研发部内审检查表

1、过程及要求审核内容和审核凭证涉及QMS条款事实记录1.组织产品的质量目标 和要求有哪些？表达在组 织哪些文件中?概况切 入审核/抽验7.1 产品实现 的筹划1. 质量目标和要求：工程完成及时性 100% 质量管理手册2. 已编制产品实现工艺/作业流程图；恰当；采购、生产、调试、质检过程中需建立文件； 设计开发过程中需确定验证、确认、监控、 检验和试验活动。3. 检验文件4. 产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊 过程。充足、适宜5. 来料检验记录，生产过程装配流程卡，调 试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表 等。6. ?新产品可行性分析报告?、?开发工程任 务书?、?设计开发方案书?这些文

2、件与组织的其他过程的要求一致，并适 于组织运作。2.组织是否已编制产品 实现工艺/作业流程图？ 在该流程图中，过程及顺 序是否恰当？哪些过程需 建立或已建立了文件？哪 些过程已确定或需确定 验证、确认、监控、检验 和试验活动?操作流程 审核/抽查、确认3.对需要确定的验证、确 认、检验和试验活动，下 列是否明确:a要求？b 所需客观证据？c产品接 收准那么?d认定和提供方 式?重点发散审核/评 审4.产品实现有哪些关键 过程？特殊过程？如何确 保它们处在受控状态？其 资源是否充足、适宜?重 点发散审核/确认5.为实现过程及其产品 满足要求,确定了哪些提 供证据的所需记录?选 择过程审核/确认6

3、.产品实现筹划的结果 形成了哪些文件？这些文 件与组织的QMS其他过 程的要求是否一致，并适 于组织运作?概况切入 审核/抽验1.组织产品设计和开发 是否存在？如存在,其设 计、信息来源、开发性质 和特点是什么?概况切 入审核/提问、评价7.3 设计和开 发7.3.1 开发和设计筹划1. 存在设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新 换代、综合市场需求、技术水平开展的需要、 法律法规的需要等；开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产 品的改良全过程。2. 无市场调研报告3. 客户合同、传统产品的更新换代、综合市场 需求、技术水平开展的需要、法律法规的需要； 其决定的依据充分、可靠。4. 是?设

4、计开发方案书?5. 是6. 是各部门负责人及工程师7. 因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。2.在设计开发前,组织的 市场调研活动是否充分、 广泛并形成文件如市场 调研报告？概况切入 审核/抽验3.谁提出产品设计开发 建议？谁决定产品设计开 发？其决定的依据是否充 分、可靠?选择过程审 核/验证4.产品设计开发筹划结 果是否形成文件如设计 开发方案?所形成文件 是否确定设计和开发阶 段及应开展的评审、验证 和确认活动？是否明确了 各有关部门、成员的职 责、权限?重点发散审 核/抽验5.参与设计和开发的不 同小组之间接口是否明 确、合理,并实施了有效 管理,确保了有效沟 通?选择部门/过程审

5、核/抽验6.参加设计和开发人员， 是否具有足够的能力？是 否具有工作所需的充分 的资源和信息?重点发 散审核/面谈、验证7.设计和开发筹划所形 成折文件,是否随着设计 和开发的进展，及时予以 更新,保持其适宜、有效 性?选择过程审核/抽 查、确认1.与产品要求有关的输 入是否确定并形成文件？ 输入信息来源有哪些，是 否充分、可靠、有效?概 况切入审核/抽验7.3.2 设计和开发输入1.是输入信息的来源：适用的相关标准、法律、 法规、顾客的特殊要求以及社会需求。2. 1是2无预计产量及投放市场目标3是4有5有3.是，通过评审确保了文件要求完整、清楚。2.设计和开发输入文件 是否包括以下工程：1产

6、品的适用性要求如性能和功能，感官特 性等?2新产品预计产量、成 本、价格目标、投资预算 及新产品投放市场的目 标？3适用的法律法规和标 准要求有没有遗漏?4以前类似设计提供的 适有信息？5其他要求如使用条 件及限制、配套的材料、 零件要求需开发的材料、 工艺要求等？重点发散审核/查看、核 实3.设计和开发输入文件 的充分性是否得到评审？ 通过评审是否确保了文 件要求完整、清楚、没有 自相矛盾？是否尽了最大 可能使所有要求定量化， 为设计提供统一的准那么？ 设计输入要求是否具有 先进性、合 理性、可行性和经济 性?选择过程审核/查 阅、核实1.设计和开发输出的文 件有哪些？这些文件是否 得到事前

7、确定？是否针对 设计和开发输入进行验 证的方式提出？这些文件 在发放、实施前是否得到 具有资格的人批准?概 况切入审核/抽查、核实7.3.3 设计和开发输出1. 作业指导书、生产、检验、包装等活动文件， 产品标准等。是2. 满足2.设计和开发输出的文件，是否满足以下要求：a. 母一设计和开发输出 阶段都有明确、齐全的文 件？b. 每一输出文件都能满 足输入要求？C.在输出文件中已规定 或引用、评价产品接收准 那么？d. 输出文件能够满足采 购、生产、效劳的需要？e. 在输出文件中已规定 与产品平安和正常使用 至关重要的产品特性如 操作、贮存、维修和处置 的要求？f. 已确保输出文件完整、 准确

8、、协调、统一、清 晰?选择过程审核/查 阅、确认1.在形成设计开发的结 果各阶段,设置了哪些评 审点？各评审点的评审内 容是否明确和系统？各评 审点采取了哪些适宜的 评审方法?概况切入审 核/抽查、评价7.3.4 设计和开发评审1. 标准符合性、产品的平安性、采购可行性、 加工可行性、可检验性、结构合理性、美观性 等；各评审点的评审内容明确且系统；由研发部组织与设计阶段有关的所有职能 部门的代表对设计满足质量要求的能力进行 评审，以发现和协商解决设计中的缺陷和不 足。2. 各相关部门负责人及工程师3. 是4. 是，采取相应的纠正或改良措施。5. 是2.被评审的设计和开发 阶段是否包括了有关的

9、职能代表,并是一个集思 广益,科学评价的过 程?选择过程审核/抽 查、核对3.评审结果及跟踪措施 的记录是否建立并予保 持？操作流程审核/抽 验4.评审未通过时,组织是 否致力于解决未通过的 焦点冋题,在未解决前, 不得转入下一设计阶 段?问题溯源审核/抽 验5.通过设计和开发评审， 已到达：1设计和开发的结果具 有满足要求的能力？对识别出的问题已采 取措施并对措施有效性 进行了验证？重点发散审核/抽查、确 认1.当某项设计和开发活 动结果涉及重大的产品 特性时,是否设置验证 点？各验证点验证内容是 否明确?选择过程审核/评价7.3.5 设计和开发的验证1. 疋，按新产品开发流程进仃。2. 是

10、3. 是试验报告4. 是采取相应的纠正或改良措施。2.各验证点是否米取了 话宜的验证方法？验证是 否与实际使用的情况相 似的条件下进行？难所需 客观证据是否能够充分 证明已满足规定要 求?重点发散审核/查 阅、评价3.各验证点验证结果及 跟踪措施是否有记录并 予保持?选择过程审核 /抽查、核实4.验证时发现的冋题是 否米取了措施并对其效 果重新验证？在未解决问 题之前不得转入下一阶 段?问题发散审核/抽 查、核实1.在新产品音乐会或批 量投产前,是否经过设计 确认？设计确认内容，是 否围绕着预期使用或应 用要求进行？设计确认是 否在规定的使用条件下 进行？设计确认方式是否 适宜?选择过程审核/

11、抽 查，核实7.3.6 设计和开发确认1. 是性能、平安、临床报告2. 是采取相应的纠正或改良措施。3. 是2.对设计确认发现的问 题是否已采取措施，并对 其效果重新验证？在未解 决问题之前不得转入下 一阶段？问题溯源审核/ 抽问、验证3.确认结果及跟踪措施 记录是否建立并予保 持？抽查、核实1.当发生设计错误，投产 困难等更改情况时，是否 及时予以识别、确认，并 进行更改？7.3.7 设计和开发更改的控 制1. 是?变更管理控制程序?2. 是?变更管理控制程序?3. 是?变更管理控制程序?4. 是?变更管理控制程序?5. 是?变更管理控制程序?2.所有设计和开发是否 遵循同一更改程序，并经 授权人员确定和批 准?重点发散审核/抽 查、核实3.对某些设计和开发的