三、仓储负责人科刘秀风熟悉医疗器械产品性能和储存要求，对医疗器械产品进行合理储存，对储存产品的质量负具体责任。四、售后服务科负责人刘秀凤具体负责医疗器械售后服务和维修，认真处理质量问题的投诉、查询、退换货。五、业务科负责人刘秀银保证采购

8、和销售的医疗器械产品渠道合法、质量合格。资料五齐河县秀银医疗器械有限公司经营场所、仓库地理位置图北西东 秀银购物广场那个仁里集镇政府 绘新路 胡潘路 胡潘路山东农商银行 齐河秀银医疗器械有限公司 绘新路 地址：德州市齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角齐河县秀银医疗器械有限公司经营场所平面图 北 东含麻黄碱专柜拆零专柜 齐河县秀银医疗器械有限公司平面布置图 X米办公桌电脑 电话 传真机 资料柜 X 米 展示柜经营场所面积：XX平方米地址：德州市XX区XX路XX号 齐河县秀银医疗器械有限公司仓库平面图 北 东7米 不合格区 待验区退货区 7米合 格 区仓库面积：49平方米 地址：德州市齐河县

9、仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角 经营场所、仓库产权或使用权证明刘秀银，身份证山东省齐河县仁里集镇村民，于仁里集镇，绘新路与胡潘路交叉口东南角，有房产一处，总共二层，单层面积284。情况属实，特此证明。 齐河县仁里集镇仁西村民委员会 2016年2月25日资料六经营设施和设备目录序号名称规格型号数量用途1垫板仓库存放商品2货架2存放商品3温湿度计1测量仓库温湿度4灭火器1消防5电脑电脑品牌1查看网上相关信息6传真机传真机品牌1接收传真7展示柜1经营场所展示商品8固定电话电话品牌1联系业务9资料柜/1存放文件10粘鼠板/1防鼠资料七企业经营质量管理制度目录

10、序号制度名称页码1总则12组织机构、人员与职能规定13采购控制、进货验收、产品退换货制度及质量验证方法24经营场所管理制度15仓库管理、出库复核制度16不合格品处理制度17质量跟踪、售后服务和不良事件报告制度18员工培训制度19质量档案管理制度110质量工作记录管理制度1企业工作程序等文件目录序号文件名称页码1文件控制程序12记录控制程序13职责、权限和沟通程序14管理评审控制程序15培训控制程序16工作环境控制程序17采购控制程序18顾客信息反馈控制程序19产品的监视和测量控制程序110不合格品控制程序111顾客投诉接收和处理控制程序112不良事件的收集、评价和上报程序1资料八经办人授权证明同时提供被委托人的身份证复印件委 托 书 我 齐河县秀银医疗器械有限公司 系 的法定代表人（负责人），现授权委托 刘燕 (身份证号码)为我的代理人，代理人负责办理我单位的医疗器械经营备案的相关事宜，代理人有权当场作出承诺以及对申报资料作出技术性补充，代理人在活动过程中所签署的一切文书，我均予以承认。本授权书有效期自签署日之日起至证照办理完毕为止。被授权人无权再次委托他人。特此声明。 委托人： 被委托人：