制药工业与药品生产质量管理PPT课件

1、GMP是国际贸易药品质量签证体制是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入分割的一部分，是世界药品市场的准入证证（一）（一）GMP制度的由来制度的由来GMP是医药实践经验、教训的总结是医药实践经验、教训的总结和人类智慧的结晶。药品生产过程质量和人类智慧的结晶。药品生产过程质量控制和质量保证的大量实践经验，导致控制和质量保证的大量实践经验，导致一套规范化管理制度的形成一套规范化管理制度的形成第1

2、页/共53页最早的最早的GMP是美国坦普尔大学是美国坦普尔大学6名名教授提出的，仅作为教授提出的，仅作为FDA内部文件。反内部文件。反应停事件后，美国国会于应停事件后，美国国会于1963年颁布年颁布为法令为法令1969年，年， WHO建议各成员国的建议各成员国的药品生产采用药品药品生产采用药品GMP制度并规定：出制度并规定：出口药品必须按药品口药品必须按药品GMP要求进行，定期要求进行，定期监督检查及出具符合药品监督检查及出具符合药品GMP要求的证要求的证明明1975年年11月月WHO正式颁布正式颁布GMP。1977年，又再次向成员国推荐年，又再次向成员国推荐GMP，并确定为并确定为WHO的法

3、规的法规第2页/共53页GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法的办法目前，全世界已有目前，全世界已有100多个国家和地区实行多个国家和地区实行GMP管理制度。管理制度。GMP是行之有效是行之有效的科学化、系统化的管理制度的科学化、系统化的管理制度如如WHOWHO的的GMPGMP，欧洲、自由贸易联盟的，欧洲、自由贸易联盟的GMPGMP，东南亚国家联盟

4、的，东南亚国家联盟的GMPGMP等等第3页/共53页(2)(2)各国政府颁布的各国政府颁布的GMPGMP，如中国、，如中国、美国、日本等许多国家均制定颁布了本美国、日本等许多国家均制定颁布了本国的国的GMPGMP(3)(3)制药组织制定的制药组织制定的GMPGMP，如美国制，如美国制药工业联合会、中国医药工业公司、瑞药工业联合会、中国医药工业公司、瑞典工业协会等制定的典工业协会等制定的GMPGMP (1)(1)作为法律规定、具有法律效应的作为法律规定、具有法律效应的GMPGMP，如美国、日本、中国等国家，由，如美国、日本、中国等国家，由政府或立法机关颁布的政府或立法机关颁布的GMPGMP第4页

5、/共53页(2)(2)作为建议性的规定，不具有法作为建议性的规定，不具有法律效应的律效应的GMPGMP，如我国医药工业公司于，如我国医药工业公司于19821982年制定的年制定的GMPGMP、WHOWHO的的GMPGMP（四）我国的（四）我国的GMP GMP 19821982年，中国医药工业公司和中年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定了国药材公司分别制定了GMP(GMP(试行试行) )、中成药生产质量管理办法中成药生产质量管理办法，这是，这是我国制药工业组织制定的我国制药工业组织制定的GMPGMP，也是我，也是我国最早的国最早的GMPGMP19881988年，依法制定了我国法定的年，依法

6、制定了我国法定的GMPGMP。19921992年，卫生部修订颁布了年，卫生部修订颁布了GMPGMP第5页/共53页GMPGMP是药品生产过程质量管理实践是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，目的是为指导药品生产企业克服不款，目的是为指导药品生产企业克服不良生产导致劣质药品产生，保证优质生良生产导致劣质药品产生，保证优质生产合格药品。其覆盖面是所有药品、所产合格药品。其覆盖面是所有药品、所有药品生产企业。因此，有药品生产企业。因此，GMPGMP一般具有一般具有以下特点以下特点各企业应结合本厂生产实际制定各各企业应结合本厂生产实际制定各种

7、文件化程序，才能保证贯彻实施种文件化程序，才能保证贯彻实施第6页/共53页因为因为GMPGMP条款只能依据该国、该条款只能依据该国、该地区、现有一般水平来制定，采用目地区、现有一般水平来制定，采用目前可行的、有实际意义的方面作出规前可行的、有实际意义的方面作出规定定GMPGMP条款均需定期或不定期修订，条款均需定期或不定期修订，这和制订药品标准类似，对目前有法这和制订药品标准类似，对目前有法定效力或约束力或有效性的定效力或约束力或有效性的GMPGMP，称，称为现行为现行GMPGMP，或者现版，或者现版GMPGMP。新版。新版GMPGMP颁发后，前版颁发后，前版GMPGMP即废止即废止第7页/共

8、53页 凡开办药品生产企业，必须向药品凡开办药品生产企业，必须向药品监督管理部门履行审批手续，其产品质监督管理部门履行审批手续，其产品质量严格按量严格按GMPGMP的要求，接受药品监督管的要求，接受药品监督管理部门的监督理部门的监督 凡能引起药品质量的诸因素，均须凡能引起药品质量的诸因素，均须严格管理，强调生产流程的检查与防范严格管理，强调生产流程的检查与防范紧密结合，且以防范为主要手段紧密结合，且以防范为主要手段第8页/共53页 按有关部门要求建立销售档案，并按有关部门要求建立销售档案，并对用户信息反馈加以重视，及时解决对用户信息反馈加以重视，及时解决GMPGMP的中心指导思想的中心指导思想

9、任何药品的质量形成是生产出来的，任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须对影响而不是检验出来的。因此，必须对影响药品生产质量的因素加强管理药品生产质量的因素加强管理第9页/共53页第10页/共53页从专业性管理的角度，从专业性管理的角度，GMPGMP分两方面分两方面对原材料、中间品、产品的系统质对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理量管理对影响药品质量的，生产过程中易对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入，进行产生的人为差

10、错和污物异物引入，进行系统严格管理，以保证生产合格药品系统严格管理，以保证生产合格药品第11页/共53页从硬件和软件系统角度，从硬件和软件系统角度，GMPGMP分为分为主要包括人员、厂房、设施、设备主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理财物的投入，以及标准化管理主要包括组织机构、组织工作、生主要包括组织机构、组织工作、生产工艺；记录、制度、方法、文件化产工艺；记录、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为以智力为主程序、培训等。可概括为以智力为主的投入产出的投入产出第12页/共53页硬件部分必然涉及较多经费，以及

11、硬件部分必然涉及较多经费，以及该国、该企业的经济能力该国、该企业的经济能力软件通常反映管理和技术水平问题软件通常反映管理和技术水平问题用硬件和软件划分用硬件和软件划分GMPGMP内容，有利内容，有利于于GMPGMP的实施的实施许多发展中国家推行许多发展中国家推行GMPGMP制度初期，制度初期，往往采用对硬件提出最低标准要求，而往往采用对硬件提出最低标准要求，而侧重于抓软件的办法，效果比较好侧重于抓软件的办法，效果比较好从不同角度来讨论从不同角度来讨论GMPGMP的内容，可的内容，可加深对加深对GMPGMP的理解。具体内容应以所执的理解。具体内容应以所执行的行的GMPGMP条款为依据条款为依据第

12、13页/共53页GMPGMP与与IS09000IS09000的目的都是保证产品的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；都是对生产和质量变管结果为管因素；都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的技术和生产的发展而不断发展和完善的2 2GMPGMP与与I

13、S09000IS09000不同点不同点第14页/共53页绝大多数国家或地区的绝大多数国家或地区的GMPGMP具有法律效力，而具有法律效力，而IS09000IS09000则是推荐性的技术标准。则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，但随着竞争的不断加剧，ISO9000ISO9000也可能演变成强制性标准也可能演变成强制性标准ISO9000ISO9000标准适用于各行各业，而标准适用于各行各业，而GMPGMP只适于药品生产企业只适于药品生产企业从 全 球 产 品 质 量 认 证 的 总 体 情 况 来 看 ， 绝 大 多 数 产 品 的 生 产 企 业 均 实 行从 全 球 产 品 质 量 认

14、 证 的 总 体 情 况 来 看 ， 绝 大 多 数 产 品 的 生 产 企 业 均 实 行ISO9000ISO9000认证，但国际对药品生产企业却依然采用认证，但国际对药品生产企业却依然采用GMPGMP作为质量认证标准作为质量认证标准第15页/共53页GMPGMP与与ISO9000ISO9000不是对立的，而是密不是对立的，而是密切相关的：切相关的：是对各行是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准；各业具有普遍适用性的指导性标准；是具有较强针对性和可操作性的专是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致用性标准。两者的指导思想是完全一致的的药品管理法药品管理法规定：药品生产

15、企规定：药品生产企业必须按业必须按GMPGMP组织生产；药品监督管理组织生产；药品监督管理部门按规定对药品生产企业是否符合部门按规定对药品生产企业是否符合GMPGMP要求进行认证，对合格的发给认证要求进行认证，对合格的发给认证证书证书第16页/共53页19981998年年,SFDA,SFDA发布发布GMPGMP19991999年年8 8月月1 1月起施行月起施行19991999年年6 6月印发药品月印发药品GMPGMP的附录的附录20022002年年1212月发布修订的月发布修订的药品药品GMPGMP认证办法认证办法20032003年年1 1月月1 1日起施行日起施行第17页/共53页制定药品

16、制定药品GMPGMP的依据是药品管理法的依据是药品管理法药品药品GMPGMP是药品生产和质量管理的基是药品生产和质量管理的基本准则本准则药品药品GMPGMP的适用范围的适用范围指药品制剂生产全过程，以及原料指药品制剂生产全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序。关药生产中影响成品质量的关键工序。关键工序主要指精制、烘干、包装等工序键工序主要指精制、烘干、包装等工序医疗机构制剂许可证验收标准也参医疗机构制剂许可证验收标准也参照药品照药品GMPGMP第18页/共53页 1 1药品生产企业应建立生产和药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职质量管理机构，各级机构和人员职责应明确责

17、应明确2 2企业主管药品生产管理和质企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有医药或相关专量管理负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，药品生产管理部业大专以上学历，药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相门和质量管理部门负责人不得互相兼任兼任3 3有关生产、检验人员培训和有关生产、检验人员培训和考核规定考核规定第19页/共53页为硬件，对药品生产过程的质量、为硬件，对药品生产过程的质量、产品质量的影响大，是药品生产企业建产品质量的影响大，是药品生产企业建立质量管理体系，进行药品生产质量管立质量管理体系，进行药品生产质量管理的基础理的基础对药品生产企业厂址选择、厂区规对药品生产企业厂址选择

18、、厂区规划布局、厂房的设计要求必具有的设施划布局、厂房的设计要求必具有的设施等作出规定等作出规定对药品生产洁净室对药品生产洁净室( (区区) )有关问题作有关问题作出规定出规定第20页/共53页洁净室区空气洁净度划分为洁净室区空气洁净度划分为4 4个级别，即个级别，即100100级；级；1000010000级；级；100000100000级；级；300000300000级。空气洁净级别不同的相邻房间之间静压差，应大于级。空气洁净级别不同的相邻房间之间静压差，应大于5 5帕，洁净度要求高的帕，洁净度要求高的房间对相邻的洁净度要求低的房间呈相对正压房间对相邻的洁净度要求低的房间呈相对正压进入洁净室

19、区的空气必须净化。应定期消毒，消毒剂品种应定期更换。温度进入洁净室区的空气必须净化。应定期消毒，消毒剂品种应定期更换。温度应控制在应控制在181826 26 ，相对湿度应控制在，相对湿度应控制在45456565。安装的地漏、水池不得对药。安装的地漏、水池不得对药品产生污染；品产生污染；100100级洁净室区内不得设地漏。级洁净室区内不得设地漏。1000010000级洁净室区使用的传输设备不得穿级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域越较低级别区域第21页/共53页不同空气洁净级别的洁净室区之间不同空气洁净级别的洁净室区之间人员及物料出入，应有防止交叉污染措人员及物料出入，应有防止交叉污染措

20、施。洁净室区内的人员数量要严格控制，施。洁净室区内的人员数量要严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；不得化妆和佩带饰物，不得人员进入；不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品裸手直接接触药品备料室和仓储室的取样室，空气洁备料室和仓储室的取样室，空气洁净级别应与生产要求一致净级别应与生产要求一致第22页/共53页生产青霉素类等高致敏性药品必须生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压。生产相对负压。生产 - -内酰胺结构类药品必内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统须使

21、用专用设备和独立的空气净化系统并与其它药品生产区域严格分开并与其它药品生产区域严格分开避孕药品的生产厂房应与其他药品避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，独立的专用空气净化系生产厂房分开，独立的专用空气净化系统。激素类、抗肿瘤类化学药品生产应统。激素类、抗肿瘤类化学药品生产应避免与其它药品使用同一设备和空气净避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统化系统。第23页/共53页强毒微生物及芽孢菌制品的区域强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压，并有独立与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统的空气净化系统中药材和脏器制剂的制剂生产，中药材和脏器制剂的制剂生产，必须与其前处理

22、、提取、浓缩或脏器必须与其前处理、提取、浓缩或脏器组织的洗涤处理，严格分开组织的洗涤处理，严格分开第24页/共53页设备设计、选型、安装应符合生设备设计、选型、安装应符合生产要求；易清洗、消毒或灭菌；便于产要求；易清洗、消毒或灭菌；便于生产操作和维修、保养；并能防止差生产操作和维修、保养；并能防止差错和减少污染错和减少污染用于生产和检验的仪器、仪表、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，并有合格标应符合生产和检验要求，并有合格标志志 第25页/共53页与药品直接接触的设备表面，不与药品发生化学变化或吸附药品与药品直接接

23、触的设备表面，不与药品发生化学变化或吸附药品制备、储存和分配纯水、注射用水应能防止微生物的滋生污染。其储罐和输制备、储存和分配纯水、注射用水应能防止微生物的滋生污染。其储罐和输运管道的材料应无毒、耐腐蚀；安装避免死角、盲角、定期清洗、灭菌运管道的材料应无毒、耐腐蚀；安装避免死角、盲角、定期清洗、灭菌与设备连接的主要固定管道应标明物料名称和流向与设备连接的主要固定管道应标明物料名称和流向生产设备应有明显状态标志，并定期维修、保养和验证生产设备应有明显状态标志，并定期维修、保养和验证检验设备要定期检验。设备仪器的使用维修、保养均应作记录，并有专人管检验设备要定期检验。设备仪器的使用维修、保养均应作

24、记录，并有专人管理理第26页/共53页应制定管理制度应制定管理制度 应从符合规定的单位购入。物料应符合国家药品、包装材料标准应从符合规定的单位购入。物料应符合国家药品、包装材料标准待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放，并有明显标志。应按物料质待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放，并有明显标志。应按物料质量性能、不同属性分类储存。特殊管理药品及易燃、易爆及危险品储存保管，应严格执量性能、不同属性分类储存。特殊管理药品及易燃、易爆及危险品储存保管，应严格执行国家有关规定行国家有关规定第27页/共53页物料应按规定使用期储存，无规定物料应按规定使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般不超

25、过使用期限的，其储存一般不超过3 3年，年，期满后复验期满后复验标笺说明书的内容、式样、文字必标笺说明书的内容、式样、文字必须与国家食品药品监督管理局批准的一须与国家食品药品监督管理局批准的一致标笺、说明书应有专人保管，按品种致标笺、说明书应有专人保管，按品种规格专柜存放，凭批包装指令发放规格专柜存放，凭批包装指令发放标笺要计数发放。发放、使用、销标笺要计数发放。发放、使用、销毁应有记录毁应有记录第28页/共53页药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生制度，并由专人负责。药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应

26、有健康档案，直接接触药品的生车间、工序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次产人员每年至少体检一次生产区不得存放非生产物品及个人杂物。生产中的废弃物应及时处理生产区不得存放非生产物品及个人杂物。生产中的废弃物应及时处理更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区产生不良影响。清洁室区应定期消更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区产生不良影响。清洁室区应定期消毒。毒。第29页/共53页工作服选材、式样及穿戴方式应工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应，与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用并不得混用无菌工作服必须包盖全部头发、无菌工作

27、服必须包盖全部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物胡须及腰部，并能阻留人体脱落物不同洁净级别使用的工作服应分不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100 000100 000级以上区域的洁净工作服应级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理在洁净室区内洗涤、干燥、整理第30页/共53页证明任何程序、生产过程、设备、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动果的有文件证明的一系列活动药品生产验证；产品的生产工艺药品生产验证；产品的生产工艺及关键设施、设备验

28、证；当影响产品及关键设施、设备验证；当影响产品质量的主要因素发生改变，及生产一质量的主要因素发生改变，及生产一定周期后，应进行再验证。定周期后，应进行再验证。第31页/共53页信息及其承载媒体）信息及其承载媒体）记录、规范、程序文件、图样、记录、规范、程序文件、图样、报告、标准报告、标准 (IS09000(IS09000：2000)2000)生产工艺规程；岗位操作法或标生产工艺规程；岗位操作法或标准操作规程；批生产记录。并明确上准操作规程；批生产记录。并明确上述文件的内容述文件的内容第32页/共53页药品的申请和审批文件；药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标物料、中间产品和成品质量

29、标准及其检验操作规程；产品质准及其检验操作规程；产品质量稳定性考察；批检验记录量稳定性考察；批检验记录第33页/共53页生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改生产前应确认无上次生产遗留物。防止尘埃产生和扩散生产前应确认无上次生产遗留物。防止尘埃产生和扩散不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。生产操作间、设备、容器防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。生产操作间、设备、容器应有状态标志。加强药材前处理管理应有状态

30、标志。加强药材前处理管理第34页/共53页在规定限度内，具有同一性质和质在规定限度内，具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号应编制生产批号用于识别用于识别“批批”的一组数字或字母的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史产历史第35页/共53页一个批次的待包装品或成品的所一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的产品的生产历史、以及与质量有

31、关的情况情况以同一配液罐一次所配制的药液以同一配液罐一次所配制的药液所生产的所生产的以同一批原料药在同一连续生产以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的周期内生产的第36页/共53页以同一批药液使用同一台冻干以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的设备在同一生产周期内所生产的) )在成型或分装前使用同一台混在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的合设备一次混合量所生产的在灌装在灌装( (封封) )前经最后混合的药前经最后混合的药液所生产的液所生产的第37页/共53页以灌装前经同一台混合设备，最后以灌装前经同一台混合设备，最后一次混合的药液所生产的一次混合的药液所生产的在

32、一定时间间隔内生产，在规定限在一定时间间隔内生产，在规定限度内的度内的由一定数量产品，经最后混合所得，由一定数量产品，经最后混合所得，在规定限度内的在规定限度内的第38页/共53页应按产量和数量的物料平衡检查应按产量和数量的物料平衡检查批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，由操作人、复核人签字批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，由操作人、复核人签字批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存其批生产记录至少保存3 3年年清场记录应纳入批生产记录。产品应有批包装记录清场记录应

33、纳入批生产记录。产品应有批包装记录应符合质量标准，并定期检验应符合质量标准，并定期检验第39页/共53页受企业负责人直接领导，负责受企业负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验药品生产全过程的质量管理和检验内控标准、检验内控标准、检验操规；取样留样的制度；仪器、设操规；取样留样的制度；仪器、设备、试剂等管理方法。以及质管、备、试剂等管理方法。以及质管、质检人员职责质检人员职责第40页/共53页(2)(2)决定物料和中间产品的决定物料和中间产品的使用；决定成品发放；审核不合使用；决定成品发放；审核不合格品处理程序格品处理程序(3)(3)对物料中间产品、成品对物料中间产品、成品进行检验工

34、作，出具检验报告，进行检验工作，出具检验报告，并评价其稳定性。监测洁净室区并评价其稳定性。监测洁净室区尘粒数和微生物数尘粒数和微生物数第41页/共53页 国家依法对药品生产企业国家依法对药品生产企业( (车间车间) )实实施药品施药品GMPGMP监督检查并取得认可的制度监督检查并取得认可的制度国家药品监督管理工作的重要内容国家药品监督管理工作的重要内容保证药品质量的一种科学先进的管保证药品质量的一种科学先进的管理方法理方法国际贸易药品质量认证体制的重要国际贸易药品质量认证体制的重要内容内容与国际认证机构开展双边、多边认与国际认证机构开展双边、多边认证合作的基础证合作的基础第42页/共53页19

35、951995年，我国开始实施药品年，我国开始实施药品GMPGMP认证。认证。药品管理法药品管理法及其及其实施条实施条例例药品监督管理部门按规定对药品药品监督管理部门按规定对药品生产企业是否符合药品生产企业是否符合药品GMPGMP的要求进的要求进行认证，对合格的发给认证证书行认证，对合格的发给认证证书设立药品设立药品GMPGMP认证的检查员库认证的检查员库国家药品监督管理局于国家药品监督管理局于20022002年年1212月发布修订的月发布修订的药品药品GMPGMP认证办法认证办法，20032003年年1 1月月1 1日起施行日起施行第43页/共53页主管全国药品主管全国药品GMPGMP认证工作

36、，负责认证工作，负责制定、修订制定、修订GMPGMP，GMPGMP认证检查评定标准；认证检查评定标准；设立国家药品设立国家药品GMPGMP认证检查员库及其管认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、理工作；负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品进口药品GMPGMP认证和国际药品贸易中药认证和国际药品贸易中药品品GMPGMP互认工作互认工作SFDASFDA药品药品GMPGMP认证中心简称局认证认证中心简称局认证中心，承办中心，承办SFDASFDA的的GMPGMP认证具体工作认证具体工作第44页/共53页负责本行政区域内

37、，生产注射剂、负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业放射性药品、规定的生物制品的企业药品药品GMPGMP认证的初审工作。负责除上认证的初审工作。负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品业的药品GMPGMP认证工作。负责本行政认证工作。负责本行政区域内药品区域内药品GMPGMP认证日常监督管理及认证日常监督管理及跟踪检查工作跟踪检查工作第45页/共53页新开办的药品生产企业，药品生新开办的药品生产企业，药品生产企业新增生产范围，药品生产企业产企业新增生产范围，药品生产企业新建改建、扩建生产车间的，应自取新建改建、扩建生产车间的，应自

38、取得药品生产证明文件，或经批准正式得药品生产证明文件，或经批准正式生产之日起生产之日起3030日起，按规定申请药品日起，按规定申请药品GMPGMP认证认证已开办的药品生产企业应在规定已开办的药品生产企业应在规定的期限内申请药品的期限内申请药品GMPGMP认证认证 第46页/共53页SFDASFDA规定规定所有药品制剂和原料药生产企业所有药品制剂和原料药生产企业必须在必须在20042004年年6 6月月3030日前取得药品日前取得药品GMPGMP证书证书20042004年年7 7月月1 1日起，凡未取得相应日起，凡未取得相应剂型或类别药品剂型或类别药品GMPGMP证书的企业一律证书的企业一律停止其生产停止其生产20032003年年1 1月月1 1日开始，只受理企业日开始，只受理企业所有车间剂型整体认证申请所有车间剂型整体认证申请第47页/共53页(1)(1)申请认证企业向所在地省级药申请认证企业向所在地省级药品监督管理局提出认证申请，填写品监督管理局提出认证申请，填写 药药品品GMPGMP认证申请书认证申请书，并按规定项目提，并按规定项目提交资料交资料(2)(2)应由应由SFDASFD