炒地龙实用工艺验证方案设计

1、炒地龙工艺验证方起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：生效日期： 目 录一、验证目的二、验证范围三、方案说明四、验证小组成员及职责五、工艺流程六、验证过程七、偏差处理八、验证总结九、再验证周期一、验证目的证明炒地龙工艺规程所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如 一地生产出符合内控质量标准的炒地龙。依照炒地龙工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分 析，验证炒地龙各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。二、验证范围炒地龙净制工序、清洗工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序工 艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。三、验证方案

2、说明1. 产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。2. 生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。3. 方案执行时可能会发生偏差。一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证 领导小组处理。4. 验证小组最终做出验证报告，由总经理批准。四、验证小组成员及职责部门姓名职务职责总经理办邱展聪总经理验证小组组长负责组织协调验证工作；以及验证方案、验证报告的审批。1、负责验证方案的起草及现场指导实施，并对验证数据及最终报1陈爱国生产科长告进行复核及批准。1生产科2、负责实施验证工作，确保按计划实施，确保验证方案中要求的验证小组副组长测试项目有完整的记录和数据。邱琼

3、生设备维护员负责设备的安全运行。王利平质管员负责验证过程中的监督和产品检验的送检，跟进检验结果。龙洪质检员质量科负责验证过程中的产品检验，及时报告检验结果。杨梅质检员温成质量科长负责汇总评价，写岀验证报告，并对验证数据及最终报告进行复验证小组副组长核及批准。供销科刘建政供销科长负责及时供应验证所需的各种物资。行政科袁带金行政科长负责相关人员的培训，相关人员经培训合格后才能进行验证工作。J五、工艺流程原材料一净制一清洗一切制一干燥一炒制一筛选一包装六、验证过程1、人员培训生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操 作，确保生产过程的开展。2、生产设备QYJ-200直切式切

4、药机、空气源热泵烘干系统、CYJ-200滚动式炒药机、SYJ-2旋转式筛药机、快速脚踏封口机。3、验证使用文件文件名称文件编号存档处炒地龙工艺规程批生产记录净制岗位标准操作规程洗润岗位标准操作规程切制岗位标准操作规程QYJ-200型直切式切药机操作规程干燥岗位标准操作规程空气源热泵烘干系统操作规程炒制岗位标准操作规程CYJ-200型滚筒式炒药机操作规程筛选岗位标准操作规程旋转式筛药机操作规程地龙质量标准质量科炒地龙中间产品质量标准质量科炒地龙成品质量标准质量科地龙检验规程质量科中间产品内控质量监控规程质量科炒地龙成品检验规程质量科4、各工序工艺条件控制点工序监控点监控项目领料原药材品名、数量、

5、批号、领料单净制净度杂质、异物、非药用部位洗药洁净度药物洁净切制片型规格切8-12mm中段干燥时间、温度、上料厚度水分、色泽。水分不超过 13%。炒制温度、火候、时间、辅料量形态、质地、色泽、气味。烫至膨大鼓起，外表沾有滑石 粉。质脆，味微咸。筛选净度筛去滑石粉及药屑。包装包装品检验报告单、称量、封口标签品名、数量、批号、生产日期等标签内容5、生产工艺验证内容5.1. 领料称量工序5.1.1. 领料称量：根据批生产指令，填写领料单，领取地龙原药 材和辅料滑石粉，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料 是经批准放行的。5.1.2. 验证实施记录物料批号物料名称投料量质量情况确认标

6、准检查结果检查人复核人地龙原药材领、发料记 录完整，各 种原辅料 均有质检 合格报告 单，并可追 溯其来源滑石粉地龙原药材滑石粉地龙原药材滑石粉结论：领料称量工序：是（）否（）符合生产工艺要求检查人：日期：5.2. 净制工序5.2.1. 净制：在挑选间除去地龙中的杂质，装入洁净周转箱，称重，交F工序并填写相关记录。5.2.2. 验证实施记录物料批号净制时间确认标准检查结果操作人复核人无杂质、异物。结论：净制工序：是（）否（）符合生产工艺要求。检查人：日期:5.3. 清洗工序531. 清洗：将净制挑选好的地龙置入洗药池用流动饮用水清洗，洗至 表面洁净不含泥沙时，取出，沥干水，装入洁净周转箱，交下

7、工序并填写相关记 录。验证实施记录物料批号清洗时间确认标准检查结果操作人复核人表面洁净无泥 沙。结论：清洗工序：是（）否（）符合生产工艺要求检查人：日期：5.4. 切制工序切制：将晾至六成干的地龙置机切间，用QYJ-200型直切式切药机切制，切制成8-12mm的中段，装入洁净周转箱，交下工序填写相关记录验证实施记录物料批号切制时间确认标准检查结果操作人复核人切8-12mm中段结论：切制工序：是（）否（）符合生产工艺要求检查人：日期:5.5. 干燥工序5.5.1. 干燥：将切制好的地龙段置于空气源热泵烘干系统烤房中，温度设置在50-60 C之间，铺层厚度2-3cm,每隔60min翻药一次，烘干后

8、，取出摊 晾，装入洁净周转箱，称重。通知填写请验单，取样后，将炒地龙中间产品 送交暂存间临时存放并填写相关记录。在工艺规定时间对所取样品进行水分检测,以确定干燥时工艺规程是否相符。验证实施记录物料批号干燥（温度：50-60 C，时间3-4h）确认标准检查结果测定时间操作人复核人温度时 间厚度均匀性水分不超过 13%。结论：干燥工序：是（）否（）符合生产工艺要求。 检查人：时间:5.6. 炒制工序5.6.1. 滑石粉炒：先将滑石粉置滚动式燃煤炒药机热锅内，用中火加热至灵活状态时，再投入地龙段，不断翻动烫炒，烫至地龙微膨大鼓起，颜色加 深时，取出，晾凉。装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。56

9、2.验证实施记录物料批号炒制时间确认标准检查结果操作人复核人滑石粉炒后微膨 大鼓起，外表沾 有滑石粉。质脆， 味微咸。结论：炒制工序：是（）否（）符合生产工艺要求。 检查人：时间:5.8. 筛选工序5.8.1. 筛选：将已晾凉的炒地龙倒入旋转式筛药机，筛去滑石粉及药屑，装入洁净周转箱，称重，将炒地龙送交暂存间临时存放并填写相关记录。验证实施记录物料批号筛选时间确认标准检查结果操作人复核人筛去药屑。结论：筛选工序：是（）否（）符合生产工艺要求检查人：时间：5.9. 包装工序5.9.1. 领料：根据批包装指令，填写领料单，从包材库领取包 装材料，核对核对包装材料是否配套，数量是否准确。5.9.2.

10、 包装：调节称量器具，调试好封口机，按包装规格要求，准确 称量，（误差不超过1%）,将炒地龙饮片装入相应饮片袋中，贴上饮片标签，封 口。通知填写请验单，取样后，将酒白芍办理交接手续交成品仓库待验，填 写相关记录。验证实施记录物料批号包装时间确认标准检查结果操作人复核人按照包装指令领 取包装材料，校 正衡器，调试好 封口机，称量准 确，封口严密， 标签内容完整。结论：包装工序：是（）否（）符合生产工艺要求。检查人：时间:5.10.成品质量检验5.10.1. 检测方法和标准按照炒地龙检验操作规程和炒地龙内控质量标准执行。5.10.2. 备注：验证应连续进行三批，对三批出现的数据进行分析，三 批所得数据应具有重复性和稳定性。 如出现数据不稳定或重现性不对，应分析工艺控制过程， 以确定是操作原因或是工艺原因， 如果是工艺原因应对工艺控制进 行调整，然后再次进行验证，确定最终合适工艺。七、偏差处理生产过程中如出现偏差，则按“偏差处理管理规程”进行处理八、验证总结 经上述试验证明，按炒地龙工艺规程及相关