生产和服务提供控制程序

1、文件编号：QP-JH-013-A/0生产和服务提供控制程序修订次数/版本号：A/0受控状态：受控，非受控页码：1/6编制人编制日期发布日期2020. 03. 01审核人审核日期生效日期2020. 03. 01批准人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部1、目的确保产品生产全过程得到有效控制，以保证产品符合规定的要求，并满足下道工序和顾客需求。2、范围对直接影响产品质量的生产以及交付后服务过程的各因素进行控制。包括：环境、人员、设备、材料、 工艺参数、加工和测试方法。3、术语、缩略语本程序使用质量手册中的术语及缩略语。4、职责和权限4.1生产部负责主导或参与编制与体系覆盖产品有关

2、的生产作业指导书，组织生产以及职责范围内工作环 境的管理，负责生产设备的维护保养，督促作业指导书的执行；按照规左的标签进行标识和包装操作：负 责职责范用内监视设备的管理：负责按照策划的检验文件实施生产过程中的检验/验证、放行和标识、可 追溯性控制：4. 2质量部负责主导或参与编制与体系覆盖产品有关的检验作业指导书，负责按照策划的检验文件实施过 程检验并记录，负责产品的状态标识，并负责对监测设备的管理，负责不合格品的处置：4. 3各物料或产品储存场所负责对储存物资进行适当的标识，并负责储存物资的管理；4. 4销售人员负责交付和交付后活动的实施，采购人员负责外加工任务的下达。5、工作程序5.1编制

3、生产控制程序和控制方法的文件各岗位应能获知拟生产产品的特征信息，适用时包括拟生产产品的名称、规格、数量、完成时间及产 品要求（诸如产品技术要求、图纸、生产任务）等信息。产品设计开发输出阶段，开发小组应组织相关部门/人员根据产品工艺特点以及加工能力编制充分、 适宜、有效的作业指导文件，包括各过程作业指导书、操作规程、检验标准等文件，且应发放至使用处，文件编号：QP-JH-013-A/0生产和服务提供控制程序页码：2/6受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0内容淸晰，版本有效，现场使用文件不得任意涂改。5.1.1生产任务的产生本公司生产任务有以下几种：1）样品试制任务研发小组成员根据设计开

4、发计划，编制完成“生产指令单”，明确生产产品的名称、规格、数量、交 货时间、质量要求等内容，交项目组长审批后下发至开发小组成员。2）销售订单或库存任务车间主管根据合同/订单评审结果或销售计划预期以及仓库库存情况，编制完成"生产指令单”，明确 需生产产品的名称、规格、数量、交货时间等内容，交生产负责人或企业负责人审批后下发至各部门。3）外加工任务外加工任务由生产部人员在接收到“生产指令单”后，会同各仓库排查需外加工物料的库存，将需要 外加工的物料鋼称、型号、交货日期等内容填写在“请购单”后按采购控制程序实施采购。5.1.2生产任务的变更“生产指令单”将随采购、生产、顾客要求等情况的变动

5、进行修改。变更由变更部门填写“生产任务 变更单”，交生产负责人批准。变更后，生产负责人应确保随原任务下发的各项指令得到有效的修正，并使相关人员获悉；5.1. 3生产任务的跟踪各车间主管、生产负责人应随时掌握生产的状态，了解并明确生产任务的执行情况，以便数据的统计、 分析。生产负责人应按已下达的生产任务追踪生产进度的完成情况。如有异常，应及时与相关部门协商并 提出解决方案。5. 2基础设施鉴定5. 2.1配置要求1）设备精度应满足产品质量要求，加工能力应能满足批量生产和加工过程要求，英设计、选型、安 装、维修和维护应当符合预期用途，且便于操作、淸洁和维护。2）适用时，针对生产过程中产生粉尘、烟雾

6、、毒害物、射线和紫外线等有害物资的设备应当安装相 应的防护装置，建立英工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。3）与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表而应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、 耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于淸洁处理、消毒或灭菌。4）洁净车间内使用的操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于淸洁处理文件编号：QP-JH-013-A/0生产和服务提供控制程序页码：2/6受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0和消毒。5）适用时，生产设备所用的润滑剂、冷却剂、淸洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需淸洁 处理的零配件所用的脱模剂

7、，均不得对产品造成污染。6）洁净车间内配置的工位器具应能够避免产品存放和搬运中受损和有效防止产品污染。5. 2.2运行能力各设备操作人员应确保配置设备的正常运行能力，必要时应验证并确怎苴是否满足产品批量生产的需 求：适用时，各设备的使用人员应依据各操作规程左期进行设备的淸洁、保养、检修，并保持相应的记录。 具体执行基础设施控制程序。5. 3实施过程参数和产品特征的监视和测量各岗位操作人员以及检验人员应认真学习与生产产品相关的作业指导书、设备操作规程以及检验标准，熟练掌握设备操作及产品加工工艺方法、质量要求、检验要求，并严格按文件操作。适用时，生产部应根拯策划的作业指导书对彫响加工过程的过程参数

8、（即工艺参数）进行监视和测量, 并对监测结果进行记录：质呈:部应根据加工过程和（或）半成品要求，编制完成过程检验规程，各过程操作工以及车间检验员 应按策划完成过程检验文件对加工过程和（或）半成品实施检验并对检验结果进行记录。5. 4获得和使用监视和测量设备各岗位应配备适宜的监视和测量设备（如量程、精度满足监测要求），并确保英完好状态；监测设备 使用人员负责对监测设备进行运行检查及保养工作，并作好淸洁、使用、保养记录，具体执行基础设施 控制程序、监视和测量设备控制程序。5. 5对标记和包装实施规定的操作设讣开发小组成员在设计输出阶段或设讣更改阶段应根据适用的法规或标准要求组织人员编制或修订本公司

9、体系覆盖产品的说明书、标签。产品的包装执行相关的作业指导书规左，操作工应严格按策划 的工艺实施包装操作。5. 6实施产品放行、交付和交付后活动5. 6.1产品的放行执行产品放行控制程序。5. 6.2产品的交付1）材料交付材料接收部门（一般为仓库）在接收材料前应确认该批产品是否经同意放行，否则不允许接收。文件编号：QP-JH-013-A/0生产和服务提供控制程序页码：2/6受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/02）过程交付适用时，生产过程中使用的工艺参数必须经过验证或确认，未经验证或确认的参数应禁I匕使用：一般 过程须经操作工自检合格后方可转序；各质量控制点（包括关键工序或特殊过程）须经

10、检验员检验合格后 才能转入下一工序。3）成品交付只有经过质量负责人同意放行的产品才可以交付。5. 6. 3交付后活动1）销售人员依据销售合同或订单要求，落实送货事宜，涉及产品交付过程的防护要求执行产品防 护控制程序；2）适用时，及时为顾客提供新产品和质量方面的信息，让顾客随时掌握新产品和质量动态：3）销售人员应及时对产品建立“产品销售台帐”，保持与顾客的沟通，必要时进行主动回访，定期开 展顾客满意度调查，对于顾客的重大投诉和具体期望要求，销售员应及时上报至销售负责人，由销售负责 人进行汇总分析，必要时上报企业负责人，作为管理评审的输入：4）适用时，及时处理顾客抱怨、投诉以及退货事宜：5）满足顾

11、客各种正当要求。5. 7产品的清洁执行质量手册第7. 5.2条款要求。5. 8生产人员所有生产人员必须经过培训合格上岗，具体执行人力资源控制程序。5. 9物料控制生产负责人或车间主管指派员工至物料所属仓库领料，材料上线前，车间主管或操作工应对物料名称、 规格型号、数量以及批号信息进行核对。确认无误后按标识和可追溯性控制程序要求做好领用物料的 标识：如有异常，应及时向出货仓库反映并妥善处宜，必要时向生产负责人反映。产品生产过程若发生制损导致材料短缺，操作工应将信息告知车间主管，由车间主管或英指定人员向 发货仓库申请补料；若发现材料不良，操作工应将信息告知车间主管，由车间主管判断、核实，必要时邀

12、请检验员协助判左，所有经判左的不良材料应退回发货仓库，由仓库管理员告知采购人员，由英纳入至对 应供方管理档案中，因不良导致的材料短缺，应由车间主管指派员工至发货仓库办理补料手续。5.10工序控制5.10.1工序的分类文件编号：QP-JH-013-A/0生产和服务提供控制程序页码：2/6受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0体系覆盖产品的工序分为一般工序、关键工序、需确认过程（特殊过程），控制要求如下：5.10. 2 一般工序控制1）生产条件事前控制作好生产技术准备，各相关职能部门确保各过程条件，包括：工艺文件、工装设备、原材料、作业人 员、监测设备及质量检验等。由车间主管实施对影响工序

13、质量的因素（人，机，料，法，环）进行全而控 制。2）生产过程的控制生产过程中，由车间主管保持对生产条件实施检査，操作工负责对产品生产条件的控制，并填写相应 的生产记录，监视并记录各工序的操作工艺，以满足追溯要求。应确保生产条件不变和少变，以保证加工 质量。3）质量信息的反馈控制a、本工序的质量信息，当出现异常时一般由操作员自我调整。通过检测数据，确泄以后的工序参数; 对于操作工无法完成的修整，应上报车间主管或生产负责人，必要时会同技术人员进行调整：b、上下工序的质量信息，根据本工序的结果，调整后续工序的控制方式，达到下工序加工质量的要 求，由车间主管组织。产品上道工序完成后，下道工序生产前，操

14、作工或检验员应根据策划的检验规范文 件实施检验或验证，并保持记录。c、根据最终产品（可以是成品，也可能是半成品）检测结果，按不合格品的数量、缺陷、类型分析 原因。找出发生不合格品的工序，对该工序进行调整。由车间主管或生产负责人会同检验员或质量负责人 进行。5.10. 3关键工序/需确认过程控制关键工序、需确认过程除按照5. 10. 2条款控制外，对重要工艺参数还应按验证确认管理制度实 施验证或确认，火菌过程还应执行火菌和无菌屏障系统的过程确认的控制程序。5.11批记录管理执行批记录管理制度。6、支持性文件6.1、人力资源控制程序6.2、基础设施控制程序6.3、采购控制程序6.4、产品放行控制程序文件编号：Q