内部审核检查表(行政、总经办CNASCL01+资质认定评审准则+应用说明)

1、内部审核检查表第1页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.14.1组组织织4.1.1实验室或其所在组织是否是一个能够承担法律责任的实体？( (资资质质认认定定准准则则4.14.1.14.14.1.1）查独立（或授权）法人营业执照的发证机关、法人名称、有效日期、营业范围、执照编号；授权法人需查验母体授权书。另有必要时，查资质证书、计量认证书（内容同上）、及计量认证书附表。/4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机

2、构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。（CNAS-CL52CNAS-CL52 4.1.14.1.1）同上，查对应证照

3、。/实验室是否具备固定的工作场所，是否具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。( (资资质质认认定定准准则则4.1.24.1.2）查固定工作场所购买、租赁合同（租期3年以上）、查与项目开展相匹配的设备、设施环境。内部审核检查表第2页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合CNAS-CL01:2006

4、的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？查质量手册中明确阐述承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？( (资资质质认认定定准准则则4.1.34.1.3）查手册、程序及相关活动是否覆盖以下场所工作： 固定设施内（本部室内）；离开其固定设施（离开本部的现场）；相关临时设施（设施在时间上临时）；相关移动设施（设施在空间上临时）。4.1.4若实验

5、室的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？查手册中是否有母体法人的不干预声明明确界定母体中关键人员或部门对实验室的职责权限，确保潜在利益与冲突，保证公正、独立工作。4.1.4若实验室的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？查手册中是否有母体法人的不干预声明明确界定母体中关键人员或部门对实验室的职责权限，确保潜在利益与冲突，保证公正、独立工作。4.1.4若实验室的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测活动的关键人员的职责，以鉴

6、别潜在的利益冲突？查手册中是否有母体法人的不干预声明明确界定母体中关键人员或部门对实验室的职责权限，确保潜在利益与冲突，保证公正、独立工作。4.1.4若实验室的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？查手册中是否有母体法人的不干预声明明确界定母体中关键人员或部门对实验室的职责权限，确保潜在利益与冲突，保证公正、独立工作。内部审核检查表第3页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：

7、条款检查内容检查方法检查记录结论/当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。（CNAS-CL52CNAS-CL52 4.1.44.1.4）查组织结构图4.1.5实验室是否：a) 有管理和技术人员,他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？( (资资质质认认定定准准则则5.1.15.1.1）查实验室人员一览表中管理与技术人员配备是否在数量和资格方面满足工作量、类型、范围需要；各

8、岗位职责规定明确否，资源配备是否充足。4.1.5b)有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？查手册中是否有员工行为规范明文规定员工、领导层不受任何不正当的行政、商业和财务等不良影响。4.1.5c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？查手册中是否描述该方面要求；4.1.5查是否制定和执行保护客户机密信息和所有权程序；4.1.5查有无对此项工作的监督检查记录。4.1.5d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？查手册中是否描述该

9、方面要求；4.1.5查是否制定和执行了维护公正性和诚信度程序； 4.1.5查有无对此项工作的监督检查记录。内部审核检查表第4页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.1.5e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明）( (资资质质认认定定准准则则4.1.74.1.7）查手册中是否有组织机构图，层次分明，授权法人形式是否描述与母体关系

10、，与外界关系是否描述正确；查手册中管理体系框图描述是否准确。4.1.5f）规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？( (资资质质认认定定准准则则4.1.94.1.9）查是否在手册中正确全面地规定了所有管理、操作、核查人员的岗位职责；4.1.5查手册中的职能分配表是否合理，与各岗位职责、程序文件是否完全一致。4.1.5g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员（包括在培员工）进行足够的监督？( (资资质质认认定定准准则则4.1.104.1.10）4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式， 确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和

11、监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果 （见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。（CNAS-CL52CNAS-CL52 4.1.54.1.5 g g）查手册中是否规定了监督员的任职资格条件，监督员是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；4.1.5查对在培人员监督的记录；4.1.5h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？( (资资质质认认定定准准则则4.1.114.1.11）4.1.5 h) 实验室技术管

12、理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。（CNAS-CL52CNAS-CL524.1.54.1.5 h h）查是否有技术负责人的任命书（规模大、学科多为多名技术负责人；一般或小型实验室为1名）；内部审核检查表第5页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.1.5查手册中规定技术负责人是否对技术运作、所需确保运作质量所需

13、的资源全面负责。4.1.5i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的渠道？( (资资质质认认定定准准则则4.1.114.1.11）查是否有质量负责人的任命书；4.1.5查质量负责人是否赋予贯标的职责和权力；4.1.5查质量负责人能否与最高管理层直接接触沟通。/实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管、授权签字人是否有任命文件？ ( (资资质质认认定定准准则则4.1.84.1.8）查关键人员的任命文件。4.1.5j)指定关键管理人员（

14、最高管理者、技术负责人、和质量负责人等）的代理人？( (资资质质认认定定准准则则4.1.94.1.9）查手册中有否有关键管理人员代理人一览表；4.1.5查在该表中是否对最高管理者、技术负责人、质量负责人等管理人员委派了代理人。4.1.5k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。( (资资质质认认定定准准则则4.1.94.1.9）提问实验人员/ 考核实验室影响检测和/或校准质量的主要人员的质量职责，询问实验室主要人员对自己分工职责和接口的熟悉和掌握程度，以及为实现质量目标的贡献。( (资资质质认认定定准准则则4.1.94.1.9）查实验室负责人

15、、质量管理人员等的职责描述4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通?查最高管理者与实验室、各部门的沟通方式h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？( (资资质质认认定定准准则则4.1.114.1.11）4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。（CNAS-CL52CNAS-CL524.1.54.1.5 h h）内部审核检查表第6页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符

16、合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论核查最高管理者职责是否建立有实验室的内部沟通机制，查阅相关的规定和相关的活动记录，评价沟通方式的有效性。查最高管理者与实验室、各部门的沟通方式/实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系。( (资资质质认认定定准准则则4.1.54.1.5）查质量手册相关描述不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；( (资资质质认认定定准准则则4.1.54.1.5）不得参与和检测和/或校准项目

17、或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。( (资资质质认认定定准准则则4.1.54.1.5）实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。( (资资质质认认定定准准则则4.1.54.1.5）/实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。( (资资质质认认定定准准则则4.1.64.1.6）查质量手册声明/最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。( (资资质质认认定定准准则则4.1.84.1.8）查相关申请/变更资料4.24

18、.2 管管理理体体系系4.2.1实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？ 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测结果质量所需的程度？ 管理体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？( (资资质质认认定定准准则则4.24.2）查是否建立符合ISO/IEC17025标准要求和本实验室活动范围（类型、范围、工作量）相适应的管理体系；4.1.6内部审核检查表第7页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条

19、款检查内容检查方法检查记录结论4.2.1查是否建立了符合ISO/IEC17025标准要求和本实验室活动范围（类型、范围、工作量）相适应的各层次的体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录）；4.2.1查文件发放回收记录、年度人员培训计划、培训记录和考核记录是否有体系文件的发放、培训和考核记录，体系文件是否在工作中实际执行。/ 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，

20、 质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。（CNAS-CL52CNAS-CL524.2.14.2.1）查实验室在组织中地位，管理体系覆盖情况。/阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，( (资资质质认认定定准准则则4.24.2）查质量手册，质量方针、目标、承诺4.2.2实验室是否在质量手册中明确规定了实施管理体系所要达到的方针和目标？这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出？查手册中是否规定了质量方针与质量目标；4.2.2查质量方针是否起到了质量目标的框架作用，4.2.2质量目标是否依托质量方针而量化制定；4.2.2质量目标是否在管理评审时加以评审？查管理

21、评审记录是否有对质量目标评审的记录；实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？ 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测结果质量所需的程度？ 管理体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？( (资资质质认认定定准准则则4.24.2）内部审核检查表第8页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.2.2质量方针声明是否由最高管理者的授权下发布，并包括下列内容：质量方针声明

22、是否有最高管理者的签字审批。4.2.2a) 实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺?查质量手册中是否有服务承诺；4.2.2b)有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？查质量手册中是否有公正性声明；4.2.2c)管理体系的目标？查质量手册中是否有质量目标；4.2.2d)实验室所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？查各岗位人员对与之相关的体系文件的理解程度（可对每位采用提问、笔试等方式测试）；4.2.2e) 实验室管理层对遵循ISO/IEC17025标准及持续改进管理体系有效性的承诺？查质量手册中是否对遵循ISO/IEC170

23、25标准及持续改进管理体系有效性的承诺？4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？查最高管理者是否确定本实验室的质量方针和目标，充分考虑客户的期望和需求，构筑质量目标的框架；4.2.3查最高管理者定期对管理体系进行评审，确保管理体系适意性、充分性和有效性，确保该体系在本实验室的有效运行；4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织？查最高管理者为管理体系的运行与保持是否提供充足的人力资源、基础设施和环境。查最高管理者是否向本实验室传达满足客户和适用的法律法规要求的重要性，应由记录；4.2.5质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并

24、概述管理体系中所用文件的架构？查质量手册是否有支持性文件；内部审核检查表第9页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.2.5查是否在质量手册中描述了本实验室的管理体系文件的层次（质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录）。4.2.6质量手册是否界定了技术负责人和质量负责人的作用和责任,包括他们确保遵循ISO/IEC17025标准的责任?查质量手册中的岗位职责是否有质量负责人和技术负责人的职责并有对确保遵循I

25、SO/IEC17025标准的责任4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性？查对管理体系的过程进行更改时，最高管理者是否对因此而导致的其他过程的变化做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完整性。4.34.3 文文件件控控制制4.3.1实验室是否建立并维持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？查是否建立了文件控制程序以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件。/文件是否保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效？( (资资质质认认定定准准则则4.34.3）查文控程序4.

26、3.2文件批准和发布4.3.2.1作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？查现行有效体系文件是否经过了审核批准；4.3.2.1是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？查文件登记表、文件发放回收记录等记录是否对管理体系文件进行了控制并便于查阅；4.3.2.1查管理体系文件是否有修订标识；4.3.2.2所用程序是否确保：质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构？内部审核检查表第10页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评

27、价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.3.2.2a) 在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？查各岗位及操作现场是否有相应的文件及与文件发放记录对应；4.3.2.2b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求？查是否定期审查文件（必要时修订）；4.3.2.2c) 无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤除，或用其它方法确保防止误用？查文件回收与销毁记录，是否及时回收撤除无效和作废文件；4

28、.3.2.2查各岗位及作业现场是否有无效和作废文件；4.3.2.2d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？查保留的作废文件是否有作废标识及登记。4.2.2.3实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？查体系文件是否加盖 “受控标识章”，同时控制编号与发放编号是否唯一；4.2.2.3该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？查体系文件是否标有发布日期、页码、总页数、实施日期、修订标识（如“A/1”）、修改通知单、发布机构名称等。4.3.3文件变更4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？被指定的人员

29、是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？查文件的变更是否由原审批人审批，若有特别指定，则被指定人是否有相应的职责和能力。4.3.3.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？查更改的新内容是否反映在“修订页”，是否有“修改通知单”。4.3.3.3如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？查文件控制程序中是否有对文件再版之前对手写修改文件的方法和权限的规定；内部审核检查表第11页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门：

30、 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.3.3.3手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？手写修改的文件，其修改处是否有清晰的划改标注、签名（或人名印章）并注明更改日期；4.3.3.3手写修改的文件是否尽可能地正式发布？查文件回收发放记录，手写修改的文件是否尽可能地正式发布。4.3.3.4是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？查是否制定了计算机文件控制程序，其中是否清楚地描述如何更改和控制计算机文件（如：设立访问权限、电子签名等）。4.44.4 要要求求、标标书书和和合合同同的的评评审审4.4.1实验室是否建立

31、和维持其程序，以评审检测的客户要求、标书和合同？该程序是否确保：( (资资质质认认定定准准则则4.64.6）查是否制定要求、标书和合同评审程序；4.4.1a) 包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文件化并易于理解？查是否对客户要求，包括使用的检测方法，在合同中规定清楚并易于理解约定明确；4.4.1b) 实验室有能力和资源满足这些要求？查合同评审记录中是否对满足客户要求的能力（质量和技术）和资源（人员、仪器设备和环境条件）方面进行了评审， 评审是否充分；是否能完成客户委托的任务；4.4.1c) 选择适当的检测方法,以满足客户要求?查“委托单”“委托合同”是否选择适当的能满足客户要求的检测方法

32、（委托单中应有检测依据一栏）；4.4.1d) 工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？“委托单”“委托合同”是否有双方的签字和签字日期。/必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。（CNAS-CL52CNAS-CL52 4.4.14.4.1）查是否有相关说明内部审核检查表第12页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检

33、查内容检查方法检查记录结论4.4.2是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？查是否保存了新的、复杂的或先进的检测“委托合同”评审的记录、委托单及合同重大变化记录；4.4.2是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？是否保存了合同执行期间与客户沟通记录；4.4.2查对例行和其他简单任务（委托单）的评审，由本实验室中负责收样人员签名并注明日期即可。对重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测任务，则需保存较全面的记录。4.4.3评审是否包括实验室分包的所有

34、工作？查对分包项的合同评审，如分包条件、能力、资源是否符合客户要求。4.4.4对合同的任何偏离是否均通知了客户?查有无在执行合同过程中，出现有对合同的偏离，是否及时通知客户。4.4.5工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?查有无工作开始后修改合同，是否重新评审并通知相关人员。4.64.6 服服务务和和供供给给品品的的采采购购4.6.1实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测质量有影响的服务和供给品？( (资资质质认认定定准准则则4.54.5）查是否制定服务和供应品采购控制管理程序；4.6.1实验室是否有程序，与检测有关的试剂和消耗材料的购

35、买、验收和存储？查服务和供应品采购控制管理程序中是否有对与检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储进行控制管理的内容。内部审核检查表第13页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论/实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施。通常情况下，实验室至少采购3种类型的供应品和服务：(a) 易耗品或易变质物品： 如培养基、 标准物质、 化学试剂、 试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名

36、、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。(b) 设备：选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设备的生产商记录； 对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。(c) 选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06测量结果的溯源性要求。（CNAS-CL52CNAS-CL52 4.6.14.6.1）查采

37、购不同类型的供应品合同及合格供方4.6.2实验室是否确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使用的服务和供应品是否符合规定要求？查服务和供应品的验收记录是否按程序文件规定内容进行了验收；查验收记录是否符合技术标准规格的要求；4.6.2是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？查是否保存了符合性验收的记录。内部审核检查表第14页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检

38、查内容检查方法检查记录结论4.6.3影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？查采购申请/计划表和服务合同、采购合同相符，填写内容是否齐全、正确，新选用的供应商是否均在合格供应商名册范围之内，合格供应商名册是否经指定主管人员审批。4.6.4实验室是否对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？查供应商评价表是否按程序文件中规定的服务和供应品项目及对应的评价内容进行评价；4.6.4查评价的证实资料是否齐全；4.6.4查是否制定了合格供应商名册，并经审批；4.6

39、.4查是否对合格供应商名册进行动态管理；4.6.4已采购的供应品、选用的服务是否均在合格供应商名册范围之内。4.84.8投投诉诉/实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？( (资资质质认认定定准准则则4.74.7）查是否制定了处理客户投诉程序；实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？查本实验室是否保存了对所有投诉的记录；查对本实验室的投诉需要采取纠正/纠正措施是否采取了相应的措施，并采取了闭环的处理，并经过了验证。内部审核检查表第15页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编

40、号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论/4.8 投诉实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。注：CNAS在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处理。如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS将直接处理。处理方式包括安排不定期监督评审等，不定期监督评审可不预先通知实验室。（CNAS-CL52CNAS-CL52 4.84.8）查投诉记录，询问相关人员4.94.9 不不符符合合检检测测工工作作的的控控制制4.9.1当检测工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与

41、客户同意的要求时，实验室是否有应实施的政策和程序？查是否制定了不符合检测工作的控制程序；4.9.1该政策和程序是否保证：a)确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定在不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告）？ 查是否对不符合工作进行了正确的分类，并按分类明确对不符合的分工管理的责任和权限；当发生不符合工作时是否及时标识、记录、隔离或扣发报告及暂停工作；4.9.1b)进行对不符合工作严重性的评价？查不符合评审处置记录是否简洁、准确写明不符合事实，是否正确判定不符合的严重性；4.9.1d)必要时，通知客户并取消工作？查若不符合工作影响了准确性时是否通知客户，暂停或取消

42、工作或扣发检测报告；4.9.1e)确定批准恢复工作的职责？查不符合工作是否确定批准恢复工作的职责，是否对恢复工作前对整改措施进行了验证，证明满足要求后方可恢复工作；内部审核检查表第16页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论/实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室应

43、对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员。 实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。（CNAS-CNAS-CL52CL52 4.9.14.9.1）查不符合工作类型及处理情况，纠正措施实施情况。4.9.2当评价表明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行4.11条中规定的纠正措施程序？经评价表明不符合工作有可能再度发生时，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否执行

44、实施纠正措施程序；4.104.10 改改进进实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系,并使之持续有效？（资资质质认认定定准准则则4.8）查本实验室是否制定了质量方针和质量目标；查是否应用了审核结果和数据分析确定质量目标达到了规定的要求；查是否对不符合工作实施了纠正措施和预防措施；查是否进行了管理评审；查通过以上的活动是否持续改进了管理体系的有效性内部审核检查表第17页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部

45、审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.114.11 纠纠正正措措施施4.11.1总则实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在确认了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序时实施纠正措施？( (资资质质认认定定准准则则4.84.8）查是否制定了实施纠正措施程序。4.11.2原因分析纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？查实施纠正措施记录中不符合原因分析是否准确、完整、有条理；4.11.2查不符合原因分析是否是问题的根本原因。4.11.2纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室是否确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除和防止问题再次发生

46、的措施？查是否从多种纠正措施方案中，选择其中最有可能消除问题并防止其再发生的措施；4.11.2纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？查实施的纠正措施成本是否与问题的严重程度和风险大小相适应；/4.11.2 对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，还应进行全面、细致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。注：对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。比如在认可评审中，经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证，仅是提供事后参加能力验证的证据， 这种措施是不充分的，实验室应全面分析未参加能力验证的根本

47、原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效监督等，从而采取有效的纠正措施。（CNAS-CL52CNAS-CL52 4.11.24.11.2）查实验室纠正措施执行情况。内部审核检查表第18页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.11.3是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？查纠正措施在执行过程中若涉及到文件的修改，是否按文件控制程序进行修改。4.11.4纠正措施的监控实验室是

48、否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？查是否对纠正措施的全过程进行监控，措施完成后是否进行了验证证明纠正措施是有效的。4.11.5附加审核如果对不符合或偏离的鉴别导致对实验室对其政策和程序的符合性、或对CNAL/AC01的符合性产生怀疑时，实验室是否尽快依据该4.14条的规定对相关活动区域进行审核？查当不符合或偏离的鉴别比较严重，导致对实验室是否符合体系文件产生怀疑，或对实验室是否符合ISO/IEC17025标准产生怀疑时，是否及时按内部审核程序对相关活动区域安排了附加审核。4.134.13 记记录录的的控控制制4.13.1总则4.13.1.1实验室是否建立和维持质量记录和技术记录

49、的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？查是否制定了记录控制程序；4.13.1.1查记录控制程序是否包括质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理内容4.13.1.1质量记录是否包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录?质量记录是否包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。4.13.1.2所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丢失等？查所有记录是否清晰明了；4.13.1.2查保管的方式是否便于检索和存取；4.13.1.2查记录借阅登记表借阅是否履行手续；4.13.1.2查记录的保管环境与设施是否具有防止损坏、变

50、质、丢失条件；4.13.1.2实验室是否规定了记录的保存期？查是否所有的记录在文件中均予以规定了保存期限；内部审核检查表第19页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.13.1.3所有记录是否安全保护和保密？( (资资质质认认定定准准则则4.94.9）查对记录存放场所是否采取保密措施；查是否执行借阅记录人员未经审批不能借阅，未经审批不得复印、摘抄、不得带离指定场所，不得查阅其他无关记录；查有无措施确保工作人员不得

51、将记录中的信息透露。4.13.1.4实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权的侵入或修改？查是否有措施保证电子存储的记录，不能随意改动；查是否制定相应措施防止非授权人接触或修改电子形式的记录（是否设立了访问权限）；查对电子方式存储的记录是否存有备份。/实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。（CNAS-CNAS-CL52CL52 4.13.1.44.13.1.4）查信息管理系统4.

52、144.14 内内部部审审核核4.14.1实验室是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和CNAS-CL01:2006的要求？查是否制定了内部审核程序；4.14.1查是否制定了年度内部管理体系审核计划；内部审核检查表第20页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.14.1内部审核计划是否涉及质量体系的全部要素，包括检测活动？查内审计划是否覆盖全部要素,包括全部的检测活动4.

53、14.1查是否对授权签字人进行了审核；4.14.1查内审记录中是否有现场实际操作审核（全部申请的认可/认证参数）和管理体系25个要素的记录；4.14.1质量负责人是否按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核？查质量负责人是否组织策划完整的内审活动；4.14.1审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？( (资资质质认认定定准准则则4.104.10）查内审员的培训证明，是否经过内审培训；4.14.1查内审员是否有内审员培训合格证书；4.14.1只要资源允许，审核人员是否独立于被审核活动？( (资资质质认认定定准准则则4.104.10）查内审员在内审中是否独立于被审核活动（自己不能审核自己

54、的工作）。/实验室内部审核依据应包括CNAS发布的CNAS-CL01在相关领域的应用说明。注：CNAS-GL12为内部审核的实施提供了指南。（CNAS-CNAS-CL52CL52 4.14.14.14.1）查内部审核依据。4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室是否及时采取纠正措施？查不符合评审处置记录表和纠正措施记录表是否填写准确、完整，是否执行了不符合工作控制管理程序和实施纠正措施程序；4.14.2如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户？如果调查表明实验室的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户。4.14.3

55、是否记录审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？查内部审核记录是否包括审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施。4.14.4跟踪审核活动是否验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性?查不符合评审处置记录表和纠正措施记录表是否对不符合项整改的有效性进行了验证。内部审核检查表第21页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论4.154.15 管管理理评评审审4.15.1实验室的最高管理者是否根

56、据预定的日程表和程序，定期地对实验室质量体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进？( (资资质质认认定定准准则则4.114.11）查本实验室是否制定了管理评审程序；4.15.1查本实验室是否制定了年度管理评审计划；4.15.1查本实验室的管理评审会议是否由最高管理者主持；4.15.1该评审是否将政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训纳入考虑？( (资资质质认认定定准准则则4.1

57、14.11）查管理评审的输入是否包括体系文件的适应性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训。/ 对规模较大的实验室，管理评审可以分级、分部门、分次进行。实验室应根据具体情况进行前期策划，确保管理评审输入（包括总体目标）和输出的完整性。注1：CNAS-GL13为管理评审的实施提供了指南。注2：对于集团式管理的实验室，通常每个地点均为单独的法人机构，对从属于同一法人的实验室应按本条款实施完整的管理评审。（CNAS-CL52CNA

58、S-CL52 4.15.14.15.1）查公司管理评审开展方式。4.15.2是否记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施？管理层是否确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施？查管理评审验证记录表是否对管理评审的结论意见按实施纠正措施程序和实施预防措施程序实施整改，并对整改过程实施监视和跟踪验证。5.25.2 人人员员内部审核检查表第22页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论5.2.1实验室管理层是否确保操作专门设

59、备、从事检测、评价结果和签署检测报告的人员能力？( (资资质质认认定定准准则则5.1.15.1.1）查是否有对操作专门设备、检测人员和审核检测报告和授权签字人的培训、考核记录，是否考核合格；查检测人员是否经过培训考核合格持证上岗；使用正在培训中的员工时，是否对其安排适当的监督？( (资资质质认认定定准准则则5.1.45.1.4）查本实验室日常监督记录是否有对在培员工的监督记录；监督是否充分；从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认？查从事特定工作的人员是否有资格确认证书。内部审核检查表第23页 共59页备注：“结论”应逐个条款进行评价，应填写“符合”

60、，“不符合”，“观察项”或者“不适用”并在说明栏详细描述。 表格编号： 编号：受审核部门： 总经办、行政人事部审核员： 审核日期：条款检查内容检查方法检查记录结论/ 除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求：a) 实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。注： 关键技术人