LXK(榄香烯脂质体口服乳剂)临床CRF表(共13页)

1、科研合作协议书甲方：大连华立金港药业有限公司乙方： 第一，甲乙双方经协商决定合作开展 临床研究，该研究 内容为关于 临床试验第二，试验组 每例使用榄香烯脂质体口服乳/注射液2-3周期 ，旨在评价 榄香烯注射液（口服乳）联合化疗及单药的疗效、生存期和生活质 量等。第三，乙方负责在 月内完成 例患者进入该研究，并根据临床研 究方案认真填写CRF表。（科研方案及CRF表详见附件）第四，该课题科研费用按照每例试验组合格病例支付壹仟元人民币，共 例。乙方将合格病例交付给甲方后，甲方将以 方式支付 给乙方。第五，最后研究论文，乙方给甲方一个作者具名名额 甲方：大连华立金港药业有限公司（盖章） 乙方：（盖章

2、）甲方授权代表签字： 乙方授权代表签字： 年 月 日 年 月 日榄香烯脂质体口服乳治疗消化道肿瘤临床观察表 患 者 姓 名： 病 案 号： 联 系 电 话： 医 院 名 称： 研究者姓名 填写说明 1. 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 90.6LZH 00 11 10。2. 填写病例记录表一律使用钢笔或碳素笔。3. 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红 Z H H O ；李淑明LSMI；欧阳晓惠OYXH。4

3、. 所有选择项目的 内用 标注。如：5. 所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。6. 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床研究负责人。病例入选标准 否 是l 年龄1880岁； l 有明确病理学依据的消化道肿瘤患者； l 估计生存期在3个月； l 卡氏评分60以上； l 无严重心脏、肾脏、肝脏疾病及其它治疗禁忌症； 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加临床试验病例排除标准 否 是l 凡不符合上述纳入标准的患者； l 有严重心、肝、肾、造血功能损伤或

4、有出血倾向者； l 晚期危重病人，预计生存期小于3个月者； l 孕妇、哺乳期妇女、精神病患者； l 未按规定用药或资料不全者； l 已知对本药物成分过敏及过敏体质者。 l 正在参加其它药物临床试验者。 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加临床试验观察医师签名: 日期 年 月 日 一般资料出生日期：/性别：男 女 身高 cm 体重 kg血压 /mmHg 静息心率 次/分呼吸 次/分 脉率 次/分卡氏评分：诊断经过 诊断医院： 诊断日期： 年 月 日 诊断方式： 影像学：X片 (片号： ) CT (片号： ) B超 细胞学：镜刷检 淋巴结针吸 病灶针吸 细胞号： 病理学：镜活检 淋巴活检

5、病灶活检 病理号： 最后病理诊断： 原发部位： 分期： (T N M )转移部位：淋巴： 脏器：其他疾病：第一疗程（化疗方案及榄香烯脂质体口服乳剂量）： 治疗方案 起止时间用法用量总剂量 观察医师签名: 日期 年 月 日安全性检查登记表 疗前疗中疗后 月 日 1w 2w 3w 月 日血常规白细胞总数 中性粒细胞 红细胞 血红蛋白 血小板尿常规蛋白管型尿糖潜血粪常规潜血肝功能谷草转氨酶谷丙转氨酶肾功能尿素氮肌酐心电图 疗前疗后正常 异常正常 异常异常描述异常描述观察医师签名: 日期 年 月 日药物毒性反应观察 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 0 0 00 血液系统血红蛋白 泌尿系统 尿素氮 白细

6、胞 肌酐 中性粒细胞 蛋白尿 红细胞 血尿 出 血 其他皮肤 胆红素 头发 消化 系统 谷草转氨酶谷丙转氨酶 神经系统 神志 口腔炎 周围神经 恶心呕吐 心脏节 律 腹泻 心功能 肺毒性症状 观察医师签名 日期 年 月 日第二疗程（化疗方案及榄香烯脂质体口服乳剂量）： 治疗方案 起止时间用法用量总剂量 安全性检查登记表 疗前疗中疗后 月 日 1w 2w 3w 月 日血常规白细胞总数 中性粒细胞 红细胞 血红蛋白 血小板尿常规蛋白管型尿糖潜血粪常规潜血肝功能谷草转氨酶谷丙转氨酶肾功能尿素氮肌酐心电图 疗前疗后正常 异常正常 异常异常描述异常描述观察医师签名: 日期 年 月 日药物毒性反应观察 治

7、疗前 治疗后 治疗前 治疗后 0 0 00 血液系统血红蛋白 泌尿系统 尿素氮 白细胞 肌酐 中性粒细胞 蛋白尿 红细胞 血尿 出 血 其他皮肤 胆红素 头发 消化 系统 谷草转氨酶谷丙转氨酶 神经系统 神志 口腔炎 周围神经 恶心呕吐 心脏节 律 腹泻 心功能 肺毒性症状 观察医师签名 日期 年 月 日第三疗程（化疗方案及榄香烯脂质体口服乳剂量）： 治疗方案 起止时间用法用量总剂量 安全性检查登记表 疗前疗中疗后 月 日 1w 2w 3w 月 日血常规白细胞总数 中性粒细胞 红细胞 血红蛋白 血小板尿常规蛋白管型尿糖潜血粪常规潜血肝功能谷草转氨酶谷丙转氨酶肾功能尿素氮肌酐心电图 疗前疗后正常 异常正常 异常异常描述异常描述观察医师签名: 日期 年 月 日药物毒性反应观察 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 0 0 00 血液系统血红蛋白 泌尿系统 尿素氮 白细胞 肌酐 中性粒细胞 蛋白尿 红细胞 血尿 出 血 其他皮肤 胆红素 头发 消化 系统 谷草转氨酶谷丙转氨酶 神经系统 神志 口腔炎 周围神经 恶心呕吐 心脏节 律 腹泻 心功能 肺毒性症状 观察医师签名 日期 年 月 日实体瘤大小部位/检查方法 治疗前（cm2） 治疗后（cm2） 疗后1个月 （cm2） 阳性体征 卡氏评分： 治疗前 治疗后观察医师签名 日期 年 月 日疗效评定： 证候 口显著改善 口