执业药师药事管理与法规模拟题

1、执业药师药事管理与法规模拟题2017执业药师药事管理与法规模拟题（14题共用备选答案）A. 第三人B. 费用C. 行政复议D. 申请人E. 被申请人1. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时, 可向行政机关提出答案ABCDE2. 行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何答案 ABCDE3. 依照中华人民共和国行政复议法，申请行政复议的公民、 法人或者其他组织属于答案ABCDE4. 公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请 行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于答案ABCDE正确答案：1.C;2.B;3.D;4.E（58题共用备选答案）A. 境外申请

2、人B. 境内I卩请人C. SDAD. 省级药监局E. 企业法人5. 改变药品包装规格的补充中请的审批机构是答案ABCDE6. 进口药品的补充申请的审批机构是答案ABCDE7. 在中国境内合法登记的药品注册申请人是答案ABCDE8. 境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注 册的是答案ABCDE正确答案:5.D;6.C;7.B;8.A（911题共用备选答案）A. 非经营性互联网药品信息服务B. 经营性互联网药品信息服务C. 网上药品交易服务D. 互联网信息服务E. 联网药品信息服务9. 国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的 是答案ABCDE10. 省、自治区、直辖

3、市药品监督管理局对从事互联网药晶信息 服务需进行审核的是答案ABCDE11. 拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提 出专项申请的是答案ABCDE正确答案:9.B;10.A;ll.C（1215题共用备选答案）A. 国家标准B. 药品注册标准C. 药品标准复核D. 药品样品检验E. II期临床试验12. 治疗作用初步评价阶段是新药的答案ABCDE13. 国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准, 生产该药的药品生产企业必须执行的是答案ABCDE14. 国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产 工艺等的技术要求是答案ABCDE15. 根据国内外药品标准和国家要

4、求药品检验所对该药物的标准、 检验项目和方法提出意见是答案ABCDE正确答案:12. E; 13. B; 14. A;15. C（1619题共用备选答案）A. 试验方案B. 记录与报告C. 试验用药品D. 质量保证E. 多中心试验16. 临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的 可靠性的是答案ABCDE17. 由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的 临床试验址答案ABCDE18. 对严重不良事件报告表的评价和讨论属于答案ABCDE19. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属 于答案ABCDE正确答案:16.D;17.E;18. B;19. A（2023

5、题共用备选答案）A. 对人体健康造成严重危害B. 使生产遭受较大损失C. 重大损失D. 特别重大损失E. 情节特别严重20.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为答案ABCDE21.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中,一般以二万元为起点的是答案ABCDE22.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中,-般以十万元为起点的是答案ABCDE23.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中,-般以五十万元为起点的是答案ABCDE正确答案:20.E;21.B;22.C;23.D（2427题共用备选答案）A. 新药中请B. 己有国家标准药品的中请C. 进口药品中请D. 补充申请E.

6、临床研究中请24. 生产己由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册中 请答案ABCDE25. 境外生产的药品在中国上市销售的注册中请答案ABCDE26. 有关药品中请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容 的注册申请答案ABCDE27. 未曾在中国境内上市销售药品的注册中请答案ABCDE正确答案:24.B;25.C;26. D;27. A（2831题共用备选答案）A. 网上药品交易服务B. 互联网药品信息服务C. 经营性互联网药品信息服务D. 非经营性互联网药品信息服务E. 从事互联网药品信息服务中请表28. 从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统 一制发的答案ABCDE2

7、9. 通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服 务的是答案ABCDE30. 通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的 是答案ABCDE31. 通过互联网向上网用户无偿提供药晶信息服务活动的是答案 ABCDE正确答案:28.E;29.B;30.C;31.D（3234题共用备选答案）A. 国家药品监督管理部门B. 卫生部C. 省级药品监督管理部门D. 国家工商行政管理部门E. 设区的市级药品监督管理部门32. 第一类医疗器械说明书的审批部门是答案ABCDE33. 第二类医疗器械说明书的审批部门是答案ABCDE34. 第三类医疗器械说明书的审批部门是答案ABCDE正确答案:3

8、2.B;33.C;34.A（3538题共用备选答案）A. 生物等效性试验B. 药品标准物质C. 样品检验D. 药品标准复核E. 药品注册标准35. 供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定 特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物 质是答案ABCDE36. 药品检验所对中报的药品标准中检验方法的可行性、科学性, 设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是答 案 ABCDE37. 药品检验所按照中请人申报的药品标准对样品进行的检验是 答案ABCDE38. 中请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅 进行的是答案ABCDE正确答案:35.B;

9、36. D;37.C; 38. A（3942题共用备选答案）A. 最咼人民法院B. 高级人民法院C. 中级人民法院D. 基层人民法院E. 被告39. 管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是答案ABCDE40. 管辖第一审行政案件是答案ABCDE41. 确认发明专利权的案件是答案ABCDE42. 管辖本辖区内重大、复朵的第一审行政案件是答案ABCDE正确答案:39. A;40. D; 41. C; 42. B（4346题共用备选答案）A. 质量保证B. 多中心试验C. 试验方案D. 记录与报告E. 试验用药品43. 对严重不良事件报告表的评价和讨论的是答案ABCDE44. 根据统计学原理计算

10、要达到试验预期目的所需的病例数的是 答案ABCDE45. 临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的 可靠性的是答案ABCDE46. 多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是答案ABCDE正确答案:43. D;44. C;45. A;46. B（4750题共用备选答案）A. 监查B. 监查员C. 研究者D. 受试者E. 申办者47. 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床 试验的质量的是答案ABCDE48. 在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是答案ABCDE49. 熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试 验方案及相关文件是答案A

11、BCDE50. 在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数 据准确，完整无误必须进行答案ABCDE正确答案:47.C;48.D;49. B;50. A（5154题共用备选答案）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家信息管理部门D. 省级信息管理部门E. 国家药品监督管理局和国家信息管理部门51. 对从事经营性互联网信息服务进行审核答案ABCDE52. 对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理答案ABCDE53. 对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审答案ABCDE54. 对从事非经营性互联网信息服务进行审核答案ABCDE正确答案:51.A;52.A;53.B;5

12、4.B（5556题共用备选答案）A. 生产和使用B. 监督和检查C. 法律责任D. 第一类治疗器械经营企业E. 第二、三类治疗器械经营企业55. 应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案开办的企 业是答案ABCDE56. 应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发 给医疗器械经营企业许可证的是答案ABCDE正确答案:55. D; 56. E（5758题共用备选答案）A. 制造、修理计量器具的企业B. 个体工商户C. 计量认证D. 计量单位E. 计量器具57. 政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力 和可靠性进行的考核和证明答案ABCDE58. 可以制造、修理简易计量器具的是答案ABCDE正确答案:57.C;58.B（5962题共用备选答案）A. 省级药品监督管理局B. 国家药品监督管理局C. 省级药品检验机构D. 国家药品检验机构E. 卫生行政部门59. 抽取连续三批样品答案ABCDE60. 根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期答 案 ABCDE61. 监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口答案ABCDE62. 可以实行快速审批答案ABCDE正确答案:59.A;60.B;61.B;62.B（6364题共用备选答案）A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年63. 药物临床