药物临床试验质量控制MicrosoftPowerPoint演示文稿

1、临床试验质量控制临床试验质量控制 与质量保证与质量保证小熊熊小熊熊目 录Chapter 1第一章：概述、定义我国借鉴发达国家的成熟经验颁布了药物临床试验质量管理规范，提出了建立科学、严谨、切实可行的质量管理规范。但是与发达国家相比，还有很大的差距，质量控制也存在很多的问题。 定定 义义临床试验质量控制：临床试验质量控制：系指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始至终遵循SOP的操作规程。临床试验的质量保证：临床试验的质量保证：已经建立的系统、过程及质控布骤，以保证试验的执行和数据的生成符合临床试验规范。包括将要遵

2、循的规定如道德和专业行为、SOP、报告、专业人员的资格。LOREM质量控制与质量保证的目的及意义质量控制与质量保证的目的及意义遵循方案遵循方案受试者权益受试者权益记录数据准记录数据准确完整可靠确完整可靠确保临床试确保临床试验的质量验的质量研究护士分工研究护士分工样本的处理样本的处理药物的管理药物的管理 资料管理资料管理 受试者管理受试者管理研究护士在质控及质量保证中的作用研究护士在质控及质量保证中的作用启动培训启动培训药物作用药物作用 生命体征生命体征 AE、SAE资料管理资料管理受试者管理受试者管理采集标本采集标本准备药品准备药品仪器设备仪器设备 用品供应用品供应第二章：质量控制存在问题第二

3、章：质量控制存在问题存在问题二：存在问题二：PI未按未按GCP规范严格管理规范严格管理1、建立“三级质控”的管理模式，强调遵循 GCP的要求。2、在研究过程中有 “重诊断，轻过程，重 进度、轻质量”现象。3、对试验资料记录、报告、数据、 执行试验方案，纳入标准、化验和档案采集、整理存档、借阅均有明确要求，执行过程中时有偏差。三关失守三关失守 随意性随意性不认真不认真132存在问题三：存在问题三：监察、稽查不够监察、稽查不够几乎所有项目都规定了监查时几乎所有项目都规定了监查时间和频率，但缺乏针对性的依间和频率，但缺乏针对性的依据和不同项目不同要求的个性据和不同项目不同要求的个性化科学设计；化科学

4、设计；缺乏现代化管理手段，建立的主要是缺乏现代化管理手段，建立的主要是纸质文档，存在的人为因素较多，计纸质文档，存在的人为因素较多，计算机化管理水平较低；算机化管理水平较低；监查稽查人员监查稽查人员有明确职责，有明确职责，但对试验缺乏但对试验缺乏及时监查、稽及时监查、稽查和跟踪检查查和跟踪检查，对于可能出，对于可能出现的问题缺乏现的问题缺乏必要的改进措必要的改进措施。施。监察监察 稽查稽查三、临床试验质量控制和质量保证的对策三、临床试验质量控制和质量保证的对策0研究者要从根本上转变观念研究者要从根本上转变观念完善临床试验的制度与流程完善临床试验的制度与流程做好临床试验人员培训工作做好临床试验人

5、员培训工作积极开发计算机网络技术积极开发计算机网络技术加强药物临床试验过程加强药物临床试验过程管理管理02030504对策对策做好工作的重要前提就是观念的转变。研究者做好工作的重要前提就是观念的转变。研究者和参与人员和参与人员必必须明白：药物临床试验工作是一须明白：药物临床试验工作是一项要求严谨的生物科研工程，是包括所有参与项要求严谨的生物科研工程，是包括所有参与人员的团队行为。它要求所有参加药物临床试人员的团队行为。它要求所有参加药物临床试验的工作人员必须要高度重视，严格执行药物验的工作人员必须要高度重视，严格执行药物临床试验质量控制和规范要求，确保临床试验质量控制和规范要求，确保GCP在药

6、在药物临床试验的各物临床试验的各个环节全面落实。个环节全面落实。对策对策完善各项制度与操作流程：医院应全面制定加强药物试完善各项制度与操作流程：医院应全面制定加强药物试验过程管理的规章制度和验过程管理的规章制度和SOP，加大管理力度，在药物，加大管理力度，在药物临床试验全过程中实施质量管理，有效地协调专业人员临床试验全过程中实施质量管理，有效地协调专业人员与监查员之间的事项，用与监查员之间的事项，用GCP和和SOP要求开展药物临床要求开展药物临床试验工作能减少随意性，有助于严格控制影响试验结果试验工作能减少随意性，有助于严格控制影响试验结果的主客观因素，降低曲差和偏差，使数据的采集和处理的主客

7、观因素，降低曲差和偏差，使数据的采集和处理，结果的分析和总结，资料的撰写和归档，以及在质量，结果的分析和总结，资料的撰写和归档，以及在质量保证各个环节的有效运行，最终确保各项数据的完整有保证各个环节的有效运行，最终确保各项数据的完整有效、真实和可靠性效、真实和可靠性对策对策做好药物临床试验人员培训工作，是保证临床试做好药物临床试验人员培训工作，是保证临床试验规范、验规范、 有序、公正进行的重要基础和必要条有序、公正进行的重要基础和必要条件件主要研究者经过培训，了解药物临床试验主要研究者经过培训，了解药物临床试验方案、容易发生问题的关键环节及应对方案。通方案、容易发生问题的关键环节及应对方案。通

8、过业务培训，使全体参与药物临床试验人员深刻过业务培训，使全体参与药物临床试验人员深刻理解了理解了GCP的要求，熟知在药物临床试验工作中的要求，熟知在药物临床试验工作中应该做什么和怎样去做，为搞好药物临床试验打应该做什么和怎样去做，为搞好药物临床试验打下良好基础。下良好基础。 对策对策利用现有条件，积极开发计算机网络技术，逐利用现有条件，积极开发计算机网络技术，逐步实行临床试验质量控制管理计算机化，是提步实行临床试验质量控制管理计算机化，是提高高GCP管理水平的重要举措，是搞好药物临床管理水平的重要举措，是搞好药物临床试验管理的发展趋势。实现计算机化管理，有试验管理的发展趋势。实现计算机化管理，

9、有利于将电子文档与纸质文档相互印证、结合起利于将电子文档与纸质文档相互印证、结合起来使用，也使来使用，也使 GCP管理更加方便、快捷、准确管理更加方便、快捷、准确、有效。因此，必须加大开发力度，促进计算、有效。因此，必须加大开发力度，促进计算机管理在药物临床试验的推机管理在药物临床试验的推 广和使用。广和使用。 对策对策医院应加强临床试验过程中的管理，落实医院应加强临床试验过程中的管理，落实 GCP指指导原则，规章制度、标准操作规程，保证质量。导原则，规章制度、标准操作规程，保证质量。PI和机构办人员按和机构办人员按GCP和和SOP的规范对每一观察病例的规范对每一观察病例的纳入标准、化验和检查

10、、临床用药等的记录以的纳入标准、化验和检查、临床用药等的记录以及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系。及时消除影响试验数据时与研究人员取得联系。及时消除影响试验数据真实可靠的各种因素，从而确保药物临床试验质真实可靠的各种因素，从而确保药物临床试验质量及各项评价数据的准确性、有效性和安全性。量及各项评价数据的准确性、有效性和安全性。 总总 结结 总 结药物临床试验是药物生物学必不可分的重药物临床试验是药物生物学必不可分的重要环节，其研究资料和结果是药品监管机要环节，其研究资料和结果是药品监管机构进行新药审批的关键依据，因此，认真构进行新药审批的关键依据，因此，认真加强药物临床试验质量管理，让加强药物临床试验质量管理，让