单片复方制剂临床应用中国专家共识

1、专家共识单片复方制剂临床应用中国专家共识spc：强化、简化、优化达标时代之选编者按：高血压是心血管病死亡的首要危险因素，虽然人们对高血压发生、发 展机制的认识日益全面和深刻，虽然临床降压药物及联合治疗方案渐趋丰富， 但目前血压达标率低仍是世界各国普遍面临的严峻问题。近年来，具有“强化、 简化、优化”特点的单片复方制剂（spc）凭借优异的患者依从性和血压达标率 脱颖而出，先后获欧美相关指南推荐。在此背景下，单片复方制剂临床应用 中国专家共识（简称“共识”）适时而出，相信能为中国spc的合理与规范应 用提供指导，也必将为中国的高血压防治贡献力量。单片复方制剂是中国高血压治疗的大趋势，至少在未来30

2、年，不会出现单一成 分药物可完全控制血压。因此心血管医生亟需改变处方行为：单药不达标者直 接换成单片复方制剂，二级及以上高血压患者直接给予单片复方制剂。总之，“一 口水，一片药”，选择优化成分的单片复方制剂是高血压治疗的必然方向。单片联合降压血压防控大势所趋 高血压是心血管病死亡的首要危险因素，独立于其他危险因素，62% 脑卒中和49%心肌梗死与高血压相关。2002年全国营养与健康调查 显示，成人高血压患病率为18.8%,知晓率30.2%,治疗率24.7%, 控制率仅为6.1%o与1991年第三次全国高血压普查相比，治疗率 显著提升，但控制率收效甚微。作为国内首次跨地区、跨医院、跨科 室的高血

3、压治疗现状横断面调查，2009年中国医师协会心血管内科 医师分会与中国高血压联盟发起的china status研究证实：三甲 医院门诊降压治疗患者达标率仅30.6%,合并冠心病、糖尿病及肾 功能不全者更低，依次为31.3%、14.9%和13.2%。回顾流行病学数 据后，霍教授表示，我国人群高血压患病率呈增长态势，估计现有高 血压患者至少2亿；高血压防治虽小有收获，但仍呈患病率高、知 晓率低、治疗率低、达标率低特点，因此提升血压达标率是现阶段攻 坚目标。高血压治疗学经过半个世纪发展，目前针对高血压发生、发展机制的 五大类常用降压药物包括利尿剂、p受体阻滞剂、acei、arb和 ccbo但受疗效、

4、安全性及费用等限制，中国的血压达标率并未得 到本质提高，研制更为安全、有效的复方制剂和新路径/靶点降压药 物成为高血压领域的两大必然发展方向。霍教授强调，五大常用降压 药物对提升血压达标率有所贡献,但人们已清楚认识到依从性和降压 方案合理性是影响血压达标的两大关键因素。近年来，“强化、优化、 简化”降压理念深入人心，研发spc正是这一先进降压理念的最佳体 现，也得到各国高血压防治指南青睐（表4）。胡教授斩钉截铁地表示，spc是中国高血压治疗的大趋势，至少未 来30年，不会出现单一成分降压药物可完全控制血压，因此中国心 血管医生亟需改变处方行为。各国高血压防治指竜育关单片复方制拥的推荐建燉高血压

5、猶南jnc 7 ( 2ehu 年 >hhs (2004)esh7esc ( 2w 年单片复方制擠推荐spc可作为血压超过正常值尬谄nrnihu息者的粗始抬疗，spcwj tw低费用当曲忙与曲联洁疗方案相同时. 貝霞不増加费用采用眈是舍 理的.可滅性§忙可厦减步宜者眼药飯量，提高 故从性（日本.20怕年）血压达斬通1t需要2种成3种药物 联會洁疗 s胆可减少朋药数 提离侬从性光缈离血压崽者須用两种威两种中国高血民防治指南（2005年以上降1壬药- 药物剂量+但使用方西 有利于提二氮刨宦盖ccb加aftfi是我国临中国高血压防治拒甫（2j&w年床主要推荐恵用的优遷联合洁疗方

6、案卜£pc可作芳2l 3级或部分蒿危总者初始治疗前药她择单片联合降压疗效与安全性后来居上“单片复方制剂的出现是高血压治疗学的需求，而不是制剂学的需求；是治疗学的发展，而不是制剂学的发展；是高血压治疗理念的发 展，而不是颠覆；是高血压治疗学半个世纪发展的客观要求与必然选 择。”陈教授以此作为解读spc现实意义与临床价值的开场白。降压药物最直接的、医生可观察到的指标即血压改变，把血压降至达 标水平是保证降压获益的根本。据陈教授介绍，目前我国临床应用的 新型spc组分都是经大量临床试验验证的优选联合降压配伍，疗效 与安全性得到欧美和我国临床研究证实。一项中国人群完成的大样 本、随机双盲对照

7、研究显示，与缠沙坦80 mg或氨氯地平5 mg单 药治疗相比，嫌沙坦80mg/氨氯地平5mg单片复方制剂可大幅提升 血压达标率 <46.2% vs. 71.2%； 58.6% vs. 71.0%) ； spc 收获的 血压达标率明显超越医生处方的自由联合治疗。欧美完成的较大样本 随机对照临床试验也表明，62%单片联合治疗组血压达标，显著高于 单药序贯治疗组(49%)和阶梯治疗组(47%)。今为止全球规模最大的2型糖尿病前瞻性随机对照临床试验advance研究提供了部分佐证。随访4.3年结果证实，删喙普利/眄i达帕胺组血压较安慰组血压进一步降低5.6/2.2 mmhg,伴所有心血管事件、血

8、管死亡、冠心病事件和心脏事件等主要心血管终点事件风险降低。由于约1/3研究对象来自中国，或可将其看作中国人群spc治疗获益的本土循证依据。近年颁布的多数指南都推荐acek arb与利尿剂或ccb配伍是最 佳联和降压方案，但血压达标和器官保护等临床获益似乎各有千秋。 证据来自accomplish研究，随访36个月，苯那普利/氨氯地平 组和苯那普利/氢氯廛嗪单片联合治疗组平均血压水平相近，但苯那 普利/氨氯地平组心脑血管并发症、肾脏事件风险进一步降低19.6% 和48%o多中心随机对照研究也证实，虽肱动脉收缩压降幅相似, 但氨氯地平/缄沙坦组较氨氯地平/阿替洛尔组显著降低中心动脉收 缩压、脉压及主动脉反射波增强指数。降压治疗需长期甚至终身坚持，因此降压方案的有效性还取决于治疗单片联合降压事半功倍“有讲究” 众所周知，临床的合理与规范用药是药物发挥应用效果，甚至事半功 倍的必要前提。共识针对目前国内spc在高血压患者的临床规范治 疗给出了明确的建议。1 主要高血压治疗指南有关联合降压治的建议大致是合适的，但应更 多、更及时、更普遍地使用spc降压治疗。2新诊断的2级以上高血压（收缩压邛60 mmhg或舒张压邛00 mmhg）患者，可在起始治疗时采用spc治疗。目前正在接受降压 药物治疗而尚未使用spc者，可根据血压水平换用或加用sp