风险管理报告 (1)

1、目 录1概述2风险管理人员及其职责分工3风险的可接受性准则4预期用途和与安全性有关的特征的判定5危害、可预见的事件序列和危害处境6风险评价、风险控制和风险控制措施验证7综合剩余风险的可接受性评价8生产和生产后信息9风险管理评审结论1概述1.1 目的和适用范围本文是对xxx进行风险管理的报告，报告中对xxx在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受

2、范围内。1.2 引用相关标准及产品有关资料1)YY0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准3)质量手册4)使用说明书5)xx使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等6)专业文献中的文章和其他信息1.3.产品描述1.3.1. 概况所属安全类别为xx类；所属防护类型为xx型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为xxV，频率为50Hz1Hz；输入功率为xxVA；具有应用部分：xx；属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连续运行。 1.3.2. 预期用途xxx是对xx进行xxx的一种设备。1.3.3. 预期目的xx是xx，以此达到xx的目的。1.3.4. 适用环

3、境温度：xx0C +xx0C；相对湿度：xx% xx%；大气压力：xxkPa xxkPa；额定电压：xxV、频率50HZ1HZ1.3.5. 设备组成xx由xxx组成。1.3.6. 适应症 xxx1.3.7. 禁忌症xxx。1.4.风险管理计划简述 xxx开始策划立项时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划, 该风险管理计划确定了风险管理参加人员及职责的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则等内容。2.风险管理人员及其职责分工风险管理小组序号管理人员部门职务职责1总经理管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）

4、批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。2办公室主任管理组副组长1） 负责对参与风险管理人员的资格认可；2） 全面监督、组织实施风险管理活动；3） 参与风险分析和评价。3财务部组员1）提供采购过程与风险有关的相关信息；2）参与风险分析和评价。4技术质检部组员1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；3）组织实施风险管理活动；4）负责风险分析和评价。5）编制风险管理计划；6）编制风险管理报告；7）参与风险分析和评价。5生产部组员1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价。6销售部组员1）参与对售出产品的质量跟踪，

5、并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。7售后服务部组员1） 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。8总工程师组员1） 全面负责产品技术及质量有关风险管理；2） 参与风险分析和评价。 3.风险的可接受性准则3.1风险的概率分级表示符系数值风险发生概率定量分析的范围概率的定性描述备注P5510-2经常P4410-310-2有时P3310-410-3偶然P2210-510-4很少P1110-5非常少3.2风险的严重度水平表示符系数值风险严重度定量的描述风险严重度定性的描述备注S11可忽略不便或暂时不适S22轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤S33严重导致要求专业

6、医疗介入的伤害或损伤S44危重的导致永久性损伤或危及生命的损伤S55灾难性的导致患者死亡3.3风险评价准则P5ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区不容许区不容许区P4广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区不容许区P3广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区不容许区P2广泛可接受区广泛可接受区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区ALARP（合理可行）区P1广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区广泛可接受区ALARP（合理可行）区概率严重度S1S2S3S4S53.4风险评价准则系数值分析根据上述

7、风险评价准则所构成的55风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。3.4.1可接受系数AcAc=PiSi3.4.2广泛可接受区Ac4该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。3.4.3 ALARP（合理可行）区412该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。4.预期用途和与安全性有关特征的判定公司以YY/T 0316-2008附录C为基础对产品预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及产品的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。xxx的安全特征问题清单如下：序号特征代号特

8、征问题特征相关因素判定可能的危害器械状态1C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？器械用途 疾病诊断（ ）预防（ ）监护（ ）治疗（）缓解（ ）损伤补尝（ ）残疾补尝（ ）解剖替代（ ）解剖改进（ ）妊娠控制（ ）使用错误正常状态适应症生命维持或支持是（ ）否（）特殊干预是（ ）否（）2C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？接触患者（操作者）是（）否（ ）电能（漏电流）故障状态、正常状态接触其它人员是（ ）否（）接触方法表面（）有创（ ）植入（ ）接触时间长时（）短时（ ）接触频次一次（）多次（ ）3C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？能量传递类型施加（）吸收

9、（ ）副作用的警告正常状态能量的控制、质量、数量、强度持续时间4C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？对患者接触部位作必要的常规清洗、消毒、灭菌是（）否（ ）使用前检查规范不适当正常状态清洁剂类型常规清洁剂（）指定类型清洁剂（ ）消毒剂类型常规消毒剂（）指定类型消毒剂（ ）清洗消毒周期对患者接触部位在使用一次后应进行三次以上清洗、消毒、灭菌清洗消毒状况床垫套清洗、消毒在温度1340C40C的饱和蒸汽中进行5C.2.11是否进行测量测量变量不正确的测量故障状态测量结果准确度测量窗口显示数据与真实数值一致（ ）测量仪器配置设备自带（）外置（ ）6C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗

10、器械、医药或其它医疗技术联合使用？与医疗器械联合使用医用超声诊断仪（）X射线机（）其它器械（ ）使用错误正常状态对医疗器械产生影响对其有干扰（ ）对其有损坏（ ）没影响（）对患者的影响对患者身体有轻微损害（ ）对患者身体有严重伤害（ ）对患者没影响（）7C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？与能量相关因素噪声（ ）振动（ ）热量（ ）辐射（ ）接触温度（ ）漏电流（）电场（ ）磁场（ ）电能（漏电流）正常状态8C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？易耗件有（）否（ ）1.再次使用的危害警告2.医疗器械所使用的附件的规范不适当正常状态易耗件使用期限按规定期限使用（）允许超期使用（ ）

11、对使用者要求避免有机溶液、汽油、天那水粘上易耗件（）需保养易耗件（）需校正易耗件（）9C.2.18是否需要维护和校准？维护专业人员（ ）用户（）不适当的服务和维护规范正常状态、故障状态校准专业人员（）用户（ ）10C.2.19医疗器械是否有软件？软件安装专业人员（）用户（ ）不适当的服务和维护规范正常状态、故障状态软件修改专业人员（）用户（ ）软件调换专业人员（）用户（ ）11C.2.22医疗器械承受何种机械力？承受力的控制允许来自患者（ ）操作者（）他人（ ）功能的丧失或变坏正常状态所受机械力相对患者的移动和定位（）贮存的能量（）12C.2.23什么决定医疗器械的寿命？取决于元件老化（）电池

12、耗尽（ ）功能的丧失或变坏正常状态13C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？使用情况一次性使用（ ）重复使用（）再次使用的危害警告正常状态使用后处置适当维护，为下一次使用作准备（） 自毁（ ）14C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？安装技能要求是（）否（ ）不适当的服务和维护规范正常状态安装培训是（）否（ ）15C.2.27如何提供安全使用信息？明确需要培训的人员安装人员（）使用者（）其他人员（ ）不完整的使用说明书正常状态明确预期安装人员制造方派出技术人员安装（）用户安装（ ）预期寿命内对使用者要求再培训（ ）。再鉴定（）16C.2.29.1用户界面设计特性是否

13、可能促成使用错误？用户界面设计特性控制和显示器（）使用的符号（）人机工程学特性（ ）物理设计和布局（）操作层次（）驱动装置的软件菜单（）警示的可视性（）报警的可听性（ ）彩色编码的标准性（ ）使用错误正常状态17C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？错误连接的可能性可能（）否（ ）使用错误正常状态连接要求适当松紧（）过松（ ）过紧（ ）18C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？控制接口的作用间隔（ ）编码（）分组（ ）图形显示（）反馈模式（）出错（ ）疏忽（ ）控制差别（ ）可视性（ ）动或变换方向（）错误的数据转换故障状态控制方式连续的（ ）断续的（）设置或动作的可逆性（）19C.

14、2.29.5医疗器械是否显示信息？信息显示可视性（）方向性（ ）使用者的视力、视野（）透视（）使用前检查规范不适当正常状态信息类型分辨率（1024*768）单位（像素）颜色质量（最高32位）20C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？菜单控制的项目层次的复杂性和数量（ ）状态感知（）路径设置（）导向方法（）动作的步骤数量（）顺序的明确性和存储（）可达性的控制功能（）偏离规定操作程序（）逻辑 使用错误正常状态、故障状态21C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？故意地误用的方式连接器的不正确使用（）丧失安全特性（）报警不能工作（）忽视制造商推荐的维护（）不遵守规则正常状态5.危害、可预见

15、的事件序列和危害处境公司在对危害分析中，已考虑已知或可预见的危害情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害所涉及的范畴也作充分考虑，它们包括对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。在参照上述特征的判定的基础上，对xxx作如下的初始危害分析：序号危害可预见的事件序列危害处境损害1电磁能（漏电流）（1） 机体没接保护接地线（2） 漏电流超过容许值患者接触到超过容许值漏电流 不适轻度伤害或损伤2功能（使用错误）(1) 由缺乏技术的/未经培训的人员使用脉冲波对人体其它正常器官进行冲击内出血严重伤害或损伤3功能（不正确的测量）（1） 不了解或不正确使用

16、测量仪器（2） 测量值与实际值有偏差脉冲波对人体其它正常器官进行冲击内出血严重伤害或损伤4功能（功能的丧失或变坏）(1) xx装置连续使用(2) 距离指示值有变化脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤5功能（不遵守规则）（1） 忽视制造商推荐的维护脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤6功能（错误的数据转换）(1) 测量数据转换错误(2) 指示值与实际值有偏差脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤7标记（不完整的使用说明书）（1） 安全使用信息不明确（2） 没有明确安装、使用人员培训（3） 不能识别准确性脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤8操

17、作说明书（医疗器械所使用的附件的规范不适当）（1） 误导使用者（2） xx超期使用脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤9操作说明书（使用前检查规范不适当）（1） 误导使用者（2） 高压电流对心电不正常患者心脏造成危险心律失常猝死10警告（副作用的警告）（1）对病患者副作用的警告内容不清析（2）病患者患有其它疾病（3）病患者肌体不适心理恐惧不便或暂时不适11警告（再次使用的危害警告）（1）对重复使用xx危害警告内容不清析脉冲波对器官的正常部位进行冲击内出血严重伤害或损伤12服务和维护规范（不适当的服务和维护规范）（1）由未经培训的维护人员维护维护人员触及高压烧伤心脏颤动死亡6风险评

18、价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。xxx风险评价、风险控制措施记录表见如下表：序号危害风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平1电磁能（漏电流）轻度非常少广泛可接受2功能（使用错误）严重非常少广泛可接受3功能（不正确的测量）严重非常少广

19、泛可接受4功能（功能的丧失或变坏）严重非常少广泛可接受5功能（不遵守规则）严重非常少广泛可接受6功能（错误的数据转换）严重非常少广泛可接受7标记（不完整的使用说明书）严重非常少广泛可接受8操作说明书（医疗器械所使用的附件的规范不适当）严重非常少广泛可接受9操作说明书（使用前检查规范不适当）灾难性的非常少ALARP（合理可行）严格按照使用技术说明书的规范进行使用前检查使用说明书已对剩余风险公示轻度非常少广泛可接受10警告（副作用的警告）可忽略有时广泛可接受11警告（再次使用的危害警告）严重非常少广泛可接受12 服务和维护规范（不适当的服务和维护规范）灾难性的非常少ALARP（合理可行）严格按照使用技术说明书的规范进行服务和维护使用说明书已对剩余风险公示轻度非常少广泛可接受7 综合剩余风险的可接受性评价公司在采取降低风险的措施后，操作说明书（使用前检查规范不适当）、服务和维护规范（不适当的服务和维护规范）等危害的风险已降到广泛可接受的程度，采取降低风险的措施后，没有引入新的风险，经评审小组确认：产品综合剩余风险广泛可接受。具体评价方面