河北医疗机构药品集中采购

1、河北省医疗机构医用耗材集中采 购工作方案第一章总则第一条为全面推行以政府为主导、以省为单 位的医用耗材集中采 购工作，根据省 卫生厅、监 察厅等七部 门河北省医疗机构医用耗材集中采 购工作 实施意见，制定本方案。第二条医用耗材集中采购工作由省 卫生厅负责组织 管理，河北省医用 药品器械集中采 购中心（以下简称 “采购中心 ”）负责具体 实施。第三条全省县及县级以上人民政府、行业和国有企 业（含国有控股企 业）等所属的非营利性医 疗机构，必须全部参加医用耗材集中采 购。第四条集中采 购坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理和 诚实 信用的原 则，择优确定中 标产品。第五条本工作方案适用于参与河

2、北省医用耗材集中采购的医 疗机构及耗材生 产、经营 企业。第二章采购目录及分组规则第六条医用耗材采 购目录按照心 脏外科、血管外科、神经外科、眼科、口腔科、骨科、血液透析、消化系统内窥镜、麻醉及介入 类（含外周介入类、神经 介入类等）等类别进 行分 类。目录包括产品的名称、类型、规格、型号、材质等信息。医用耗材1实行分类别、分批次集中采购，逐步推开。第七条产品分类。（一）根据产品性 质分为：1、进口产品（港澳台“许 ”字号的 产品，归属进口产品）；2、国产产品。（二）根据产品认证 情况分 为：1、通过 FDA 认证 的产品；2、通过 欧盟 CE 认证 的产品；3、其他产品。根据以上两种情况对品

3、种进行分 类。第三章投标文件的编制、递交及信息维护第八条医用耗材生 产企业、进 口产品国内 销售总代理商作为投标人直接投 标。第九条投标文件的编制（一）生产企业须 提交的 资质证 明文件1、依法取得 工商营业执照 和医疗 器械生 产企业许 可证或医疗 器械 经营企业许可证复印件；2、进口产品国内 销售总代理商的代理 协议书 复印件（如果是国外生 产企业在中国 设的经营企业无需提交）；3、授权书；4、其它资质证明文件。（二）投标产品须提交的 证明文件（* 为必须提交材料）21、医疗器械注册 证、生产 制造 认可表或 产品注册登 记表及附 页的复印件（* ）；2、通过 美国 FDA 认证或欧盟 C

4、E 认证 的投标产品，须提供认证 机构出具的相关 认证证书 复印件及有效中文翻 译件；3、医疗器械质量体系 标准认证证书 复印件；4、说明书原件 （* ）；5、其它 资质证明文件。（三）配送企业须提交的 证明文件包括：1、工商营业执照（副本）复印件；2、医疗器械经营 企业许 可证（副本）复印件；3、企业 基本情况；4、授权书；5、其它资质证明文件。第十条投标文件的递交投标文件应按规定的时间和地点送到采 购中心，不按规定或超 过时限递交将不予接收。第十一条企业及产品信息 维护（一）参加河北省医用耗材集中采 购的投标企业，应持法人授权书、医疗 器械生 产许可证复印件或医 疗器械 经营许 可证复印件

5、（指进口产品全国 总代理商）、营业执 照（副本）复印件，到采购中心申 请领取网上操作用 户名、密码。（二）投标企业通过用户名、密码 登陆河北省医 药集中采 购网录入企业和产品信息。3（三）录入计算机数据 库的信息必 须与通过了审核的 纸质资质信息完全一致，并符合有关要求。第十二条投标文件格式要求投标人提交的投 标文件，以及参加集中采 购活动所提交的所有文件、函件等资料，必须依法取得，真 实有效，并承担全部法律 责任。资质证 明文件 应用中文 编写，A4 纸每份 单独印制，其他 语言形成的 资料应翻译成中文，经公证部门公证后，加盖公证部门印章。每份资质证 明文件必 须清晰可辨，除集中采 购文件允

6、 许删节 的以外，必须保持完整；未经过删节 ，其中复印件应与原件一致。格式文本应 使用不褪色工具 书写或打印，内容不得修改。其中每份格式文本和文件均应加盖投 标人鲜章，装订成册后，每册加盖 骑缝章，以示负责。第十三条投标文件修改和撤回在递交投标文件截止 时间之前，投标人可以 书面通知采 购中心修改或撤回投 标文件，但采购中心必 须在截止 时间之前收到书面通知。截止时间 之后，到本期集中采 购周期期 满之前，不得撤回或修改。第十四条投标文件审核投标人递交的投 标文件和 录入基 础数据库的资质信息，由采购中心组织 人员进 行审核。如审 核发现资料不全、已经 失效或不符合 编制、录 入要求，将通知投

7、 标人予以澄清。投标 人应在规定时间内予以澄清，拒 绝或不能在 规定时间内予以澄清的，将失去参加集中采 购的资格。如审 核发现弄虚作假，取消投 标4资格，并将视情节追究相关法律 责任。第四章网上投标报价第十五条投标人投标报价须遵守以下 规则：（一）投标报价由投 标人登陆河北省医 药集中采 购网报价系统，对投标文件所列 产品进行网上投 标报价。（二）投标报价应在规定的截止 时间 之前完成，否 则不予接受。在投标报 价截止 时间之前，如遇河北省医 药集中采 购网发生故障等情况，采 购中心可以延 长投标报价截止 时间。（三）所有产品均 应以人民 币投标报 价，报价应为 包括所有税费和配送 费用在内的

8、 货架交 货价，即投标人对医疗机构的 实际供应价。（四）所有产品分 别以套、个、支、只、片、根等为单 位进行报价。同一型号、规 格产品只允 许一个报价，任何有 选择的报价将不予接受。（五）限价参照河北省省辖市集中采 购中标结果、其它省（区、市）集中采购中标结 果及河北省医 疗机构实际采购价格，取其相对低值设定。（六）报价一律使用人民币，以元为单 位，保留到小数点后2 位（即0.01），如超出小数点后 2 位，则四舍五入。（七）投标人通过河北省医 药集中采 购网报价系统，在规定时间 内进行网上 报价。报 价时间截止后，企业不得撤回和修改报价，并在规定时间内完成解密工作。未能在规 定时间内成功5报

9、价、解密的视为放弃。（八）网上报价及解密 时，有关部门将进行现场监 督，对报价及解密 结果进行签字后封存。第五章产品评审第十六条医用耗材根据 产地、认证 情况分 组后，采用集中议价的方式 进行评审。（一）评审委员会产生按照河北省 卫生厅医用耗材集中采 购专家库管理有关 规定，从专家库中随机抽取 专家，组成评标评审 委员会。（二）网上报价1、依照限价，进行两轮竞争性报价。2、第二轮报价可以 维持该产品的第一 轮报价不变，但不得高于第一 轮报 价，高于第一 轮报 价的，视第一 轮报价为本次报价。3、每次报 价结束后，公开报价结果。投标 人在第一 轮报 价中，未在规定时限内报价及未在 规定时限内解密

10、或解密失 败，按自 动弃标处理。投标 人在第二 轮报 价中，未在规定时限内报价及未在 规定时限内解密或解密失 败，视第一轮报 价为本次报价。（三）中标入围规则1、报价低于限价直接入围。2、对于入围产 品，评标评审专 家委员会依据 类别分组、降6价幅度（产品报价与限价相比的降幅） 、质量、形状、实 用性以及同类品种已入 围情况等 进行价格整理。投标 人在 规定时间 内对整理后的价格予以确 认，逾期未确认的视为弃标。3、对未入围的产品，根据临床必需和同 类品种已入 围情况，由专家委员会按照有关 规定严格进行品牌 筛选。未通过筛选 的品种直接淘汰；通 过筛选 的，进入价格 谈判。4、价格谈 判采取面

11、 对面方式 进行，对专 家给出的谈判价格（低于限价），如投标人确认，视为中标入围；不确认，视为 弃标。第十七条中标入围产品遴 选结果应当场汇总 打印，形成中标 入围产 品目录，由全体评审专家、采购 中心负责人和省监督委员会人 员共同 签字。签 字人员对评标结 果持有异 议的，可以 书面方式 阐述其不同意 见和理由，并记录在案。第十八条中标入围产品，通过河北省医 药集中采 购网向所有投 标人予以公示，公示 时间为 5 个工作日。投标 人持有异议的，可在规定时间内向采 购中心提出 书面申诉。在公示截止时间 内，没有提出申 诉的，表明投标人对该 中标入围结 果没有异议。第六章采购和配送第十九条中标产品生产企业必须保证对 医疗机构及 时、足量供 应。产 品配送不超 过 48 小时送达；急救产品，供货方应在 4 小时内送达。第二十条鼓励生 产企业、进 口产品国内 销售总代理商直7接向医 疗机构配送中 标入围产品。如无法直接配送的，应在候选配送企 业目录内，优 先选择配送范 围大，覆盖医 疗机构多，具有 现代物流能力的 经营企业为委托配送企 业进行配送。第二十一条 医疗机构应在中标 入围产品目录的范围 内，选定本单位拟采购的产品。明确品种、规格、价格、回款时间、履约方式、违约