1临检室室内质控SOP

1、临床检验室室内质控作业指导书1. 目的室内质控是实验室的工作人员采用系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程 度，判断检验报告是否可发岀的过程。室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并 检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的致性。2. 范围临检室开展的定量及定性测定项目。3. 职贵3.1检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。3. 2质量监督员：负贵监替本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控 制程序的要求进行。3. 3组长：负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归

2、档保存 记录。3. 4质虽负资人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做岀评价和决策。4. 术语4.1质虽控制(质控)：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：4.1.1质虽控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致 不满意的原因，以取得质量保证。4. 1. 2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。4.2室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，包括：4. 2.1在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及扌II：除质量 环节中所有阶段中导致不满意的的原因。4. 2. 2 r义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤

3、的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检 测直至报告测定结果。4.3控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数农示。4.4质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。4.5在控：质控结果符合质控规则。4.6失控：质控结果未符合质控规则。4.7精密度：在定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常衣示测量结果 中随机误差的大小。4. 8准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，衣示测量结果与真值的致程度。4. 9偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。4. 10变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%衣示。溯源性：通过条具有规定不

4、确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的 参考标4. 11.准，通常是国家标准或国际标准联系起来的种特性。5. 工作程序5.1临检室开展质控的项目及单位5. 1. 1血液2、MCH(pg) ). HCT(%)、MCV(fL). RBC (10/L) HGB(g/L)、PLT (10/L/L (1)血液分析仪分析 项:WBC(10)、MCHC (g/L)-)血细胞显微镜检査项：细胞形态、分类、计数。(2体液5.1.2BIL、 URO (umol/L)、WBC (Cell/ul )、PRO(g/L)、BLD 尿液干化学分析项:GLU (mmol/L). (Cell/ul SG、N

5、ITo). KET (mmol/L). PH、(umol/L /HP)。、RBC、EC、CAST (2)尿液沉渣镜检项：WBC 5. 2 质控方法：5. 2.1血常规、尿干化学、随仪器操作采用均值质控法。5. 2. 2 Ifll细胞镜检、尿沉 渣镜检、采用人员比对。5. 3质控品的选择、放置位置及保存5 - Di f f Beckman-CoulterLH 750全自动血细胞计数仪配套原装质控品；异公司捉供5. 3.1 血液仪器项目：和C冰箱冷藏保存。常值及正常值三种水平：2-8冰箱冷藏：使用前恢复室温， 使用后立即置2-8使用时恢复室。C冰箱冷藏。尿液干化学项目：长春迪瑞公司扌是供阳性质控物

6、及 阴性质控物两种水平：2-85. 3. 2 1小时。开瓶后有效时间30天。温，每次室温放置时间5. 3.3 检验人员比对采用5个病人标本或教学标本。5. 4质控分析批长度及频次5. 4.1血细胞仪器分析项、尿液干化学分析项：每天次。5. 4.2检验人员比对：每季度-次。5. 5质控的要求5. 5. 1每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。5. 5. 2严格按质控品说明书操作和保存。5. 5. 3不使用超过保质期的质控品。5. 5. 4质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。5. 6质控品均值和标准差的确定及质控规则的选择：5. 6. 1血液仪器项目:采用Leve

7、y-Jennings质控图。(1) Levey-Jennings质控图的绘制：质控数据自动存储在实验室报告系统质控管理软件，由 软件自动绘图。(2) 均值、标准差及控制线的确定：天内，新批号质控品与I口批号质控品同时进行测定，在II】批号质3质控品新111交替重叠时候：在 月底的a控品不失控的情况下，每天分析新批号各水平质控品重复3-4次，至少收集10次结果。收集数据 后，计算平均数。对数据进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)。如果发现离群值，需重新计 算余下数据的平均数。以此作为新质控品的均值，并以累积变异系数(CVX均值计算标准差(SD) 作为当月标准差。b设立新质控图的平均值和标准差。

8、以均值为中心线，x2SD上下警告线，x3SD为上下失控 线。(3) “失控”与否的判断规则：Westgard多规则。a 1-3S规则：任何次的质控结果大于x3SD为失控。b 2-2S规则：连续两次或-次两个水平的质控品的质控结果人于x2SD为失控。c 10X规则：个水平的质控品的质控结果连绽10次或两个水平的质控品的质控结果同时连续5次偏倚x 侧为失控。5. 6.2尿液干化学项目：采用长春迪瑞实业有限公司捉供阳、阴性两种质控物(1) 阳性质控：依据长春迪瑞实业有限公司提供阳性质控物的允许范圉，在质控通过后对新批 号质控物连续测定20次，对于GLC、BLD、WBC、PRO、URO、BIL、KET

9、、PH、SG取测定结果取75% 以上符合档为靶值在控档(75賀说明检测系统精密度差，需校准)，上下1档为在控警告，上下2 档以外或阴阳性改变为失控：对于NIT阳性在控，阴性失控阴性失控。(2) 阴性质控：对于GLU、BLD、WBC、PRO、BIL、KET、NIT阴性在控，阳性失控：对于CRO 阴性、+ -在控，=1+失控：对于PH、SG在质控通过后对新批号质控物连续测定20次取测定结 果75%在同水平档为靶值在控档(75%说明检测系统精密度差，需校准)，上下1档内为在控警 告，上下2档及以外为失控：5. 6. 4定性测定项目：（1）阳性质控出现在控，不出现失控。（2）阳性质控阳性结果在控，阴性

10、结果失控；反之阴性质控阴性结果在控，阳性结果失控。5. 7质控品的测定 见各仪器具体操作程序。5. 8质控结果的处理5. 8. 1在控（1）做好质控记录后可进行病人标本检测。（2）做好比对记录，比对合格者方可进行病人标本检测。5. 8. 2失控操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，详细填写失控报告单（包括违背哪项 失控规则，失控原因、采取的纠正措施）。查找原因，如当天质控未通过，请示专业组长，同时 报质量负责人。a失控原因分析：当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：检査原因（各个通道、试 剂、电源等） 重测同质控品。此步主要是用以查明人为误差，每-步都认真仔细操作，以查明失

11、控的原 因：另外，这步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范圉内（在控）。 如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。.新开瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控结果正常，那么原来那瓶质控可能室温放置时 间过长而变质，或者彼污染，丢弃。如果结果仍不在允许范围，则进行下步。？査明光源 是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态， 另外还要检査试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范圉，对仪器进行清洗等 维护.则进行下步。重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 请专家帮忙。如果前四步都未能得到在控结

12、果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂 厂家 联系请求他们的技术支援。失控后可按下而进行操作：b步，用质控物进行质控1第.超出质控范圉在质控范围内进行开始进行标本测定2步第2步，检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染.使用新的质控物重新实验.超出质控范围在质控范围内开始进行标本测定检査试剂、仪器进行仪器检修在质控范围内再做质控进行常规标本检测5. 9质控数据的管理5. 9.1质控数据的统计学处理:每个月末，应将当月的所有质控数据汇总和统计学处理，内容包括: 计算当月均值、标准差，及CV值，确定CV值是否在允许范围内。并做出评价。5. 9.2质控数据的保存：每个月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存挡的质控 数据包括：（1）当月所有项目原始数据。）当月所有项目质控图。2 （.（3）所有计算的数据（包括平均值，标准差，变异系数等）。（4）当月失控报告单（包括失控数据，违背规则，失控原因，采取的纠正措施等）o5. 9. 3每月上报质控数据图农：即所有测定质控数据汇总农及质控图。5. 9. 4室内质控数据的周期性评价：（1）质量监督员对每天，每月的室内质控过程监替并做出评价。（2）组织工作人员对每月质控情况进行讨论，提出改进措施。6. 相关记录XYJYK-JL-087室内质控失控报告表6.1X