灌装轧盖机验证方案

1、20-1灌灌 装装 轧轧 盖盖 机机验验 证证 方方 案案（20112011 年度）年度）吉吉 林林 省省 元元 亨亨 生生 物物 技技 术术 有有 限限 公公 司司年年 月月 日批准日批准 年年 月月 日实施日实施20-2一、验证方案的名称：灌装压轧盖验证方案二、验证方案文件编号：smp-yz-0120-00 三、验证方案的起草与审核：见下表项 目姓 名职 务签 名日 期起草人 郭东 工程部年 月 日复核人 胡艳玲质管部 qc年 月 日复核人 李鸿儒 工程部部长年 月 日复核人李县斌 生产技术部经理年 月 日批准人 孙明质管部经理年 月 日 以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。 四、验

2、证方案的审批：灌装压轧盖验证方案经验证小组审核后，同意该方案内容。 验证小组组长： 日 期： 年 月 日20-3目目 录录一一 验证目的验证目的二二 验证范围验证范围三 验证小组及验证小组及职责职责四四 验证文件内验证文件内容：容：五五 验证结论及验证结论及评价报告评价报告六六 验证周期验证周期七七 验证证书验证证书八八 附件附件20-4一一 验证目的：验证目的：为确认灌装轧盖机能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订本验证方案，对该系统进行验证。二二 验证的范围验证的范围：灌装轧盖机三三 验证小组及验证小组及职责职责3.1 验证小组部 门姓 名职 位签 名日 期质管部经理孙明组长

3、年 月 日生产技术部李县斌生产技术部经理 年 月 日质管部胡燕玲qc 主管 年 月 日工程部李鸿儒工程部部长年 月 日3.2 职 责部 门负责人职 责生产技术部李县斌起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定，实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。质管部孙明验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验证报告。质管部胡燕玲审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检测、检验、环境报告、结果评价。工程部李鸿儒设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。20-5四四 验证文件内验证文件内容容一、概述：灌装轧盖机为液体灌装的主要设备，采用机

4、电一体化，可自动准确计量药液装量和自动计数。该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺的gmp 要求。主要技术参数:设备型号： 设备编号： 规 格： 产 量：装量误差： 用电功率： 机器尺寸： 产 地:二、计量仪器、仪表的检定与校正相关检验仪器、仪表应经过校验。校验情况如下计量器具型号校正情况 检查人： 日期： 复核人： 日期：三、验证设定的合格标准1灌装轧盖机按要求安装，主要部件材质符合要求；2运行确认平稳，能达到生产能力；各控制件良好；3性能确认要求能在模拟药液的条件下生产出符合规定的产品。四、相关文件应具备下列文件档案文件名称编 号存放地点保管人设 备

5、档 案 疫苗车间灌装岗位标准操作规 20-6程灌装轧盖机维护保养规程 灌装轧盖机清洗规程 灌装轧盖机操作规程 检查人： 日期： 复核人： 日期：五、安装确认5.1 灌装轧盖机整体安装确认项 目检 查 内 容检 查 结 果备 注整机安装平稳各部件连接无松动、准确整机外表面平整、光滑、无毛刺、锐边等输送链安装合理整机安装进出瓶轨道在同一水平线上结论检查人： 日期： 复核人： 日期：5.2 设备主要部件材质序号主要部件材质要求实际安装备注1主体结构不锈钢 2胶塞进料斗不锈钢 3针头316l 不锈钢 4进液管进口卫生级硅管 5铝盖进料斗不锈钢结论检查人： 日期： 复核人： 日期：20-75.3 公用工

6、程连接检查电气连接情况是否与设计相符，并按下列方式填写数据。项目设计要求安装情况备注电压电源：220v 频率50hz 功率动力：1kw 接地有 振荡器hm可编程控制器dvp32es00r2光纤传感器bf3rx)触摸屏dop-a57变频器vfd007m43b（台湾）结论检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.4 操作面板各功能开关状态运行序号操作面板位置功能试验结果备注1灯(上)显示灯2开关(上)电源 3显示屏(下)设定、变更、调整4开关 1(下)振荡调速 5开关 2(下)振荡开关 6开关 3(下)急停/电源结论检查人： 日期： 复核人： 日期：20-8六、运行确认1 开机和停机检查：过程：按下

7、运行按扭，设备启动。随着设备正常运行后，按下设备停机按扭，停机后再次启动设备。检查结果：描述期望结果实际结果备注启动设备设备正常运行关机设备停止运行结论检查人： 日期： 复核人： 日期：2 电气检查：过程：正常启动设备，检查电气连接及电机运转情况。检查结果：描述期望结果实际结果结论连接连接正常电机启动平稳，无异常声响及震动结论检查人： 日期： 复核人： 日期：3空载运转测试 1（用空瓶进行测试）检查项目合格标准实际情况电气连接正确合理紧急制动系统安全可靠导轨宽度一般应比容器宽 mm润滑系统符合说明书要求瓶运行情况瓶能正常运行，无阻碍，无倒瓶现象加塞情况无漏塞，半加塞准确轧盖情况轧盖合格，无破损

8、，合格率 98结论20-9测试人： 复核人： 测试日期：4 满载运行测试 2（用注射用水进行测试）操作步骤测试内容实际工作状况电气连接正确合理紧急制动系统安全可靠灌装速度230-240 瓶/分瓶运行情况瓶能正常运行，无阻碍，无倒瓶现象加塞情况无漏塞，半加塞准确轧盖情况 合格率 98外观无漏液现象结论测试人： 复核人： 测试日期：20-10七、性能确认模拟生产条件进行灌装试验，要求装量准确，半加塞准确。按灌装岗位操作规程配制灌装液进行试验，其中抗原液用注射用水代替，每次连续运行 20 分钟，试验 3 次。每次前、中、后各取瓶 10 个，用 5ml 注射器检查装量，要求装量在控制量的1.5范围内。

9、项目确认内容要求方法结果1 次2 次3 次灌装速度230-240 瓶/分灌装质量无不可调整的漏液现象1 次2 次3 次挤瓶破损率0.1加塞准确无漏加情况运行胶塞输送连续输送药瓶外观清洁、无漏液现象成品每瓶差异1.5%见装量检查表结论装量检查表第 次测试 设定装量： ml 允许装量： ml 瓶号装量瓶号装量瓶号装量瓶号装量瓶号装量17131925281420263915212741016222851117232920-11612182430结论测试人： 复核人： 测试日期： 年 月 日五 验证结论及报告验 证 报 告验证名称： 灌装轧盖机验证方案：灌装轧盖机验证方案方案号：smp-yz-0120

10、-00实施日期： 年 月 日 年 月 日验证项目结果 备注安装确认所需资料设备总体安装检查公用服务设施计量、检查仪表数控系统操作键各状态功能确认安装确认整机运行灌装速度破损率装量准确率加塞准确率 无菌检查验证内容性能确认 轧盖检查结论：建议与评价：20-12批准人： 年 月 日六六 验证周期验证周期一、再验证周期为一年。二、主要设备大修、更换时进行验证。三、工艺更换时进行验证。七七 验证证书验证证书20-13验证证书验证证书 系统名称：灌装轧盖机 该系统已按灌装轧盖机验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：灌装轧盖机验证验证报告编号：smp-yz-0120-00

11、验证完成日期： 年 月 日有 效 期： 年 月 日 验证小组： 年 月 日备注： 1 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变 更，应报验证办公室审核，必要时重新验证。 2 设备应按批准的标准操作，维护保养程序进行操 作，维护和保养。20-14八八 附件附件附件 1验证方案修验证方案修改申请及批改申请及批准书准书20-15附件 2关键性仪表关键性仪表及消耗性备及消耗性备品情况品情况验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人： 部门负责人： 年 月 日验证办公室 批准人： 年 月 日20-16仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号及存放处校正周期关键性仪表品 名生产厂家和

12、型号系列号单位数量保存处消耗性备品附件 320-17仪器仪表校仪器仪表校验记录验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号确 认工程部：年 月 日 生产技术部：年 月 日20-18附件4设备安装检设备安装检查记录查记录 设备名称型 号项 目检 查 内 容检查结果备 注各部件安装准确、无松动齿轮等运行部件加注润滑油水平校正符合生产工艺要求外表面平整光滑、无毛刺、锐边整 机安 装电镀件表面色泽均匀、无起壳、蜕皮现象380v 50hz，绝缘电阻1m电 源良好接地连接无泄漏清洁度管路耐压0.15mpa检查人： 核对人： 日期：20-19附件5设备的运行设备的运行确认记录确认记录设备名称型 号项目检查内容检查结果备注频 率步 数+/-个、拾、百、千运行/暂停计 数操作键复 位传动平稳无卡滞现象无异常噪音整 机运 行运行正确、符合工艺要求 检查人： 核对人：