生产平台乳胶手套质量标准

1、1. 目的本文件制定了生产平台乳胶手套的质量标准，以标准乳胶手套的采购、储存和检验2 责任本文件由业务管理组QC负责起草，业务管理组负责人负责审核，技术负责人批准。3 适用范围本标准适用于生产平台乳胶手套的检验4 术语和定义无5 工作流程5.1 包装要求5.1.1 外包装：把同一规格的假设干个中包装装成一箱，以便于平安运输和贮存外包装应 标明以下内容：a 制造厂名；b 产品名称、类别，c 规格或颜色标志，d 制造日期或生产批号，e 内装手套数量；f 灭菌方式、时间和灭菌有效期，g 标准代号。5.1.2 中包装： 把 同一 规 格的假设干个单位包装装成一盒即为中包装， 中包装应标明以下 内容：a

2、 制造厂名b 产品名称、类别，c 规格或颜色标志d 制造日期或生产批号，e 内装手套数量5.1.3 内包装：一双手套装入一个内包装，包装要有无菌标志，不能有破损、异味或者含 有对使用者有害的物质。5.1.4 实验方法：在明亮处用目测法检查外观质量。5.2 性能检验5.2.1 异味要求：手套不能含有任何气味，不能含有对使用者有危害的气体。5.2.2 颜色要求：手套的颜色要均一。523扯断伸长率：?300%5.2.4 破损：戴上手套，拉伸手套扯断伸长率 300%，手套上不能有破洞。5.2.5 漏水测试在室温下，向圆简内充入1000m L水，悬挂至少2min后，观察是否漏水，并做好 记录。如果一双手

3、套中第一只不漏水，应继续对第二只按，每双手套假设有一只漏水，该双 手套为不合格。一双手套的两只都不漏水，该双手套为合格。5.2.5.2 光滑度：戴上经酒精擦拭过的试用手套，用手指捏住 1.5ml 的 eppendorf 离心管 底部，不能使管子滑出。5.2.6 含粉量5.2.6.1 试验前，用水清洗所有玻璃器皿和镊子。526.2随机抽取5只样品在25C 士 5C环境下进行试验。526.3将直径为47 mm孔径为2. 7 pm勺微孔玻璃纤维滤膜放置在抽滤器中，先用三份 50 mLl勺水冲洗滤膜，然后抽干滤膜上的水。将滤膜移至外表皿内后，放入温度为100 6C 5C的烘箱中枯燥1 h,之后将其移至

4、枯燥器内冷却至少30 min,取出滤膜立即用天平称量，精 确至0.1 mg,以g为单位，记录其质量m。注：经验说明滤膜从玻璃外表取下时有破损风险，建议使用聚四氟乙烯PTFE作衬底。5.2.6.4 将称量后的滤膜放置在抽滤器中。5.2.6.5 小心将手套从包装袋中取出并放入容量为I L的锥形瓶或者其他适宜的容器中，瓶中装有500 mL水以使手套袖边高出瓶口 1 cm3 cm,往手套内参加250 mL水，用镊子夹持 手套袖边小局部使其离开瓶口，让锥形瓶内的空气排出，确保参加手套的水能够冲洗到手 套袖边高出瓶口局部，用裹了。一张聚丙烯薄膜的橡胶瓶塞封住锥形瓶口以防止泄漏。将 密封后的锥形瓶移至机械振

5、荡器上，以不低于1. 7 Hz频率振荡30 S,确保手套整个外表都被完全清洗。5.2.6.6 从振荡器上取下锥形瓶，揭开瓶塞，将手套内的水倒人容量为600 mL的烧杯中。从锥形瓶中取出手套，将手套中剩余的水倒人烧杯中。丢弃手套。如果操作中不小心同时 倒出了锥形瓶中的水，向锥形瓶内加水使锥形瓶内的水保持在500 mL左右。5.2.6.7 用另外一只手套，按 5.1.5.5 和5.1.5.6 重复进行试验。将手套放人存留有 500 mL 水的锥形瓶中，将600 mL烧杯中的水倒人到手套内。5.2.6.8 按5.1.5.5 和5.1.5.6 进行第三只手套试验，直至第五只。5.2.6.9 将烧杯中的

6、水倒人已称量的滤膜内，从锥形瓶中取出手套，将手套内剩余的水倒入滤膜，最后倒出锥形瓶中的水，用水冲洗烧杯、锥形瓶和瓶塞覆膜，保证5只手套外表上所有遗留粉末都被转移到滤膜上526.10用抽滤器尽量将滤膜中的水分抽干，废弃滤液。用镊子小心取出滤膜，将其移至 经洗净并烘干的外表皿或瓷碟内，放人温度为100C 5C的烘箱中枯燥1 h,然后将外表皿移至枯燥器内冷却至少30 min，为尽量减少吸潮，将滤膜从枯燥器中取出后，应立即用天 平称量，精确至0. 1 mg，以g为单位，记录其质量ml。空白样试验使用与和中相同的锥形瓶、瓶塞、聚丙烯薄膜、抽滤器和烧杯，按 5.1.5.5 测定滤膜质量mr，用750 mL

7、的水，但不用手套，按和进行试验，将水抽 滤后，按烘干、称量滤膜，以g为单位，记录其质量m。过滤后残留在滤膜上的 所有物质的质量由m m，得出。结果计算5只手套上的粉末质量由耽mm m+mX1000算式计算得出，以mg单位。每只手套粉末质量的平均值由：m=rn 1m m+m x 200算式计算得出，以mg为单位。每只手套粉末质量的平均值不能大于 0.67g备注：含粉量测试只用于新手套的测试及使用过程中出来不合格现象的手套检测，已在正常手套测试可以不用做含粉量检测。5.3检验规那么批量：手套出厂没有批号，按照到货日期定批号，必须逐箱抽检一盒，抽样时给每箱 手套都标上编号。抽样方法：按GB/T 2828组批、抽样，检查水平IL 和合格质量水平AQL应符合 表一规定性能ILAQL包装S-210为单位异味S-210颜色S-310扯断伸长率S-24漏水率S-32.5含粉量S-110533结果判疋：以上各项检测均符假设检项不合以箱合格，那么判定不 格。结果判定合那么判定合格；验工程中有一5.4贮存贮存在整洁、阴凉、枯燥的库房内，应