2016年GMP认证培训计划

1、_2016 年 GMP认证培训计划一、培训计划概要2016 年是公司申报生产许可证和 GMP认证的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。依照 2010 版药品生产质量管理规范及其实施细则的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年 GMP推进进度，特制订了本年度培训总计划。二、培训工作目标1、加强公司高管人员的培训，提升经营者的经营理念，开阔思路，增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力，不断提高企业的 GMP管理水平。2、加强公司中层管理人员的培训，

2、提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理能力、创新能力和执行能力，提高对法规及GMP的解读，组建一个团结协作、创新的集体。3、加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，熟知GMP相关知识，能够运用在工作中。4、加强公司操作人员的技术等级培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，强化严格履行岗位职责的意识，熟悉的掌握本岗位的相关规程，能够胜任本职工作。5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训，加快持证上岗的工作步伐，进一步规范管理。通过对在岗人员进行针对性的 GMP知识和岗位培训，全面强化在岗人员的质量意识，提升工作技能，深入了解 GMP实施意义及其基本要求。6、坚持

3、自主培训为主， 外委培训为辅。整合培训资源，建立健全以公司质量部门为中心，搞好基础培训和常规培训，通过外委培训提高相关专业培训。三、培训方式岗位培训（主要针对员工岗位操作技能的培训，包括对岗位质量职责的讲解，操作规程的讲解及示范等）、知识普及性培训、专业技能培训。四、培训模式1、内部培训、集体授课（主要通过集中学习，提高员工对 GMP的认识、药品基础知识、管理规范的认识和掌握）、现场培训、考试与考核相结合。2、外部培训，积极参加省药监局举行的有关新版 GMP专题培训班和通过邀请已经通过新版 GMP资深的同仁对我公司进行培训。五、培训效果评估对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过试卷考

4、试评分和考核在培训之后对本岗位熟悉的程度作为培训效果的评价，同时比较以及访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的效果。精品资料_六、拟定培训内容计划及时间安排表（可根据实际情况做为调整）：1、新员工入职培训及全体员工序号培训内容授课人受训对象培训地点培训时间考核方式01公司规章制度人力资源部新入职员工会议室新员工入职时间闭卷考试02GMP基础知识培训质量管理部全体员工会议室新员工入职时间闭卷考试03微生物基础知识质量控制科全体员工会议室2016 年 3 月 18 日

5、上午闭卷考试04安全生产基本知识工程设备部新入职员工会议室新员工入职时间闭卷考试05中华人民共和国药品管质量管理部全体员工会议室2016 年 2 月 28 日上午闭卷考试理法06中华人民共和国药品管质量管理部全体员工会议室2016 年 2 月 28 日上午闭卷考试理法实施条例2、 GMP小组培训序号培训内容授课人受训对象培训地点培训时间考核方式01验证管理培训GMP小组组长GMP小组会议室2016 年 2 月 16 日上午闭卷考试02质量风险管理GMP小组组长GMP小组会议室2016 年 3 月 03 日上午闭卷考试03偏差处理GMP小组组长GMP小组会议室2016年3月03日上午闭卷考试04

6、纠正与预防措施GMP小组组长GMP小组会议室2016年3月03日上午闭卷考试05自检GMP小组组长GMP小组会议室2016年3月03日上午闭卷考试3、质量部门培训（ QA、QC）序号培训内容授课人受训对象培训地点培训时间考核方式2010 年版中国药典01一部凡例、制剂通则、质量控制部化验室人员化验室2016年 2月 23日闭卷考试一般检查法02有效数字修约质量控制部化验室人员化验室室2016年3月2日闭卷考试实验室基础培训（实验03室安全技术知识、玻璃质量控制部化验室人员化验室2016年3月5日实操和仪器的使用方法、分析讲解天平的使用与称量）04管理文件培训质量控制部化验室人员化验室2016年

7、 3月 15日03中药检验知识基础质量控制部化验室人员化验室2016年 3月 19日闭卷考试04检验仪器操作质量控制部化验室人员化验室2016年 3月 22日实操和讲解05取样操作岗位培训质量控制部化验室人员化验室2016年 3月 24日闭卷考试精品资料_06中药鉴别质量控制部化验室人员化验室2016 年 3 月 26 日闭卷考试4、生产部培训序号培训内容授课人受训对象培训地点培训时间考核方式01卫生管理培训生产部车间员工会议室2016 年 3 月 23 26 日下午闭卷考试02操作规程文件培训生产部车间员工现场2016 年 3 月 23 26 日下午闭卷考试03工艺规程生产部车间员工会议室2

8、016 年 3 月 29 日下午闭卷考试04记录及批记录填写生产部车间员工会议室2016 年 3 月 29 日下午闭卷考试05生产系统标识生产部车间员工会议室2016 年 3 月 29 日下午闭卷考试06管理文件培训生产部车间管理员会议室2016 年 4 月 69 日下午闭卷考试07设备清洁标准操作规程生产部车间员工现场2016 年 4 月 69 日下午实操和讲解08各岗位操作 SOP生产部车间员工现场2016 年 4 月 11 12 日下午实操和讲解5、工程、物料部、销售等部门序号培训内容授课人受训对象培训地点培训时间考核形式设备管理规程和操作规程设备维护工01设备预防性维护操作规程工程部及车间操作会议室2016 年 3 月 29 日上午闭卷考试培训工02空调系统培训工程部空调操作工现场2016 年 4 月 03 日上午闭卷考试03制水系统培训工程部制水操作工现场2016 年 4 月 03 日上午闭卷考试04空压系统培训工程部空压操作工现场2016 年 4 月 03 日上午闭卷考试05物料管理文件培训GMP小组采购及仓库会议室2016 年 3 月 27 日上午闭卷考试06供应商管理培训GMP小组设备维护工会议室2016 年 3 月 27 日上午闭卷考试07仓库管理规程和操作规程GMP小组仓库保管员会议室2016 年 3 月 27