内审员试卷(答)

1、实验室内审员资格测验题姓名：工作单位：考试地点：培训时间：年 月日考试时间：年 月日 时至时阅卷人签字评语合格口有缺陷口不合格口填空题问答题选择题简答题应用题总分一.填空题（每空1分）1. 实验室应对其工作进行审核，以证实其运行能符合质量体系的要求。2. 在审核中发现问题应及时米取和措施。3. 对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在 的时间内完成。4. 审核工作应由受过 和的人员承担。5. 审核人员审核的工作应与无关。6. 当审核中发现实验室校准或检验结果的 或可疑时,实验室应立即并通知可能已经受到影响的 。7. 审核工作应坚持每年应至少安排次。8. 管理评审每年应至少安排次。9. 审核依据

2、的文件应包括（质量体系标准）和（质量手册）和（程序文件）和（质量 计划）秋其它约定的合同或协议）秋国家的法律、法规和相关的行政规o10. 审核工作的目的是确定质量体系运行的符合性、有效性。11. 审核工作的方式是 独立性、系统 性。二问答题(你认为正确,请在括号中画",否则画X )(每题0.5分)1. 为了实施质量体系 , 在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件,及时撤出失效或作废的文件。“2. 受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上 ,这样便于大家使用和监督。 (X)3. 质量体系文件是质量体系运行的法规性依据，对员工都是强制性的。(“)4. 实验室对所有与委托人签订的

3、合同都必须评审 ,并保存书面的评审证据。 (X)5. 实验室所有质量体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。(“)6. 所有外购品都必须进行检验合格后才可以使用。 (X)7. 所有执行校准或检测的规范和标准都必须转化成内部控制文件。(V)8. 必须保存所有员工的培训记录。(V)9. 员工的资格取决于技术水平和学历。 (X )10. 由于情况紧急 , 某件重要的设备来不及检定时可先安排检验 , 但必须有可靠 的追回程 ! 苇 ( V)11. 一个实验室获得了认可证书 , 只不过是证明该实验室具有顾客可以接受的最 基本的质量保证能力。 (V)12. 质量管理是各级管理者的职责 ,但必须由最高

4、管理者领导。 (V)13. 内审员的职责是发现质量体系运行的问题。 (X)14. 实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。 (X)15. 合格的样品必须要有合格的标识。 X16. 内审只是对现场的抽样检查。 (V)17. 对所发出的纠正和预防措施要求的跟踪验证主要是看责任部门是否制定措施, 是否实施。 ( X )18. 内审也应保持公正、客观 ,审核时对不符合项的纠正不提建议。 (V)19. 内审工作和监督工作一样应经常开展。X20. 内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。(X)21. 内审员应重点审核质量体系运行中的技术活动部分。 (X )22. 实验室如发生校准或检测事故则应及时安排管理评审

5、。 (X)23. 当受审核部门提出的实施纠正措施被认可后 , 审核工作就可以结束了。 (X )24. 验证和比对试验的目的是为了证实实验室校准或检验的能力得到了维持。(V)25. 所有在内审中发现的不符合项目 ,必须按要求再验证其纠正措施的有效性。( V)26. 实验室如没有分包项目 ,质量体系建设中该要素可以不予考虑。 (X)27. 实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。( V)28. 程序文件是质量手册的支持性文件 ,应具有可操作性和可检查性。 (V)29. 质量记录文件不一定都要受控。受控文件也不一定都要编号。 X30. 质量负责人应对内审中出现的问题及时调整和

6、完善质量体系。 X31. 实验室自己编写的技术作业文件要编号 , 正式出版和购买的标准可以不要求编号。 (X )32 .质量文件不能随意更改 ,要经过原审批部门安排进行。 (V)33. 质量体系运行的重点是预防出现质量问题。 (V)34. 为防止出现质量问题应经常调整质量体系。 (X)35. 检验数据错了,应由填写人负责在记录上更改。 (X)36. 管理评审每年只进行一次。 ( X )37. 校准和检验部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。 (X )38. 质量体系审核只是审查实验室的质量体系文件是否符合标准的要求。 (X)39. 法定计量/校准机构出具的证书都是有效的。(X)40. 为

7、保证校准或检验质量，内审范围应以检验或校准部门为主。(X)41. 实验室认可准则CNACL201,9中的第535.6主要阐述的是质量体系的维护。(V)42. 只要检验技术人员的操作水平符合要求 , 实验室不一定要建立自己的监督体 制。 (X)43. 监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。(X)44. 有毛病的仪器贴上停用标识就可以了。 (X )45 .仪器设备必须要溯源。 (X )46. 质量负责人的主要职责是审核校准证书/检验报告的质量。X47. 外来文件仅仅是指校准 /检测标准。 (X )48. 文件修订情况要制定相应记录或更改清单。 ( V)49. 文件和资料控制仅是指内部文件 , 不

8、包括外部提供的有关原始文件和资料。(X)50. 有质量保证的计算机软件可以不在受控文件之列。 (X)三.选择题(请在正确答案处的口中画V )(每题1分)1. 实验室对质量体系运行全面负责的人是 :A.最高管理者口 B.质量负责人口 V C.技术负责人口2. 下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行 ?A.管理评审口 B.合同评审口 C.监督检验口 D.质量体系审核口V3. 如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则A.审核无效,审核员应重新 抽样调查口 B.此质量体系没有不符合项口V C.审核员应延长审核时间直到发现 不符合项口4. 进行现场质量体系审核的目的主要是 A.修改质量

9、手册口 B.验证质量体系文 件实施情况口" C.寻找质量体系存在的问题，以便改进口5. 实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核 , 这种审核称为A.第一方审核口 B.第二方审核口" C.第三方审核口6. 审核过程中确定的不符合项的证据必须A.记录口" B.被受审核方管理层认可口 C .能在日后检查口7. 末次会议上检验部负责人问审核组长是否通过审核时 , 审核组长说 :A. 己告知 受审核方通过或未通过审核口 B.不是审核组能作出的决定口 C.己通知受审核 方去如何整改口 D.全不是口"8. 有时工作急需,所采购的物资或在校准 /检测过

10、程中的消耗品来不及检验或没 有合适的仪器,又不能确定质量的，在此种情况下A.仍不准投入使用口 B.应充 分相信供应商出具的合格证或充分相信该校准 / 检测操作员的经验和技术水平 , 可以投入使用口 C.要经实验室授权人员审批后，做好记录和标识后方可放行使 用口"9. 质量体系的有效运行主要靠A.监督口 B.日常检查口" C.内审口 D.内部质量 控制口 E管理评审口10. 对仪器设备的审查主要是审查A.校准/检定证书的合法性口 B.量值溯源结果的有效性口" C.仪器设备使用记录的完整性口三.简答题（选择其中的任意五个题 ）（ 每题5分）1. 内审大致分为几个步骤进

11、行 ?答:1 按照审核计划确定审核任务 :2 审核的准备 3现场审核 4编写审核报 告 5纠正措施的跟踪 6汇总审核报告。2. 管理评审的目的是什么 ,什么是评审的输入要素。答:1 确保质量体系持续适用性和有效性 , 并对质量体系进行必要的更改和改 进。2内审的结果和客户的期望。3. 审核与监督的区别是什么。答:目的区别: 审核是验证质量体系运行的有效性 ,对运行中出现问题实施纠正 和预防的措施实施跟踪实现。监督是对实体 （过程） 的状况进行连续的监视和验 证并对记录进行分析 , 防止实体 （过程） 随时间推移而变质或降级所进行的观察 和监视的控制。执行人员区别 :审核人员应与被审核工作无直接

12、责任关系。 监督 人员应熟悉校准或检验方法及程序、了解校准和检验目的以及懂得结果评审的 人员来实施监督。方法区别 :审核是按照计划组织实施 , 实施要坚持系统性和独 立性, 审核结果要有向最高管理者报告的汇总报告。监督则是日常性的工作 ,对 观察到问题必须记录并及时纠正。4. 简述评价质量体系的三种方式。答 :1） 由审核员对内部质量体系进行的质量体系运行的符合性和有效性的独立 系统地检查。 2） 由最高管理者主持的对质量体系运行有效性和适应性的管理评 审。3） 由技术负责人负责的对检验能力进行验证 , 确定其保持的水平。5. 质量方针的基本要求是什么 ? 你能为本实验室拟定一个质量方针吗 ?

13、 答:体现质量目标 ,质量承诺和质量控制。6. 应对哪些岗位的人员规定职责和权限 ?答: 质量体系涉及到的所有人员。7. 质量记录的作用是什么 ?是否要经过审批 ?答:1 为证明质量活动满足质量要求提供客观证据。 质量记录 具有再现性 ,追溯性和验证性。 2通常质量验证记录需要审批 ,质量管理活动过 程的记录无需批准。8. 受控类文件都包含哪些文件 ? 答:质量手册,程序文件,作业指导书,质量计划, 质量记录,外来文件, 档案文件, 网络文件等。9. 什么是程序?程序文件一般规定哪些内容 ?答:1为进行某项活动所规定的途径。2目的,范围, 职责, 工作程序（工作顺序）, 相关文件和表格。10.

14、 比对/ 验证试验的目的。答: 证明实验室校准或检验的质量 , 反映出实验室测量的系统偏差的水平。 自应用题。根据下述现象叙述如何进行内审 （选择其中的任意三个题 ）（ 每题5分）1. 有一台实验室在册的仪器 , 在内审时发现粘贴着红色的停用标识。答:应按照导则 25第8.2 条的要求,询问粘贴红色标识的原因 ,查证由于仪器设 备存在缺陷对过去进行校准或检验所造成的影响。2. 在审核第一检验室时 ,发现同一种工作有两种记录表格同时在用 ,并且两者之 间并不一致。答:查文件控制系统 ,确定有效版本。3. 两个检验员对同一件样品检验的结果表述不一样。答:询问相关的检验员 ,并检查作业指导书的要求

15、, 判定是检验员问题还是文件 问题。如人员问题则应安排宣贯和培训。如文件问题则应安排修订。4. 内审员在审核仪器设备时 ,发现一台进口的仪器没有校准 /检定标识。 答:查仪器设备的控制目录 ,查清没贴标识的原因 ,并执行导则 25第82条的要求 对可能造成的影响进行追溯5 内审头在第二检验室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验 标准复印件。答r想据5.2d）条的要求,对文件控制和发放进行检查。CNACL201-2001实验室认可准则培训考题（请质量负责人阅读、保留，并实施）姓名：工作单位：考试地点：培训时间：年 月日考试时间：年 月日 时至时阅卷人签字评语合格口有缺陷口不合格口一.

16、填空题1. 我国的实验室认可准则是等同采用ISO/IEC标准17025:1999,该标准的名 称是检测和校准实验室能力的通用要求。2. 实验室应避免卷入任何可能会降低其能力工公正性、判断或运作诚实性 的可信程度的活动。3. 质量体系是为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源。4. 描述质量体系的文件称为质量体系文件,其内容应当有质量手册、程序 文件、作业指导书、质量记录和质量计划。5. 质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。6. 实验室应由熟悉检测或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员 来实施对检测或校准活动的监督。7. 参加实验室之间的比对和能力验证是为了 监控检

17、测和校准的有效性，确保提 供给客户的检测或校准结果的质量,实验室在参加该项活动之后，还应对能力 验证和比对结果进行评审。8. 实验室应对质量活动定期进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体 系和认可准则的要求。这种审核应由受过培训!和有资格的人员来承担, 审核人员应与被审核工作无关。9. 实验室应有足够的人员，并对这些人员的技能进行培训,对其资格提出考 核要求。10. 实验室的检验环境条件取决于 检测标准规定 的要求和仪器设备使用 的 要求。11. 实验室应对测量、 校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行 控 制 1管理, 在投入使用前必须进行 校准 、检定或 验证 。12. 实验室的

18、测量量值应当进行 溯源。13. 当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序 时,应实施 纠正措施。14. 实验室对所采用的预防措施的实施应制定 执行 和监控 措施计划。15. 当必须采用尚未制定成标准的检测方法时 ,实验室应征得 客户的同意。16. 实验室应有 唯一的用以标识校准或检测样品的文件化制度 ,确保样品的标 识在任街时候都不会发生变化 。17. 参考标准及测量和检测设备在两次校准和 /或检定之间应接受 期间检查 , 以保持其校准状态。18 .当实验室发现测量或检测设备有缺陷而对给出结果的有效性产生怀疑时 实验室应立即实施 必要的 措施。1 9.每次校准和检测的原

19、始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动能够再现 。20. 对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果 ,均应按照 校准或检 测方法中的规定, 准确、清晰、明确、客观 地出具证书或报告。21. 实验室的校准或检测分包工作应安排在 符合认可准则要求 的实验室中进 行,其目的是为了减少质量风险。22. 实验室应确保所购的设备、材料和服务符合 规定的要求,这种要求取决于 校准或检测所要求的标准或规范 。23. 当客户对校准或检测质量提出抱怨时 , 实验室应立即对 所抱怨范围的工作 和有关人员的职责 进行调查或审核。24. 对要求、标书和合同的评审目的是为了 校准或检测 结果能够满足客户的要

20、求。25. 测量不确定度是表明测量结果的 离散性。二. 选择题:(只有一个正确答案，请打")1. 校准或检测所用的每台设备应上锁口加以校准标识固用彩色编号口 加以唯一性标识口"I2. 所有的记录应储存于防火的柜子里口上锁的房间口技术负责人的办公 室口安全的地方回3. 纠正措施应何时实施立刻口在商定的时间内因在下次审核前口在下 次评审前口4. 实验室的校准证书 / 检测报告不必包括唯一性标识口实验室的名称和地 点口检测仪器的标识固不确定度的说明口5. 检测/校准所处的环境的要求控制温度和湿度口是无尘的口不影响检测/校准结果的有效性固清洁、整齐口三. 判断题:(是,请打&quo

21、t;非,打X)1. 实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写 的程序。(V)2. 当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时 ,应立即用电话通知可能已 经受到影响的客户。 (X)3. 认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。 ( X )4. 实验室有一台关键、重要的仪器是租借来的 ,在内审过程中被判为不合格工 页。 ( X )5. 校准或检验活动必须在固定的场所中进行。(X)6. 审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。(X )7. 有经验且具有中级以上技术职称的人员 ,可不必再进行资格考试。 (X)8. 实验室以外人员一概不能进入实验室。 (X)9

22、. 有些标准物质是消耗品 ,可以不建管理档案。 (X )10. 实验室用于测量用的仪器设备应能溯源到国家计量基准。 (X )11. 实验室不能使用任何带有缺陷的测量设备。 (X)12. 实验室购置的新仪器 , 凡带有出厂合格证或制造许可证的 ,在一年之内可以 不必枪准、粉吉亚；蛤iF n( X )13. 实验室的仪器如已经按周期进行了校准或检定 , 就能够在证书所给的时间内 保证其稳定可靠。 ( X )14. 任何检测工作只要有标准就无需再编写作业指导书。 (X )15. 认可实验室千万不能使用非标准方法从事校准或检测 ,这样风险太大。 (X )16. 认可实验室有权决定自己认为合适的方法进行

23、校准 / 检测,只要结果正确就 行。 ( X )17. 检测实验室与校准实验室都有责任向客户提供测量不确定度。(V)18. 认可实验室必须具备检测承检产品的全部性能和参数的能力。 (X )19. 只要按标准要求抽样就不会发生对受检批产品误判的情况。 (X)20. 认可实验室的记录应永久保存。 (X)21 .在检测报告发出前 ,当发现其中有错误时 ,必须"杠改", 并在更改处盖章 ,切 不可涂改。 ( X )22. 为防止用户乱用校准或检测结果 , 给用户的校准证书或检测报告最多只能一 份。 (X)23. 若客户在收到校准证书或检测报告 15 日后对结果提出异议 ,实验室将不

24、再予以受理。(X)24. 检定或校准不合格的仪器设备贴上红色标志 ,放在安全的地方就可以了。(X)25. 实验室所有在用的仪器设备只要经过检定或校准 , 并取得了合格证书不必安 排确认就可以保证给用户的检测质量。 (X )四. 问答题:1. 简述质量体系文件的层次和作用。答:1 质量手册一是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件 , 是实验 室的纲领性文件。 2.程序文件一为进行某项质量活动所规定的途径 , 是质量手册 的支持性文件。 3. 作业指导书一开展技术活动的操作文件。 4.质量记录一为证 明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量 记录是程序文件和作业

25、指导书的支持性文件。 5. 质量计划一针对特定的项目 , 规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。质量计划是质量手册和程序文 件的支持性文件。2. 什么叫"样品的唯一性标识 "?答: 保证样品在任何时候都不会发生混淆的识别措施。 样品的唯一性标识通常用 代码或数字组成。样品的状态标识通常用颜色或显著的标志标识。3. " 审核"与"评审"有什么区别 ?各由谁执行?为什么说坚持每年进行 "审核"与" 评审"非常重要?答:1" 审核" 的目的是检查质量体系运行的符合性和有效性。执

26、行人是与被审核 领域无直接责任关系的审核员。 对检查中发现的问题 , 审核员应对问题的行为者 所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。 2." 评审" 的目的是检查质量体系运行 的有效性和适应性。执行人通常是最高管理者。最高管理者应对存在的问题及 时调整质量体系。 3.质量体系经过一个周期 (一年)的运行,通过周期性质量计划 的实施和质量活动的开展 ,会暴露出质量体系运行中的许多问题。 因此每年坚持 安排至少一次的审核与评审会为提高和改进质量管理提供很多的素材。4. 什么叫"验证试验"?实验室在什么情况下需要进行验证试验 ?答:1. 验证试验是利用实验室间比对来确定实验室的检测和测量能力。 目的是在 检测类型、检测能力和检测水平相当的实验室之间开展的反映检测系统偏差的 一种方法。2. 实验室应在每 4年中对所有检测项目有计划地安排一次验证试验。5. 什么叫"期间检查"?它与周期检定有什么不同 ?答:1. 期间检查是指仪器设备在二次校准之间对其稳定性或保持校准状态