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文档简介

1、剂批准文号的技术资料要求河北省药品检验所冯丽需拿根卷的资料1、名称及命名依据 2、处方来源及方解3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准6、制剂质量标准及起草说明7、室温留样的稳定性考察数据8、有关该品种安全性评价9、临床总结一、名称及命名、依据（一）名称、中文名：汉语拼音：（二）命名依据:例如：名称：复方丹参片汉语拼音：Fufang Danshen Pi an命名依据：采用主要药材名力口剂四名, 因为是复方制剂，故加“复 方”二字。 I Y要求:1、药品名称应符合药品命名原则中药制剂命名原则单味药制剂命名原则:药材名加剂型命名。例如三七片、益母草

2、膏复方制剂命名原则入、 (1)采用用处方内主要药%名称的缩写 加剂型命名。例如：香连丸木香、黄连参苓白术散一一人参、茯苓、'白术(2)采用主要药材名次剂型名，并在 前面加“复方”字、(注意：必须加“复方”否则与单味药制剂混淆)例如：复方丹参片丹参、冰片I W(3)采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。例如：龙胆泻肝丸龙胆、柴胡喜清| 肝胆，利湿热清胃黄连丸一一黄连、石膏等，亲 胃泻火、解毒消肿I(4)采用药味数与三要药材名或药味 数与功能结合，剂型命名。例如：六味地黄丸熟地黄、山茱萸、牡丹 皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸党参等十味，温补气血(5)采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命公例如：六一散滑君粉600g甘草100、(6)采用象形比喻结合

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