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文档简介

1、初始审查申请表项目名称项目受理号项目来源申请日期项目批件号方案版本号知情同意书版本号方案版本日期知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承担科室本院主要研究者方案设计类型试验性研究观察性研究回顾性分析前瞻性研究资金来源企业政府学术团体本单位自筹研数据与安全监察委员会有无究其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定无，有（提交文件）信息研究需要使用人体生物标本否是利用以往保存的生物标本是否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准研究结果是否用于注册或修改说明书是，否研究是否用于产品的广告是，否是，否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险是，否医疗器械的类别类，

2、类，类，体外诊断试剂招谁负责招募医生，研究者，研究助理，研究护士，其它：募受招募方式广告，个人联系，数据库，中介，其它：试招募人群特征健康者，患者，弱势群体，者弱势群体的特征（选择认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的承认， 、弱势群体，填写选项）申办者 / 研究者的雇员或学生，教育 / 经济地位低下的人受员，疾病终末期患者，囚犯或劳教人员，其它：试知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，临床判断，量表，仪器者填写该选项）无有，报酬金额元监受试者报酬护报酬支付按随访观察时点，分次支付，按完成工作量，一次性支付，完成后支付谁获取知情同意医生/ 研究者，医生，研究者，研究护士，研究助理知情同意签

3、字 受试者签字，法定代理人签字知情同意的例外 否，是填写下列选项研究人群处于危机声明的紧急状况， 需要在发病后很申请开展在紧急情况下无快进行干预。在该紧急情况下， 大部分病人无法给予知情同意， 且知法获得知情同意的研究没有时间找到法定代理人。缺乏已被证实有效的治疗方法， 而试验药物或干预有情望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。同申请免除知情同意利用以往临床诊疗中获得的病例/ 生物标本的研究。研究病例 / 生物标本的二次利用。意的签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当过的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知申请免除知情同意签字情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个程研究对受试者的风险不大于最小风险， 并且如果脱离“研究” 背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/ 电话调查。其主要研究者声明本人与该研究项目不存在利益冲突本人与该研究目存在利益冲突它主要研究者负责的在研项目数项主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数项申请人责任

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