毒性物料管理风险评估报告【Word版】9页

1、毒性物料管理风险评估报告【最新资料，WORD文档，可编辑修改】河南华峰制药题目毒性物料管理风险评估报告编号版本号制定人制定日期年 月曰审核人审核日期年 月曰批准人批准日期年 月曰颁发部门质量部生效日期年 月曰分发部门及发行号1、概述公司生产所用毒性物料除了严格管理外，还应定期进行风险评估。对毒 性物料的采购、接收、贮存、发放、使用，进行风险分析、评价和风险控制， 确定优先控制的目标和实施的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性， 将风险控制在可接受水平。2、概念和目的2.1、质量风险管理：是质量管理方针、程序及标准在评估、控制、沟通和 回忆风险时的系统应用。“风险是危害发生的可能性和严重性的

2、组合，有效地 管理风险就是对风险的这两个因素的控制。2.2、目的：对毒性物料管理系统可能出现的风险进行评估，确定重点控制 的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险必须确定降低风险的措施，低风险加强过程控制，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可 接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降 低风险的措施和方法。3、范围：毒性物料管理系统4、质量风险管理流程风险识别风险分析风险评价风险控制风险降低风险接受风险审核及回忆5、质量风险管理分析方法 失败模式分析法FMEA风险沟通风险评估 风险控制二 14 n 1 Bin- 1!1.11.111111 iH

3、ii 1!-不接风险分析启动风险管理过程风险评价质量风险管理程序的输出/结果事件评审*风险回忆风险接受受6、依据?药品生产质量管理标准?(2021年修订)、?中药制剂?(附录5)?药品GMP旨南?(2021年)?质量风险评估管理程序?(SMP-08038)7、质量风险评估7.1、质量风险评估小组组长：组员：7.2、质量风险评估方法、风险识别：可能影响产品质量的风险；、风险判定：评估前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性 及可检测性上；、严重程度(S):主要针对可能危害产品质量的影响。严重程度分 为四个等级：表1严重程度(S)描述非常高(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 元

4、整性或 可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原那么，危害产品生产活动高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、元整性或可跟踪性。不符合GMP原那么，可能引起检查或审计中产生偏差中尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险 可能造成资源的极度浪费低(1)此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.4 、可能性程度(P):测定风险产生的可能性。为建立统基线，建 立以下等级：表2可能性(L)描述非常高(4)极易发生高偶尔发生中很少发生低

5、发生可能性极低。725、可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定 义如下：表3可检测性(D)描述极低不存在能够检测到错误的措施低通过周期性控制可检测到错误中通过应用于常规控制或分析可检测到错误高控制到位，检测错误RPN(风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数 (RPN = SPD )高风险水平：RPN 16,此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施， 通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先 集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：16 RPN 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可 检测性及(或)降

6、低风险产生的可能性来降低最终风险水平。低风险水平：RPN 7，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措 施。7.3 、质量风险评估：识别、分析和评价潜在的风险确定可能的失败模式范围，给出每一个失败模式的潜在结果，对每一个 失败模式给出严重性(S)分数，识别每一个失败模式的原因，给出每一个原 因的发生几率(P)，采取控制措施，提高其检测分数(D)。计算RPN值，确定 其风险级别。(见表4)7.4、评估报告毒性物料管理系统质量风险评估表4工序风险详述可能的失败模式风险可能导致的结果严重性S风险出现的可能性P采取的措施风险的可 识别性 可检测 性DRPN风险级别供 应 商 审 计从未审计供给商处购置

7、毒性物料不合格3中2对毒性药材供给商米取资质审查、现场审计，审查 供给商营业执照上的经营范围、生产许可证的生产 范围、GMP证书的认证范围是否包含毒性药材。现 场审计供给商生产场所、生产设备、检验设备等是 否符合。高16低供给商证件范围中不包含毒性药材接收接收未审计供给商的毒性物料毒性物料不合格3中2拒收未经审计供给商物料，按照?物料接收管理程 序?逐件确认原辅料，毒性物料按?特殊物料管理 程序?由采购员和仓库保管员共同接收，逐件确认 品名、规格、批号、产地、生产加工日期、生 产企业名称及质量合格标志及接收总量等，毒性物 料逐件称量。高16低未按?特殊物料管理程序?双人接收毒性物料接收不合格毒

8、性物料3中2高16低贮毒性物料混淆与过失毒性物料不合格3低 1严格执行?物料接收管理程序?、?物料编号管理程高14低存序?，按品种、规格、批号分别存放于毒性药材净 料库，双人、双锁管理。发放发扌放错误的毒性物料发错品种3中 2严格执行?特殊物料管理程序?核对领料单上物料 名称、数量及物料货位卡、物料标签，毒性物料实 行双人双锁管理，在指定的区域或环境中使用专用 称量设备、容器具，双人发放、双人领料、双人复 核，确保帐卡物相符，如发现异常情况，及时上报 主管领导查明原因高14低发放数量错误3中 2高13低发出待验物料3中 2严格执行?物料发放管理程序?，核对物料检验报告 书及放行单后发放。高16低毒 性 物 料 的 使 用混灵淆、过失或污染出现混淆与过失3中 2在领发料和投料使用过程中实行双人操作、双人复 核。高16低对其它品种或区域造成污染3中 2毒性药材的处理有净选、洗、润、切、烘和粉碎等， 在进行以上操作时双人复核。称量、净选、洗、烘、 粉碎包括粗碎在专用厂房中用专用的设备和容 器进行，在进行粉碎包括粗碎时，排出的气体 经过滤集