中国医科大学2019年4月补考《药事管理学》考查课试题标准答案

1、中国医科大学2019年4月补考药事管理学考查课试题标准答案 1 单选题 1 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是A、中国药品生物制品检定所B、省级药品检验所C、市（地）级药品检验所D、县级药品检验所E、口岸药品检验所标准答案： 满分：12 药品说明书中警示语应以注明A、斜体字B、黑体字C、宋体字D、篆体字E、草体字标准答案： 满分：13 对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护标准答案： 满分：14 关于非处方药的广告发布,正确的是A、只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学

2、专业刊物上介绍B、不得发布于儿童节目、出版物上C、不得在大众传媒上发布D、只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布E、所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告标准答案： 满分：15 根据我国人民用药实际情况,药品管理法确定的药品总方针是国家发展A、传统医药B、现代医药C、现代药和传统药D、药品质量管理规范E、药品生产经营企业标准答案： 满分：16 药品分类管理办法制定发布的部门是A、中华人民共和国国务院B、中华人民共和国劳动与社会保障部C、中华人民共和国卫生部D、国家食品药品监督管理局E、国家中医药管理局标准答案： 满分：17 中药现代化的总体目标是A、将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以

3、满足不断发展的社会需求的过程B、以满足不断发展的社会需求的过程C、建立优质中药材规范化生产技术体系D、继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合E、在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡标准答案： 满分：18 药品广告批准文号的有效期为A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年标准答案： 满分：19 医疗机构制剂必须经什么机构方可配制A、SFDA批准，并发给制剂批准文号B、省级药监局批准，并发给生产批准文号C、经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号标准答案： 满分：110 改变给药途径、改变剂型的药品是A、处方药B、特殊管理的药品C、假药

4、D、新药E、劣药标准答案： 满分：111 以下不属于药品监督管理技术机构的是A、各级药品监督管理局B、各级药品检验机构C、药品评价中心D、国家药典委员会E、药品审评中心标准答案： 满分：112 分为甲类目录药品和乙类目录药品的是A、城镇职工基本医疗保险药品B、国家基本药物C、处方药D、非处方药E、新药标准答案： 满分：113 中药说明书,药品名称应包括A、通用名称和汉语拼音B、通用名称、汉语拼音、拉丁文名C、通用名称、汉语拼音、英文名D、通用名称、拉丁文名E、通用名称、英文名标准答案： 满分：114 专利保护是指A、一般保护，绝对以行政命令予以保护B、完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段

5、予以行政保护C、相对排他性，并非由权利人独占成果D、是以全国人大通过的专利法为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的E、是具有垄断性和排他性标准答案： 满分：115 国家药物政策的目标不包括A、基本药物的可获得性B、保证向公众提供安全、有效的药品C、保证向公众提供质量合格的药品D、保证向公众提供价廉的药品E、合理用药标准答案： 满分：116 国家药典委员会组成人员包括A、主任委员、副主任委员、执行委员B、主任委员、副主任委员、委员C、主任委员、副主任委员、执行委员、委员D、主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员E、主任委员、副主任委员、荣誉委员标准答案： 满分：117 药品注册商标应

6、当印刷在药品标签的A、中央B、正上方C、正下方D、任何地方E、边角处标准答案： 满分：118 下列说法不符合药品管理法规定的是A、药品出厂前必须经过检验B、医疗单位配制制剂可以在市场销售C、药品出入库必须执行检查制度D、城乡集贸市场可以出售中药材E、直接接触药品的容器，必须符合药用要求标准答案： 满分：119 药品管理法实施条例中所称新药是指A、中药品种保护的药品B、我国未生产过的药品C、在实验室研究的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品E、依颁布标准生产的药品标准答案： 满分：120 国家食品药品监督管理局的英文缩写是A、GPPPB、PhAC、CFDAD、CLPAE、WHO标准答案： 满分：

7、1 2 名词解释 1 医疗机构药事管理正确答案： 满分：22 药品注册正确答案： 满分：23 药品信息正确答案： 满分：24 处方正确答案： 满分：25 药品通用名正确答案： 满分：2 3 判断题 1 描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。T、对F、错标准答案： 满分：12 药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。T、对F、错标准答案： 满分：13 药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。T、对F、错标准答案： 满分：14 药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公

8、共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。T、对F、错标准答案： 满分：1 4 主观填空题 1 互联网药品信息服务资格证书有效期为#,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前#内,向原发证机关申请换发。正确答案： 满分：22 非处方药由国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家进行遴选并公布,其遴选原则是:#、#、#、#。正确答案： 满分：43 新药是指#。正确答案： 满分：14 药品经营过程中销售票据和记录应保存至超过药品有效期#年,但不应少于#年。正确答案： 满分：25 从系统角度,GMP可分为#、#和#三方面。正确答案： 满分：36 药物的临床试验,必须经过SFDA批准后实施,其主要分为#,#,#,#期。正确答案： 满分：4 5 1 哪些情形的药品按假药、劣药处理?正确答案