空调系统培训

1、空调系统（HVAC）2011年内容：1. 空调系统介绍2. 气闸3. 洁净等级4. 设计5. 设备6. 记录7. 用户要求说明8. 验证一、什么是空调系统o 空调净化系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。空气净化系统的这些功能被利用来。人员的舒适 以下四个方面是常见的考虑事项： o 温度 o 湿度 o 空气质量（污染物，包括颗粒与气味） o 空气运动（用以控制通风的气流方向与速度） 空气质量o 活动水平氧气消耗量L/min o 轻量

2、作业LT 0.5 o 中度作业0.5 to 1.0 o 重作业 1.0 to 1.5 o 非常重作业1.5 to 2.0 o 极度重作业GT 2.0 药品的保护o 空气净化系统用于控制需满足GMP的工厂环境。以下是对产品与工序造成影响的主要因素： 的空气有可能对影响产品或产品接触表面。的空气的有可能影响产品的水分含量或产品接触表面（通过腐蚀等方式）。的可能影响产品纯度或产品接触表面。o 诸如局部污染的其他污染取决于其他的空气净化系统，如： 产品与工艺注意事项也许会对温度、湿度以及气体污染物（由外界污染源或不同产品间的交叉污染所导致）很。o 工艺的操作人员也需要避免在有害物质与潜在的影响物质中。

3、（EHS）空气净化系统不能做什么o 空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备设计和良好的操作工序的代替物，它不能清洁已经污染的表面，需特别指出的是，他不能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作为不良的设计或不良的设备维护的补偿措施。当调查一个普通的受怀疑的区域，空气净化系统很少会是持续性污染问题的原因或解决方法。二、Airlocks气闸o 为了让维持颗粒移除速率的空气供应量最小化（一般大于100英尺/分21平方英尺=2100立方英尺/分，约合60m3/min），需要将污染控制空间的门保持关闭。一种关闭方法是利用气闸或前置准备室。这些房间利用一系列的门来控制室内空间的流进流出，以确保空间的门一直是的

4、。Airlocks气闸o 气闸还用于以下目的： n 维持其服务的两个不同区域的某些，如DP压差不能降到零。n 为进入/出特定空间之前。n 为进入/离开的的地方。n 可以设计为的气闸来使气闸内空气能够，最小化开门时带入分类空间的颗粒量。n 能提供一个的缓冲以控制污染物的进入与外出。Airlocks气闸o 气闸可作为物质转移室、脱除污染室、穿衣/脱衣室。以下是三种气闸类型的示意图： 三、洁净等级四、设计o 设计人员进行分类空间设计时，常常首先参考 美国FDA颁布的无菌指南，以（100000级） 为标准设计。常用不同类别空间的换气次数经验数据来代替工艺过程的空气流量计算。常用的数据如下： n 15-

5、20 AC/hr 受控但不分类空间（CNC） n 20-40 AC/hr for Grade 8 (EU Grade C) n 40-60 AC/hr for Grade 7 (EU Grade B) n 300-600 AC/hr for Grade 5 (EU Grade A) 这个级别一般用风速来表达，0.360.54m/s换气次数o 换气次数由房间体积和空气流量来决定，换气次数对成本有显著影响，但它并不直接影响室内颗粒量。换气次数说明房间从混乱状态的能力，而与房间洁净度分类无关。o 颗粒量并不是由换气率决定的，而是由以下三个因素决定： n 1. 室内颗粒的产生量n 2. 向室内提供的新

6、鲜空气量 （体积流量/时间）n 3. 提供的新鲜空气的洁净度（假定由于高效空气过滤器的作用而完全净化，不对药品产生不利影响）换气次数o 换气率对室内气体的恢复能力非常重要，是常用的洁净等级分类空间的最小换气率。o 虽然换气率很重要，但更重要的是正确的过滤设施和对空间气流流型的设计。典型的气流流型压差o 由于对于常规的建筑物来说，建造密封的气体空间是不现实的，所以必需采用其他方法来保证空间里面不会进入或转移出颗粒。的一种方法是通过控制邻近区域的相对增压或空间之间的压差。 五、设备o HVAC系统设备都是为用户对室内环境条件要求服务的。为GMP区域服务的HVAC设备都是与其他的辅助控制与操作系统紧

7、密联系的： n 室内的维持n 室内的维持 n 为通风和室内增压提供空气n 移除或添加空气中的含量 n 使受控空间的n 提供所需的换气率以维持要求的室内类型应该用多少个空气调节单元？ o 常见的实践做法是将一个制造地方分成不同的区域，在每一个区域使用一个单独的空气调节单元（建筑设计常将制药工厂中具备相似热量得失与相似制造方法的地方划分为一个区域），一个区域常被认为具备相同的制造工艺，如：所有7级空间，它们的空间要求都是相似的。以下是在划分工厂区域需考虑的其他事项： n使用多重单元以提高区域的可靠性所有的单元都同时失效时不常见。n使用多重更小的单元可以使空气平衡更加容易达到。n使用多重更小的单元意

8、味着主分布管道更小，使更容易控制小面积天花板的空气分布。n多重单元的使用使生产多种产品的工厂的分区更加容易。n空气调节系统分区的判断非常重要，它是随后的工厂的调试、验证以及相关文件记录的一个要素。警报要求o 对本地警报的常规要求是：在操作条件超出制定范围时，传达给操作人员使其了解。o 可通过一个实现如：安装在生产房间的，在整个房间都能看到或听到的，带警报声的闪光灯。o 为极端情况设置一个操作警报，为刚刚超出正常操作范围的情况设置一个工程。这样可以尽快的警示工程人员潜在的非正常情况，使其采取相应措施，从而阻止操作警报的出现。六、记录要求o 每个公司都对记录有自身的个性要求有可能只是对制造过程中警

9、报的记录，或甚至不记录警报！而是批次记录表的记录。o 推荐进行实时记录。 o 以目前的数据资料记录系统而言，实时记录一般包含连续记录表、或每日的最小/大平均数、标准偏差的记录。七、用户要求说明o 在设计细节之前，用户必需提供关键环境要求。常常包含在用户要求说明中可能包括： n 产品温度和工作人员温度 n 产品湿度和工作人员湿度 n 气流方向/污染控制的压差n 区域分类（颗粒可见的和不可见的） n 从再使用状态至静态状态的清洁时间（分类区域） n 用户要求对系统成本有显著影响，需要仔细考虑和定义，例如： 用户要求说明n 由于外部因素（如：太阳能）而使受控空间获得的热能。 n 由于内部因素（如：设

10、备）而使空间获得的热能。n 由于外部因素（如：外部湿度）而使受控空间获得的水分。 n 由于内部因素（如：工作人员）而使空间获得的水分。n 工作人员的数量和位置 n 工作人员正在做的工作任务 n 工作人员的着装 用户要求说明n 工艺 n 供风的洁净度 n 供风分布的覆盖方式和有效性 n 控制和检测传感器的位置 n 指定条件的位置非常重要如：在压片室，处理工艺将会给产品带来大量的热能其关键区域很可能就是原材料暴露的区域。用户要求说明o 一些需要考虑的事项如下：n能量源。n气流管理通过气流测量计的使用和风机速度控制。n基于低流速静态获得的有效能量管道设计，要求最小的平衡。n夜晚温度与湿度的下降，如果

11、在无生产的情况下，可减少气流量。n通风橱流速控制和通风橱多样化。n尽量减少局部加热或冷却管组的使用。n能量恢复系统空气对空气或空气对流体或流体对空气（例如：旋转车轮、加热管道、盘管）。n回收利用冷却盘管的冷凝物。n重复使用冷却塔排出水。n使用无容器式热水器（水加热器）。八、验证 对于HEPA过滤器的认证,应进行以下测试o 过滤器检漏测试o 风速测试（仅适用于单向流洁净室/区）o 气流平行度测试（仅适用于单向流洁净室/区）验证以下测试适用于洁净室认证/验证o 风量/换气次数测试o 房间静压差测试o 气流平行度测试（仅适用于单向流洁净室/区）o 温湿度测试 o 停电与自净测试（仅适用于非单向流洁净

12、室/区）o 尘埃粒子计数检测验证测试次序如适用，参照下述测试顺序进行相关测试： o风量/换气率测试/风速测试/压差测试 o过滤器完整性测试 o温湿度测试，气流平行性测试（仅适用于单向流洁净室/区） o停电与自净测试（仅适用于非单向流洁净室/区）o 尘埃粒子测试o微生物负荷测试（沉降菌/浮游菌/表面生物负荷测试）（将作为PQ测试项目）测试频率o对于百级/A级GMP区域（检测粒径为0.5微米），最大检定频率应为6个月o 对于万级/C级和十万级/D级GMP区域 (检测粒径为0.5微米)，最大检定频率应为12个月o 任何单独过滤器/洁净室的检定频率可根据系统所属部门/工程部以及质量保证部的要求增加或删

13、减。GMP区域检定频次在任何情况下都不应超过12个月。高效过滤器的更换标准当当存在以下任何一种情况时应更换存在以下任何一种情况时应更换HEPA过滤器过滤器o 经适当的调整后，仍达不到所需的风速或风量o 外罩的任何区域经修补后，仍不能满足下游浓度上游浓度的0.01%的要求。偏差o 当发现失败状态或事件时 ，供货商/有资质人员应在一个工作日内口头通知系统所属部门/指定人员/验证部门，应将偏差表格的复印件附到作业通知单后，必要时附到验证方案后。标签o 当洁净室终端/在位HEPA经检定后，各洁净室由系统所属部门/指定人员逐一贴标。风量测试/换气次数测试1.风量罩 直接测风量2.栅格 送风量=平均风速有

14、效面积3.热球风速计 送风量=平均风速有效面积4.换气次数=房间总平均送风量/房间体积测试仪器风速测试（仅适用于单向流洁净室/区）o 同时要保证工作台面的风速达到0.36-。054m/s。PAO检漏方法示意图检漏方法示意图 PAOPAO发生器采样头2检漏仪检漏仪1压缩空气下游浓度气溶胶光度计上游浓度气溶胶光度计检漏测试检漏测试检漏测试接受标准o 气溶胶穿透率在任意点上不得超过0.01%房间静压差p在开始测试压差前，应确认内。p在所有的门关闭后，测量并记录洁净室与其周围各区域之间的压差 p 通过产生可视烟雾，并让其穿过敞开门道，录制气流的状态。接受标准o 同级别洁净室压差最小值应为5pa，相邻级

15、别洁净室压差最小值应为12.5pa， 除非依据工艺要求另有规定。 o 可视烟雾应通过敞开门道从。气流平行度测试（仅适用于单向流洁净室/区）本测试旨在确认洁净室/区气流平行度（仅针对单向流洁净室/区）。接受标准：接受标准：气流应呈平行流动，以防止外围的气流进入关键环境。温湿度测试p测试前空调系统至少连续运行24h。p每个控制区域至少测试两个点，小于40平方米的取样2个点，大于40平方米，每增加40平方米，再增加1个取样点。取样位置应设置为工作高度。p温度、湿度计应置于待测网格中心的工作高度处，且距离顶棚、墙、地面不少于300mm。选择探头位置时应考虑热源的存在。测量时间应至少8小时。 p如果洁净室安装有温湿度自动控制传感器，打印的至少24小时连续监测的数据结果，应附在记录中。p注明采样点位置的采样图应附在记录中。温湿度测试接受标准p一般为1826，除非根据工艺要求特别规定。p在无菌工艺区域通常为60%，除非根据工艺要求特别规定停电与自净测试（仅适用于非单向流洁净室/区）o 本测试旨在确消除尘埃粒子的能力.o 自净时间为 t = (tn - t0)。多个采样点时，应取自净时间最大值作为最终结果。停电与自净测试（仅适用于非单向流洁净室/区）接受标准p自净时间应少于1520分钟.报告p记录系统