GL03-004生产过程质量监督规程

1、标题：生产过程质量监督规程 编号：GL03-004必康制药江苏有限公司编号：GL03-004标题：生产过程质量监督规程颁发部门：质保部版本号：01生效日期： 年 月 日分发部门：质保部、生产部、中心化验室、行政人事部各1份、车间6份 共10份编制：审核：批准：日期： 年 月 日日期： 年 月 日日期： 年 月 日1.目的：建立生产过程质量监督的内容和要求。通过实施本程序，使生产全过程处于受控状态。2.范围：适用于本企业生产过程的质量监督。3.责任：操作者、质保部检查员、生产部管理员、各车间质检员、工艺员。4.程序41质保部检查员411每日跟班监督车间质检员的检查情况及生产现场的管理，每批产品生

2、产过程致少抽检3处质量控制点，填入生产过程质量监督记录（见附表），符合要求在口处打“”，不符合要求的在口处打“ ”，并在对应位置或备注栏中说明情况，没有抽查到的在口打“一”。412随时处理现场监督中发现的问题，不能及时处理的立即口头或书面反映给质保部负责人。413负责监督不合格品的返工和处理。414负责取样。42车间质检员、工艺员421车间质检员负责生产全过程的质量监督管理工作，按要求每批次检查， 检查情况填入车间质量检查记录（见附表），填写方法见4.1.1。422每班生产前检查原辅料、包装材料、标签是否符合规定的质量标准，纯化水、注射用水是否按规定检查。423车间工艺员监督检查工艺纪律、工艺

3、卫生的执行情况，并根据检查情况按批次填写工艺查证记录， 发现不符合的立即纠正。424及时了解中间体、成品的质量状况，出现不合格产品，严格按不合格品控制管理规程执行。425生产结束进行清场验收，清场合格发放“清场合格证”。第1页 共12页426随时处理各班组反映的质量问题，向车间负责人反映发生的影响成品质量的因素。43 生产过程质量监督工作要求。431生产前准备工作 按规定的更衣程序，进入岗位，对岗位进行检查。序号 检 查 内 容 检查地点检查方法1所领原辅料、包装材料是否有检验报告。车间办公室查报告记录2原辅料、包装材料外观是否良好，是否有合格的标识，定置存放。各岗位目检、查标识牌和现场放置位

4、置。3配料中间体检查是否有检验报告。配料查记录、报告查记录、报告。4所有标签是否有检验报告，内容是否正确。包装岗位目检外观、查报告和记录。5工艺用水质量是否符合要求。车间办公室查检验记录和报告。6各岗位是否处于清场合格状态。生产现场是否有状态标志各岗位查清场记录、合格证和现场标识。 432 生产过程中质保部检查员每天到生产岗位进行过程质量监督检查，车间质检员负责整个生产过程的质量监督，检查完毕填写质量检查记录，详细内容见下各表。44监控内容： 441开工前准备4411生产区设备：有完好状态标记和已清洁状态标记。4412容器、器具：有已清洁标记。4413生产区：有清场合格证。4414生产用水：有

5、定期检验合格报告及本岗位的定时检验记录。（取样点、时间间隔）。4415生产区环境：洁净度有定期检验合格报告。4416操作人员，工装整齐，洁净，个人卫生符合要求。4417生产指令单、配料单：正确无误。4418生产区无与此批产品生产无关的物料或杂物。4419待生产产品所用物料与生产指令单、配料单要求一致，有企业检验合格报告书。44、110计量器具：有检定合格证，并在使用期内。以上检查均符合要求，方可开工生产。否则不准开工生产。第2页 共12页442生产过程监控4421投料：一人称量，另一人独立核对（定期抽查）。4422操作控制:执行各品种工艺规程，遵守批准的标准操作规程。4423操作过程中间的物料

6、：均应贴上正确的状态标记，抽查配料量，灌装量是否与工艺相符。4424中间产品、半成品外观：按规定程序检查合格。4425中间产品：按规定取样,按规定检验程序检验,有中间体检验合格报告。4426生产偏差：执行偏差处理程序，并有记录。4427原始记录：填写规范，无提前记或迟记，准确、及时、真实、完整。443生产结束（前工段）4431物料堆码整齐，外包装清洁，状态标记正确。4432设备清洁，有已清洁或待清洁标记，设备有完好状态标记。4433容器清洁，码放整齐。4434原始记录完整，正确。4435清场符合要求，清场记录完整，正确。车间质量员发放清场合格证，否则限期整改。444包装过程4441物料编号：独

7、一无二，不重复。4442标签：标签领、发、用手续规范，标签实物与包装指令相同。 4443包装材料：配套（与包装指令的一致性），实物（正确性，印刷色泽、尺寸、材质等使用中操作者须逐一检查），已印刷包装材料视同标签管理。4444包装产品检查：外观、包装完整性、被包装品与使用的包装材料的一致性。4445包装区分隔：防止混杂与污染。4446关键性操作：印字、数量、检漏等。4447文件、工艺卫生:计量器具校正,状态标记、加工条件等符合规定要求。5附件51附件1：生产过程质量监控记录。52附件2：大容量注射剂生产过程质量监控标准。53附件3：小容量注射剂生产过程质量监控标准。54附件4：固体制剂生产质量监

8、控标准。第3页 共12页55附件5：大容量注射剂生产过程质量监督记录。56附件6：小容量注射剂生产过程质量监督记录。57附件7：固体制剂生产过程质量监督记录。51 附件1 生产现场监控记录 编号：GL03-004R-1车间：品名：规格：批号：监 控 点时 间监 控 结 果异常情况处理：监控结果： 检查人： 日期：第4页 共12页5.2 附件2大容量注射剂生产过程质量监督标准 工 序 控 制 点质量控制项目及标准 频 次 制 水纯 化 水电导率：2s/cm1次/2小时全项检查:合格1次/周注射用水PH值、铵盐:合格1次/2小时全项检查:合格1次/周 洗 瓶过滤后纯化水可见异物:合格定时/班过滤后

9、注射用水可见异物:合格定时/班洗净后玻瓶残留水滴：2滴定时/班清洁度：合格定时/班配 料 药 液主药含量、pH值：符合规定每批可见异物：合格每批微孔滤材气泡点：合格每批灌封丁基胶塞精洗水可见异物：合格定时/班灌封半成品药液装量500ml:505510ml250ml:252255ml100ml:102105ml定时/班可见异物：合格定时/班封 口扎口紧密度、外观无花边、无松动随时/班 灭 菌灭菌柜状态标记:符合规定排列层次:符合规定F0值: 8每柜灭菌后半成品外壁:清洁存放区:符合规定每柜灯 检灯 检 品可见异物:合格率98.5%定时/班灯检者代号:有随时/班包 装在包装品包装者代号:有随时/班

10、标 签外观、内容:符合要求使用记录:符合规定每批贴 签 平整、牢固、批号清析、歪斜2mm随时/班装 箱数量:准确箱头内容: 准确清析合格证、说明书齐全，封箱牢固随时/班各 岗 位操作记录填写及时,内容真实,数据完整,更改规范,签写全名每批第5页 共12页5.3 附件3小容量注射剂生产过程质量监督标准 工 序控 制 点质量控制项目及标准 频 次 制 水纯 化 水电导率：2s/cm1次/2小时全项检查:合格1次/周注射用水PH值、铵盐:合格1次/2小时全项检查:合格1次/周洗 瓶过滤后纯化水可见异物、pH:合格定时/班过滤后注射用水可见异物、pH:合格定时/班 配 药药 液主药含量、pH值：符合规

11、定每批可见异物：合格每批滤 材气泡点或检漏：合格每次灌 封灌封半成品药液装量2ml:2.052.15ml1ml:1.051.10ml10ml:10.2010.50ml5ml:5.155.30 ml20ml:20.320.6 ml50ml:50.551.0 ml定时/班可见异物：合格定时/班封 口无漏汽、泡头、缩头、带刺、焦头随时/班 灭 菌灭 菌 柜状态标记:符合规定排列层次:符合规定时间、温度：符合规定每柜灭菌后半成品外壁:清洁存放区:符合规定每柜 灯 检灯 检 品可见异物:合格率98.5%定时/班灯检者代号:有随时/班包 装印 字印字清析、内容正确随时/班标 签外观、内容:符合要求使用记录

12、:符合规定每批贴 签平整、牢固、批号清析、歪斜2mm随时/班装 箱数量:准确箱头内容: 准确清析合格证、说明书齐全，封箱牢固随时/班各 岗 位操作记录填写及时,内容真实,数据完整,更改规范,签写全名每批第6页 共12页5.4 附件4 胶囊剂生产过程质量监督标准工序监督检查项目控制标准检查地点生产前准备1.按生产指令核对辅料与生产指令相符物料暂存间2.生产前工艺用水的质量电导率：2us/cm用水点3.按生产指令检查纸盒、说明书、合格证打印的批号与生产指令相符外包装间4.包装材料质量符合个包装材料质量标准、有合格报告外包装间预处理5.按生产指令核对原料品名、批号、数量与生产指令相符预处理间6.原辅

13、料外观质量包装无破损、无霉变、无异物、无结块7.粉碎、过筛粉碎过筛目数配料8.核对原辅料名称、数量、批号与生产指令相符配料间9.制软材干湿度手握之成团，触之即散10.制粒湿粒应无条状，块状11.干燥温度在工艺要求范围胶囊充填12.检查空心胶囊外观质量符合空心胶囊质量标准胶囊充填13.检查充填品名、批号、数量与生产指令相符14.有无合格的中间体检验报告指定化验室出具报告15.是否按要求检查装量差异每30分钟检查一次16.检查外观无叠粒、缺粒、胶囊外壳光亮，无粉尘、无异物铝塑17.检查热合情况符合泡罩包装标准铝塑18.批号压印质量清晰、正确、端正包装19.小盒印字内容正确、完整、端正，小盒干净尺寸

14、适中外包装间20.箱面、印字、箱体、说明书箱面应完好无损，印字内容正确、完整、色泽均匀一致，同批产品中箱面和印字颜色不得有明显差异，箱体不得有鼓肚，说明书内容、批号清晰正确21.封箱带封箱粘贴牢固、适中，不得有翘头，胶带封头距印字的距离为10mm15mm现场22.岗位温度、湿度、压差、环境、检测频次、厂房密封性符合规定各岗位23.工艺卫生、定置管理和标示符合标准24.工艺纪律符合工艺纪律要求第7页 共12页5.4 附件4颗粒剂生产过程质量监督标准工序监督检查项目控制标准检查地点生产前准备1.按生产指令核对辅料与生产指令相符物料暂存间2.生产前工艺用水的质量电导率：2us/cm用水点3.按生产指

15、令检查纸盒、说明书、合格证打印的批号与生产指令相符外包装间4.包装材料质量符合各包装材料质量标准、有合格报告外包装间预处理5.按生产指令核对原料品名、批号、数量与生产指令相符预处理间6.原辅料外观质量包装无破损、无霉变、无异物、无结块7.粉碎、过筛粉碎过筛目数配料8.核对原辅料名称、数量、批号与生产指令相符配料间9.制软材干湿度手握之成团，触之即散10.制粒湿粒应无条状，块状，应均匀。11.干燥温度在工艺要求范围颗粒内包12.检查内包装袋外观质量符合内包装袋质量标准颗粒内包间13.检查内包品名、批号、数量与生产指令相符14.有无合格的中间体检验报告指定化验室出具报告15.是否按要求检查装量差异

16、每30分钟检查一次16.检查外观无空袋、袋内无粉尘、异物、封口严密、美观铝塑17.检查热合情况符合热封包装标准18.批号压印质量清晰、正确、端正包装19.塑料大袋印字内容正确、完整、端正，塑料大袋干净，尺寸适中外包装间20.箱面、印字、箱体、说明书箱面应完好无损，印字内容正确、完整、色泽均匀一致，同批产品中箱面和印字颜色不得有明显差异，箱体不得有鼓肚，说明书内容、批号清晰正确21.封箱带封箱粘贴牢固、适中，不得有翘头，胶带封头距印字的距离为10mm15mm现场22.岗位温度、湿度、压差、环境、检测频次、厂房密封性符合规定各岗位23.工艺卫生、定置管理和标示符合标准24.工艺纪律符合工艺纪律要求

17、第8页 共12页 5.5 附件5 大容量注射液生产过程质量监督记录编号：GL03-004R-2品名 注射液规格批号检查日期工序控制点质量监督项目及控制目标检查地点检查时间检查结果配药注射用水符合CP2010规定PH值：5.07.0200ml内无白点异物配药自查时 分符合要求 PH值 符合要求 药液可见异物：500ml内不得有小白点等可见异物含量： PH值：车间化验室时 分符合要求 已纠正 含量 PH值 洗瓶洗瓶用纯化水和注射用水符合CP2010规定PH值：5.07.0500ml内不得有小白点等可见异物车间化验室时 分符合要求 已纠正 PH值 符合要求 已纠正 灌封灌装操作应在A级层流罩下，无头

18、发外漏、不裸手操作灌装室时 分符合要求 已纠正 符合要求 已纠正 装量500ml: 500510ml250ml:250260ml100ml:100105ml压盖压盖质量压盖无松动、花边、切边、卷边轧盖间时 分符合要求 已纠正 灭菌灭菌要求F0值 8灭菌间时 分符合要求 灯检可见异物漏检率1.5%灯检间时 分合格率：已纠正 包装瓶签平整、牢固、批号清晰，瓶签歪斜2mm包装岗位时 分符合要求已纠正 符合要求已纠正 装箱装箱数量准确，说明书、合格证齐全；封箱牢固，字迹清晰，箱头贴签端正。各岗岗位记录书写更改规范，填写真实无误各操作间时 分及时真实 异常情况处理：检验结果：符合要求 检验员：第9页 共

19、12页5.6 附件6 小容量注射液生产过程质量监督记录编号：GL03-004R-3品名注射液规格批号检查日期工序控制点质量控制项目检查地点检查时间检查结果配药注射用水PH值：5.07.0200ml内无白点异物配药自查时 分PH值 符合要求 药液可见异物：500ml内不得有小白点等可见异物含量： PH值：车间化验室时 分符合要求 已纠正 含量 PH值 洗瓶洗瓶用纯化水和注射用水PH值：5.07.0500ml内不得有小白点等可见异物车间化验室时 分PH值 符合要求 已纠正 灌封灌装操作应在10000级下，无头发外漏监控室时 分符合要求 已纠正 立即纠正 符合要求 已纠正 装量1ml: 11.1ml

20、2ml: 22.15ml5ml: 55.30ml10ml: 1010.50ml封口质量无漏气、泡头、缩头、带刺封口岗位时 分符合要求 已纠正 灭菌灭菌要求温度： 时间：灭菌间时 分符合要求 灯检可见异物漏检率1.5%灯检间时 分合格率：已纠正 包装印字准确、清晰、端正包装各岗位时 分符合要求 已纠正 符合要求 已纠正 符合要求 已纠正 盒签平整、牢固、批号清晰，盒签歪斜2mm装箱装箱数量准确，说明书、合格证齐全；封箱牢固，字迹清晰，箱头贴签端正。各岗岗位记录书写更改规范，填写真实无误各操作间时 分及时真实 异常情况处理：检验结果：符合要求 检验员：第10页 共12页5.7 附件7 胶囊剂生产过

21、程质量监督记录编号：GL03-004R-4过程监督检查项目控制标准检查地点检查时间检查结果生产前准备1.按生产指令核对辅料与生产指令相符物料暂存间符合不符合不符合项已追溯2.生产前工艺用水的质量电导率：2us/cm用水点符合不符合不符合项已追溯3.按生产指令检查纸盒、说明书、合格证打印的批号与生产指令相符外包装间批号：4.包装材料质量符合个包装材料质量标准、有合格报告外包装间符合不符合不符合项已追溯预处理5.按生产指令核对原料品名、批号、数量与生产指令相符预处理间符合不符合不符合项已追溯6.原辅料外观质量包装无破损、无霉变、无异物、无结块符合不符合不符合项已追溯7.粉碎、过筛粉碎过筛目数筛目：

22、配料8.核对原辅料名称、数量、批号与生产指令相符配料间原料批号：9.制软材干湿度手握之成团，触之即散符合不符合不符合项已追溯10.制粒湿粒应无条状，块状符合不符合不符合项已追溯11.干燥温度在工艺要求范围温度：胶囊充填12.检查空心胶囊外观质量符合空心胶囊质量标准胶囊充填符合不符合不符合项已追溯13.检查充填品名、批号、数量与生产指令相符批号： 数量：14.有无合格的中间体检验报告指定化验室出具报告含量： 水分：15.是否按要求检查装量差异每30分钟检查一次符合不符合不符合项已追溯16.检查外观无叠粒、缺粒、胶囊外壳光亮，无粉尘、无异物符合不符合不符合项已追溯铝塑17.检查热合情况符合泡罩包装

23、标准铝塑符合不符合不符合项已追溯18.批号压印质量清晰、正确、端正批号： 位置：包装19.小盒印字内容正确、完整、端正，小盒干净尺寸适中外包装间符合不符合不符合项已追溯20.箱面、印字、箱体、说明书箱面应完好无损，印字内容正确、完整、色泽均匀一致，同批产品中箱面和印字颜色不得有明显差异，箱体不得有鼓肚，说明书内容、批号清晰正确符合不符合不符合项已追溯21.封箱带封箱粘贴牢固、适中，不得有翘头，胶带封头距印字的距离为10mm15mm符合不符合不符合项已追溯现场22.岗位温度、湿度、压差、环境、检测频次、厂房密封性符合规定各岗位符合不符合不符合项已追溯23.工艺卫生、定置管理和标示符合标准符合不符合不符合项已追溯24.工艺纪律符合工艺纪律要求符合不符合不符合项已追溯合格 不合格已追溯 检查人： 年 月 日第11页 共12页5.8 附件8颗粒剂生产过程质量监督记录编号：GL03-004R-5过程监督检查项目控制标准检查地点检查时间检查结果生产前准备1.按生产指令核对辅料与生产指令相符物料暂存间符合不符合不符合项已追溯2.生产前工艺用水的质量电导率：2us/cm用水点符合不符合不符合项已追溯3.按生产指令检查纸盒、说明书、合格证打印的批号与生产指令相符外包装间批号：4.包装材料质量符合各包装材料质量标