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文档简介

1、计算机系统操作管理程序文件名称：计算机系统操作管理程序编号.起草部门：质量管理部起草人：审定人：发布人：起草日期：审定日期：发布日期：执行日期：分发部门：质量管理部分发至：总经理、副总经理、各部门版本号：2017 A/0 （受控）变更记录：变更原因：1.目的：为建立与本公司计算机管理系统操作程序，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件，特制订本程序。2依据：药品管理法和国家局、广东省局有关药品电子监管规定及药品经营质量管理规范（卫生部令90号）、广东省药品批发企业 GSP认证现场检查项目等有关法律、法规。3. 适用范围：适应于本公司计算机信息系统的操作。4.

2、 职责：公司总经理对计算机系统的管理负有领导责任；公司计算机系统管理员对本 程序实施负责。5. 使用要求：5.1计算机系统的硬件设施和网络环境要求：5.1.1有支持系统正常运行的服务器；必要时增加备用网络服务商；5.1.2药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位设有专用的终端站点；5.1.3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；5.1.4实现各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；5.1.5安装公司管理实际需要的应用软件和数据库。5.2各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯:5.2.1各操作岗位应当通过

3、输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；522修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理部审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；5.2.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不 得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.2.4系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜 单选择等方式录入。5.3根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。5.3.1采用安全、可靠的方式存储和按日备份各类记录和数据；5.3.2备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；5.3.3数据的保存时限为5年。5.4基础数据建立：将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建 立质量管理基础数据库并有效运用。5.4.1质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质 等相关内容；5.4.2质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单 位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；5.4.3系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位 及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相 关的业务功能自动

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