公用系统操作手册

1、公用系统目 录纯化水系统11、纯化水工艺12、新的纯水系统的较旧系统改进之处13、纯化水系统主要组成部分及作用24、纯化水质量标准45、纯水的操作程序46、纯水设备的维护保养12注射用水201、注射用水工艺202、新的注射用水系统的较旧系统改进之处203、注射用水系统主要组成部分及作用204、注射用水质量标准215、注射用水的操作程序226、注射用水设备的维护保养24纯蒸汽发生器391、纯蒸汽发生器工艺392、新的纯蒸汽发生器系统的较旧系统改进之处393、纯蒸汽质量标准395、纯蒸汽发生器的操作程序406、纯蒸汽发生器的维护保养同注射用水设备的维护保养44空调系统451、基本概念452、药品生

2、产所需的洁净区标准：493、空调系统各部分的要求和作用504、空调系统的操作程序555、HVAC系统的维护保养576、HVAC系统的清洁58目 录工艺用的洁净气体601、概述602、压缩空气603、氮气65氢氧发生器701、氢氧发生器操作程序702、维护保养7278纯化水系统1、纯化水工艺1.1制水原理：以饮用水为水源，通过机械过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器等对原水进行预处理，再经过二级反渗透制得纯化水，进入纯化水罐中储存。利用分配管路输送至各使用点使用，最后循环回储罐。1.2纯化水的使用：小容量注射剂车间的纯化水主要用于器具清洗、洁净区的卫生用水以及多效蒸馏器的原水等，其中循环系统

3、用水点共22个。1.3系统构成：纯化水设备为山东潍坊精鹰医疗器械有限公司制造，主要由机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、二级反渗透、储罐以及卫生循环泵、紫外线杀菌器、巴氏消毒装置等组成。、1.4制水工艺流程 絮凝剂 氧化还原装置 原水储罐原水泵多介质过滤器软化器活性碳过滤器 保安过滤器（紫外消毒装置） （巴氏消毒装置） RO清洗系统 PH调节剂 高压泵1一级反渗透RO中间储罐高压泵2二级反渗透RO纯水储罐 （巴氏消毒装置） （巴氏消毒装置）2、新的纯水系统的较旧系统改进之处2.1根据新版GMP要求，最终可灭菌产品的灭菌检漏用水至少为纯化水的要求，按照日产100万支1ml灭菌注射用水的

4、生产产量需要的制药用水量，在用的5吨/h纯化水系统已经不能满足生产需要，所以采用为6吨/h 。2.2在用的纯水系统的在线监控装置，采用了PLC可编程控制器。但缺少液晶触摸屏，也不具备检测数据的实时显示及记录（有纸记录仪），按照新版GMP的要求，需要增加。2.3预处理系统用阻垢剂来防止RO膜结垢，但阻垢剂残留量不可验证，不能满足新版GMP要求，所以新系统采用软化器，去除水中的钙镁离子以防RO膜结垢。2.4保安过滤器采用PP喷熔滤芯，其过滤效果差，容易漏碳，原水中的铁、有机物、余氯直接进入下游，对RO膜、树脂造成的氧化作用。所以使用pp折叠式滤芯来扩大过滤面积，采用快捷口代替螺纹口，使密封性得到提

5、高，来解决漏碳缺陷。2.5原系统缺少余氯检测装置，不能有效的保护RO膜寿命。新的纯水系统加装专门的余氯在线监测装置，对余氯进行在线监测（最低检测限度0.01L余氯）保护RO膜，去除了氯，原水不再具有防腐的成分。2.6原设备混合床为低压高通量，电导率较高，并且膜消毒采用化学方法如亚硫酸氢钠或甲醛溶液，极易造成残留。所以采用高压高温膜，产水电导率低，耐热性好，并能耐受巴氏消毒。2.7原纯水系统，在主机停运情况下不能实现低压变频模式进行循环（预处理、反渗透膜2套循环），不能保持水流动状态，容易出现死水。新的纯水设备采用高压高温膜，产水电导率低，耐热性好，并能耐受巴氏消毒。3、纯化水系统主要组成部分及

6、作用3.1 紫外灯紫外灯可以消灭微生物（细菌、病毒、酵母、真菌、或藻类）并穿透它们的外膜修改D N A并阻止其复制，使细菌减少。在预处理系统中，由于加氯杀菌不可行（易造成膜损伤），可以使用紫外灯；紫外灯通常用于控制RO 单元的给水，如果给水是不能用氯或不能进行加热消毒的，还用于控制在系统闲置时的非氯处理水的再循环。3.2絮凝剂加药装置安装在机械过滤器的前端，絮凝剂的作用：a、水中胶体物质的强烈电中和作用；b、水解产物对水中悬浮物的优良架桥吸附作用；c、对溶解性物质的选择性吸附作用；从而达到净水目的。3.3 多介质过滤器多介质过滤器中不同直径的石英砂分层填装，较大直径的介质位于过滤器顶端，水流自

7、上而下通过逐渐精细的介质层，介质床主要用于过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度对膜系统的影响，同时降低SDI ( 污染指数）值，出水浊度< 1 , S D I < 5 ,达到反渗透系统进水要求。根据原水水质的情况，通过在进水管道投加絮凝剂，采用直流凝聚方式，使水中大部分悬浮物和胶体变成微絮体在多介质滤层中截留而去除。3.4 软化器软化器内的树脂为阳树脂，用以吸附去除水中的钙、镁等阳离子降低水的硬度，以防止钙、镁离子在RO (反渗透）膜表面结垢，使原水变成软化水后出水硬度能达到< 1. 5ppm。软化器通配备两个，当一个进行再生时，另一个可以继续运行，确保

8、生产的连续性，其树脂再生使用氯化钠浸泡即可。3.5 活性炭过滤器主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部分重金属等有害物质，以防止它们对反渗透膜系统造成影响。过滤介质由颗粒活性炭构成的固定层。经过处理后的出水余氯应<0. lppm。3.6 反渗透装置利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些有机大分子、前阶段没有去除的小颗粒等。半渗透的膜可以渗透水，而不可以渗透其他的物质，如：大多数盐、酸、沉淀、胶体、细菌和内毒素。通常情况下反渗透膜单根膜脱盐率可大于9 9 .5 % 。预处理系统处理后的产水进入反渗透膜组，在压力作用下，大部分水分子和微量其他离子透过反渗透膜，经收集后成为产

9、品水，通过产水管道进入后序设备；水中的大部分盐分、胶体和有机物等不能透过反渗透膜，残留在少量浓水中，由浓水管道排出。在反渗透装置停止运行时，自动冲洗3 5 分钟，以去除沉积在膜表面的污垢，对装置和反渗透膜进行有效的保养；反渗透膜经过长期运行后，会沉积某些难以冲洗的污垢，如有机物、无机盐结垢等，造成反渗透膜性能下降，这类污垢必须使用化学药品如柠檬酸等进行清洗才能去除，以恢复反渗透膜的性能。反渗透不能完全去除水中的污染物，很难甚至不能去除极小分子量的溶解有机物。但是反渗透能大量去除水中细菌、内毒素、胶体和有机大分子；反渗透通常是用浓水流来去除被膜截留的污染物，反渗透在实际操作中有对温度的要求，大多

10、数反渗透系统对进水温度的要求都是在5 2 8。3.7 反渗透膜的消毒：推荐使用巴氏消毒，适用于耐高温膜；由于采用化学药剂如亚硫酸氢钠或甲醛溶液浸泡反渗透膜有残留不易清除，该方法已不常使用。3.8 PH调节剂的使用：PH调节剂即氢氧化钠溶液，通常二级膜出水的PH值偏低，需加入氢氧化钠以提高出水的PH达到药典规定的标准，在一、二级膜之间加入PH调节剂后，系统出水的电导率也相应降低，这是由于水中的碳酸根与氢氧化钠中和反应产生二氧化碳而去除，同样产品水的总有机碳也得以降低。4、纯化水质量标准序号检测项目2010年版中国药典标准企业内控质量标准1性状无色的澄明液体；无臭、无味无色的澄明液体；无臭、无味2

11、酸碱度应符合规定应符合规定4硝酸盐0.0000060.0000065亚硝酸盐0.0000020.0000023氨0.000030.000036电导率符合规定25警戒限：2.0s/cm纠偏限：1.5s/cm7总有机碳0.5mg/L0.5mg/L易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失8不挥发物遗留残渣1mg遗留残渣1mg9重金属0.000010.0000111微生物限度总数100个/ml纠偏限为80个/ ml警戒限50个/ ml5、纯水的操作程序5.1开机前的准备和检查步骤动作1检查所有液压和电气连接已正确连接。检查有足够的水源。检查压缩空气压力是否达0.60.8MPa。检查供电电源为三相五

12、线制。检查各连接件是否紧固，垫圈安装正确。加药箱有充足的药剂。工业蒸汽有充足的供给，压力在0.3MPa左右。2使用测试装置测定原水硬度或电导并记录3确定各手动阀门开关正确4检查触摸屏与PLC正确连接5检查罐的呼吸器阀门处于开启状态6操作者应阅读和理解所附的有关控制组件的操作说明。7打开控制柜的电源开关。8在触摸屏参数设置画面设置原水泵、一级泵、二级泵的各项工作情况下的频率。5.2正常运行前的设备冲洗5.2.1原水储罐的冲洗步骤动作1打开阀门A-MBTV01，A-HBTV01冲洗水排到排水系统中；2冲洗完毕，关闭阀门A-MBTV01，A-HBTV01储满水备用；5.2.2机械过滤器的冲洗步骤动作

13、1打开原水储罐到机械过滤器之间的手动阀门2在触摸屏机械过滤器流程画面，在手动冲洗工作状态下按反洗，确认阀门A-HBTV09关闭,A-HBV02打开，同时观察排放水的浊度，清澈为止。 3在触摸屏机械过滤器流程画面，在手动冲洗工作状态下按正洗，观察排放水的浊度，清澈为止。 5.2.3活性炭过滤器的冲洗步骤动作1在触摸屏活性炭过滤器流程画面，在手动冲洗工作状态下按反洗，确认阀门A-HBTV10关闭,A-HBV03打开，同时观察排放水的浊度，清澈为止。 2在触摸屏机械过滤器流程画面，在手动冲洗工作状态下按正洗，观察排放水的浊度，清澈为止。 5.2.4软化器的调试步骤动作1在触摸屏软化器流程画面，选择单

14、机工作，先对软化器1进行再生。软化器1再生完毕后对软化器2进行再生。 2再生前，首先检查盐箱内是否充满饱和的盐水。然后对软化器1点击反洗冲洗15分钟，再点击吸盐吸进饱和盐水，然后点击置换让树脂得到充分的置换，最后点击正洗冲洗30分钟 。软化器2的再生同软化器1。5.2.5一级反渗透装置的冲洗步骤动作1保证预处理的软化水进入RO系统；2在触摸屏RO1流程界面,在手动状态下，启动低压冲洗。低压冲洗时间约30min,同时观察排放水的浊度，清澈为止。5.2.6中间水储罐的冲洗步骤动作1打开阀门B-HBTVO3，启动一级泵，冲洗水排到排水系统中；2冲洗完毕，关闭阀门B-HBTV03，储满水备用。5.2.

15、7 二级反渗透装置的调试步骤动作1打开管路上相应的手动阀；2在操作画面，在手动状态下，将RO2淡水不合格阀和RO2浓水排放阀打开，启动一级泵产水一定时间后，打开RO2淡水合格阀产水进入纯化水储罐。并对纯水罐进行清洗。5.3运行操作1) 打开电控柜主开关通电，各部件通电。PLC和人机界面开始运行。从触摸屏初始画面进入操作系统需要输入正确的密码。默认密码如下：用户所属组group用户名name密码password管理员engineer77777维护员maintenance55555操作员operator111112) 先进入参数设置界面设置设备运行必要的参数本系统涉及到的参数设置有：原水储罐液位H

16、H/H/L/LL中间水储罐液位HH/H/L/LL纯化水储罐液位HH/H/L/LL换热器后温度L/H预处理消毒温度L/H预处理消毒时间一级电导率二级电导率原水泵频率软化器再生、正反洗 正常制水、机械过滤器正反洗、活性炭正洗 活性炭反洗 消毒 一级泵频率正常制水 小循环二级泵频率正常制水 小循环 膜清洗消毒双管板换热器后温度L/H后处理消毒温度L/H后处理消毒时间3) 原水进水1 在手动模式下按下控制原水进水阀A-MBTV01的按钮，原水储罐液位LT1低于HH时A-MBTV01会根据命令打开，再次按下关闭。2 自动模式时原水进水阀A-MBTV01根据原水储罐液位开启或关闭。原水储罐液位LT1高于H

17、H时进水阀A-MBTV01关闭，低于H时打开。4) 絮凝剂添加装置运行1 手动模式下在操作界面按下加药泵M03，当药液超过LS1且原水泵M01或M02工作时加药泵会根据命令启动，再次按下关闭。2 自动模式时在原水泵M01或M02运行的前提下，当药液超过LS1时加药泵M03工作。5) 原水泵运行1设备运行之前首先选择原水泵M01工作还是M02工作。被选择的原水泵在手动模式时按下控制其启停按钮，原水储罐液位LT1高于LL时启动，再次按下关闭。2自动模式时原水泵根据原水储罐液位开启或关闭。原水储罐液位低于LL时,原水泵停止,高于L时,原水泵重新开启。6) 换热器升温/降温1用于原水升温时在手动模式下

18、按控制进汽/排冷凝水阀A-PID01/A-PASV03的按钮，A-PID01/A-PASV03根据命令开关。用于原水降温时在手动模式下按控制进出冷却水阀A-PASV01/A-PASV02的按钮，A-PASV01/A-PASV02根据命令开关。2在设置界面设定所需温度H/L，用于原水升温时A-PASV03打开，TT1低于设定温度L时进汽阀A-PID01打开，并在PT1和其定位器的作用下控制进汽压力稳定在设定值；高于设定温度H时，进汽阀A-PID01关闭。用于原水降温时，TT1高于设定温度H时A-PASV01/A-PASV02打开，低于设定温度L时关闭。7) 多介质过滤器运行1 在多介质过滤器画面

19、对应按“多介质反洗”、“多介质正洗”、“多介质运行”，多介质过滤器将分别执行相应的模式，并能在流程图上观察到各阀的运行状态。8) 活性炭过滤器运行1 在活性炭过滤器画面对应按 “活性炭正洗”、“活性炭反洗” 、“活性炭运行”活性炭过滤器将分别执行相应的模式，并能在流程图上观察到各阀的运行状态。9) 软化器运行1 在软化器流程画面选择“手动”和“自动”工作模式。在自动模式两个软化器按设定的时间串联工作、一个再生、再生后再串联、另一个再生 2 在手动模式下可以选择“联机工作”或“单机工作”。软化器手动再生时按下对应的按钮，比如“反洗”、“洗盐“、”慢置换“、“正洗”该软化器将分别执行该模式，并能在

20、流程图上观察到各阀的运行状态。10) 氧化还原装置运行1 手动模式下在操作界面按下加药泵M04，当加药箱液位超过LS4时加药泵会根据命令启动，再次按下关闭。2 自动模式时在药液超过开关LS4的前提下，余氯变送器 ACI控制加药泵M04工作频率。11) 预处理出水阀开关1 手动模式下按下控制A-PBTV27或A-PBTV28阀的按钮，A-PBTV27或A-PBTV28根据命令开关。2 自动模式时出水阀的开关受硬度变送器HI1及余氯变送器ACI的控制。当HI1和ACI均小于其设定值时，A-PBTV27打开产水进入一级反渗透，否则A-PBTV28打开产水返回原水储罐。12) 一级高压泵运行1 手动模

21、式下按下控制一级泵M05的按钮，泵前压力PT3高于设定值，泵后压力PT4低于设定值，温度TT2低于45且原水泵M01（M02）工作时一级泵会根据命令启动，再次按下关闭。2 自动模式时一级泵M05在泵前压力PT3高于设定值，泵后压力PT4低于设定值，温度TT2低于45且原水泵M01（M02）工作时一级泵运行，LT2达到HH时一级泵低频运行。13) 一级反渗透运行1 手动模式下按下控制淡水出水阀B-VP3G01的按钮，B-VP3G01通中间水储罐侧打开产水进中间水储罐。弹起则产水返回到原水储罐；按下控制浓水出水阀B-PBTV02的按钮，则B-PBTV02打开浓水排放。2 自动模式时出水阀的开关受电

22、导率变送器CT1及中间水储罐液位LT2的控制。当电导率CT1低于设定值时，B-VP3G01通中间水储罐一侧打开产水进入中间水储罐，否则产水回收至原水储罐。正常制水时一级浓水排放阀B-PBTV02打开浓水排放。中间水储罐液位LT2高于HH时，B-VP3G01返回原水储罐端和B-PBTV03打开淡水和浓水均返回原水储罐形成循环。14) 调节 PH加药装置运行1 手动模式下在操作界面按下加药泵M06，当二级泵M07工作且药液液位超过LS5时加药泵会根据命令启动，再次按下关闭。2 自动模式时在二级泵M07运行的前提下，药液液位超过LS5时加药泵M06工作。且加药频率受PH变送器PH1的控制。15) 二

23、级高压泵运行1 手动模式下按下控制二级泵M07的按钮，中间水储罐液位LT2高于LL，泵后压力PT5低于设定值，温度TT4低于45时，二级泵会根据命令启动，再次按下关闭。2 自动模式时二级泵M07受中间水储罐液位LT2，泵后压力PT5，温度TT4，纯化水储罐液位LT3的控制。当LT2高于LL，泵后压力PT5低于设定值，温度TT4低于45时二级泵会运行；LT3达到HH时二级泵低频运行。16) 二级反渗透运行1 手动模式下按下控制出水合格的按钮，C-PDV02阀打开产水进入EDI，弹起则C-PDV01阀打开产水返回中间水储罐。按下控制浓水回收的按钮，则C-PBTV04打开二级浓水回收；按下控制浓水排

24、放的按钮，则C-PBTV06打开浓水排放。2 自动模式时淡水、浓水出水阀的开关受电导率变送器CT2，原水储罐液位LT1的控制。当电导率CT2低于设定值时，C-PDV02打开，合格水进入EDI，当CT2高于设定值时，控制C-PDV01打开，不合格水回流入中间水储罐。正常制水时二级浓水排放阀C-PBTV04打开浓水回收至原水储罐，原水储罐满时，C-PBTV06打开。5.4热水消毒操作1）预处理消毒1在预处理各单元选择单机消毒或联机消毒，先打开管路上相应的手动阀门，设定升温温度的上限和下限、消毒温度和消毒时间，按下控制相应消毒的按钮。A-PASV03打开，通过温度变送器TT1和设定的升温温度比较控制

25、进汽阀A-PID01通蒸汽循环加温以达到消毒效果。TT1高于温度上限时A-PID01关闭，低于升温温度下限时A-PIDV01打开。当温度变送器TT2达到消毒设定温度值时，开始计时。设定的消毒时间到消毒自动完成。注：预处理灭菌完成后，水温必须降到常温时设备才能重新运行制水！ 2）RO膜热水消毒1在RO消毒画面。用于一级膜消毒时，设定好升温温度的上限和下限、消毒温度和消毒时间，确保管路上相应的手动阀门打开，按下控制一级膜消毒的按钮。C-PBTV01、C-PBTV01、B-PBTV04、B-VP3G01通中间水储管端开启，二级泵启动以设定的消毒频率工作。通过温度变送器TT4和设定的升温温度比较控制进

26、汽阀C-PID01通蒸汽循环加温以达到消毒效果。TT4高于升温温度上限时，进汽阀C-PID01关闭，TT4低于升温温度下限时，进汽阀C-PID01打开。TT3达到消毒温度时开始计时。设定的消毒时间到消毒自动完成。2用于二级膜消毒时，设定好升温温度、消毒温度和消毒时间，确保管路上相应的手动阀门打开，按下控制二级膜消毒的按钮。C-PBTV03、C-PBTV05、 C-PDV01开启，二级泵启动以设定的消毒频率工作。通过温度变送器TT4和设定的升温温度比较控制进汽阀C-PID01通蒸汽循环加温以达到消毒效果。TT4高于升温温度上限时，进汽阀C-PID01关闭，TT4低于升温温度下限时，进汽阀C-PI

27、D01打开。TT3达到消毒温度时开始计时。设定的消毒时间到消毒自动完成。5.5清洗和化学消毒操作1） RO膜清洗1一级膜清洗时，打开管路上相应的手动阀门，按下控制一级膜清洗的按钮，C-PBTV01、C-PBTV01、B-PBTV04、B-VP3G01通中间水储罐端处于开启状态，二级泵启动以设定的清洗频率工作对一级膜进行循环清洗。2二级膜清洗时，打开管路上相应的手动阀门，按下控制二级膜清洗的按钮。C-PBTV03、C-PBTV05、 C-PDV01处于开启状态，二级泵启动以设定的清洗频率工作对二级膜进行循环清洗。3 EDI清洗时，打开管路上相应的手动阀门，按下控制二级膜清洗的按钮。5.6、设备停

28、机5.6.1设备处于手动运行状态时，先关闭二级泵，一级高压泵，再关闭原水泵，最后关闭电源开关即可停机。5.6.2设备处于自动运行状态时，关闭自动控制，打开手动控制；按照手动关机步骤进行关机操作即可。设定的消毒时间到消毒自动完成。6、纯水设备的维护保养6.1原水罐维护保养规程6.1.1原水罐的维护保养原水罐内应定期冲洗，建议每月清洗一次。清洗时开启进水阀及放水阀即可。运行和保养时注意与原水罐相连的气动角座阀、液位变送器不能水淋，如水淋后不能通电。6.1.2常见故障排除序号常见故障故障原因排除措施1原水供应不足自来水管网压力过低或进水管道通径过小更换进水管道进水电动慢开阀故障检查线路或更换气动阀手

29、动进水阀门开启度不够增大进水阀门开启度排放阀门关闭不严彻底关闭排放阀门2电动慢开碟阀工作不正常电动慢开碟阀故障更换液位变送器故障 维修或更换控制线路故障检修控制线路3液位变送器工作不正常液位显示不正常重新调整或更换液位变送器漏水维修或更换控制线路故障检修控制线路6.2机械过滤器维护保养规程6.2.1反洗机械过滤器一般1-2天反洗一次或者是观察其进出水压力，当进水压力与出水压力差在0.1MPa-0.15MPa时进行反洗。反洗时在相应画面手动状态按下反洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。反洗流量为流量计满量程，反洗时间1015min，以出水澄清为准。反洗结束后弹起按钮。6.2.2正洗机械过

30、滤器一般每天正洗一次。每次反洗后都必须正洗。正洗时在相应画面手动状态按下正洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。正洗流量为正常进水量，正洗时间1015min，以出水澄清为准。正洗结束后弹起按钮。6.2.3常见故障排除序号常见故障故障原因排除措施1压力表无压力流量达不到要求水泵反转掉换水泵电源线水泵有气水泵放气原水罐出水阀关闭开启出水阀2压力表有压力流量达不到要求阀门组开启状态不正确检查阀门开启状态后序设备单元工作不正常检查其它设备6.3 活性炭过滤器维护保养规程6.3.1反洗活性炭过滤器一般2-3天反洗一次或者是观察其进出水压力，当进水压力与出水压力差在0.1MPa-0.15MPa时进行

31、反洗（或由调试结果来定）。当活性炭过滤器进出水压差在1个月内增加没有超过0.05MPa时也要进行反洗，清除滤料层上部的悬浮物，同时松动滤料层，增大炭的表面活性，清洗后再投入运行。反洗时在相应画面手动状态按下反洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。反洗流量为流量计满量程，反洗时间1015min，以出水澄清为准。反洗结束后弹起按钮。6.3.2正洗活性炭过滤器一般每天正洗一次。每次反洗后都必须正洗。正洗时在相应画面手动状态按下正洗按钮，观察对应阀门正常开启，其余阀门关闭。正洗流量为正常进水量，正洗时间1015min，以出水澄清为准。正洗结束后弹起按钮。注：应定期从A-SP02取样阀处取水化验，

32、以保证活性炭过滤器出水余氯小于0.1ppm，否则反渗透膜易受污染！6.3.3常见故障排除序号常见故障故障原因排除措施1压力表无压力流量达不到要求水泵反转掉换水泵电源线水泵有气水泵放气原水罐出水阀关闭开启出水阀2压力表有压力流量达不到要求阀门组开启状态不正确检查阀门开启状态后序设备单元工作不正常检查其它设备6.4 软化器维护保养规程6.4.1定期向盐箱内加固体颗粒食盐（严禁加精盐或加碘盐），必须保证盐箱内食盐溶液处于过饱和状态。加盐时要注意不要将固体颗粒食盐撒入到盐井内，防止在盐阀上结生盐桥，堵塞吸盐管路。由于固体颗粒食盐中含有一定量的杂质，大量的杂质会沉积在盐箱底部，堵塞盐阀，所以要定期清理盐

33、箱底部的杂质。清洗时可打开盐箱底部的排污阀，用清水冲洗直至无杂质流出为止，盐箱的清洗周期应根据固体颗粒食盐的杂质含量来确定。6.4.2定期检查射流器及吸盐管路的气密性，防止漏气而影响再生效果。6.4.3每年要将软水器拆卸一次，清理上下布水器及石英砂垫层内的杂质，并检查树脂的损耗量和交换能力，更换老化严重的树脂，对于铁中毒的树脂可用盐酸溶液进行复苏。注：应定期从A-SP03、A-SP04取样阀处取水化验，以保证软化器出水硬度小于1ppm，决不能允许硬水进入反渗透装置的渗透层！6.5 保安过滤器维护保养规程本设备配有5m保安过滤器,采用不锈钢外壳。其作用是截留大于5的颗粒进入反渗透系统，这种颗粒经

34、高压泵加速后可能击穿反渗透膜组件，造成大量漏盐的情况，同时划伤高压泵的叶轮。建议运行3个月后更换一次滤棒。6.6 加药系统维护保养规程加药系统由加药箱、加药泵和加药剂组成。6.6.1 氢氧化钠（PH调节）加药系统由于反渗透不能除去水中的二氧化碳，而二氧化碳又会明显影响纯水的电导率（电阻率），同时药典中对二氧化碳含量也有明确要求，所以使用反渗透法作为二级除盐设施必须清除一级反渗透纯水中的二氧化碳。我公司提出向一级反渗透纯水中加碱的方法将二氧化碳转化成炭酸氢钠，再用二级反渗透将生成的炭酸氢钠清除。一般调节PH值至8.0左右。PH调节通过氢氧化钠溶液来实现，配比浓度一般控制在0.5-1%。6.7高压

35、泵维护保养规程 6.7.1日常保养检查水泵电源导线是否有老化、破皮、电源线铜芯外漏。此种情况可以包裹的就包裹，最好是更换电源线。经常检查水泵运转时声音是否良好，引起异常噪声原因有三个：A水泵轴承损坏,需要更换。B水泵叶轮松动,磨到水泵出水底端盖，C水泵线圈损害。检查水泵运转时是否漏电，如果漏电请送维修部门检修。6.7.2常见故障以及排除方法A水泵突然不运转了,若在机械运动过程中,出现非人为性的卡死,或者电路出现问题,都会导致水泵停止运转; B水泵的水抽不上来:这样的问题可能是因为气管不密封,泵体内未装满水,或者气体排出不畅通,所以要在这几个方面做好检查; C水泵流量下降:这

36、样的问题,正常情况下都是因为叶轮被杂物堵住了,所以应该想办法清楚杂物;6.8 反渗透装置维护保养规程RO 系统是纯水的生产核心。在每次停机后应进行冲洗，反渗透一旦开机必须保持每天开机，以防止系统孳生细菌，若要长期停机，系统内部要冲满保护液。6.8.1反渗透膜的污染及去除6.8.1.1 反渗透膜组件的污染在正常运行一段时间后，反渗透膜组件受到给水中可能存在的悬浮物质或难溶物质的污染，如炭酸钙垢、硫酸钙垢、金属氧化物垢、硅沉积及有机物或无机物沉积物。污染物的性质及污染速度与给水条件有关，污染是慢慢发展的，如果不在早期采取措施，污染将会在相对短的时间内损坏组件的性能。6.8.1.2 污染物的去除污染

37、物的去除可通过化学清洗和物理冲洗来实现，所以一般RO系统每天运行后，用物理冲洗的方法即低压运行15分钟以去除膜表面的浮垢，但当发生下列现象之一时，反渗透膜组件一般需进行化学清洗。 在正常压力下如产品水流量降至正常值的1015%； 为了维持正常的产品水流量，经温度效正后的给水压力增加了1015%； 产品水质降低1015%；盐透过率增加015%； 使用压力增加015%。反渗透膜结垢是多种多样的，原因可能是复杂的。不同污垢应该用不同的清洗液和清洗方法清洗。一般应邀请专业反渗透供应商清洗。清洗药液配方比例如下表：清洗剂成分配制30L溶液时加入量PH调节号柠檬酸60g用氨水调节PH至3.0号三聚磷酸ED

38、TA四钠盐30g60g用硫酸调节PH至10.0号三聚磷酸钠十二烷基苯磺酸钠10g60g用硫酸调节PH至10.0确定用哪种清洗液对膜组件进行清洗先对膜组件的污染进行化学分析,对分析结果的详细分析比较可获得最佳的清洗效果,对于不同的污染可选用不同的清洗液,一般情况列表如下:污染物一般特征处理方法钙镁沉积物(CaCO3 Ca PO)脱盐率明显下降系统压降增加系统产水量稍降用#1清洗液氧化物(铁、镍、铜等)脱盐率明显下降系统压降明显升高系统产水量明显降低用#1清洗液各种胶体(铁、有机物及硅胶体)脱盐率可能降低系统压降逐渐上升系统产水量逐渐降低用#2清洗液硫酸钙脱盐率可能降低系统压降稍有适度增加系统产水

39、量逐渐减少低用#2清洗液污染严重时用#3清洗液有机物沉积脱盐率可能降低系统压降逐渐升高系统产水量逐渐降低用#2清洗液污染严重时用#3清洗液细菌污染微生物脱盐率可能降低系统压降明显增加系统产水量明显降依据可能的污染选择三种溶液中的一种清洗液反渗透膜的寿命与水质和净水设备的使用方式有关；一般应为2-4年更换。净水机在使用其间应建立使用日记。记录使用当天的水温、源水压力、高压泵工作压力、纯水盐度、废水流量和纯水流量。反渗透膜在更换时应该与设备供应商联系。6.8.2反渗透膜组件的杀菌剂及保护液在对膜组件储存或消毒杀菌之前后首先确认系统中膜组件类型，因为膜组件有可能是醋酸膜，也可能是聚酰胺复合膜。本公司

40、提供的膜组件一般为复合膜。如果给水中含有任何硫化氢或溶解性铁离子或锰离子，则不应使用氢化性杀菌剂（氯气或过氧化氢）。消除游离氯的方法只能使用于醋酸膜，如使用复合膜会损坏元件。聚酰胺复合膜使用的杀菌剂及保护液：1、甲醛：使用浓度为0.1%-1.0%的甲醛溶液作为膜元件的杀菌及长期保护之用。2、亚硫酸氢钠：使用浓度为1%作为膜组件的保护液。3、过氧化氢：使用浓度小于0.2%,水温小于25,给水中不应含有溶解性铁离子或锰离子,否则会使膜表面氧化从而造成膜元件的降解.不应将过氧化氢作为长期停运时的保护液.逆渗透膜组件在正常使用保护液和及时的冲洗下,寿命一般可保持在二年以上.保护好膜组件就是延长了整个系

41、统的寿命,从而提高了使用寿命.6.8.3反渗透膜组件的清洗和消毒操作6.9设备长时间停用如果该装置将要长时间不运行，在完成了冲洗步骤后关闭原水供水系统，关闭所有开关和阀门。6.10长时间停用后的重新投入运行按照设备的初始操作进行操作。6.11检修在检查记录表中记录所有的检查数据和维护工作。6.11.1每日/每周检查通过测量原水、渗透液和稀释液的电导率检查装置的功能是否正常。检查水流速和压力。检查原水和进入反渗透装置的软水的硬度。在运行初期，我们建议应当每天进行这些检查。6.11.2每月检查检查各泵的功能。6.11.3每两个月的检修检1保安过滤器的前后压差，如果检测到过滤器前后压差大于1 bar

42、，需要更换滤芯。如果渗透膜性能和渗透质量（SP）下降，则必须化学清洁渗透膜。注射用水1、注射用水工艺1.1 制水原理：以纯化水为水源，工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。1.2 注射用水在小针车间的使用：安瓿及器具的精洗用水以及注射剂的配料用水等。1.3 系统构成：注射用水系统3t/h、纯蒸汽发生器300kg/h，多效蒸馏器为6效，二者的换热器均为双端板结构。设备运行为自动控制，出水/汽在线检测显示温度、电导率；注射用水循环系统有电导率、温度、流量及TOC在线监测；电导率超标时自动排放

43、；循环系统灭菌方式为巴氏消毒。2、新的注射用水系统的较旧系统改进之处2.1原多效蒸馏器的换热器均为列管式，换热器管壳程易内漏而造成污染。新系统采用符合新版GMP要求的双端板结构，避免污染产生。2.2原水循环系统均采用纯蒸汽消毒、灭菌，会在管内易形成红锈。新系统采用GMP推荐的巴氏消毒。3、注射用水系统主要组成部分及作用3.1 多效蒸馏水机多效蒸馏设备是6效的，每效包括一个蒸发器，一个分离装置和一个预热器。在一个多效蒸馏设备中，经过每效蒸发器产生的纯化了的蒸汽（纯蒸汽）都是用于加热原料水，并在后面的各效中产生更多的纯蒸汽，纯蒸汽在加热蒸发原料水后经过相变冷凝成为注射用水。3.2 预热器蒸馏水机中

44、预热器的加热源是蒸汽或蒸汽凝结水，来自蒸发器的蒸汽或蒸汽凝结水进人预热器的壳程与经过管程的原料水进行换热。预热器对原料水是逐级预热的，经过冷凝器的原料水温度在80以上，这个温度的原料水必须经过预热器逐级加热直到终端达到沸点后进人蒸发器蒸发。3.3冷凝器冷凝器内部是列管多导程结构，原料水经过管程后进入预热器，末效产生的纯蒸汽和前面产生的注射用水进人壳程与经过管程的原料水换热，产生的注射用水流过上冷凝器由底部注射用水出口进人到下冷凝器（冷却器）, 再从注射用水总出口流入储罐进行储存。通常在冷凝器的上部安装一个0.22 m 的呼吸器，呼吸器足防止停机后设备内产生真空以防止微生物及杂质进人冷凝器中污染

45、设备，它也可以进行不凝气体和挥发性杂质的排放。3.4双端板换热器：以前多效蒸馏器换热器的管板大多采用焊接或涨管连接方式，在冷热交替情况下，该处因产生裂纹而泄漏，极易造成产品水的二次污染；现在设备的换热器特别是一效蒸发器均采用双端板列管换热器，列管伸出换热器壳程，如果管板处泄漏则在外部可以观察到，并且工业蒸汽等泄漏在外面，也不会污染到产品水。4、注射用水质量标准序号检测项目2010年版中国药典标准企业内控质量标准1性状无色的澄明液体；无臭、无味无色的澄明液体；无臭、无味2PH值应为5.07.0应为5.07.03氨0.000020.000024硝酸盐0.0000060.0000065亚硝酸盐0.0

46、000020.0000026电导率符合规定25警戒限：1.1s/cm纠偏限：0.8s/cm7总有机碳0.5mg/L0.5mg/L8不挥发物1mg1mg9重金属0.000010.0000110细菌内毒素0.25EU/ml0.25EU/ml11微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数10个/100ml总数纠偏限为8个/100ml警戒限5个/100ml5、注射用水的操作程序5.1 开机前设备检查5.1.1 检查设备的连接和紧固由于运输或系统在加热及冷却过程中产生的扩张力和收缩力等原因，一些连接部位可能松动，正式开机前应对设备和与设备连接的管路的密封处（卡箍、法兰等）重新检查和紧固。5.1.2 检查设备的电缆

47、和连接打开控制柜门检查核实所有接线端子和元器件接线是否牢固，连接与图纸是否有误。并确认电力电缆的牢固连接。检查旋钮的灵活性，急停按钮的按下和弹起是否灵敏。保护接地是否牢固。触摸屏与PLC通讯线插头是否牢固5.1.3 检查压缩空气的供给检查电磁先导阀（按电磁阀的按钮）是否灵敏。系统上电后，测试气动调节阀的灵活性。注意：1、气源压力的供给必须遵守安装手册中的规定，超过规定值可能对系统和个人造成危害。低于规定值调节阀不能开启影响正常操作。2、气路不允许有泄露。5.1.4 检查工业蒸汽管路将工业蒸汽管路阀打开，再打开设备调节阀，检查管道与设备的连接和密封连接处是否渗漏。将渗漏处拧紧处理。注意：避免烫伤

48、。5.1.5 检查原料水管路将原料水管路阀打开，启动原水泵检查原料水泵的运转情况和原料水系统是否渗漏。水泵应当是逆时针旋转的。如果方向不对应关闭运行钮停止运行，调换三相电源中的两相即可。5.2开机操作5.2.1正常触摸屏控制5.2.1.1系统通电并扭动弹起“应急”按钮，开电源使系统PLC、触摸屏等元件通电。5.2.1.2将工厂蒸汽管道阀门打开（压力控制在0.3-0.4Mpa）并且排放管道凝结水。5.2.1.3开压缩空气总阀（压力不低于0.5Mpa）。5.2.1.4原料水泵排空使泵体内原料水充满。5.2.1.5触摸屏开机后显示初始画面5.2.2 进入主菜单选项5.2.2.1初次使用时一定要对设备

49、的参数进行设置。在主菜单页面点击“参数设置”进入设置页面5.2.2.2现在可以进入操作界面了。在主菜单页面点击“操作界面”进入。5.2.2.3先介绍一下手动操作。一般开机自动进入手动操作状态。A 首先点击“蒸汽PID”打开蒸汽气动调节阀。本公司用于蒸汽调节的PID阀采用德国burkert的8630定位器来控制。内部控制法，压力设为0.3MPaB 再点击“料水PID”打开料水气动调节阀。本用于料水调节的PID阀亦采用德国burkert的8630定位器来控制。我们在这儿用的也是8630定位器的自动模式，请检查确定其在自动模式工作。外部控制法，在“料水流量设定”栏里输入进水流量即可，进水流量一般先设

50、为预定量的一半,观察蒸发室温度到100左右时再将其设定为预定量,预定量参考下表。设定完成后点击“原料水泵”启动原料水泵开始进水。蒸馏水机产水与原料水比值（产水量：进水量）1：1.15C 在生产过程中，“积水报警”指示灯亮时， “积水排放阀门”自动打开排放积水。5.2.2.4自动运行时，按下“自动”按钮即可。自动模式下在控制界面如果想观察流程时，按“流程“进入相应的界面。按“返回”回到主菜单页面。5.3 应急操作5.3.1本机为用户提供了应急操作，当PLC或触摸屏出现故障时按下控制面板上的应急按钮，设备即进入应急状态。5.3.2按蒸汽调节阀上调节器的选择键使其绿灯熄灭，然后按增加键调节阀门的开度

51、，使蒸汽压力表的显示0.3Mpa。5.3.3按原料水调节阀上调节器的选择键使其绿灯熄灭，然后按增加键调节阀门的开度，调节进水量。然后按下“原料水泵”按钮启动原料水泵。5.4 关机操作5.4.1 触摸屏手动模式下弹起工业蒸汽PID阀按钮，停止进工业蒸汽。几分种后弹起原料水泵按钮：水泵停止。弹起原料水PID阀按钮，关闭原料水PID阀。弹起其他按钮按钮：对应的阀门关闭。闭系统管路上的其它供汽、供水开关。触摸屏自动模式下将其转为手动模式，按上述关机操作进行应急模式下将蒸汽PID调节阀的开启度调至0即关闭工业蒸汽PID阀，停止进工业蒸汽几分种后弹起原料水泵按钮：水泵停止。将原料水PID调节阀的开启度调至

52、0即关闭原料水PID阀。弹起其他按钮，对应的阀门关闭。5.5 供电中断和恢复正在运行的蒸馏水机供电中断，系统控制元件失灵,调节阀、气动阀关闭，原料水泵停止运行。在触摸屏控制模式下, PLC和触摸屏等重要元件都有断电保护功能，所以突然断电不会对系统造成损坏。供电系统恢复后用户必须重新启动。在应急模式下,供电中断后先把按钮弹起,否则如果用户的电源开关没有关闭供电系统恢复后设备会按原来的设置运行。6、注射用水设备的维护保养因为蒸馏水机是一种运动部件很少的设备，所以维护量并不很大，更多的是日常的检查。设备主体组件包括蒸发器、预热器、冷凝器等，其结构相似，下统称换热器。6.1预防性维护和周期性校验本设备需要一些日常性的、预防性的维护，对部分组件还需要按当地法规的要求进行校验，下表仅供参考。周期维护操作每周每月半年一年控制系统检查触摸屏通讯检查PLC通讯检查开关电源检查水泵检查交流接触器检查热继电器检查接线端子检查8630定位器检查电导率仪检查线路检查指示灯检查钮开关检查压力变送器检查流量变送器检查温度变送器机械系统检查管道卡盘连接处检查管道法兰连接处检查各部件密封检查疏水器检查蒸汽调节阀检查压力表校验检查压缩空气管路核查压缩空气减压阀校验换热器表面维护换热器清洗呼吸器更换6.2换热器的拆卸与安装拆下与换热器两端连接的管路，拆下封头和密封垫圈。将新垫圈安装在密封槽内并确定正确位置。把封头放