药店最新gsp质量管理体系文件

1、质量管理体系文件 XXX 连锁药店有限公司管理文件起草人：年月日审核人：年月 日 批 准人： 年 月 日目 录 一 、质量管理制度 1.质量管理体系文件管理制度 2. 质 量 管 理 体 系 文 件 检 查 考 核 制度3. 质量体系内部评审的制度药品陈列与养护管理制度5：药品储存的管理制度 106.购进与验收管理制.7. . 1供2货单位和采购品种审核管理制度 ： .814销售与处方管理制. . . . 9. ：门1店5拆零10.特18销售管理制度 殊管理药品的管理制度 1.1 .2录和凭证的管理制度 12.药23质 量 信 息 收 集 和 查 询 管 理 制度2613.药品质量查询和质量投

2、诉的管理制度 2914.药品质量事故处理及报告制度 .31 15.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度3416.药品有效期管理制度 不6合格药品、药品销毁的管理制度37卫18.生和人员健康状况管理制39药学1服9.务质量管理41制度20.人员质量教育、 培训及考核的 管 理制度243药品不良反应报告管理制度22.计算机系统管理制度23 .对国48家有专门管理要求的药品管理制度 5224. 药 品 召 回 质 量 管 理 制 度二、备岗位管理标 准1. 企 业 主 要 负 责 人 岗 位 管 理准企7业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准 593.企 业 质 量 管 理 机 构 负 责 人

3、岗 位 管 理准614.药师岗位管理标准药品验收5.员岗位管理标准 6：药66品 养 护 员 岗 位 管 理 标 准 ： 营68业员7岗. 位管 理标准 ：质：管员70岗8. 位管理标准 ： 9.72 药 品 保 管 员 岗 位 管 理 标 准： 1704.药品采购员 岗位管理标准 ：三、.7操6 作 程 序 1. 质 量 体 系 文 件 管 理 序 ：质：量体78系2内. 部 评审序 ：药：品购83进3、. 验收与销售管理程序 ：4.处86 方 审 核 、 调 配 、 核 对 程 序： 5：.中药91饮片处方审核、 调配、核对程序 ： 936. 首 营 品 种 审 核 程8.药品质量检门店拆

4、9 9.查验收程序零销售管理程序 10310.程序品的存放管理程序 机系统的操 序序药品管理程序国家 有专 门 管 理 要 求的 药 品 销 售 管 理程 序.105.营业场所药品陈列及检查121营业场所冷藏药.1130计算作和管理程.1.41.10药 品 养 护 程不合格114 15.117质量管理体系文件管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批 准人：批准日期： 1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量 管 理体系文件的管理。 2.依据：药品经营 质量管理规范 。 3.适用范围：本制度规定了 质量管理体系文件的起草、审核、批准、印 制、发布、保管、修订、废除

5、与收回的部门 及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。 4.责任：企业主要负责人、质量负责人、质管 员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 质量管 理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件 包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规 定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系 的构成，明确有关组织、部门和人员的质量 职责，规定各项质量活动的目的、要求、内 容、方法和途径的文件，包括：企业质量管 理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的 工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量 管理体系运行情况和证实其有效性的记录文 件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈 列、不合格药品处

6、理等各个环节质量活动的 有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质 管员和质量负责人负责标准性文件的编制、 审核和- 1 - 记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须根据有关药品的法律、法规及行 政规章要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企 业的实际情况使各项文件具有实用性、系统 性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、 批准、印制、发布、存档、复审、修订、废 除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 国家 有关药品质量的法律、法规和行政规章以及 国家法定药品标准等外来文件，不得作任何 修改，必须严格执行。

7、 5.2.2 企业主要负责 人负责审批质量管理的法规性文件的批准、 执行、修订、废除。 5.2.3 质管员与质量负 责人负责质量管理体系文件的起草、审核、 印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.6 各岗位负责人参与本岗位有关的质量管 理体系文件的起草、收集、整理和存档等工 作。 5.2.7 质量管理体系文件执行前，应由 质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量 管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系 文件的检查和考核。 5.3.1 企业质管员和质 量负责人负责协助企业主要负责人每年（三 年）定期对企业质量体系文件的执行情况和 体系文件管理程序的执行情况进行检查和考 核，并应有记录

8、。 - 2 - 质量管理体系文件检查考核制度 起 草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准 人： 批准日期： 1.目的：确保公司各项质量管理的制度、职效运行。 2.依据：药品经营质量管理规范第 61 条。 3.适用范围：适用于连锁门店对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查 和考核。 4.职责：公司质量管理部、分店负责人和质量管理人员对本制 度的实施负责。 5.内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行 情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：公司质量管理部与门店各抽

9、人 员组成考核小组组织检查。 5.3 检查方法 5.3.1 质量管理制度检查考核小 组检查 5.3.1.1 被检查部门：公司属下连锁门店 5.3.1.2 公司及门店应每年 至少共同组织一次质量管理制度、岗位职 - 3 - 责、工作程序和各项记录的执行情况的检查， 由企业质量管理人员进行组织。 5.3.2.1 检查 小组由质量管理部人员、门店负责人和质量 管理人员组成，组长 1 名，成员 2 名。5.3.2.2 检查人员应精通经营业务和熟悉质量 管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真 作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、 检查项目内容、检查结

10、果等。 5.3.2.6 检查工 作完成后，检查小组应写出书面的检查报告， 指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和 整改措施，并上报质量管理部审核批准。5.3.2.7 质量管理部对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 门店依据质量管理部的决定，组织落 实整改措施并将整改情况反馈。 - 4 -质 量 体 系 内 部 评 审 程 序 起 草人 ： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准 日期：1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适应性、充分性、有效性，确定质量体系符合 GSP 的要求，保证经营药品和服务的质量， 确保评审工作的有效性，制定本程序。 2

11、、依据：药品经营质量管理规 范。 3、适用范围：适用于企业内部对质量体系的评审，主要包括组织 机构、人员素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。4、责任：企业负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 评审程序； 5.1.1 质量负责人或质管员提出评审建议。 5.1.2 企业 主要负责人通过评审方案。 5.1.3 评审人员进行评审准备。 5.1.4 评审 人员评审工作实施。 5.1.5 评审人员报告评审结果。 5.1.6 质量领导组 织确认评审结果。 - 5 -5.1.7 相关部门整改与验证。5.1.8 质量管理机构保存评审结果。 5.2 评审的实施：5.2.1

12、 时间安排； 5.2.2 质量管理体系的评审原 则上一年一次，申请认证前应进行一次内部 评审，每年许可证换证前应进行内部评审。5.3 评审的标准： 5.3.1 根据药品零售企业 GSP 认证评定标准和药品零售企业 GSP 现场检查项目进行评审。 5.3.2 评审工作的 重点应放在对药品和服务质量最有影响的环 节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审 查。 5.3.3 评审工作应着眼于合法性、适用性、 操作性、考核性。 5.4 评审过程： 5.4.1 评审 前，应集中评审成员，明确内部评审过程、 确定评审标准、明确提问的问题和所需要索 取的资料。 5.4.2 评审过程：向相关人员进行 提问，询问人

13、员的职责、索取相关资料并交 换检查情况，并进行记录。 5.4.3 做好记录 （有可追塑性） ，由评审员记录评审的全过程。5.5 不符合报告： 5.5.1 评审员客观、准确地 记述不符合事实。 5.5.2 准确判断不符合标准 条款。 5.5.3 提出纠正或纠正措施要求（规定 纠正措施期限）。 - 6 -5.5.4 受评审责任者制定纠正措施。 5.5.5 对 纠正措施进行验证。 5.6 评审报告： 5.6.1 由 企业质管员撰写报告。 5.6.2 内容：评审范围、 依据、受审单位、条款、起止时间、评审组 成员等基本情况。 5.6.3 在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5.6.4 存

14、在问题及不合格报告。 5.6.5 评审组全体人员 签名。 5.7 评审结果的报告与整改。 5.7.1 评 审小组应根据评审结果，向企业负责人报告， 并提出整改方案。 5.7.2 接受整改指示的部门， 按照方案进行整改，并进行记录。 5.8 整改的 检查：对整改措施进行检查，对企业的质量 管理体系进行改进。 5.9 结论：公司质管员对 质量管理体系的合法性、实用性、系统性、 可操作性进行总结，并对整改的措施作出结 论，报告企业质量负责人。 5.10 记录的保 存：由质管员对评审记录进行保存，从评审 年度 起保存 5 年。 - 7 -药品陈列与养护管理制度起草 人：起草日期： 审核人： 审核日期：

15、 批准人： 批 准日期： 1. 目的：为加强连锁门店药品陈列及养护环节的管理，保证在 店药 品合格，制定本制度。 2. 依据：药品经营质量管理规范 、药品 流通监督管理办法 3. 范围：适用于连锁门店陈列与养护工作的质量管 理。 4. 职责：连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。 5. 内容： 陈列： 5.1. 5.1.1. 店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格及包装符合规定的药 品；药品应放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。 5.1.2. 药品陈列要分区管理；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品与 般药品要分柜或分开摆放；处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、 非处方药专用标

16、识；处方药不得开架陈列销售。 5.1.2.2. 药品应按品种、 规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确、字迹清晰。需 冷藏保管的药品和危险品按说明书规定要求储存，不得陈列，如因需要 必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 5.1.2.3. 药品分类必须有醒目的 标志，标志内容应符合要求。非处方药的指南性标志应符合非处方药 专有标识及管理规定 （暂定）的要求。 5.1.2.4. - 8 -5.1.2.5. 拆零药品应集中存放于拆零专柜， 并保留原包装的标签；冷藏药品应放置在冰 箱中。 5.1.2.6. 中药饮片装斗前必须复核，避 免错斗、串斗、混药。饮片柜斗前药名书写 必须正名正字。 5

17、.1.3 在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用 品，在工作区域内不得有影响药品质量和安 全的行为。 5.1.4 在充分满足上述要求的前提 下，店堂内药品陈列应符合本企业文件关 于商品陈列规范化要求及 XXX 药品分类 管理与摆设操作指引中的有关规定。 养护：5.2. 5.2.1. 门店保管养护人员应参照企业药品 保管养护管理制度及相关程序，依据药品 的储存要求，妥善保管养护药品。 5.2.2. 门店 保管养护人员必须按季度对陈列的药品进行 外观质量和包装的检查，并做好养护检查记 录，近效期药品、易霉变、易潮解的药品， 视情况缩短检查周期，但每月不得少于一次。 对质量有疑

18、问、储存时间较长的药品或发现 不符合规定的药品，应立即按照企业不合 格药品控制性管理程序的有关规定及时报 告质管员处理，不得上架陈列和销售；怀疑 为假药的，应及时报告当地药品监督管理部 门。 5.2.3. 定期检查药品陈列环境和储存条件 是否符合规定要求。 5.2.4. 做好营业场所和冰 箱温湿度的监测和管理，保证营业场所的温 度符合常温要求，冰箱的温度符合 2-8 度要 求；每日上、下午各一次定时进行温、湿度 记录。 5.2.5. 门店保管养护人员每周对营业场 所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并 采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。5.2.6. 近效期药品要有效期标志，并优先上架 销售。

19、 - 9 -药品储存的管理制度 起 草 人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。 2.依据：药品经营质量管理规范o3.适用范围：企业药品储存的管理。 4. 责任：保管员对本制度的实施负责。 5. 内容： 5.1 药 品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。 5.2 在库药品必须 质量完好，数量准确，帐、货相符。 5.3 药品保管员应根据 “药品验收记 录 ”将药品移入相适应的库（区） 。 5.4 药品应按温、湿度要求储存于相 应的库（区）中，其中常温。00库030C、阴凉库不高于20C、冷库2 1

20、0C,相对湿度35 75%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药 品与其他药品应分开存放0医疗用毒性药品、二类精神药品应双人双锁 保管，专人管理，专帐记录并账货相符0 5.5 在库药品实行分区管理和色 标管理，统一标准：待验药品库（区） 、退货药品库（区）为黄色;合格 药品库（区） 、发货库（区）为绿色;不合格药品库（区）为红色05.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、 - 10 - 屋顶、散热器保持 30CM 的距离，与地面保 持 10CM 的距离0 5.7 库房应每日上午 10： 00，下午 15：00 做好温湿度记录，发现温湿 度超出规定范围，应采取调控措施并予以

21、记 录0 5.10 搬运和堆垛应严格遵守药品外包 装图式标志的要求，规范操作0怕压药品应 控制堆放高度，定期翻垛0保持库房、货架 和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、 防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作0 5.12 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：5.12.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏 ;5.12.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、 封条严重损失等； 5.12.3 包装标识模糊不清 或脱落 ; 5.12.4 药品已超过有效期 ; 5.12.5 霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品 ; 5.12.6 怀疑质量变化，未出检验报告的品种； 5.12.

22、7 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。- 11 -购进与验收管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批 准日期：1.目的：为加强连锁门店药品购进及验收环节的管理，保证经营合法、合格药品，制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 。 3.范围：适用于连锁门店购进及验收工 作的质量管理。 4.职责：连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。5.内容： 5.1 补货： 5.1.1. 门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购 进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。5.1.2.根据 “按需购进、择优选购 ”的原则，认真编制药品补货计划，维持药品的供应及

23、合理库存。 5.1.3.分析销售，合理调整库存，优化药品结构。5.1.4.定期会同质量管理部和采供部对进货药品的质量情况进行汇总分析评审。 5.1.5 补货药品 应按规定做好补货记录，做到票、帐、货相符。 5.2. 验收： 5.2.1. 门店 配送清单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要 资料单据的核对，并在商品配送清单上签名。 5.2.2. 药品到货时，收 货人员应对照供货单位的随货同行单（票） - 12 - 核实药品实物，做到票、账、货相符。 5.2.3 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及 运输过程的温度记录、运输时间等质量控制 状况进行重点检查并记录。不符合温度要求

24、的应当拒收。 5.2.4 验收药品应按照药品批号 查验同批号的检验报告书。检验报告书的传 递和保存可以采用电子数据形式，但应确保 其合法性和有效性。 5.2.5 验收合格的药品应 及时入库或者上架。验收不合格的，不得入 库或者上架，并报告质量管理部门或质量管 理人员处理。验收不合格的还应注明不合格 事项及处置措施。 5.2.6 验收药品应做好验收 记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、 批准文号、批号、生产日期、有效期、生产 厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验 收合格数量、验收结果等内容。验收人员应 在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药饮 片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、 生产日

25、期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的 中药饮片还应记录批准文号。 5.2.7 如在统一 配送过程中，发现有质量问题的药品，应及 时退回配送中心，并向总部质管部报告。- 13 -供货单位和采购品种审核管理 制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 目的：为加强连锁门店 供货单位和采购品种审核，制定本制度。 1. 依据：药品经营质量管理规 范 2. 范围：适用于本企业各门店供货单位和采购品种审核管理 3. 职责： 门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。 4. 内容： 5. 5.1 根据 国家有关要求，连锁门店采购的药品应经连锁

26、企业总部审核同意，从连 锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。 5.2 各连锁门店 的供货单位只能是总部，不得为其它单位。 5.3 各连锁门店采购的品种必 须为总部经营品种，且不得从其它单位购进；如连锁门店采购品种总部 无相应的品种，则需等总部开发此品种后，方可购进，不得私自从其它 单位购进。 - 14 -销售与处方管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批 准日期：1.目的：为加强药品销售环节的管理，规范药品的销售行为及处方审核、调配和销售行为，制定本制度。2.依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法o3.范围：适用于本企业各门店的药品零售及处方审核

27、、调配工作。 4.职责：门店相关人员对本制度的实施 负责。 5.内容： 5.1 门店必须在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可 证、营业执照、执业药师注册证等。 5.2 营业人员应佩戴有照片、姓名、 岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明 执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。 5.3 门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销 售假药劣药和质量不合格药品。 5.4 门店必须依法销售药品，凭处方销售 处方药。 5.5 门店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公 众赠送处方药或者甲类非处方药。 5.6 门店不得采用邮售、互

28、联网交易等 方式直接向公众销售处方药。 5.7 门店必须严格执行 “先进先销 ”、“近期 先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售 分析，及时反馈市场信息供采购部参考。 - 15 -5.8 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做 到计量准确。 5.9 销售药品应有合法票据，按 规定做好销售记录（即电脑销售记录） ，做到 票、帐、货相符。 5.10 门店销售药品时，必 须为顾客提供销售小票，内容应包括药品名 称、生产厂商、数量、价格、批号等。 5.11 销售药品时，营业员必须以药品说明书内容 为准，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及 注意事项，不得夸大药品疗效。 5.12 销售

29、单轨制管理的处方药或调配中药处方时，处方 必须经执业药师或具有药师（含药师和中药 师）以上职称人员审核后方可调配和销售。 5.13 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、 销售，必要时，需经原处方医生更正或重新 签字后方可调配和销售，防止差错和事故发 生。 5.14 处方调配后，处方审核、调配或销 售人员必须在处方上签字或盖章。处方按规 定保存 5 年备查。 5.15 认真执行药品分类管 理制度，处方药不得采用开架自选的方式销 售。无医师的处方，不得销售单轨制管理的 处方药。 5.16 非处方药可不凭处方销售，若 顾客需要，执业药师或药师应负责对药品的 购

30、买和使用进行指导。 5.17 销售近药品有效 期六个月内的药品应向顾客告知有效期； 5.18 药品拆零销售的，应向顾客提供所销药 品的说明书原件或者复印件。 5.19 门店开展 药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆 零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的 通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、 销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；药品 - 16 -拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上 注明药品名称、规格、数量、用法、用量、 批号、有效期以及药店名称等内容；拆零的 工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉 污染。拆零销售的药品，在销售期间应保留 药品原包装和说明书。 5.20 销售含麻黄碱

31、复 方制剂品种，必须按照连锁门店对国家有 专门管理要求的药品管理制度要求销售。 5.21 店内的药品广告必须有合法有效的广告 批文，严格执行国家有关广告管理的规定。 5.22 非本企业在职人员不得在营业场所内从 事药品销售相关活动。 5.23 门店应在营业场 所公布药品监督管理部门的监督电话，设置 顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投 诉。 5.24 门店发现已售出药品有严重质量问 题，应及时采取措施追回药品并做好记录， 同时向药品监督管理部门报告。 5.25 门店人 员注意收集由本店售出药品的不良反应情况 及质量投诉，发现不良反应情况，应按规定 上报质量管理部，执行药品不良反应报告 管理规

32、定。- 17 -门店拆零销售管理制度 起 草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准 人： 批准日期： 目的：为加强药品拆零销售的管理，制 定本制度。 12.依据：药品经营质量管理规范 3.范围：适用于本企业 各门店药品的拆零销售工作。4.职责：门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。 5.内容： 门店销售的拆零药品必须是经质管部、采供 部批准允许拆零出售 5.1.的药品。 负责拆零销售的人员需经过质管部组 织的专门培训。 5.2. 拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，未售药品 应保存在原 5.3.包装内。 拆零销售期间，保留具有药品标签的原外包装 和说明书，并做好 5.4.拆零药品

33、销售记录，内容包括拆零起始日期、药品 的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、 分拆及复核人员等。 拆零药品销售时，应向顾客提供药品说明书原件或 者复印件。 5.5.拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，集中保 管、定 5.6.点存放，防止交叉感染。 拆零时必须采取相应措施，防止药 品发生潮解、熔化等变质现象。 5.7. 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装， 包装上注明药品名称、规 5.8. 格、数量、用法、用量、批号、有效期以及 药店名称等内容，保证顾客用药的安全。 拆零药品必须按 “先产先出 ”、 “近期先出 ”和按批号发货的原则 5.9.进行销售。 - 18 -

34、拆零药品销售过程中，如发现药品外观质量有变化、异常时， 5.10.应立即停止销售，执行企业不合 格药品控制性管理程序 。 营业人 员应向购买拆零药品的顾客详细解 说拆零药品的性能、 5.11. 规格、用 法、用量、禁忌症及注意事项等。 便于门店管理及效期商品跟进，任 何门店不得拆零销售任何药 5.12. 品。 - 19 -特殊管理药品的管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批 准人： 批准日期： 1. 目的：加强对 特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、 有效，防止发生流失。 2.依据：中华人民共 和国药品管理法 、麻醉药品管理办法 、 精神药品管理办法 、医疗用毒性药品管 理

35、办法、放射性药品管理办法和药品 经营质量管理规范 。 3.适用范围：特殊管理 药品的购进、储存、销售和销毁的管理。 4.责 任：采购员、营业员、保管员、质管员对本 制度负责。 5.内容： 5.1 特殊管理药品的购进 管理 5.1.1 购进特殊管理的药品必须严格执行 药品购进管理制度的规定。 5.1.2 特殊管 理的药品必须从省级（含）以上药品监督管 理部门指定的药品批发企业购进，并指定专 人负责。 5.1.3 企业不得购进麻醉药品、一类 精神药品和放射性药品。 5.2 特殊管理药品的 质量验收管理 5.2.1 对特殊管理药品的质量验 收必须严格执行药品检查验收管理制度 ；5.2.2 购入的特殊

36、管理药品必须由两人进行验收 并逐件验收至最小包装； - 20 -5.2.3 特殊管理药品的包装、标签和说明书 上必须标注有国家规定的专有标识、警示语 或警示说明。 5.3 特殊管理药品的储存管理5.3.1 在库二类精神药品必须专柜加锁保管、 专人管理和专帐记录。 5.3.2 营业场所内的少 量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。5.3.3 特殊管理药品的养护工作执行药品养 护的管理制度。 5.4 特殊管理药品的销售 管理 5.4.1 特殊管理药品出库上柜台时，应 实行双人复核，确保准确无误。 5.4.2 特殊管 理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生 处方限量销售，处方保存 5 年备查。 5.4

37、.2.1 二类精神药品的每张处方不得超过七日常用 量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、 药品名称、剂量和用法、家庭住址和联系电 话；处方不得涂改，处方保存 5 年备查。 5.4.2.2 医疗用毒性药品的每次处方剂量不得 超过二日极量；不得单独配方；调配处方必 须认真负责，计量准确，并由配方人员和具 有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后 方可发出；处方未注明 “生用 ”的毒性中药， 应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原 处方医生审定后再行调配；处方保存 5 年。5.4.3 特殊管理药品的处方审核应执行药品 销售管理制度和药品处方管理制度 。 5.5 不合格特殊管理药品的管理 5.5.1 不

38、合 格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁 等均应有 - 21 - 完整的手续和记录。 5.5.2 销毁不合格特殊 管理的药品，应报当地药品监督管理部门批 准并由当地药品监督管理部门派人现场监督 销毁，销毁工作应有记录。- 22 -记录和凭证的管理制度 起草人 ： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批 准日期： 目的：为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证 企 1 、业质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，特制定本制度。 2、依据：药品管理法 、药品经营质量管理规范 >> 3、范围： 3.1、本 制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录；3.2、本制度

39、中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。 4、职责：门店所有人员对本制度负 责。 5、内容： 5.1、记录和凭证的设计统一由总部按照有关要求制定， 各连锁门店分别对各自分店的记录和凭证的使用、保存及管理负责；5.2、记录、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由各门店质管员每年整理， 并按规定归档并妥善保管； 5.3 质量记录、凭证及其保存形式。 5.3.1 质 量记录可以表格、台帐、磁盘、 光盘等形式记录和保存。 5.3.2 凭证应以 票据形式记录和保存。 5.4质量记录的标识及存档。 5.4.1 各种质量记录 的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 5.4.2 装订 的封面应标明质量记

40、录的名称、编号、 时间范围和 - 23 - 保存期限。 5.4.3 属保密和受控的质量记录 应在装定封面注明 “保密”或 “受控 ”标识。 5.5 质量记录的填写 5.5.1 质量记录的填写要及时、 真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清 晰、不能随意涂改， 没有发生的项目记 “无 ” 或“”，有关记录人员应签全名。 5.5.2 质量 记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得 使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。5.5.3填写发生错误需更改时，应用“T划去原内容，在旁边写上更改后的内容，并注明 更改的理由、日期、更改人签名，保持原内 容应清晰可辩，确保质量信息准确、有效和 可追溯。 5.5

41、.4、质量记录可用手写，可用计 算机打印，应便于检索。台帐尽量采用计算 机管理，便于检索，其数据不得擅自更改。5.5.5、通过计算机系统记录数据时，有关人 员应当按照操作规程，通过授权及密码登录 后方可进行数据的录入或者复核；数据的更 改应当经质量管理部门审核并在其监督下进 行，更改过程应当留有记录。 5.6质量记录和 凭证的贮存 5.6.1各质量记录应指定专人统一 妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保 管人员按月集中装订、建档、妥善保管，防 止损坏、变质丢失。 - 24 -5.6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每年 编制目录一次，并报质量管理科

42、备案。 5.6.3 记录及凭证应当至少保存 5 年。 5.7 门店企业 负责人及质量管理人员负责对记录和凭证的 日常自查、互查，对其中不符合要求的提出 改进意见，对违反规定者，根据情节轻重， 对 责 任 人 处 以 30 元 处 罚 。 - 25 - 药品质量信息收集和查询管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1. 目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质 量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。 2. 依据：药品经营质量管理规范 。 3. 范围：适用于本公司所有质量方面 信息流的传递。 4. 职责：门店质量管理员对本制度的实

43、施负责。 5. 内容： 质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、 5.1. 评估处理、 传递、汇总。 质量信息的内容主要包括： 5.2. 5.2.1. 国家最新药品管理法 律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5.2.2. 国家新颁布的药品标准、 技术文件、淘汰品种等； 5.2.3. 当地药监部门发布的药品质量通报、文件、 信息和资料； 5.2.4. 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 5.2.5. 同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等； 5.2.6. 在药品的质量验收、 储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 5.2.7. 在用户访问、质量查询、质量

44、投诉中收集的有关信息 . 质量信息的 收集方式： 5.3. 5.3.1. 质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品部信息：由各门店通过各种报表、会议、信息传 - 26 -递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方 法收集； 5.3.3. 企业外部信息：由各门店通 过调查、观察、顾客查询等方法收集。 质量 信息的收集应准确、及时、适用，并做好有 关记录。 5.4. 建立完善的质量信息反馈系统， 各门店相互协调、配合。 5.5. 质量管理部在接 到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理， 并反馈有关门店，确保信息传递准确、及时、 通畅，从而使信息得到最有效的利用。 质量 信息应经评估，按其重要程度实

45、行分级管理： 56 5.6.1. A类信息：5.6.1.1. A类信息指对企 业有重大影响，需要企业最高领导作出决策， 并由各门店协同配合处理的信息。 5.6.1.2. A 类信息必须在 24 小时内上报经理室，由企业 领导决策，质量管理部负责组织传递并督促 执行。5.6.2. B类信息：562.1. B类信息指 涉及两个以上门店，需由企业领导或质量管 理部协调处理的信息。562.2. B类信息由主 管协调门店决策并督促执行，质量管理部负 责组织传递和反馈。 5.6.3. C类信息：5.6.3.1. C 类信息指只涉及一个门店，需由门店主管协调处理的信息.5.6.3.2. C类信息由门店决策

46、并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。 质量管理部应定期整理、分析各类商品信息， 形成书面的 5.7. - 27 - 商品质量信息报表，及时报告经理室，并反 馈到各门店。 6. 各门店应相互协调、配合， 如因工作失误造成质量信息未按要求及时、 准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量 考核中处罚。- 28 -药品质量查询和质量投诉管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准 人：批准日期： 目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质 1、量和服务质量。 2、依据：药品经营质量管理 规范 3、使用范围：药品质量的查询和投诉管理 4、职责：质量管理部 门、连锁门店 5、内容

47、： 5.1 质量管理部门应当听取和受理消费者及其它 社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。 5.2 企业应向消 费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等） 5.3 顾客提出质量方面的投诉时，门店应根据顾客投诉内容的性质、要求， 及时调解处理，并按顾客质量投诉登记表做好投诉处理记录。5.4 如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，门店应立即通知质量管 理部门，并填写顾客质量投诉登记表上交到质量管理部门，由质量5.5 如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处 理后，应将有关资料整

48、理存档。 5.6 如发现顾客在宣传媒体上进行投诉， 质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责 任，协商处理。 - 29 -5.7 如在购进验收和在库药品养护中发现质 量问题，应及时通知质量管理组和购进部门， 尽快向供货方发出质量查询，及时处理。 5.8 在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量 问题，质量管理部门要查明原因，分清责任， 及时处理，并制定防止再发生的各项措施和 做好相关的记录。 - 30 -药品质量事故处理及报告制度 起 草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1. 目的：加强本企业所经营药品发生 质量事故的管理，有效预防重大质量事故的

49、发生。 2. 依据：药品经营 质量管理规范 3. 适用范围：发生质量事故药品的管理。 4. 职责：质量 管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店5. 内容： 质量事故的分类： 5.1. 5.1.1.质量事故分为一般事故和重大事故两大类； 5.1.2. 本 制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故： 5.2. 5.2.1. 因发生质量问题造成整批 药品报废的。 5.2.2. 药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退 货的。 5.2.3. 在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、

50、污 染破损等不能再供药用的。 5.2.4. 药品发生混药，造成异物混入，并严 重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 - 31 -5.2.5. 因质量问题每批造成 3000 元以上经济 损失以上的。 发生重大质量事故的报告： 5.3.5.3.1. 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质 恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部 门和企业主要负责人， 24 小时内由质量管理 部门报当地药品监督管理部门，同时上报国 家药品监督管理局； 5.3.2. 其它的重大质量事 故也应立即报告质量管理部门，三天内由质 量管理部门向当地药品监督管理部门汇报， 查清原因后，再作书面汇报，一般不超过 15 天。 5.3.3.

51、 出现重大质量事故，当事人（或所 在部门、班组）除立即按规定上报外，应积 极参与质量事故的善后处理。若事故发生时， 部门领导不在场，当事人可直接越级向上级 主管部门报告。 发生重大质量事故的调查与 处理： 5.4. 5.4.1. 发生重大质量事故时，企业 应成立专门小组或指定部门，负责对质量事 故的调查、分析、处理和报告。 5.4.2. 质量事 故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、 地点、相关部门和人员、事故经过、事故后 果。调查应坚持实事求是的原则。 5.4.3. 事故 调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、 确认事故发生的原因，明确有关人员的责任， 提出整改措施。 5.4.4. 质量事

52、故的处理，应执 行 “三不放过 ”的原则（原因不清不放过、事 故责任者和员工没有受到教育不放过、没有 防范措施不放过） 。及时、慎重、有效地处理 好质量事故。 - 32 -5.4.5. 必须以质量事故为契机，组织企业进 行质量改进活动，完善并严格执行制度，可 根据存在问题的重点、难点开展群众性的质 量控制小组活动。 质量事故的调查、分析、 处理和报告应有详细的记录并建 5.5. 立档案 - 33 -中药饮片处方审核、调配、核对的 管理制度 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 1.目的：为加强对中药材、中药饮片销售的管理，规范中药材、中药饮片的销售行为，制定本程序。

53、2.依据：药品经营质量管理规范3.范围：适用于本企业各门店的中药材、中药饮片零售工作。 4.职责：门店相关人员对本程序的实施负责。 5. 内容： 5.1.门店必须贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章， 严禁销售假药劣药和质量不合格的中药材或中药饮片。5.2.中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，并经过公 司织的专业培训。 5.3.销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确； 销售中药饮片时，应向顾客告知煎服方法及注意事项5.4.调配中药处方时，应执行以下规定： 5.4.1.审方： 5.4.1.1 调配中药处方时，处方必须经 药师或执业药师审核后方可进行调

54、配。5.4.1.2.对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；如需调配， 需经原处方医生更正或重新签字确认后方可调配和销售，以防止差错和 事故发生。 5.4.2 调配： 5.4.2.1.按处方所列品名、炮制要求、剂量，从各 个药斗中抓取饮片。 - 34 -5.4.2.2. 在调剂工作台上准确称取饮片，按剂 数分发，装入适用的包装袋。 5.4.3 核对： 5.4.3.1 处方调配后，交复核人员核对无误后 封口交与顾客。 5.4.3 在进行上述操作时，处 方审核、调配或销售人员必须在处方上签字 或盖章。处方按规定保存 5 年备查。 5.4.4 清 场：称取完毕，应清

55、理现场，包装用品及余 下的饮片应重新放回原位。 5.5.销售单味中药 饮片，也参照上述规定执行。- 35 -药品有效期管理制度 起草人： 起草 日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日 期： 1、 目的：加强近效期药品的管理，杜绝过期药品入库及出库销售， 避免造成经济损失。 2、 依据：药品经营质量管理规范 3、 适用范围： 门店所经营的药品。 4、 职责：连锁门店对本制度的实施负责。5、 内容： 5.1 定义：近效期药品系指距离药品有效期在 6 个月内的药品。 5.2 凡超过有效期的药品，均不得入店销售。 5.3 效期药品的入店验收，除按 规定验收外，距离有效期小于 2 个月（含）的药

56、品不得验收入店。 5.4近 效期药品有明显的 “效期药品 ”标志 ,养护员应按月填报近效期药品催销 表，上报采供部、质管部进行相关处理。 5.5 门店养护员应严格按照 陈列药品养护程序的规定，对近效期药品进行重点养护，每月循环 抽查质量，并做好记录，质量管理员负责对效期药品的养护工作进行监 督、指导。 5.6 销后退回的效期药品，按退货药品管理制度的规定办 理。 5.7 对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生 的过期使用。在店的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按 不合格药品管理制度的规定办理。 5.8 销售近效期药品应向顾客告知 有效期。 5.9 必须严格及时执行相关

57、规定，杜绝超效期药品入店及失效过 期药品售出，如出现此种情况，将对责任人按规定进行处罚。 - 36 - 不合格药品、药品销毁的管理制度起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 目的：对不合格药品及不合格药品销毁实行控制性管理，杜绝 1 、购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。2 、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：门店在入店验收、在店养护和销售 过程中发现的不合格药品的管理 4、职责：质量管理部、连锁门店、财务 部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 定义 :不合格药品系指药品质量 （包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管 理规定的药品。 5.2 对于不合格药品，不得验收和销售；各店均需设置不 合格药品专区，该区域为红色。 5.2.1 在药品购进验收时，如发现不符合 药品质量验收细则的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量 管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在不合格 品区，不得入库或者上架；并注明不合格事项及处置措施。 5.2.2 在店质 量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在不合格品区， 并立即停售