制药工程设计

1、第14章 制药工程设计内 容第一节 制药工程设计程序第二节 厂址选择和总平面设计第三节 制药车间设计第四节 洁净厂房第一节第一节 制药工程设计程序制药工程设计程序 将将工程项目工程项目(例如一个制药厂、一个制药车例如一个制药厂、一个制药车间间)按照其技术要求，由工程技术人员用按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、图纸、表格及文字的形式表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。广的综合性技术工作。 一个工程项目从计划建设到交付一个工程项目从计划建设到交付生产，生产，基本基本工作程序工作程序：竣工竣工验收验收项目建议书项目建议书 批准批准立项立项 可行性研

2、究可行性研究审查及批准审查及批准设计任务书设计任务书初步设计初步设计 设计中审设计中审 施工图设计施工图设计施工施工试车试车交付生产交付生产设计前期设计前期 设计期设计期设计后期设计后期1.1 项目建议书1.2 可行性研究1.3 设计任务书1.4 设计阶段1.5 施工、试车、验收和交付生产主要内容主要内容1.11.1、项目建议书、项目建议书 项目建议书是法人单位根据项目建议书是法人单位根据国民经济和社国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况等情况, ,在进行

3、初步的广泛的调查研究的基础在进行初步的广泛的调查研究的基础上上, ,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想程项目的轮廓设想, ,主要说明项目建设的主要说明项目建设的必要必要性性, ,同时初步分析项目建设的同时初步分析项目建设的可能性。可能性。主要内容主要内容项目名称。项目名称。项目提出的目的和意义。项目提出的目的和意义。 产品方案、市场需求初步预测和拟建产品方案、市场需求初步预测和拟建 规模。规模。 工艺技术初步方案。工艺技术初步方案。原材料、燃料和动力供应情况。原

4、材料、燃料和动力供应情况。建设条件和建设地点初步方案。建设条件和建设地点初步方案。主要内容主要内容环境保护和污染物治理措施。环境保护和污染物治理措施。项目实施初步规划，包括建设项目实施初步规划，包括建设 工期和建设进度的初步方案。工期和建设进度的初步方案。 工厂组织和劳动定员估算。工厂组织和劳动定员估算。 投资估算和资金筹措方案，包括投资估算和资金筹措方案，包括 偿还贷款能力的大体测算。偿还贷款能力的大体测算。 经济效益和社会效益的初步评价。经济效益和社会效益的初步评价。 结论。结论。1.2 1.2 可行性研究可行性研究 可行性研究可行性研究是设计前期工作的核心，其是设计前期工作的核心，其研究

5、报告是国家主管部门对工程项目进行评研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据估和决策的依据。 根据国民经济的长远规划，地区发展规划根据国民经济的长远规划，地区发展规划和行业发展规划要求，结合自然和资源条件和行业发展规划要求，结合自然和资源条件对项目的技术性、经济性和可实施性进行系对项目的技术性、经济性和可实施性进行系统的调查、分析和论证，并做出是否可行的统的调查、分析和论证，并做出是否可行的科学评价。科学评价。主要内容主要内容v 总论总论v 市场需求预测市场需求预测v 产品方案及生产规模产品方案及生产规模v 工艺技术方案工艺技术方案v 原料、辅助材料及燃料的原料、辅助材料及燃料的供应

6、供应v 安全卫生安全卫生v 项目实施计划项目实施计划v 社会及经济效果评价社会及经济效果评价v 结论结论1.3 1.3 设计任务书设计任务书v 在可行性研究报告的基础上，从技术、经在可行性研究报告的基础上，从技术、经济效益和投资风险等方面对工程项目进行进济效益和投资风险等方面对工程项目进行进一步分析，若项目可以建设并能落实投资，一步分析，若项目可以建设并能落实投资，则编制出设计任务书。则编制出设计任务书。v 设计任务书是确定工程项目和建设方案设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。是编制设计文件的主

7、要依据。主要内容主要内容 工程项目名称工程项目名称 建设的目的和依据建设的目的和依据 建设规模和产品方案建设规模和产品方案 生产方法或工艺原则生产方法或工艺原则 原材料、燃料、动力原材料、燃料、动力(水、电、汽水、电、汽)等供应情等供应情 况况建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求防震等要求 主要内容主要内容资源综合利用和环境保护的要求资源综合利用和环境保护的要求建设工期和建设进度要求建设工期和建设进度要求投资总额投资总额劳动定员控制数劳动定员控制数要求达到的技术水平和经济效益要求达到的技术水平和经济效益有关附件有关附件1.4 1.4 初步设

8、计初步设计 对对工程项目进行全面、细致的分析和研究，工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。设计。 在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，其关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，其它各它各专业都专业都要围绕工艺设计解决相关的设计原要围绕工艺设计解决相关的设计原则和技术问题。则和技术问题。主要内容主要内容总论总论总平面布置及运输总平面布置及运输制药工艺设计制药工艺设计土建工

9、程设计土建工程设计给排水及污水处理给排水及污水处理工程设计工程设计采暖通风及空调系统工程采暖通风及空调系统工程设计设计主要内容主要内容动力动力工程设计工程设计电气与照明工程设计电气与照明工程设计仪表及自动控制工程设计仪表及自动控制工程设计安全卫生和环境保护工程设计安全卫生和环境保护工程设计工程概算工程概算有关有关附件附件 初步设计初步设计阶段的成果主要有初步设计说明阶段的成果主要有初步设计说明书和总概算书。书和总概算书。初步设计工作程序初步设计工作程序接接到到设设计计任任务务书书，组组织织设设计计班班子子，安安排排阶阶段段工工作作计计划划领领会会上上级级意意图图落落实实设设计计文文件件研研究究

10、技技术术方方案案收收集集资资料料和和调调研研确确定定工工艺艺方方案案和和全全厂厂设设计计方方案案确确定定车车间间设设计计方方案案和和各各专专业业重重大大技技术术方方案案确确定定总总图图方方案案估估算算工工作作量量安安排排设设计计进进度度编编制制开开工工报报告告确确定定车车间间布布置置方方案案和和总总平平面面图图工工艺艺计计算算, ,并并向向各各专专业业提提交交正正式式设设计计文文件件签签协协作作时时间间表表各各专专业业确确定定设设计计方方案案复复制制各各专专业业补补提提条条件件各各专专业业完完成成设设计计文文件件的的编编制制编编制制总总概概算算书书校校审审报报批批、归归档档设设计计总总结结施施

11、工工图图设设计计准准备备(1)(2)(3)(4)(8)(9)(17)(18)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(16)(15)(13)(19)(20) 初步设计初步设计的目的是保证工程项目投产后的的目的是保证工程项目投产后的经济效益。因此经济效益。因此,初步设计不仅要有准确可初步设计不仅要有准确可靠的技术资料和基础数据靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中而且设计过程中要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方案比较过方案比较,优选出最佳设计方案进行设计。优选出最佳设计方案进行设计。1.5 1.5 施工图设计施工图设计 施工图设计是根据初步

12、设计及其审批意见，施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。作为施工的依据。 施工图设计阶段的设计文件由设计单位直施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责，不再上报审批接负责，不再上报审批。 这一阶段的主要设计文件有图纸和说明书这一阶段的主要设计文件有图纸和说明书施工图设计阶段的图纸包括：施工图设计阶段的图纸包括： 施工阶段带控制点的工艺流程图施工阶段带控制点的工艺流程图 非标设备制造及安装图非标设备制造及安装图 施工阶段设备布置图及安装图施工阶段设备布置图及安装图 施工阶段管道布置图及安装图施工阶段

13、管道布置图及安装图 仪器设备一览表仪器设备一览表 材料汇总表材料汇总表 其它非工艺工程设计项目施工图纸其它非工艺工程设计项目施工图纸 说明书说明书 设备和管道的安装依据、验收标准及设备和管道的安装依据、验收标准及 注意事项。注意事项。 对安装、试压、保温、油漆、吹扫、对安装、试压、保温、油漆、吹扫、 运转安全等要求。运转安全等要求。 如果对初步设计的某些内容进行了修如果对初步设计的某些内容进行了修 改，应详细说明修改的理由和原因。改，应详细说明修改的理由和原因。 施工图设计施工图设计工作程序工作程序施施 工工 图图设设计计准准备备研研究究初初步步设设计计及及其其审审批批意意见见确确定定各各专专

14、业业的的工工作作内内容容和和进进度度签签协协作作表表各各专专业业完完成成设设计计文文件件的的编编制制会会签签校校审审组组织织方方案案讨讨论论估估算算工工作作量量编编制制开开工工报报告告土土 建建卫卫 生生 技技 术术暖暖通通给给排排水水动动力力总总图图电电气气仪仪表表电电力力照照明明工工 艺艺仪仪表表专专业业之之间间互互提提条条件件复复制制发发图图归归 档档设设计计总总结结(1)(2)(3)(4)(8)(9)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(13)1.6 1.6 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产v 工程项目建设单位工程项目建设单位甲方甲方v 设计单位设计单

15、位乙方乙方v 施工单位施工单位丙方丙方整个项目的完成主要涉及到三个单位的协作整个项目的完成主要涉及到三个单位的协作1.6 1.6 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产v调试与试车总的原则调试与试车总的原则从单机到联机到从单机到联机到 整条生产线；从空车到以水代料到实际物整条生产线；从空车到以水代料到实际物 料。料。v当以实际物料试车当以实际物料试车, ,并生产出合格产品并生产出合格产品(药药 品品), ,且达到装置的设计要求时且达到装置的设计要求时, ,制药工程项制药工程项 目即告竣工。此时目即告竣工。此时, ,应及时组织竣工验收。应及时组织竣工验收。v组织验收。组织验收。第二

16、节第二节 厂址选择和总平面设计厂址选择和总平面设计2.1 厂址选择 2.2 总平面设计2.3 洁净厂房的总平面设计 2.1 厂址选择厂址选择 厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址的具体位置。的具体位置。 厂址选择的基本原则厂址选择的基本原则1.贯彻执行国家的方

17、针政策贯彻执行国家的方针政策 2.正确处理各种关系正确处理各种关系3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求注意制药工业对厂址选择的特殊要求 4.充分考虑环境保护和综合利用充分考虑环境保护和综合利用5.节约用地节约用地6.具备基本的生产条件具备基本的生产条件2.2 总平面设计总平面设计 在上级主管部门批准的场地上，按照生产在上级主管部门批准的场地上，按照生产工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施的平面及立面的关系。的平面及立面的关系。 总平面设计原则总平面设计原则1.总平面设计应与城镇或

18、区域的总体发展规总平面设计应与城镇或区域的总体发展规 划相适应划相适应2.总平面设计应符合生产工艺流程的要求总平面设计应符合生产工艺流程的要求3.总平面设计应充分利用厂址的自然条件总平面设计应充分利用厂址的自然条件 4.总平面设计应充分考虑地区的主导风向总平面设计应充分考虑地区的主导风向5.总平面设计应符合国家有关规范和规定总平面设计应符合国家有关规范和规定6.总平面设计应留有发展余地总平面设计应留有发展余地洁净厂房总平面设计原则洁净厂房总平面设计原则 洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照业厂房的总平面设计原则，而且要按照G

19、MP的要求，遵守下列设计原则：的要求，遵守下列设计原则：1.洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主 导风向的上风处导风向的上风处2.洁净厂房的布置应有利于生产和管理洁净厂房的布置应有利于生产和管理 3.合理布置人流和物流通道合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返并避免交叉往返4. 洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应 无露土地面无露土地面第三节第三节 制药车间设计制药车间设计3.1 车间组成及布置形式3.2 工艺流程设计3.3 物料衡算3.4 能量衡算3.5 设备选型与非标设备的设计3.6 车间布置设计3.7 管道设计3.8

20、 制药非工艺设计3.1 车间组成及布置形式车间组成及布置形式制药洁净车间制药洁净车间生产区：生产区：辅助生产区：辅助生产区：行政生活区行政生活区洁净区或者洁净室洁净区或者洁净室物料净化室、灭菌室、物料净化室、灭菌室、称量室、配料室、分称量室、配料室、分析室等析室等更衣室、办公室、厕更衣室、办公室、厕所等所等3.2 工艺流程设计工艺流程设计 在原料路线和技术路线确定的基础上，通在原料路线和技术路线确定的基础上，通过图解和必要的文字说明将原料变成产品的过图解和必要的文字说明将原料变成产品的全部过程表示出来。全部过程表示出来。1.确定工艺流程的组成确定工艺流程的组成2.确定载能介质的技术规格和流向确

21、定载能介质的技术规格和流向3.确定操作条件和控制方法确定操作条件和控制方法4.确定安全技术措施确定安全技术措施5.绘制不同深度的工艺流程图绘制不同深度的工艺流程图初步设计：初步设计：施工图设计：施工图设计：工艺流程框图、工艺流程框图、示意图示意图3.3 物料衡算物料衡算3.4 能量衡算能量衡算3.5 设备选型与非标设备的设计设备选型与非标设备的设计药厂药厂设备设备机械设备机械设备化工化工设备设备制药专用设备制药专用设备一、标准设备选型的基本原则一、标准设备选型的基本原则 设备选型应遵循合理性、先进性、安全性设备选型应遵循合理性、先进性、安全性和经济性原则和经济性原则。另外，需要另外，需要GMP

22、要求：要求：1 设备应与药品的具体生产工艺相适应设备应与药品的具体生产工艺相适应2 设备的生产能力应与批量相适应，并能经设备的生产能力应与批量相适应，并能经 济、合理、安全地运行济、合理、安全地运行3 设备的材料应及所用的润滑剂、冷却剂不设备的材料应及所用的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器产生污染，应选用卫生型设得对药品或容器产生污染，应选用卫生型设备及管道、管件、阀门和仪表。备及管道、管件、阀门和仪表。4 设备应便于安装、操作、维修和保养设备应便于安装、操作、维修和保养5 设备的运行能耗低，价格便宜设备的运行能耗低，价格便宜二、非标设备的设计二、非标设备的设计对于没有实现标准化的制药设备应根据

23、药品对于没有实现标准化的制药设备应根据药品的具体生产工艺要求进设计，技术要求较高，的具体生产工艺要求进设计，技术要求较高，一般有以下步骤：一般有以下步骤：1 确定设备的类型和结构型式确定设备的类型和结构型式2 确定设备材质确定设备材质3 收集设计条件收集设计条件4 工艺计算和强度计算工艺计算和强度计算5 绘制设备的零部件图及总装配图绘制设备的零部件图及总装配图3.6 车间布置设计车间布置设计 车间布置不仅关系到施工、安装、建设投资，车间布置不仅关系到施工、安装、建设投资，而且与日后的生产、管理、安全和经济效益密而且与日后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。应按照设计程序，进行周密的考虑：切相

24、关。应按照设计程序，进行周密的考虑：1 车间与其它车间及生活设施在总平面图上的车间与其它车间及生活设施在总平面图上的位置，力求联系方便、短捷。位置，力求联系方便、短捷。2 满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。3 合理利用车间的建筑面积和土地。合理利用车间的建筑面积和土地。4 车间的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。车间的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。5 人流、物流通道应分别独立设置、尽量避免人流、物流通道应分别独立设置、尽量避免交叉往返。交叉往返。6 原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制剂车间的设计，应符合剂车间的设计

25、，应符合药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范的要求。的要求。7 考虑车间发展的可能性考虑车间发展的可能性8 厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。车间布置设计程序车间布置设计程序1 收集有关基础设计资料。收集有关基础设计资料。2 确定车间防火等级。确定车间防火等级。4 初步设计：生产、辅助生产及行政生活的布初步设计：生产、辅助生产及行政生活的布局。确定车间场地及建筑物的平面尺寸和立面局。确定车间场地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸，确定工艺设备的平面布置和立面布置图尺寸，确定工艺设备的平面布置和立面布置图5 施工图设计：对初步设计修改、完善和深化。施工图设

26、计：对初步设计修改、完善和深化。确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间位置；确定设备的安装方案，确定与设备有关位置；确定设备的安装方案，确定与设备有关的建筑和结构尺寸等。的建筑和结构尺寸等。3 确定车间洁净等级。确定车间洁净等级。3.7 管道设计管道设计1 选择管材选择管材2 管路计算管路计算3 管道布置设计管道布置设计4 管道绝热设计管道绝热设计6 编写设计说明书编写设计说明书一一、管道设计的内容、管道设计的内容5 管道支架设计管道支架设计1 布置整齐，无菌室的支管不能明敷布置整齐，无菌室的支管不能明敷2 洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层中洁净室

27、内公用系统主管应敷设在技术夹层中4 排水主管不应穿过有洁净要求的房间排水主管不应穿过有洁净要求的房间5 有洁净要求的房间应少设地漏有洁净要求的房间应少设地漏3 从洁净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的管道，从洁净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的管道， 应敷设在预埋的金属套管中，套管内的管道应敷设在预埋的金属套管中，套管内的管道 不得有焊缝、螺纹或法兰，管道与套管之间不得有焊缝、螺纹或法兰，管道与套管之间 的密封应可靠。的密封应可靠。二、洁净厂房的管道布置二、洁净厂房的管道布置6 输送无菌介质的管道应有可靠的灭菌措施输送无菌介质的管道应有可靠的灭菌措施第四节第四节 洁净厂房洁净厂房4.1 GMP对厂房洁净等级的要求4.2 制药洁净车间布置的一般要求4