卫生院医疗器械购进管理制度

1、药械质量管理王团镇中心卫生院目录1、王团镇中心卫生院药品管理制度2、王团镇卫生院药品购进管理制度3、王团镇卫生院药品养护管理制度4、王团镇卫生院药品拆零销售管理制度5、王团镇卫生院特殊管理药品的管理制度6、王团镇卫生院药品不良反映报告制度7、王团镇卫生院药械质量事故管理制度8、王团镇卫生院药品出库管理制度9、王团镇卫生院一次性无菌医疗器械使用处理管理制度10 、王团镇卫生院医疗器械购进验收制度11 、王团镇卫生院 中药饮片购、销、存管理制度12 、王团镇卫生院从业人员教育培训管理制度13 、王团镇卫生院卫生和人员康健管理制度14 、王团镇卫生院药品效期管理制度15 、王团镇卫生院药品处方调配管

2、理16 、王团镇卫生院药品陈列管理制度王团镇中心卫生院药品管理制度为认真彻底体现执行医疗器械监督管理条例 、产品质量 法、计量法、合同法等法律、法规和企业的各项质量管理 制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗 器械产品质量，特制定本制度1、严格坚持“按需进货，择优采购，质量熬头”的原则。2、在采购时应选择及格供货方，对供货方的法定资格，履约 能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立及格供货方档案 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订文字表达 采购合同明确质量条目采购合同如果不是以文字表达情势确立 的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书协 议书应明确

3、有效期。3、购进的产品必须有产品注册号、 产品包装和标志应切合有 关规定工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条目及 尺度。4、对首次供货单位必须确定其法定资格，正当的医疗器械 经营企业许可证 、营业执照 ，首次经营的品种应征求质量部门 意见，并经企业负责人批准。5、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营） 企业索取实验及格报告并建立医疗器械质量档案，便于研究处理 医疗器械质量问题 。6、购进医疗器械产品应开据正当要据， 并按规定建立购进记 录，做到票、帐、货相符票据和记录应按规定妥善保管。7 、按规定签转购进医疗器械付款凭证， 付款凭证应有验收及 格鉴章后方能签转财务部门付款

4、凡验收不切合规定，或者未经验 收人员签章者，一例不予签转付款。8、进货人员应定期与供货方联系，或者到供货方实地了解， 考察质量情况，共同质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工 作，协助处理质量问题。9、业务人员应及时了解医疗器械的仓储结构情况， 合理制定 业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因 积压过期无效或者销路不顺畅造成的损失。王团镇卫生院药品购进管理制度1、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试 及格，持证上岗。2、严格执行本企业“进货质量管理步伐”规定， 坚持“按需进货， 择优采购、质量熬头” 原则，确保药品购进的正当性。3、在采购药品时应选择及格供货方，

5、对供货方的法定资格、 履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立及格供货档案； 审核所购入药品的正当和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。4、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员， 进行正当 资格的验证，并做好记录。5、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。6、采购药品应签订采购合同，明确质量条目，采购合同如果 不是以文字表达情势确立的，购销，双方应提前签订明确质量责 任的质量保证协议。7、购进药品应写出正当票据，做到票、帐、物相符，票据和 凭证应按规定保存至跨越药品有效期一年，但不得少于两年。8 、购进药品应按规定建立完整的购进记录， 购进记录注明药 品通用名称、剂型、规格、有效

6、期、生产厂商、供货单位、购进 数目、购货日期等项内容。9 、对首营企业应确认其正当资格， 并做好记录购进首营品种 应进行药品质量审核，审核及格后方可购进，购进进口药品要有 加盖供购单位质管部门原印章的进口药品注册证或者医药 产品注册证和进口药品查验报告书或者进口药品通关单 复印件。10 、购进特殊管理药品的应严格按照国家有关管理规定执行。11 、业务人员应及时了解药品的仓储结构和营业销售情况， 合 理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品 因积压、过期无效或者销路不顺畅造成的损失。王团镇卫生院药品养护管理制度1 、建立和健全药品养护组织， 配备与经营规模相顺应的养护 人员，养护

7、人员应具备高中以上文化程度，经岗位培训和地市级 （含）以上药品监督管理部门考试及格，取得岗位及格证书后方 可上岗。2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工 作，防止药品变质无效，确保储存药品质量的安全、有效。3、质量管理部负责对养护工作的技能引导和监督，包孕审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核 药品养护的工作情况等。4、养护人员应共同仓管人员做好库房温湿度监测和调控工 作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、 加湿等调控措施，并做好记录每几天前晌时，下午时各记录 一次库内温湿度。5 、根据仓储药品流转情况， 按季度进行药品质量的养护检查，

8、 并做好养护记录，养护记录应保存至跨越药品有效期一年，但不 得少于二年。6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行 养护。7、对效期不足个月的近效期药品，应按月填报“近效期药 品催销表”。8、建立仓储设备的管理台帐及档案， 对各类养护设施设备定 期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知 质量管理部门进行复查处理。10 、按照安全、利便、节约、高效的原则，正确选择仓位， 合理使用库容， “五距”适当，堆码规范、合理。11 、应按照经营规模的需要，配备切合规定要求的底垫、货 架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。1

9、2 、应设置温湿度前提适宜的恒温库常温库温度在030之间，阴凉库温度 20 ，冷库温度在 210 之间，各库房相对 湿度应控制在 45%-75% 之间， 根据药品储存前提要求的药品， 应 设定相应的库房温湿度前提，保证药品储存质量。13 、按照药品质性格能，对药品应实行分区、分类储存管理 具体要求；药品与非药品、里服药与外用药应分区存放；人用药 与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分仓储放；中药饮片 应设专库；危险药品应专仓储放并有安全救火设施。14 、仓储药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同 批号药品不得混设。15 、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日 上、下午按时各

10、一次不雅揣测记录“库房温湿度记录表” ， 并根据库 房前提及时调节温湿度，确保药品储存安全。16 、药品存放应实行色标管理，待验品、退货药品区黄色；及格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿颜色； 不及格品区红色。17 、医疗用毒性药品、 000 品和第二类精神药品，应专人保 管、专库或者专柜存放、专帐管理。18 、对不及格药品应实行控制性管理，不及格药品应单独存 放，专帐记录，并有明显标志。19 、实行药品的效期储存管理， 对效期不足×个月的药品应按 月进行催销。20 、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场合陈列 和仓储的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。21 、做好仓储

11、药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、 票、货相符。22 、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒， 做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作 。王团镇卫生院药品拆零销售管理制度1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作，拆零销售人员 应具备高中以上文化程度，由地方以上药品监督管理部门考试及 格，发给岗位及格证书，且身体康健。3、营业场年应设立专门的拆零柜台或者货架，并配备必备的 拆零东西，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零 用东西清洁卫生。4、拆零后的药品，应相

12、对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外不雅质量，凡发现质 量可疑及外不雅性状不及格的药品，不得拆零销售。6、药品拆零销售时 ,应在切合卫生前提的拆零场合进行操作 将药品放入专用的拆零药品包装袋中 ,写明药品名称、 规格、 服法、 用量、有效期及药铺名称，核对没有差错后，方可交给顾客。7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加 贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期 及药铺名称。9、应做好拆零药品销售记录，内容包孕：药品通用名称、规 格、批号、有效期、拆零数目、拆零销

13、售起止期、操作人等王团镇卫生院特殊管理药品的管理制度1、特殊管理药品， 是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊 断或者治疗药品，零售企业可经营的特殊管理药品包孕配方用毒 性中药品种、麻醉中药品种和第二类精神药品。2、经营特殊管理药品监督管理部门依法批准。3、特殊药品必须从具备相应正当资质的药生产企业或者经营 企业购进。4、业务购进部门负责审核特殊管理药品供货单位的正当资 质，并索取相干证实资料，建立档案。5、业务购进部门应按需做好购进计划，合理调配仓储，不得 跨越规定储存量。6、对购进的毒性中药品种和麻醉中药品种必须实行双人验收 第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好 验收记录

14、。7、购进的特殊管理药品包装的标签或者说明书上必须印有规 定的标识。8、毒性中药品种和麻醉中药品种必须储存于专用仓库或者专 柜，双人双锁，专帐记录，专人保管；专库应配备安全防盗措施， 第二类精神药品应存放于相对独立的专门区域，实行专人专帐管 理。9、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、贷、票相符， 发现差错应认真查寻原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。10 、毒性中药品种和麻醉中药品种只能用于中药处方配方使用，并严格限定剂量，不得单剂出售；第二类精神药品应按照国 家的有关规定，凭加盖有医疗机构公章的医师处方限量销售，销 售及复核人员均应在处方上具名或者盖章，处方保存两年。11 、销售特殊

15、管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方 留存备查。12 、不及格品种应按规定的步伐办理报告、确认、报损、销 毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报药品监督管理部门批准 后监督销毁，并须做好销毁记录 。王团镇卫生院药品不良反映报告制度1、为了加强经营药品的安全监管 ,严格药品不良反映监测工 作的管理 ,确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关 规定，特制定本制度。2、药品不良反映 （英文缩写 ADR）, 主要是指及格药品在正常 用法、用量情况下出现的与用药目的无关或者意外的有害反映。3 、 药品不良反映主要包孕药品已知和未知作用引起的副作 用,毒性反映及过敏反映等。4 、 质量管理部门负责收

16、集、分析、收拾整顿、上报企业药 品的不良反映信息。5、各部门应注重收集所经营的药品不良反映的信息，及时 填报药品不良反映报告表，上报质量管理部。6 、 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品 不良反映生产进度报表，按规定向当地药品不良反映监测机构报王团镇卫生院药械质量事故管理制度质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体康健或者造成企业经济损失的情况质量事故按其性质和 后果的严重程度分为：重事故和一般事故两大类重大质量事故1、违规购销假劣药品，造成严重后果者；2、未严格执行质量验收制度，造成不及格药品入库者；3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污 染

17、等不能再供药用，造成重大经济者；4、销售药品出现差错或者其他质量问题， 并严重威胁人身安 全或者已造成医疗事故者。一般质量事故1、违反进货步伐购进药品 ,但未造成严重后果者 ;2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异；3、质量事故的报告步伐、时限。 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在小 时内上报药品监督管理部门；质量管理部门应认真查清事故原因，并在日内向药品监督 管理部门作出文字表达报告请示；一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查 清事故原因，及时处理发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的 控制、补救措施质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，

18、即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有遭到教育不放过，未制定整改防范措施不放过 。王团镇卫生院药品出库管理制度1、药品出库，请用人应当填写请用申请单，库房管理人员 要做好出库记录（记载项目与入库登记相同），由领用人签字。2、药品出库实行“现进现出、推陈出新”的原则，做到保管条 件差的先出，包装简易的先出，易变质的先出。3、本着“厉行节约，杜绝浪费”的原则发放药品，做到物尽其 用。4、对于相关科室专用物品的领用也须由科室制定出库计划， 库房管理人员要做好出库记录（记载项目与入库登记相同），由 领用人签字。5、领用人不得进入库房，防止出现差错。6、药剂科对物品出库情况进行检查核实，对出库物品

19、使用 情况进行监督检查。王团镇卫生院一次性无菌医疗器械使用处理管理制度1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床 科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性 使用。2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用 品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院 感染管理办公室备案，即医疗器械生产许可证、医疗器械 产品注册证医疗器械经营许可证，建立一次性使用无菌医 疗用品的采购登记制度。4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除 订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相 一致，查验每箱 （

20、包 ）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包 装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登 记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上， 禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变 的产品发放到临床使用。6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包 装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得 使用 ;若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立刻停 止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检， 均应及时报告医院感染管理办公室。7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立刻停止使

21、 用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院医疗废物 管理条例规定处置。9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等 植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必 要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病 历上。王团镇卫生院医疗器械购进验收制度一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验 收工作。要求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专 业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质 量验收工作，严把入库质量关。二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对 所到货物

22、在验收区内开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检 查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效， 外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还 应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确 认后入库。五、验收中发现不合格产品应拒绝入库， 要通知质量部负责人， 经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验 收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退 货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，

23、集中统 一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。七、要做好质量验收记录， 记录内容要真实、 完整， 内容包括： 品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、 有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质量、 包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有 效期满后两年。王团镇卫生院 中药饮片购、销、存管理制度 中药饮片购进管理：1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企 业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文 号和生产批号；3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章

24、的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。中药饮片验收管理：1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中 药饮片进行逐批验收；2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；3、验收应按照规定的的方法进行抽样检查；4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货 日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论 和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药 品的批准文号和生产批号；5、验收记录应保存三年；中药饮片储存与陈列管理1、应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味 药品应单独存放

25、；2、中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一 遍。4、中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做 好记录；5、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片 斗前应写正名、正字，防止混药；6、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；7、每天工作完毕整理营业场所， 保持柜橱内外清洁， 无杂物；8、中药饮片的销售管理。王团镇卫生院从业人员教育培训管理制度1、每年应根据上级有关要求制定教育培训计划。2、办公室负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。3、每年

26、对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识等培 训考核工作。培训人员覆盖面应达到100% 。4、中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的 “专业技术人员继续教育”。5、质量管理、验收、营业等岗位的人员必须经地级市级药品 监督管理部门的培训，考试合格持证上岗。6、保管、养护岗位的人员必须经企业培训，考试合格持证 上岗。7、应建立个人教育培训档案， 内容包括： 姓名、 职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结8、每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内 容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、参加人数等。9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

27、王团镇卫生院卫生和人员康健管理制度1 、药房负责人对药房卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。2、应保持药房和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各 做一列规范有序。3、货架及陈列的药品应保持无灰尘、 无污损， 柜台洁净明亮， 药品陈列规范有序 。4、药房和仓库环境整洁、地面平整，户牖严密牢固，物流畅 通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。5 、仓库要定期打扫，做到“四无” ，即无积水、无乐瑟、无烟 头、无痰迹，保持环境卫生清洁。6、保持药房表里清洁卫生， 严禁把生活用品和其他物品带入 药房，放入货架个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得 放在药品货架或者柜台中。

28、7、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发头 发、指甲注重修剪整齐。8 、每一年定期组织一次全员康健体检， 凡直接接触药品的员 工必须依法进行康健体检，药品验收和养护人员应增加“视力” 、“色 肓”检查项目，并建立康健检查档案对患有感染病，肉皮儿病及精 神病人员，应及时调离工作岗位 。9 、康健体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应切合任职岗位前提要求，体检结果由人力资源部 存档备查。10 、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或者替检行为王团镇卫生院药品效期管理制度1 、药品应标明有效期， 未标明有效期或者更改有效期的按劣 药处理，验收人员应拒绝收货

29、 。2 、距无效期不到 6 个月的药品不得购进，不得验收入库。3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集 中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。4 、近效期药品在货位上可设置近效期标志或者标牌 。5、对有效期不足 6 个月的药品应按月进催销 。6 、对有效期不足 3 个月的药品应加强养护管理、 陈列检查及 销售控制 。7、及时处理过期无效品种，严格杜绝过期无效药品售出 。王团镇卫生院药品处方调配管理1、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的外方药、 中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药 品。2、处方调配人员必须经专业培训， 考试及格并取得地市以

30、上 药品监督管理部门核发的“岗位及格证书”后方可上岗； 处方审核人 员应具备执业药师资格或者药师以上专业技能职称 。3、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执 业药师或者其技能职称等内容的胸卡 。4、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应高专区、专柜 陈列。5 、第二类精神药品专柜专人上锁管理， 毒性中药饮片和订醉 中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。6 、处方药不应采用开架自选的方式销售 。7 、销售处方药必须凭医师写出的处方销售， 经处方审核人员 审核后方可调配和销售，调配或者销售人员均应在处方上具名或 者盖章，处方留存二年备查。8、销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行 。9、销售特殊管理的药品，应