仓库验证方案.doc

1、*制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00仓库库房温湿度监控点验证方案验证编号： VD（CF）03.2013005.00责任范围姓名职务签名日期起草人仓库保管员质量管理部经理审核人生产技术部经理工程部经理批准人质量负责人小组成员会签第1页共12页* 制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00目录1.概述 .32.验证目的 .33.验证范围 .34.验证小组成员及职责 .34.1 人员职责 .34.2验证小组职责 . .35.验证方案的成员培训 .36.验证日期进度表 .47 . 验证依据及采用文件 .48.验证可接受标准 .59.验证用具 - 温湿度计 .

2、510. 风险评估 .511. 确认内容 .511.1文件的确认 .511.2空调安装的确认 .511.3空调运行的确认 .611.4验证用具的确认 .612. 验证步骤 . . .712.1验证第一阶段 .712.2验证第二阶段 .912.变更和偏差处理记录 .1013.再验证周期 .1114确认评价与结论 .1115.确认报告 .11第2页共12页*制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.001 概述根据 GMP 要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最

3、具有代表性的，拟对该房间进行温湿度监控点的验证。2 目的通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂位置。3 适用范围适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。4 人员职责姓名部门/职务验证分工质量负责人，验证委员会主任批准验证方案与报告生产负责人，验证委员会成员，验证审核验证方案与报告，组织仓小组组长。库设施验证。工程部经理，验证委员会成员，验证审核验证方案与报告，负责对小组成员。温湿度计的校验工作。质量管理部经理，验证委员会成员，审核验证方案与报告，负责仓验证小组成员。库设施验证文件的归档管理。生产技术部经理，验证委员会成员，审核验证方案与报告，

4、配合验验证小组成员。证。工程部设备管理员，验证小组成员。起草验证方案，参与仓库设施验证并做好相关记录。5 验证方案的成员培训 ：参加验证成员应经过验证专项培训工作。验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学， 并记录在相关附件中。在验证中涉及到其他培训，需同时做好培训记录。第3页共12页*制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00培训时间2013年10月日培 训 内 容仓库设施验证方案（VD(CF)03.2013005.00 ）培 训 对 象验证小组成员、物料部成员培 训 方式自学主办部门行政部被培训人员签名序号姓名验证小组职位1组长2副组长3成员4成

5、员5成员6成员确认结果 :检查人 / 日期：复核人 / 日期：6 验证计划时间2013年 10月08日至 10月 09日（验证计划）2013 年 10月 10日至 11月 9日（验证报告）7 验证依据及采用文件药品生产质量管理规范2010 年修订验证管理规程 SMP(QRYZ).01.001.00仓库管理规程 SMP(WLCP).04.001.00物料贮存保养管理规程SMP(WLCP).04.004.00仓库温湿度监控操作规程SOP(WLCP).04.003.008 验证可接受标准8.1 阴凉库温度控制范围 20， 常温库温度控制范围10-30 。8.2 阴凉库相对湿度控制范围：35%-75%

6、，常温库相对湿度控制范围45%-75%。第4页共12页*制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.009 验证用具采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量， 可采用每点同时测量， 也可采用温湿度计逐点进行检测。10. 风险评估仓库库房的温湿度能否控制在物料储存所规定的范围内， 关系到所储存物料效期内的质量，为防范以上风险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。11. 确认内容11.1 检查文件是否符合GMP管理要求的确认。验证文件准备确认表文件名称文件编码生效日期备注验证管理规程仓库管理管理规程物料贮存保养管理规程仓库温湿度监控操作规程确认结果 :检查人 / 日期：复核人

7、/ 日期：11.2 检查仓库阴凉库房空调安装位置确认序号空调名称型号安装位置安装要求检查结论1格力柜式空调.1408#库房平稳2格力挂式空调1411#库房挂墙牢固3格力柜式空调1409#库房平稳4格力柜式空调1407#库房平稳确认结果 :检查人 / 日期：复核人 / 日期：第5页共12页*制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.0011.3 检查并确认仓库阴凉库房空调运行是否符合功能要求。序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行15 .2最高温度运行 203除湿功能运行湿度 75%确认结果 :检查人 / 日期：复核人/ 日期：11.4 检查并确认温湿度计是否是校验合格

8、符合仓储要求。仪器名称：温湿度计用于第阶段验证序号编号校验日期校验有效期湿度测量范围相对湿度测量范围准确度12345678910确认结果 :检查人 / 日期：复核人 / 日期：12. 验证步骤 ：本次验证分两个阶段，第一阶段对库房均匀性进行测定，找出房间温湿度分布的代表点， 确定常规监测点和监测时间； 第二阶段统计分析一年的库房监测第6页共12页*制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足库房物料的储存要求。12.1 第一阶段验证12.1.1做好验证的分布图，逐个库房房间进行，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是

9、同一种温湿度计，保证数据的准确性。库房验证3 天为一周期，验证三个周期，共9 天。房间共 8 个温湿度测试点（见附图） 。布点原则：从布点数量上，对四面墙及中间接近天花板0.5 和离地面 0.5 米左右高处各 1 个检测点，空调出风口（或风口） 1 个点，门口外 1 个点，共计 8 个检测点。采用 4+2+1+1点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层1 即 2 个检测点，共计 8 个检测点。左右两面墙体中间离地 1.5m 处各设一处检测点共为 2 点。中间区域检测点为库区长或宽的 1/4 和 3/4 距离线相交点，下层检测点离地 0.5m，上层检测点离地 1.5m 左右。取门和窗户各一点为室

10、外检测点作为室内温度的参考值。室 外窗12墙风口、中间墙3 门4墙12.1.2 按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在 130 160cm范围，四周的布点直接挂在墙上的钉子或者挂钩上， 中央位置用适当高度的支架挂放， 放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30 分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，立即记录读数。注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。10.1 .3 仓库库房温湿度均匀性可接受标准：计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值2，平均湿度差值 5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测

11、定结果有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。12.1.4 检测频率连续检测 3 个周期，每个周期3 天。每日上午 8： 3010：30、下午 13：3015：30 分四次进行测量，每隔1 小时记录一次。本地区平均气温每年7 月和 1 月为最高 / 最低月，每个库房监测点各进行连续1 个月监测，其余月份每个监测点各进行第7页共12页* 制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00连续 3 天监测。极端天气（长期炎热、长期阴雨）每个监测点进行连续5 天监测。检测记录附后。房间温湿度测试记录表附表1：房间名称：日期：年月日接受标准温度湿度 %RH时间测试点编号1

12、2345678数据分析8： 30温度湿度9： 30温度湿度温度最最10： 30湿度大小温度平平13： 30湿度均均值值14： 30温度湿度15： 30温度湿度各点温度平均值各点湿度平均值监测时间最高温度点最低温度点最高湿度点最低湿度点“”标注全天最高温度和最高湿度点、值及监测时间温度差值湿度差值计算当天的各点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平可接受标准均温度差值 2，平均湿度差值5%RH。结论 :检查人 / 日期：复核人 / 日期：第8页共12页*制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.0012.2 第二阶段验证12.2.1根据第一阶段验证结果，找出仓库库房最高

13、温度、湿度点以及对应的时间记录段，作为日常监测温湿度计布置点和记录的时间段12.2.2在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒线，则开启空调调整其温湿度。12.2.3统计一年的温湿度记录数据，分析超限数量，汇总月度平均值，确定库房的温湿度随季节变化的影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。12.2.4 数据分析汇总见下表库房年度温度统计表房间名称（编码） ：接受标准：日期月度平均值超限简述结论最:高月值最低月值第9页共12页*制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00库房年度湿度统计表房间名称（编码） ：接受标准：%RH日期月度平均值超限简述最高月值最低月值结论 :

14、检查人 / 日期：复核人 / 日期：13. 变更和偏差处理记录本次确认有本次确认无出现阶段变更和偏差说明处理措施结果备注第10页共12页*制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00填写人：日期：复核人：日期：QA检查人：日期：所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。14 再验证周期12.1 一般情况下不需要再验证；12.2 库房若有改建或者其他异常情况发生，由验证小组讨论决定是否需要做再验证。15 确认评价与结论16 确认报告 2010 年读书节活动方案一、活动目的：书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大

15、海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！二、活动目标：1 、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。2 、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。3 、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。三、活动实施的计划1 、 做好读书登记簿（ 1） 每个学生结合个人实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。（ 2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保