GMP文件总目录—GMP检查员

1、GMP文件总目录人员机构机构与人员管理制度机构设置及职责规定管理制度招聘录用管理制度外来人员参观考察管理制度员工教育培训考核管理制度GMP岗位培训管理制度员工体检管理制度员工身体不适应生产情况报告管理制度考勤及休假管理制度员工辞（退）职管理制度受权人管理制度厂房设施厂房设施管理制度工程施工管理制度工程验收管理制度工程改造及验收管理规程厂房技术夹层管理规程厂房设施管理制度厂房设施维修保养制度车间照明设施管理制度动力系统管理制度洁净区使用和维护管理制度供水管理规程厂区供电管理厂房虫害控制管理规程取样室使用、维护保养规程工程公用系统使用点编码管理制度设备设备管理制度设备管理制度设备档案管理制度设备添

2、置管理制度备品备件管理制度设备日常巡检制度设备润滑管理制度设备及管道状态标志管理制度设备事故管理制度设备编码管理制度固定资产管理规程仪器设备管理规程设备维修管理规程设备检修安全管理规程预防性维护管理规程.电气设备维护保养管理规程设备使用、改进及报废管理规程设备开箱及安装调试验收管理规程压力容器管理规程设备计量管理计量单位管理制度计量管理制度计量器具购置保管使用管理规程计量器具检定管理计量器具维修保养管理规程计量技术资料管理物料仓储管理制度仓库管理制度仓库定置管理制度物料管理制度物资购入计划管理制度物料采购管理制度物料分类编号管理制度物料贮存标识管理制度原辅料管理制度在线产品管理制度成品管理制度

3、生产过程物料管理制度生产过程中剩余物料管理制度物料报废管理制度易燃、易爆及危险品管理制度包装材料管理制度原液管理制度标签、说明书等印字包装材料管理制度卫生管理制度厂区环境卫生管理制度一般生产区卫生管理制度一般生产区个人卫生管理制度仓库卫生管理制度洗衣房管理制度工作服管理制度清洁工具管理制度洁净区卫生管理制度洁净区人员卫生管理制度周转容器卫生管理制度物料卫生管理制度卫生检查管理制度车间清场管理制度验证管理制度验证总计划清洁方法验证管理规程检验方法验证管理规程设备及公用工程系统验证管理规程工艺验证管理规程文件管理制度文件管理制度 记录填写管理规程 技术档案管理制度 文件格式及分类编码管理制度质量标

4、准制定管理制度操作规程制定管理制度工艺规程制定管理制度批记录制定管理制度空白记录管理制度生产管理制度批生产记录和批包装记录管理制度生产准备阶段的技术管理生产过程的复核管理制度车间状态标志管理制度产品零头包装管理制度产品物料平衡管理制度生产事故的报告及处理管理制度生产用具管理制度非生产人员出入生产车间管理制度批生产指令的制定和下达制度生产批号的编制规则及管理制度新产品投产管理制度生产现场定置管理制度工艺用水管理制度生产工艺技术管理规程安全生产管理制度生产用菌种管理制度模具管理标准操作规程车间更衣室管理生产区域废品、废料处理操作规程中间站物料暂存管理规定车间人员配置及主要职能质量管理制度质量保证管

5、理制度产品质量回顾分析制度产品质量档案制度质量信息管理制度质量事故管理制度物料放行管理制度生产过程质量监控管理制度产品不良反应监察报告管理制度生产过程防上污染及交叉污染管理制度标签、使用说明书及包装材料审核管理制度物料贮存期及药品有效期管理制度批生产记录审核管理制度物料供应商质量体系评估管理制度质量统计报告制度不合格品管理制度生产过程关键环节台帐式管理制度变更控制管理制度质量风险管理规程质量目标管理规程质量方针管理规程偏差处理规程超标超常（OOS）结果调查规程纠正与预防措施（CAPA）管理规程重新加工、返工产品管理规定供应商审计与变更管理规定合格供应商一览表的制定规程洁净区人员数量控制规定印刷

6、包装材料管理制度质量检验管理制度取样管理制度物料检验管理制度物料复验管理制度实验室化学试剂管理制度检定复核管理制度稳定性考察管理制度有效数字和数值的修约及其运算制度检品留样管理制度试液、缓冲液、指示剂管理制度实验室危险品管理制度复试管理制度培养基管理制度实验室洁净区管理制度洁净区环境监控管理制度工艺用水用气质量监控管理制度检验用滴定液、标准品、对照品、生物指示剂管理制度实验室玻璃仪器管理制度检定仪器的管理制度成品留样管理制度委托检验管理制度检验样品分样管理制度销售销售管理制度产品销售管理制度发运记录管理制度客户档案管理制度发票管理制度投诉与召回产品退货管理制度产品收回管理制度产品召回管理制度质

7、量投诉处理制度自检管理制度自检管理制度自检方案客户需求纯化水制备系统客户需求对开门热风循环烘箱客户需求纯蒸汽发生器客户需求工艺管道系统客户需求洁净厂房及空调净化系统客户需求空压机客户需求新建制剂生产车间设计客户需求工艺验证方案及报告设备确认方案及报告检验方法验证方案及报告检验方法确认方案微生物限度检查方法确认方案其他验证方案及报告消毒剂消毒效果验证方案及报告洁净服清洗消毒效果验证方案人员更衣程序验证方案及报告生产用器具洗消后存放周期验证方案ST08-工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程质量标准公用介质质量标准饮用水质量标准纯化水质量标准原辅料、试剂质量标准中间产品质量标准成品质量标准总经办、行政人

8、事、财务工作及岗位职责总经理岗位职责法人代表人岗位职责人事行政部工作职责财务部工作职责人事行政部经理岗位职责行政助理岗位职责人事助理岗位职责信息助理岗位职责前台文员岗位职责司机岗位职责食堂人员岗位职责清洁工岗位职责总经办助理岗位职责财务部经理岗位职责主办会计岗位职责主办销售会计岗位职责销售会计岗位职责出纳岗位职责人事主管岗位职责行政主管岗位职责质保部工作及岗位职责质保部工作职责授权人岗位职责质量总监岗位职责质保部经理岗位职责QA主管岗位职责QC主管岗位职责QA岗位职责QC岗位职责制造部工作及岗位职责制造部工作职责制造部经理岗位职责车间主管岗位职责xxx岗位职责xxx岗位职责xxx组长岗位职责工

9、程部工作及岗位职责工程部工作职责 工程部主管岗位职责设备维修员岗位职责公用设备及计量管理员岗位职责污水处理员岗位职责空调及制冷工岗位职责锅炉工岗位职责空压工岗位职责物流部工作及岗位职责物流部工作职责物流部经理岗位职责采购经理岗位职责仓管主管岗位职责仓管员岗位职责营销中心工作及岗位职责营销中心工作职责营销中心总监岗位职责大区经理岗位职责销售助理岗位职责市场部经理岗位职责市场部产品经理岗位职责市场部文员岗位职责客服部主管岗位职责客服部（发货）文员岗位职责客服部（投标）文员岗位职责研发中心工作及岗位职责研发中心工作职责总工程师岗位职责研发工程师岗位职责其他岗位职责工程部设备使用标准操作规程纯化水供应

10、系统标准操作规程洁净区排风系统标准操作规程洁净空气压缩机组标准操作规程锅炉标准操作规程配电柜使用标准操作规程备用发电机使用标准操作规程臭氧发生器使用标准操作规程二氧化碳灭火系统操作标准操作规程联门锁使用标准操作规程JBF-11S智能火灾报警控制系统标准操作规程设备使用标准操作规程xxx使用标准操作规程xxxx使用标准操作规程xxxxxxxxxxx使用标准操作规程xxxx使用、维护保养标准操作规程物料标准操作规程物流物料标准操作规程成品入库、贮存、出库标准操作规程xxx入库、贮存、出库标准操作规程内包装材料验收、入库标准操作规程外包装材料验收、入库标准操作规程药用辅料及化学试剂验收、入库标准操作

11、规程内包装材料贮存标准操作规程外包装材料贮存标准操作规程药用辅料及化学试剂贮存标准操作规程内包装材料发放标准操作规程外包装材料发放标准操作规程药用辅料及化学试剂发放标准操作规程危险品采购、验收、贮存、发放标准操作规程物料养护标准操作规程成品养护标准操作规程仓库盘存标准操作规程仓库温、湿度监测标准操作规程剩余物料退料标准操作规程不合格物料及产品处理标准操作规程物料报废销毁标准操作规程物料采购计划制定审批标准操作规程工程部设备清洁消毒标准操作规程工艺管道的初次清洗、钝化、消毒、灭菌标准操作规程纯化水供应系统清洗、灭菌标准操作规程注射水供应系统清洗、灭菌洁标准操作规程过滤器及滤芯的清洁、灭菌标准操作

12、规程空调系统清洁标准操作规程空气净化系统过滤器的清洁、更换标准操作规程洁净压缩空气机组清洁标准操作规程工艺冷冻水供应系统清洁标准操作规程锅炉清洁标准操作规程发电机清洁标准操作规程xx车间设备清洁消毒标准操作规程xxxx器清洁消毒标准操作规程xxx车间生产区更衣标准操作规程制剂车间人员及岗位卫生标准操作规程rxxx工序清场标准操作规程xxxx工序清场标准操作规程xxx工序清场标准操作规程xxxx工序清场标准操作规程xxxx清场标准操作规程制剂车间传递窗的使用、清洁、消毒标准操作规程制剂车间地漏清洁、使用标准操作规程制剂车间消毒液配制、使用标准操作规程制剂车间生产废弃物处理标准操作规程制剂车间洁净

13、区清洁、消毒标准操作规程洁净区水池清洁消毒标准操作规程容器具清洁消毒标准操作规程洁净区洁具的清洁、定置标准操作规程人员进出制剂车间生产区更衣标准操作规程洁净区工作服使用标准操作规程一般区工作服洗涤收发标准操作规程一般区洁具的清洁、定置标准操作规程一般生产区清洁标准操作规程工程部设备使用标准操作规程纯化水供应系统维护保养标准操作规程注射用水供应系统维护保养标准操作规程空调系统维护保养标准操作规程空压机维护保养标准操作规程锅炉维护保养标准操作规程xx车间设备维护保养标准操作规程xx器维护保养标准操作规程xxx维护保养标准操作规程xx车间生产标准操作规程xxx制造标准操作规程xxx制备标准操作规程制

14、剂车间称量、备料岗位标准操作规程制剂车间xx岗位标准操作规程车间xx岗位标准操作规程制剂车间外包装岗位标准操作规程制剂车间公共岗位标准操作规程制剂车间过程控制标准操作规程制剂车间生产过程异常情况处理标准操作规程制剂车间现场检查标准操作规程制剂车间紫外灯使用更换标准操作规程制剂车间生产废液处理标准操作规程制剂车间产品生产、包装防止混淆、污染标准操作规程制剂车间工艺用气使用标准操作规程制剂车间工艺用水使用标准操作规程制剂车间计算称量标准操作规程制剂车间交接班标准操作规程制剂车间打印后大箱检查标准操作规程制剂车间打印后小盒检查标准操作规程制剂车间折叠后说明书检查标准操作规程制剂车间包装中间产品检查标

15、准操作规程制剂车间打印后标签检查标准操作规程工程部标准操作规程净化空调系统岗位标准操作规程制水岗位标准操作规程压缩空气系统岗位标准操作规程工艺冷冻水岗位标准操作管理规程锅炉岗位标准操作规程质量管理标准操作规程物料流通管理标准操作规程成品流通管理标准操作规程工艺卫生检查标准操作规程产品质量投诉处理标准操作规程洁净厂房尘粒数、微生物数发生偏差时处理标准操作规程供应商审计与变更标准操作规程不良反应监测报告标准操作规程生产过程关键环节台帐式管理操作规程产品过滤前生物负荷检测操作规程.doc风险分析标准操作规程产品放行管理标准操作规程印刷包装材料设计、审批及印刷标准操作规程检验管理标准操作规程产品质量检

16、验标准操作规程原辅料质量检验标准操作规程外包装材料质量检验标准操作规程检定仪器维修保养标准操作规程容量仪器校正标准操作规程检验用玻璃仪器清洗标准操作规程物料取样、检定、报告发放标准操作流程印刷包装材料设计、审批及印刷标准操作规程原辅料取样标准操作规程内包装材料取样标准操作规程外包装材料取样标准操作规程半成品及待包装成品取样、检定及报告发放标准操作流程成品取样、检定及报告发放标准操作流程工艺用水、纯蒸汽取样标准操作规程半成品、待包装成品及成品取样标准操作规程物料有效期确定标准操作规程微生物限度实验室使用标准操作规程阳性菌对照室使用标准操作规程不合格品审核处理标准操作规程实验室洁净区清场标准操作规程实验洁净区更衣标准操作规程检验用对照品制备规程.取样间使用、维护保养规程检验方法标准操作规程洁净区空气中