实验室质量手册

1、sz 文件编号： :受控状态 -2014-01HY-北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司实验室质量手册（ 01 版）编制：审核：批准：持有部门：持有编号：日实施2014 日发布月2014 年年月编号：实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-录目页码项目内容第一章：实验室概况3第二章：质量方针目标及手册管理3第三章：组织机构图及职责3第四章：化验人员培训 6第五章：规章制度6附件：10 化验操作规程培养基制作操作规程 11无菌室操作规程12洗刷器具操作规程13感官检验操作规程14微生物检验规程15分析天平操作规程20托盘天平操作规程21电热恒温箱操作规程22恒温水浴箱操作方法23实验室使

2、用药品一览表242编号：实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-实验室概况：一、平方米，仪器设备 1000 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司实验室面积名，专业学校毕业，并参加过培 4 齐全，与企业生产能力相适应，现有化验员训，有一定的理化和微生物知识，能独立操作仪器设备。实验室主要负责对原辅材料加工生产的成品、半成品；生产车间的表面样品；内包装物料；加工用水微生物和水的余氯及产品实现过程微生物的涂抹情况进行检验，迅速、公正的提供化验数据。为产品的质量和卫生提供可靠的保证。质量方针目标及手册管理二、方针：坚持质量至上的原则，提供准确、快捷的检验结果。1、目标：保证各项检验鉴定工作的质

3、量维护和实验室的公正性、科学性及 2 权威性。、管理：本手册经总经理批准后，由实验室人员组织执行和管理，本手册 3 发放范围为实验室，是实验室执行我公司产品检验的法规，实验室全体工作人员必须认真执行。修改方法： 4、 根据实验室检验任务的发展，检测技术的进步、工作人员的变化 （1）等情况，对不适宜部分提出修改。重大修改由实验室人员将修改方案审核后，报总经理批准方可执）（2 行。组织机构图及职责： 三、3编号： -实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司、组织机构图： 1实验室总经理质量经理质量部、化验人员职责： 2实验室主要负责：进厂原辅包材的检验工作，对每天的半成品、成品进行抽样检验

4、，每天的检验结果一式四份：一份总经理；一份品管部；一份车间；一份实验室存档。定时对水、表面样品进行检验，对不合格的产品要及时查出原因，及时采取纠偏措施，实验室人员负责药品、档案资料以及仪器设备的管理。实验室仪器设备一览表号序仪器、设备名称型号地产量数01培养箱HHB11上海102干燥箱202 型江苏103冰箱青岛104压力蒸汽消毒器105电热恒温水浴锅上海106分析天平TG328A上海107电炉山东108破碎机飞利浦109托盘天平上海110电光分析天平上海14编号： -实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司检验项目表检测名称检验项目检验方法检验频率标准要求成品半成细菌总数大品肠菌群大

5、肠杆菌沙门氏菌原料水余氯细菌总数大肠菌群空气细菌总数内包装细菌总数手大肠菌群GB5750-85 GB5749-85平板空气 暴露法SNO168-92SN0169-92半成品成品55 /g /g <1 × 10 细菌总数 <1× 10 大肠菌群 <100mpn/g<100MPN/g<3/g 大肠杆菌 <3/g25g 沙门氏菌-/25g每批<0.01ppm （未检出）天余氯/ 微生0.03-0.5PPM 余氯 /ml个细菌总物/半月数 <100 <3MPN/g 大肠菌群车次/1工作中消毒后/ 周间<30 个/ 平皿个/

6、平皿 <103 至少个 /批<50/100cm 细菌总数次 1/车/ 周工作中消毒后间大肠菌数 <10手 <100 个/个 / 手工作服细菌总数SN0168-92工作台大肠菌群SN0169-92车次 1 /工作中消毒后周间 /细菌总数<100 cm 个/ 2<100/cm 2 <10/<1/ cm 2大肠菌群cm2备注如果客户另有规定，则按客户要求的标准作业。(2) 检验程序取样制样检测记录结果合格出具结果样品存放保管取样制样检测结果自核复核不合格出具结果复检出具结果样品存放3、检验方法：首先运用客户提供的方法，其次采用国家标准。4、样品管理：对

7、每个样品要有明确标识。5编号：实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-化验人员培训：四、培训要求： 1为了提高检验人员的素质和业务水平，在工作允许的条件下，派出人员参加有关技术进修班、技术交流会，以开拓检验人员的视野，逐步提高技术水平和工作能力。、培训计划： 2为充分发挥先进仪器设备的作用，派化验人员外出学习检验技术，（1）掌握最新检测方法，扩展检测项目，以适应本实验室的检验需要，提高仪器综合使用率。化验人员要发挥各自特长，互相学习，以老带新，促进检验人员 2）（的技术水平不断提高。对新进人员要进行检验技术培训，经考核合格后准予上岗。）3 （规章制度：五、实验室工作计划、检查和总结制

8、度 1为了使实验室工作有条不紊，实验室工作必须实行计划管理，年（1）初作出年度检验业务计划，确定工作重点，制定出仪器药品购置计划和人员培训计划等。针对工作计划，每半年进行一次全面总结，总结工作成绩和经验2）（教训，提出改进措施。实验室负责人组织日常的工作检查，主要检验数据是否正确；原）（3始记录是否完整；执行检验标准方法是否自核、复核；发现异常数据后，是否进行仪器装置、试剂和方法步骤的检查，并予以正确处理。实验室规章制度的执行情况。 ） 4（、原始检验记录与检验结果审核制度： 2要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果。）（ 16编号： -实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）

9、有限公司记录字迹清晰，不随意涂改，必须修改时，在原记录上划线并由（2）修改人签字。填写记录要按计量法规定单位填写。 （3）检验记录单和检验结果必须有操作者签字：并对记录和结果单负（4）责。对异 ,结果单由负责人审核签发.）（5 原始记录单和检验结果单复核后。常结果要“三查” （查仪器装置、试剂、方法步骤）、实验室药品、下班仪器管理方法：3有专用的药品柜存放药品，防止受潮、损坏。） 1（对常用药品和下班器皿，要存放整齐、标签清晰、轻拿轻放。 ） （2剧毒、易燃、易暴的药品要设专人保管防止发生危险。 ） （3、计量器具周期鉴定制度： 4对法定的强制鉴定的器具要定期鉴定。（ 1）定期送检的计量器具必

10、须有鉴定证书。（ 2）严禁使用鉴定不合格或超过有效期的计量器具。（ 3）不合格的计量器具应报品质管理部。 （4）、检验事故分析报告及处理制度5实验室化验人员必须严格执行安全制度和操作规程，尽职尽责， ） 1（杜绝检验事故发生。检验事故分类：、检验（取样）工作质量差错；A、化验人员违反操作规程、损坏仪器设备或性能下降的； B 、发生火灾、触电或有毒试剂伤害。 C发生重大事故，发现人及当事人应及时报警、组织抢救保护现场，（2）报告负责人。实验室负责人接到报告后，应立即组织有关人员调查事故真相及 ）（ 3 原因，对事故进行分析，查明事故原因后，报品质管理部。对事故的处理要严肃认真，一丝不苟，做到事实

11、清楚，责任明确， 4） （处理得当。7编号： -实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司、技术资料的档案管理制度：6检验标准、方法及检验结果和实验报告，必须统一保管。（1）所有资料未经负责人批准不得外借。 （2）、保密制度： 7实验室检验人员必须认真执行本实验室的保密制度。（1）保密范围：本实验室的业务技术水平、技术工作计划、规划等； 2） （化验仪器设备的技术条件；非标准检验方法；其他涉及本实验室权益的技术资料。属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和存放，不 3） （得擅自复制或私自转借外单位人员。借阅技术材料，必须办理借阅手续，并按时归还，遗失或损坏的） （4要追究责任。

12、外来人员，未经许可不得入内。 ） （5对泄密人员，按情节轻重给予适当处分。（6）、检验样品的管理方法：8冰箱中，保存不超过8 样品按标准方法取样，取样后存放于4-（1）冷冻设备中保存。小时，如果不能处理的样品要保存于-15 12在检验过程中，样品要由化验人员保管，保持样品不被污染，直2） （至检验结束。、实验室安全卫生制度： 9工作人员进入实验室必须按规定穿着工作服和拖鞋，出实验室脱）（1下拖鞋，并经常进行清洗、消毒。实验室内不准抽烟和饮食，不准将非化验用的物品带入实验室内，（2）要每天清扫，保持清洁。实验室用的仪器设备、样品要存放整齐、布局合理。实验室工作3） （完毕后，详细检查水、电、门窗

13、的安全后方可离开。微生物室的规章制度： 10、微生物操作室的各种仪器设备、药品要根据工作需要，使用方便、1） （安全的原则布置好，保持室内清洁、整齐、安静、通风、透光。8编号：实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-用过的接种环、针应进行灭菌后，再入回原处，凡接触过细菌培）（ 2养物的器皿、容器均应严格消毒。无菌室使用前要紫外线） （ 3分钟以上。 ） 杀菌 30（4化验人员进入无菌室前应洗手消毒，在缓冲间更换消毒过的工作（5）服、口罩、拖鞋后，方可进入工作间。凡入无菌间的物品（样品除外）均应消毒，切忌把没经杀菌的物（6）品带入室内。化验结束后，操作人员应将无菌室作好全面清洗、擦拭和

14、消毒，7） （并作好安全检查，最后离开无菌室。9编号： -实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司实验室操作规程一、主要内容与适用范围本规程适用于公司质检中心对原材料、半成品及成品的质量测试。SN/T0230.1-93 二、引用标准：三、操作规程：、对购进的原材料按照相关标准进行取样，做到批批检验，严格执行操作 1 方法，认真实验并出具检验单。、对于包装质量相同均匀的产品作为一批。并对其各项指标按照标准检验 2 填写报告单。、对于不符合相关标准的产品不得出具合格证书。对于所用到的仪器设备 3 严格按照其操作规程进行。、对于供需双方对产品的质量发生争议时，可请上级法定质检部门仲裁， 4

15、具体事项双方协商。10编号：北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司- 实验室质量手册培养基制作操作规程正确选择所培养细菌需要的培养基。一、选择培养基根据所需准确称取药品。二、称取三、最取准确量取所需体积的蒸馏水。四、溶解将蒸馏水与药品混合、加热、溶解。五、分装将培养基分装于适当的并密封。六、灭菌正确掌握培养基灭菌的温度、压力，以保证灭菌效果和不损失培养基灭菌的营养成分。将配制好的培养基正确标识清楚，以便在工作中正确使用。七、标识八、贮存将已配制好的培养基贮存于冰箱中，根据工作需要尽量在短时间内使用，以免影响培养基的质量。11编号：北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司- 实验室质量手册无菌室操作规程分

16、 60 一、准备工作在操作前先将所需药品试剂等放入无菌室，开启灭菌灯钟后，隔半小时再进入无菌室工作。在进入无菌室之前摘去手表、戒指等饰品，洗手并消毒。二、消毒三、更衣操作人员在缓冲间换专用拖鞋、帽、口罩、隔离衣。四、消毒酒精进行手部消毒。 75%进入无菌室以后用五、检验在向平皿内倒琼脂时，将平皿倾斜和旋转，摇匀琼脂防止溅到平皿盖上。无菌室内布置简单，不准乱放杂物，与操作无关的器具不准带入无六、其它菌室，检验完毕室内要全面清理。12编号：北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司- 实验室质量手册洗刷、消毒操作规程打开门窗或排气扇，以利于室内的空气流通。一、通风二、灭菌将所有的带菌器皿、试管高压灭菌，灭

17、菌后切断电源，使其自动降温、降压。将灭菌器皿的废弃物倒入下水道，没有灭菌的废弃物倒入消三、废弃物处理小时后倒入下水道。 24 毒桶内，浸泡用洗洁精溶液洗器皿至干净无污点，刷洗时应注意轻拿轻放，减少四、刷洗损失。刷洗消毒间内保持清洁，仪器摆置整齐，工作结束后，检查所有仪五、其它器、灯具是否已关闭。13编号：北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司- 实验室质量手册感官检验操作规程袋，大包装 1 一、对于车间生产的成品每隔 2 小时抽样一次，小包装每次抽样。 500g/则按袋箱抽取二、感官检验同专人负责。三、感官检验程序、品质检验 1按顾客要求对规格等其它项目进行检验。、产品外观检验2对产品的色泽进行检

18、验，是否具有蔬菜固有的色泽。、气味、肉质及口感检验3对于叶菜类产品解冻后嗅闻是否具有蔬菜特有的香味，有无异味，并品尝是否具有蔬菜应有的肉质感或口感有无因漂烫过度而呈现泥状或硬纤维，对于块茎类产品经温火煮后嗅其香味，尝其口感是否具有该蔬菜固有的口味。14编号： -实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司程验规微生物检、目的 1对产品、水质卫生情况及与食品接触表面的消毒情况进行监督检查，使微生物抽样检验规范化，确保产品卫生质量合格。、适用范围 2适用于本公司所有产品、水质卫生状况及精加工车间、包装间的与食品接触表面消毒状况的检验。、职责 3品管部实验室负责微生物检验，并向有关部门提供准确、

19、可靠的检验结果。、引用标准 4细菌检查手引日冷公司微生物检验标准：4.1出口食品沙门氏属（包括亚利桑那菌）检验方法。SN0170-924.2出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检验方法 SN0169-924.3 、工作程序 5抽样 5.1产品抽样半成品抽样，300g 小时在包装间内的成品袋中抽样一次， 抽样数量不少于 同种半成品每 2 注明生产日期、抽样时间。样品进行细菌总数、大肠菌群和大肠杆菌检验，每个样品增加金黄色葡萄球菌、沙门氏菌的检验。 1 天在所抽取的同种样品中选择将检验结果填写入微生物检查结果表中。成品抽样小时在包装过程中抽样一次，大包装成品取样数量不少于同种成品每2，小包装取

20、原包装一袋，注明生产日期、取样时间及顾客名称等。所取样 300g 品进行细菌总数、大肠菌群和大肠杆菌、沙门氏菌的检验。将检验结果填写入微生物检查结果表中。水的抽样检测每周抽样一次，每年为一个周期，覆盖车间内所有终端水管，且一个出水15编号：实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-，进行细菌总数、大肠菌群的 500ml 口作为一个样体，每个样体取样不应少于公司水质 1 检测，将检验结果填写入水质检查结果表中，具体执行附录。划检测计与食品接触表面的抽样检测 5.1.3天随机抽样一次，取样时在振动筛、下料口、手套部与食品接触表面每72）等表面用灭菌棉棒均匀涂抹，进行细菌总数、大肠菌群的检测

21、，具位（50cm，并将检验结果填写入工器具公司与食品接触面的检测计划体执行附录2检查结果表中。批，每批每个 对进厂内袋进行微生物抽验，规定每半年随机抽样25.1.4件，检测结果的判定以不影响产品质量为依据且致病菌不得检出，5-10 品种抽样。判定合格，接收使用，反之，严禁使用并检测结果填写微生物检查结果表与业务部联系进行处理。检验 5.2产品。细菌总数检验执行细菌检查手引之生理盐水（或磷酸盐缓冲液）进行均质，225ml25g 加入含有样液调制：取样品的稀释液。 1:10 制成， 1ml2 个空白平皿内注入 样液接种：至少用 2 个阶段的稀释倍数，分别向混释：分别注入平板计数琼脂培养基，充分混合

22、。小时。 35±1的温度培养 48± 3 培养：用个菌落的平皿全部计数，取其平均值；若所有菌落数均在 计数：对产生 30-300 个， 个以下时，取最低稀释倍数的两个平皿的平均数； 若所有菌落均大于 30030 取最高稀释倍数的两个平皿的平均数。以上最终结果以科学计数法表示。大肠菌群检验：执行出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检验方法值的测定。 MPNa 大肠菌群的检验、大肠菌群稀释剂的灭菌的玻璃瓶内，制 225ml 25g 放入装有 样液调制：无菌操作取样品。：1000、 1倍递增稀释成 1：100 ：成 110 的样液，并进行 10。 1ml LST 肉汤，每管样

23、液接种：选择三个连续的稀释度，分别接种三管小时。 48±236±1培养：于 的温度培养肉汤管均未产气，报告大肠菌 LST判定：检查 LST管是否产气，如所有的16编号： -实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司，如有产气，做证实试验。群、大肠杆菌“阴性”的温度培养36±1 BGLB 肉汤管中，于证实试验：将LST 产气管移种到小时，记录产气管数。 48±2表，报告每克（毫升）大肠菌MPN BGLB 产气管数查大肠菌群结果报告：按值。 MPN 群的大肠杆菌检验：执行出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠5.2.1.3杆菌检验方法肉汤管 EC管增培养

24、物移种于48± 2 小时产气的 LST中所有接种：将 6.3.2中。小时。 水浴槽内培养48±2 培养：于 44.5± 0.5平板。 划线分离：将产气管的培养物划线接种于EMB小时。 的温度培养 24± 2 培养：于 36±1个，移种到营养琼脂斜平板上典型或可疑的菌落至少挑取2 转种：将 EMB面上。小时。 18-24 培养：于 36± 1的温度培养、枸 MR-VP 生化试验：将培养物移种到下列培养基中做生化试验：靛基质、肉汤；各种生化反应见下表。橼酸盐肉汤、 LST靛基质MRVP枸橼酸盐定鉴 典型大肠杆菌 非典型大肠杆菌 典型中间型

25、 非典型中间型 典型产气杆菌 非典型产气杆菌试验为或 报告结果：大肠杆菌为革兰氏阴性无芽胞杆菌。 IMViC 48±2 的温度培养 36±1 ； LST 肉汤于表，报告每克（毫升）样品中大肠杆菌 阴性管数查 MPN 小时产气。根据 LST 值。 MPN。金黄色葡萄球菌检验：执行细菌检查手引之、推定检验步骤 a17编号：实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-样液调制。样液调制：同培养基平皿 倍稀释液分别接种于干燥的 B-P0.1ml 的 10 样液接种：分别取上。培养基上均匀涂布。 形涂布棒在 B-P 涂布：用 L 小时。 48±3 培养：于 35

26、77; 1培养培养基平板上有 B-P 推定判定：观察是否有卵黄反应，金黄色葡萄球菌在卵黄反应。即菌落呈圆形，凸起，有油膜，周围有白色浑浊带判为阳性。、确定检验：凝固酶实验 b培养基上的典型菌落接种于普通营养肉汤。 B-P 转种：将小时。 18-24 35±1培养：于 培养凝固酶兔血浆中混合。 0.5ml 0.1ml 注入到 转种：将已有发育的营养肉汤小时静置并观察。 24 6 小时、静置：于 35±1、 4 小时、判定：血浆的凝固或有纤维蛋白析出就判定实验呈阳性，否则为阴性。产品中的菌落数。 、计数：将所有阳性菌落相加除以总接种量即为每 gc 出口食品沙门氏 SN0170沙

27、门氏菌检验引用属（包括亚利桑那菌）检验方法。水质。细菌总数检验执行细菌检查手引之。 大肠菌群检验执行细菌检查手引之与食品接触表面。 细菌总数、大肠菌群检验执行细菌检查手引之、企业内控标准 6产品 6.15/g1.0×10 个 细菌总数/g 个 50 大肠菌群/0.03g0）大肠杆菌 -（沙门氏菌不得检出水质 6.2。个 /ml 细菌总数 100大肠菌群：呈阴性生产设备、工器具及加工人员手部6.318编号：实验室质量手册北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司-设备工器具，大肠菌群：呈阴性个 /50cm2 精加工细菌总数 350 ，大肠菌群：呈阴性个 /50cm2 包装间细菌总数 200 工

28、人手部，大肠菌群：呈阴性 /50cm2 70 个精加工细菌总数，大肠菌群：呈阴性 /50cm2 50 个包装间细菌总数、检查结果的判定及处置 7按本规则制定的抽样检验，其检验后的微生物指标都在企业内控微生物标准内，判定该产品为合格，准予使用；检验后的微生物指标有一项超出企业内控微生物标准，判该产品不合格，需单独存放并标识，存放三个月以后，重新评审，内容包括：产品微生物检测、产品感官检验，判定合格，准予使用；判定结果不合格，产品作废品处理。、微生物实验室能力验证8公司规定微生物实验室能力验证每半年进行一次，即：与卫生防疫站等官方检验机构进行检测结果验证，将公司检验结果与官方检验机构的检验结果相以

29、内，则表明公司检测结果 /ml 1000 个比较，若细菌总数结果存在误差，且在可靠；若超出误差范围值，则应以官方检验机构或社会微生物实验室检测结果为准，进行适当调整，必要时请教专家，以保证检测结果的可靠性。、记录与保管 9三年品管部微生物检查结果表三年品管部水质检查结果表三年品管部工器具检查结果表19编号：北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司- 实验室质量手册分析天平操作规程一、主要内容与适用范围本规程规定了分析天平的操作方法及注意事项二、操作方法、天平使用前检查天平底座是否平衡，否则调节平衡。1、接同电源，并使用稳压器，取出天平内硅胶，缓缓开启天平，看衡置量是 2 否平衡，相差较小时，用零点微

30、调梗调整零点后进行称量。、称量前用托盘天平粗称或估计被称物的质量，增减砝码时要关闭天平，称 3 毫克以内读取数。 +10 量过程要关闭天平窗，指针应在三、称量方法、直接称量 1称量前先调节零点后，左物右码规则放入称量物及砝码，当天平平衡到毫克以内，待平稳后读出示数。 +10、递减称量法 2先精密称量装入样品的称量器，然后将其取出，倒样品时用盖轻敲称量器，使样品落入容器中，估计数值重新称量，两次之差即为样品质量。、固定称量法 3此法用于称取不吸潮和在空气中稳定的物质。方法是：先将称量容器称重，加好指示质量的砝码，达到平衡为止。四、称量完毕，关闭天平，砝码恢复零位，切断电源，放入硅胶，盖好天平罩并

31、填好使用记录。五、注意事项、天平使用前处于平衡位置。1、称量前要调节天平零点。2、称量完毕各项应全部复位。320编号：北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司- 实验室质量手册托盘天平操作规程一、主要内容与适用范围本规程规定了托盘天平的操作方法及注意事项。二、操作方法0.1-0.5 克，感量准至 1、托盘天平用于精密不高的称量，最大载荷为 200-500 克。、使用前先检查天平的零点，即未放物体时指针指示的位置。可通过调整零 2 螺母调节到零点，稳定后方使用。克以上的砝码直接用镊子夹取，其余用游 10 克或 3、左物右码原则称量， 5 码来添加。指针示零时，砝码质量即为称量物质量。、测量完毕砝码归位，并将托盘处理干净放在同一边。 4 三、注意事项、天平不能称量热的物体。1、被称量物不能直接放在托盘上，应选择合适的承载物盛放。 2 、天平保持清洁。 3、砝码精心保存。 421编号：