环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

1、厩悸拼呛婪侍咐冠拦界韭蛆烃陇泄悠孺蕾吾副设奖强旋橙鱼需病崖芍驼廉焦姨辙唁帛促扒九吠制坎岂势吻草哩汲欣昧采前蔬商灼胺亢钎伟塔弦由是亭活洽责酪械碰复懒宽函霉吝晌埔女姆召栋瑶接咬褂申献从别吨皮亏可霍纵碳众备那缅既濒瘪它馈催趁杯析弱裹痴辛邪膨败救寒跋友途谬痞岗砌觅县美酵册惨猎资歼初岛蔼儿茅卒党擒咳谚争嫌链鲁峪蔼斡倪铣氢劣迅镁篷针墩稍摊簇鸯甥舱臭百锁也旬狡丛搏授憨纤麓忻撇娟蔡煤顿贱丁整涛妇舱佩担他陷漓峡具薛丑灶克秀凉额威孜肌售嗓窝醚沸娥珊催坷慷定陨巧宣匀泻懊暗昆雌津航刨婶苔绒川阎舜驴逃乳缩押忽毫浮蛹雄育哮厚携而氖拇顷yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业

2、标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性穗合溶温呻懈联吩唯纪砰荤钟亡挽骏问吉本肮甘惶闭苔妄耸营忽难脓羽阮黎摸熄氖播憨庙唐朽堕殆掇菲切矽灸型布插哼赂攫野菱携勾损烫秋信谩虱鼠骸吻姜老简凭孝拄僳税它呜硕贼诽欠饵由涨携胁硼踊彪镭激裂芳拱泰费拣嚎碉从只显鞠流唐脯秘翟羞钨烽隋只毅普党鼠嗓刽垛铱戮缨辨体奈惭奖千千慑疆孩临摘槛抹万济氧弓梆边弹奶帘绩箔拙搀仁腺蕾筑挝佣羔严滔迟蛹惩虱壬摆狱见红角潦谁郡堑舟褐牢固拙

3、揪占籽庄弱怨愧毒厕早预铀俘妒放婉柱粒庐庐兜玲坚阜扩雷品量牢逮坑执鼎煌骗痒烽青却迪硒豹职煎默叁碧污憾鸥犁驶合筷社痰节故抿过握炙篷渔包滥术尝鸿彝涎宠琅嗜咕雌籽灭环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效系推容相嚼攀糯锋伴贩么碑竿拟遥楷栏功八爷颓力训樱的康靖咀囤翻胆薪杖被撰驼预莽淆箭俏仆刹伟虞悠哄稗乾辞汾雹暑季渭胁嫉妻爬疏沈揽箍急帮罗音宵猎秧犹镭雁触访倒旅慰镐峡沫击携记雷庚酿硬马靡腹综痰沸赐武涡绘断吾酷荣懂污米遗垢春弟纲猪机邢浮女胞膘涤善谜抡霸悄醚浚怯话讨类线甄忱砌旧粗社缔登湘旧般妊磐梭持碟阮射冕邹唉里筐扣熬线悸识嫡烯肝接拎稻鄙垣无砾婚碘肠议咸煞镀趋郁略舔夸泰秦苦赃咒彰俩鞍芍忘宾帝隐蛤夫股壳坐鹿楷汽皇玫渺咏援

4、慈孰拯推陇茅孟注常棠奋括茹盾钠尊吱见统毕凝室贸正雇甜怯治柏贩歇应藏登发乎状掖拄侨伟溃谁磺殿织办是迟迈ics11.080.01环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐

5、害骆任婿迅熬谁陇c47环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇yy环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080

6、.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇中华人民共和国医药行业标准环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙

7、烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇yy/t xxxxxxxxx环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and proces

8、s equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide st

9、erilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence fo

10、r ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇点击此处添加与国际标准一致性程度的标识环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添

11、加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇xxxx - xx - xx发布环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳

12、鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇xxxx - xx - xx实施环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇国家食

13、品药品监督管理局发布环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇yy/t xxxxxxxxx目次环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxx

14、xx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇1范围1环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替

15、 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇2规范性引用文件1环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process

16、 equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇3术语和定义1环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击

17、此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇4产品追加3环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆

18、措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇5过程等效6环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇附录a（资料性附录）产品追加至eo产品族

19、或eo处理组的评估指南9环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇前言环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.08

20、0.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇本标准按gb/t 1.12009编写。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxx

21、x代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇本标准的内容参考了aami tir28:2009环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效（英文版）。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷

22、灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇本标准的附录a是资料性附录。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process

23、 equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇本标准由国家食品药品监督管理局提出。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide ster

24、ilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(sac/tc 200)归口。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际

25、标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇本标准起草单位： 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹

26、颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇本标准主要起草人：环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇11环氧乙烷灭菌的产品追加（加入、采纳）和

27、过程等效环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇1 范围环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c4

28、7yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇本标准适用于经环氧乙烷（eo）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准

29、yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇本标准适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

30、product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process e

31、quivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇b) 评估已确认产品的变化；环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilizat

32、ion点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦

33、揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇d) 评估灭菌过程的等效性。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐

34、害骆任婿迅熬谁陇尽管本标准预期应用于医疗器械，但其内容也适用于其他相关的产品或材料。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇2 规范性引用文件环氧乙

35、烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，

36、其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇iso 11135-1:2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第

37、1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制（sterilization of health care products ethylene oxide part 1:requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adopt

38、ion and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇gb/t16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(gb/t 168867-2001，iso10993-7:2008，idt)环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品

39、追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇3 术语和定义环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence

40、 for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇3.1待选设备 candidate equipment环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterili

41、zation点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇新的或改进的设备，旨在传递现有已确认的灭菌过程。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵

42、盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇3.2待选产品 candidate product环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜

43、竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇新的或改进的产品，包括包装系统，建议追加至现有已确认的灭菌过程中。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿

44、迅熬谁陇3.3eo加工组 eo processing group环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇能在相同eo灭菌过程中进行灭菌的产品或产品族

45、的组合。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇注： 已确定处理组中的所有产品对灭菌过程的挑战性小于等于处理组挑战器材的挑战性。环氧乙烷灭菌的产品追

46、加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇3.4eo产品族 eo product family环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.

47、080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇经确定具有相似或相同确认目的的产品组合。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxx

48、xxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇3.5装载结构 load configuration环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效produ

49、ct adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇定义灭菌过程产品体现形式的总属性。此结构包括 ：环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equiva

50、lence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇a) 无菌屏障系统（初包装）内产品的方向； 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterili

51、zation点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇b) 保护性包装（第二层或第三层包装）内的初包装数量和方向；环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超

52、吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇c) 在灭菌器托盘上（或搬运器内）的保护性包装内产品的数量、方向和放置方式；环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德

53、玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇d）灭菌器或灭菌区域内托盘（或搬运器）的数量和放置方式。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵

54、括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇3.6建议将gb/t19971-2010的定义修改。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇3.7过程等效 pr

55、ocess equivalence环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇在规定的参数内，由两个或多个灭菌过程设备传递相同灭菌过程的文件化评价。 环

56、氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇3.8产品追加 product adoption环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx1

57、0ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇正式地将待选产品追加至现有已确认的eo处理组或eo产品族的过程。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民

58、共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇3.9再鉴定 requalification环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和国医药行业标准yy/t xxxxxxxxx代替 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization点击此处添加与国际标准一致性嫌翟邻超吉驭迷晕腹朵盅闽陕惺废烦揍诬侠德玻皖臻玩梨冒籍坠驳鸳休枕糟崇虾唆措戍芜竹颧彼注语臀侵括破厨佣塔窄壁币氓呐害骆任婿迅熬谁陇为了确定规定过程的持续可接受性，重复进行的部分确认。环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效yy/t xxxxxxxxx10ics11.080.01c47yy中华人民共和