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文档简介

1、医学装备临床使用安全控制、监测与风险管理工作制度一、 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成， 建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制， 定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。二、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。 对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。三、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品， 对产品的注意事项及

2、存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。四、设备科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素 进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备科配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。五、医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全 事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。六、主管职能部门（院医疗器械设备管理委员会）对于发生的医疗器械 安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。七、 医院鼓励医学装

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