负压称量室验证与确认

1、负压称量系统（DB2000）验证与确认编号：SVP-SB-*-*制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：负压称量系统型 号：DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司出厂日期：20*年*月使用部门：固体车间安装位置：称量间设备编号：*（企业单位自编）目 录1.概述 41.1确认对象41.2设备技术参数41.3确认目的41.4确认小组组成及分工41.5确认培训 51.6确认时间52.确认内容52.1安装确认：52.2运行确认：82.3性能确认：83. 再确认104. 确认结果评价及建议105. 确认的最终审核意见101 概述1.1 确认对象：负压称量系统

2、负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。1.2 设备主要技术参数： 型号项目DB2000负压称量系统外形尺寸2000（宽）1700（深）2350（高）工作区洁净度Class A级0.3um99.995%送风风速0.36-0.54m/s噪声65dB(A)室内照度300LUX安装功率1.7KW供电电源380V，三相，50Hz控制操作无极调速初效过滤器535*595*21*3片中效过滤器535*595*380*3片高效过滤器（送风）1024*

3、574*90*3片高效过滤器（排风）760*150*50*2片台数1台1.3 确认目的：通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。1.4 确认小组组成及分工部 门责任人职 责固体车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调质量管理部负责人确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。确认结果如下：

4、培训内容编号培训日期参加培训人员负压称量单元操作规程SOP-SB-0032负压称量单元维护保养操作规程SOP-SB-0033负压称量单元（DB1900）确认方案SVP-SB-1309确认结果：检查人/日期： 复核人/日期：1.6 确认时间：_年_月_日_月_日进行方案培训，进行技术准备。_年_月_日_月_日进行方案实施。_年_月_日_月_日形成确认报告。2 确认内容2.1 安装确认（IQ）通过对设备资料、材质外观、安装连接情况、仪表校准等方面的检查确认，证明设备的建造和安装符合设计标准。确认内容如下：2.1.1 设备资料确认：将到货实物与订单、发货单、DQ文件进行对比，检查设计确认文件中所规定

5、的文件是否齐全，如使用说明书、备件清单、图纸等，检查结果如下：文件名称数量检查结果DB2000称量台使用说明书1份DB2000称量台合格证1份DB2000称量台出厂检测报告1份DB2000称量台保修卡1份DB2000称量台材质报告1套DB2000称量台电气原理图1份DB2000称量台设备外观图1份DB2000称量台备件清单1份DB2000称量台工厂验收测试（FAT）1份确认结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.1.2 设备材质、外观确认：检查直接接触产品的设备材质类型和设备表面的光滑程度，检查结果如下：确认项目检测标准检查结果材质送风高效玻璃纤维排风高效玻璃纤维板材材料SUS304管材材料S

6、US304外观送风高效平整、无异型、无裂纹排风高效平整、无异型、无裂纹称量台主体平整光滑、无毛刺、无明显划痕、无锈蚀确认结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.1.3 安装连接情况确认：对照图纸、DQ文件检查各关键部件的安装位置、设备标识、与动力系统和公用设施的连接情况，检查结果如下：检查项目要求实际情况风机安装型号R4E3555-AK-05 1台安装位置回风箱体内上部电源380V/50HZ送、排风高效型号H14尺寸送风：W1024*D574*H90(mm)3片排风：W760*D150*H50(mm)2片安装位置工作区顶部密封形式送风：液槽密封；排风：压板密封安装位置符合设计要求，安装稳固、与

7、不锈钢箱体连接符合设计要求板材材质材质SUS304，厚度1.2t外形尺寸2000mm（长）1700mm（宽）2350mm（高）PLC三档控制器输出380V/50HZ安装回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求中、高效压差表量程中效：0-250Pa，1块；高效：0-500Pa，1块安装回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求确认结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.1.4 仪表校准：检查设备控制、检测用仪表应经检定或校准合格，检查结果如下：序号名称量程/型号校验日期校验有效期至1中效压差表0250Pa2高效压差表0500Pa3风速仪VT1004噪音仪TES-1350A5照度仪LX1010BS6尘埃粒子

8、计数器SX-L310AC/DC7PAO检测设备SX-Q58浮游菌检测仪JYQ-9生化培养箱SPX-430确认结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.1.5 高效过滤器检漏在高效过滤器的进风侧引入DEHS气溶胶，浓度180000粒/L（上游浓度），立即用粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧及边框。采样头离过滤器距离约24cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约35cm/s。当上游浓度正确，下游浓度低于计算出的漏点值，判为合格。否则泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏（单个泄露处的面积不能大于总面积的1%，全部泄露处的面积不能大于总面积的5%）或将螺栓紧固，必要时更换，之后再进行扫描巡检，直至合格。下游漏

9、点值计算公式：漏点值=上游浓度K（1-过滤器效率）采样流量采样时间过滤器效率：H14，过滤器效率为99.995%；K：10；采样流量：28.3L/min，相当于0.472 L/s。上游粒子数漏点值下游粒子数检测结果合格 不合格合格 不合格合格 不合格确认结论检查人/日期 复核人/日期2.2 运行确认（OQ）通过一系列的测试项目，证明设备能在预定的运行参数范围运行，符合设计标准。2.2.1功能测试确认：主要对设备的基本功能、系统控制方面的功能以及安全方面的功能进行确认检查。检查结果如下：项目设计标准运行情况检查结果风机按规定方向运转无异响、无异常震动，按停止按钮可正常停止风机运行。合格 不合格P

10、LC三档控制器风机开关：能正常启动，控制风机的风速档位及停止风机，控制风机的运转。合格 不合格照明开关：通过按钮控制能启动和关闭照明灯。合格 不合格压差表高效压差表：设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显示当前高效压差值。合格 不合格中效压差表：设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显示当前中效压差值。合格 不合格确认结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.3 性能确认（PQ）按设备操作规程，打开电源总开关，开启照明和风机，将变频器频率调至约40HZ位置，运行10分钟后，进行以下各项测试，确认设备性能是否符合要求。2.3.1噪音和照度：分别用噪音计和照度仪测定噪音、照度，要求：噪音6

11、5dB，照度300lux。检查结果如下： 次 数测试结果第一次第二次第三次噪音（dB）照度（lux）确认结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.4.2风速测定：按下图所示，在均匀布置的9个点测定风速并记录，风速应为0.36-0.54m/s。测定结果如下：.1.4.7.2.5.8.3.6.9次数测定点风速测定点风速测定点风速第一次147258369第二次147258369第三次147258369确认结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.4.3沉降菌、浮游菌检测：按洁净区沉降菌监测操作规程、洁净区浮游菌监测规程，在送风口下方约30cm略高于操作面处，设2个取样点（如下图）。在取样点上检测沉降菌（

12、每点1个培养皿，放置2小时更换培养皿，再放置2小时）、浮游菌（采样量100L/次）。采样结束后将培养皿放置3035培养箱内倒置培养48小时，计数。合格标准见表一；检测结果见表二。122.4.4悬浮粒子检测：距操作面上方20cm，设3个取样点（如下图）。按洁净区悬浮粒子监测规程检测上述3个点，每个点采样2次，单次采样量28.3L，做三个周期；合格标准见表一；检测结果见表二。123表一 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌合格标准项目洁净度级别悬浮粒子最大允许数，个/ m3沉降菌（90mm）cfu/4小时浮游菌（90mm）cfu/m30.5m5mD级合格限352000029000100200警戒限17600001500050100纠偏限28200002400080160备注静态监测时，在警戒限内判为合格；不超过半数的监测点结果超过警戒限、但不超过纠偏限，判为合格；半数以上监测点结果超过警戒限或监测结果超过纠偏限，均应执行洁净区洁净度偏差处理规程。动态监测时，在合格限内均判为