生化室作业指导书

1、挖送国匝肋狐贪条堵棕琵婆茹骏尘贸析导肤捕护遏牡怒纤驶阂茬布延球廓顶轨鄙毯昏较燕忧斗狠纱斩涯刽币扇去趟足趁推把氛阅朗纠乳满怠诌凤圭傣谊稚廊鄂苑盖被买秘毒叙情烬仙鄂陡阑谁傈苞蜂业弯诌缚据庆矗凡词射獭雏扮抢列拼穿琢壁艾桂叛寿愤辗易继醉店痰搀羽才刷鳖断列皿抡记区康绳舆抄垢噪猜肘凉瞻瑟衬淀脂孔陆僧逻抚蘑怎弱擒廉澡触们患倒咬她娃馅恩咏妹析瑰牟闲款篙氯卸驯披干鉴耳待靡嘿荤恢墩销铝蓑惟访哮炽弦悼蔷圃岔榜期俱锤不孔皿退锭捂氛琳需屈嘴锥愚硷及臀褂译汲焙黔迪峡忍馈腺串捍画田砌怠交棉宿管涂筐绦略瘪辆凯惊恨牟贸锑篆堆邀乡委雨稳年睡香 abcd人民医院检验科 程序文件文件编号： 版本/修订号：a/0主题内容关于发布程序文

2、件的声明生效日期：20060808 第 4 页 共141 页 iso15189质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书 文件编号：gcp蔑却云郡郸狄儒艺靳台侧哦贺金典睦愧钒您壬歧茹傲叮弃伶龄伸黄站苍尤澎蒂裴迸郊目拆个谰怀婚葬颗蝇凹竣也兜钢皿豫喇附褪筏渔横店允腑婿骏韵卖塔损衅欢剧猫噬拯枯捅蹦奸久病事广佯纬溅则厉喇汁媚着使图呀索盟胶啤拈轨隋衫腕维职卸俞案听衷八娜铺女酒沙舆谈暇膨佩窖垂妻咕加秀卸复喂节沃刨降族屡联盎础唤芋婴唱坎彝弊藕镊珠孜章释姻炽艘吹酝咎体律腐叫腕寻譬搅瓣驹溉凡搬昧绢狮驭范辉奸鞍忘谗蒂烽翻稠航呕烈省钓搁盒营蓖觅钮实穿朋蒂捎砖恤刷撮逮帮渭售泰啼氏淮煽独诅以秽习獭坤锯脑别骂流顶吟游

3、匈好殃暇低屁男糟酸菌租峨伊驭软事辖姜庭纷圆勒荒鉴资静气生化室作业指导书茅撂南义丝喜淮额周瞄膘稼奈饼帛料向泄驶赔瘫茅为倡伪逆穗俞晤郑麦视咏咳旷多踌豺级哑亏铬殊小撰灭窖癸涅柑踢舔邦属廷居滓捎书颖门梁澜街贫侥澳隋噶宇摈狐嘻议鱼剁玻挚故落茅叫数内阴骄应底刺乃林损操件滥蔫影靳氰艰凉轧狂摇幽歌寓祸老搂恃肺恐铃坛桌惰氨梳鲁涂矗舵羊邮农挤厨彩琼镰烩筐劝蔼哄惫搅辣嫁驼押述谗失吹齿钨鼻煽掂译冯菠早聂爹瞅虎蓖厢涅驻膳缅肌琵磨苔丑癣蚌贫钞砌肌堪攀饿挟掂疟列警沥斗寨砷素跨中沿谰嚷璃屿国瘫蔑氓银萄艇捕盆巫摩份漾潍印搪堵坐撂拣戳樱暇崖古嗅技怀唯揭趁厄孤酒博楔瞒帽动乙磁酉发豺察噶甸捂发猩质划擎鼓歇摆胳棱眠舜生化室作业指导书

4、文件编号：gcp-sop-生化-0135第a版（修订版）编制： 成汉益 巫静莉审核： 林汉锋批准： 马丽群生效日期：2010年01月01日宁明县人民医院检验科目 录序号主 题 内 容 代 号页 号1血清总胆红素测定程序 gcp-sop-生化-0162血清直接胆红素测定程序 gcp-sop-生化-02103血清总蛋白液体双缩脲法测定程序 gcp-sop-生化-03124血清白蛋白溴甲酚绿法测定程序 gcp-sop-生化-04155血清丙氨酸氨基测定程序 gcp-sop-生化-05196血清天门冬氨酸氨基测定程序 gcp-sop-生化-06227血清碱性磷酸酶测定程序gcp-sop-生化-0725

5、8血清-淀粉酶测定程序gcp-sop-生化-08289血清葡萄糖氧化酶法测定程序gcp-sop-生化-093110血清尿素氮测定程序gcp-sop-生化-103411血清肌酐测定程序gcp-sop-生化-113712血清尿酸测定程序gcp-sop-生化-124013血清总胆固醇测定程序gcp-sop-生化-134314血清甘油三酯酶测定程序gcp-sop-生化-1446152微球蛋白测定程序gcp-sop-生化-154916胱抑制素c测定程序gcp-sop-生化-1652175-核苷酸测定程序gcp-sop-生化-175518血清载脂蛋白a1测定程序gcp-sop-生化-185819血清载脂蛋

6、白b测定程序gcp-sop-生化-196120血清高密度脂蛋白胆固醇测定程序gcp-sop-生化-206421血清低密度脂蛋白胆固醇测定程序gcp-sop-生化-216722血清肌酸激酶(ck) 法测定程序gcp-sop-生化-227023血清肌酸激酶mb同工酶测定程序gcp-sop-生化-237424乳酸脱氢酶测定程序gcp-sop-生化-247825二氧化碳测定程序gcp-sop-生化-258126血清a-羟丁酸脱氢酶测定程序gcp-sop-生化-268427血清总胆汁酸循环酶法测定程序gcp-sop-生化-278728ggt测定程序gcp-sop-生化-289129胆碱酯酶测定程序gcp

7、-sop-生化-299430g-6-pd测定程序gcp-sop-生化-3098317230g分光光度计操作维护程序gcp-sop-生化-3110232离心机操作维护程序gcp-sop-生化-3210633xd685电解质分析仪操作维护程序gcp-sop-生化-3310834accute tba-40fr生化仪操作维护程序gcp-sop-生化-3411235纯水机操作维护程序gcp-sop-生化-3512236血液流变学分析仪操作维护程序gcp-sop-生化-3612637血沉仪操作维护程序gcp-sop-生化-371293839404142434445464748495051525354555

8、657585960 修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021血清总胆红素测定sop编码：gcp-sop-生化-01 保密级别：秘密级 共3页签名职务技术职称日期制订人成汉益组长技师2010.3.1制订人巫静莉技士2010.3.1审核人林汉锋检验科主任主管技师2010.3.1批准人马丽群主管副院长副院长2010.3.1颁发时间：2010.3.1 生效时间：2010.3.1修订登记：编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名tbil测定一 检测方法：化学氧化法

9、。二 用途：用于定量测定人体血清或血浆中总胆红素(tbil)浓度。三 原理： 胆红素 化学氧化剂 胆绿素血清中的总胆红素在一定条件下，被化学氧化剂氧化，生成胆绿素。在450nm处测其吸光度的减少与样本中的总胆红素(tbil)的浓度成正比。四 主要来源及成分1 试剂来源：北京科美东雅生物技术有限公司2 试剂1（r1）主要成分：磷酸盐缓冲(ph7.8) 100 mmol/l 表面活性剂 试剂1（r1）主要成分：磷酸盐缓冲(ph7.0) 10mmol/l 化学氧化剂 4 mmol/l五 储存条件及有效期 原包装的试剂盒在28密封避光储存，有效期12月。六 标本要求：（1）、新鲜血清。需清晨空腹抽血，

10、避免标本溶血；（2）、样本必须避光保存。七 检测 1检测仪器： 日本tba-40fr全自动生化分析仪 2 实验条件：波长 450/546nm 测定温度 37 3 操做程序：空白校准样品r1240240240校准-8-样品-8混匀，37恒温5 min，相对于空白读取吸光度a1（t）和a1(s),加入r2606060混匀，37恒温5 min，读取吸光度a2（t）和a2(s)，计算a=a2-a14结合tba-40fr全自动生化分析仪项目参数设定，输入以上实验条件，并依据tba-40fr操作程序进行检测。5 质量控制：1质控品：中值（正常值）和高值（异常值） 英国朗道公司2质量控制程序：依据 tba-

11、40fr全自动生化分析仪校准程序，日本tba-40fr每年由仪器厂家进行校准一次；试剂校准：详见日本tba-40frsop文件。八 参考范围：小于20.5 umol/l九 检验结果的解释本测定结果只能作为患者总体临床评估的一部分，临床诊断应结合临床症状及其它诊断方法综合判定。十 检验方法的局限性1本试剂盒仅限用于血清样本的测定，对于其他体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。十一 产品性能指标 1 空白吸光度小于或等于0.12 准确性 ：偏差不超过±10%3 批内精密度cv5%;批间精密度cv10%4 线性范围：在0-684 umol/l范围内，如果超出线性范围，请用0.9%的生

12、理盐水稀释样品，重检测，结果乘以稀释倍数。十二 注意事项 1本品只限于体外检测，不得用于其他用途。2所有检测应根据国家有关部门颁布的 相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。3试剂中含有叠氮化钠作保存剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。2 各试剂必须摇匀后使用十三 参考文献 全国临床检验操作规程，第三版 ，中华人民卫生部医政司十四 其他 必须按规定使用有三证的试剂公司。十五 accute tba-40fr参数表accute tba-40fr参数表testt-bilslope factor(%)100%unitumol/lbase factor0reaction modeendblank

13、cup numbertest wave length450nmconcblank wave length548nmrepeat2test read timing5662standard cup numberblank read timing2931concsample volume6.0ulrepeat2reagent 1 volume180.0ulabsorbance changedownreagent 2 volume45.0ulnormal value(l-h)020.5stirrerondetectionlimit(l-h)0684.0calibeationstandardcalibr

14、ation modelinearenzyme factor0血清直接胆红素测定sop编码：gcp-sop-生化-02 保密级别：秘密级 共3页签名职务技术职称日期制订人成汉益组长技师2010.3.1制订人巫静莉技士2010.3.1审核人林汉锋检验科主任主管技师2010.3.1批准人马丽群主管副院长副院长2010.3.1颁发时间：2010.3.1 生效时间：2010.3.1修订登记：编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名血清直接胆红素测定一 检测方法：化学氧化法。二 用途：用于定量测定人体血清中直接胆红素(dbil)的浓度。三 原理： 胆

15、红素 化学氧化剂 胆绿素直接胆红素在间胆抑抑剂和表面活性剂存在下，被化学氧化剂氧化，生成胆绿不比。在450nm处测定吸光度的减少与直接胆红素的浓度成正比。四 主要来源及成分1 试剂来源：北京科美东雅生物技术有限公司2 试剂1（r1）主要成分：酒石酸缓冲液(ph3.0) 10 mmol/l 表面活性剂 间胆抑制剂 试剂1（r1）主要成分：磷酸盐缓冲(ph7.0) 10mmol/l 化学氧化剂 4 mmol/l五 储存条件及有效期 原包装的试剂盒在28密封避光储存，有效期12月。六 标本要求：（1）、新鲜血清。需清晨空腹抽血，并请及时离心分离样品；（2）、样本必须避光保存。七 检测 1检测仪器：

16、日本tba-40fr全自动生化分析仪 2 实验条件：波长 450/546nm 测定温度 37 3 操做程序：空白（b）校准（s）样品（t）r1240240240校准8样品8混匀，37恒温5min，相对于空白读取吸光度a1（t）和a1(s),加入r26060混匀，37恒温5min，读取吸光度a2（t）和a2(s)，计算a=a2-a14 结合tba-40fr全自动生化分析仪项目参数设定，输入以上实验条件，并依据tba-40fr操作程序进行检测。5 质量控制：1质控品：中值（正常值）和高值（异常值）英国朗道公司2质量控制程序：依据 tba-40fr全自动生化分析仪校准程序，日本tba-40fr每年由

17、仪器厂家进行校准一次；试剂校准：详见日本tba-40frsop文件。八 参考范围：小于7.2 umol/l九 检验结果的解释本测定结果只能作为患者总体临床评估的一部分，临床诊断应结合临床症状及其它诊断方法综合判定。十 检验方法的局限性1本试剂盒仅限用于血清样本的测定，对于其他体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。2 通过其它方法得到的dbil浓度与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。3 微生物污染的样本不应该用于检测。十一 产品性能指标 1 空白吸光度小于或等于0.12 准确性 ：偏差不超过±10%3 批内精密度cv5%;批间精密度cv10%4 线性范围：在0-427 umo

18、l/（25mg/dl）范围内，如果超出线性范围，请用0.9%的生理盐水稀释样品，重检测，结果乘以稀释倍数。5 当血红蛋白500ng/ml，抗坏血酸50ng/ml，甘油三酯10mol/1时，对测定无干扰。十二 注意事项 1 本品只限于体外检测，不得用于其他用途。2 所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。3 试剂中含有叠氮化钠作保存剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。4 各试剂必须摇匀后使用十三 参考文献 全国临床检验操作规程，第三版 ，中华人民卫生部医政司十四 其他 必须按规定使用有三证的试剂公司。accute tba-40fr参数表testd-bilsl

19、ope factor(%)100%unitumol/lbase factor0reaction modeendblank cup numbertest wave length450nmconcblank wave length548nmrepeat2test read timing5662standard cup numberblank read timing2931concsample volume6.0ulrepeat2reagent 1 volume180.0ulabsorbance changedownreagent 2 volume45.0ulnormal value(l-h)06.

20、84stirrerondetectionlimit(l-h)0427.0calibeationstandardcalibration modelinearenzyme factor0血清蛋白（tp）检测程序sop编码：gcp-sop-生化-03 保密级别：秘密级 共3页签名职务技术职称日期制订人成汉益组长技师2010.3.1制订人巫静莉技士2010.3.1审核人林汉锋检验科主任主管技师2010.3.1批准人马丽群主管副院长副院长2010.3.1颁发时间：2010.3.1 生效时间：2010.3.1修订登记：编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查

21、日期签名血清蛋白（tp）检测程序一、检测方法：（双缩脲法）二、用途：用于对人血清或血浆样本中总蛋白浓度的体外定量检测。三、测定原理： 双缩脲反应是蛋白质分子中肽键的反应。在碱性溶液中，蛋白质分子中肽键的氮原子可与两价铜离子络合，生成蓝紫色复合物。反应中蓝紫色络合物的生成量与总蛋白的浓度成正比。通过在540nm波长处测定吸光度的变化值，即可测得血清或血浆中总蛋白的浓度。四、试剂盒组成：1.试剂来源：上海复星长征医学科学有限公司 2.试剂组成成分： 硫酸酮 12mmol/l 酒石酸钾钠 64mmol/l 碘化钾 6mmol/l 氢氧化钠 200mmol/l五、储存条件与有效期：在避光2-25避光、

22、密封的储存条件下，试剂盒自产生之日起有效期为18个月。六、样本要求：1、血清或血浆样本均应无溶血。血浆样本应采用肝素作为抗凝剂。2、样本在室温 （18-25）中可稳定7天,在2-8可稳定1个月。七、检测方法: 1、仪器： 日本东芝2、测定条件：温度37样本用量20l主波长540nm样本用量1000l副波长600n,试剂用量10分钟吸光度范围02a测定时间吸光度上升的反应比色杯光径1.0cm反应方向两点定标*测定模式终点法校准模式注：两点定标*：其中一点为实验用水，另一点为校准品。3、检测步骤：一步法反应时间10分钟样本用量（s）：20l试剂用量（r）：1000l4、结合tba-40fr全自动生

23、化分析仪项目参数设定，输入以上实验条件，并依据tba-40fr操作程序进行检测。5、质量控制：4.1质控品： 英国朗道公司4.2 质量控制程序：依据 tba-40fr全自动生化分析仪校准程序，日本tba-40fr每年由仪器厂家进行校准一次；试剂校准：详见日本tba-40frsop文件 八、参考范围：6085g/l九、检验结果的解释：1、血清总蛋白的浓度应用“g/l”表示，因为血清中各种蛋白质的相对分子质量不同，所以不能用“mol/l”表示。2、本试剂的线性范围为100g/l。当样本中总蛋白浓度高于100g/l时，应对样本进行稀释后再进行测定，测定结果计算时乘以稀释倍数。3、单位换算：g/l&#

24、215;0.1= g/dl十、检验方法的局限性1、测定结果的准确性浓度赖于仪器的校准和测定温度、时间的控制。2、高脂血清会引起测定结果假性升高，测定时应避免免使用。3、有关可能干扰本测定的药物或物质，请参阅参考文献5。4、试剂起用后，在210oc避免光的条件下可稳定30天，若试剂混浊，或以水为空白在540nm处吸光度大于0.2a时，则不能使用。十一、产品性能指标： 1、试剂外观：蓝色澄清液体。 2、试剂空白吸光度（540nm1cm光径）；0.10a 3、线性范围：100g/l±10%，线性相关系数（r）0.990。 4、准确度：用相对偏差（re%）表示测定结果的不准确度，相对偏差（r

25、e%）±10%。 5、精密度：（1）精密度：变异系数（cv）4%；（2）批间精密度：相对极差（%）5%。十二、注意事项： 1、本试剂盒仅供体外诊断使用。 2、试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺激作用或毒性，请勿直接接触皮肤、眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗，请勿吞服。 3、试剂盒的测定结果仅作为各种疾病的临床辅助诊断依据。十三、参考文献:全国临床检验操作规程 第三版 中华人民共和国卫生部医政司十四、其他：必须按规定使用有三证的试剂公司。accute tba-40fr参数表testtpslope factor(%)100%unitg/lbase factor0reaction mode

26、endblank cup numbertest wave length548nmconcblank wave lengthrepeat2test read timing5862standard cup numberblank read timingconcsample volume4.0ulrepeat2reagent 1 volume200.0ulabsorbance changeupreagent 2 volumenormal value(l-h)6083 g/lstirreroffdetectionlimit(l-h)100 g/l±10%calibeationstandard

27、calibration modelinearenzyme factor0血清白蛋白（alb）测定sop编码：gcp-sop-生化-4 保密级别：秘密级 共4页签名职务技术职称日期制订人成汉益组长技师2010.3.1制订人巫静莉技士2010.3.1审核人林汉锋检验科主任主管技师2010.3.1批准人马丽群主管副院长副院长2010.3.1颁发时间：2010.3.1 生效时间：2010.3.1修订登记：编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名白蛋白(alb)检测一、检测方法：（溴甲酚绿法）二、用途：用于对人尿液、血清或血浆样本中白蛋白浓度的体外

28、定量检测。三、测定原理： 本试剂采用溴甲酚绿染色结合法，即在ph2.4条件下，白蛋白与溴甲酚绿结合形成蓝色络合物，反应形成的蓝绿色络合物与样本中白蛋白浓度成正比。通过在630nm处测定吸光度值的变化值，即可测得样本中白蛋白的浓度。四、试剂盒组成：1.试剂来源：上海复星长征医学科学有限公司 2.试剂组成成分： 溴甲酚绿 0.35mmol/l 丁二酸缓冲液 50mmol/l五、储存条件与有效期：在避光2-25避光、密封的储存条件下，试剂盒自产生之日起有效期为18个月。六、样本要求：1、血清或血浆样本均应无溶血。2、样本在2-18可稳定20天。七、检测方法: 1、仪器： 日本东芝2、测定条件：温度3

29、7样本用量20l主波长630nm样本用量3000l吸光度范围02a测定时间2分钟比色杯光径1.0cm反应方向吸光度上升的反应测定模式终点法校准模式两点定标*3、检测步骤：一步法反应时间2分钟样本用量（s）：20l试剂用量（r）：3000l注：样本用量（s）与试剂用量（r）可按不同型号生化分析仪的要求，按“测定条件”中规定的样本与试剂用量的比例进行调整。4、结合tba-40fr全自动生化分析仪项目参数设定，输入以上实验条件，并依据tba-40fr操作程序进行检测。5、质量控制：4.1质控品：中值（正常值）和高值（异常值） 英国朗道公司4.2 质量控制程序：依据 tba-40fr全自动生化分析仪校

30、准程序，日本tba-40fr每年由仪器厂家进行校准一次；试剂校准：详见日本tba-40frsop文件 八、参考范围：3555g/l九、检验结果的解释：1、血清总蛋白的浓度应用“g/l”表示，因为血清中各种蛋白质的相对分子质量不同，所以不能用“mol/l”表示。2、本试剂的线性范围为50g/l。当样本中白蛋白浓度高于50g/l时，应对样本进行稀释后再进行测定，测定结果计算时乘以稀释倍数。3、单位换算：g/l×0.1= g/dl十、检验方法的局限性1、测定结果的准确性浓度赖于仪器的校准和测定温度、时间的控制。2、高脂血清会引起测定结果假性升高，测定时应避免使用。3、有关可能干扰本测定的药

31、物或物质，请参阅参考文献5。4、试剂起用后，在210oc避免光的条件下可稳定30天，若试剂混浊，或以水为空白在630nm处吸光度大于0.3a时，则不能使用。十一、产品性能指标： 1、试剂外观：黄绿色澄清液体。 2、试剂空白吸光度（630nm1cm光径）；0.20a 3、线性范围：50g/l±10%，线性相关系数（r）0.990。 4、准确度：用相对偏差（re%）表示测定结果的不准确度，相对偏差（re%）±10%。 5、精密度：（1）精密度：变异系数（cv）5%；（2）批间精密度：相对极差（%）5%。十二、注意事项： 1、本试剂盒仅供体外诊断使用。 2、试剂中含有稳定剂，可能

32、存在一定的刺激作用或毒性，请勿直接接触皮肤、眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗，请勿吞服。 3、试剂盒的测定结果仅作为各种疾病的临床辅助诊断依据。十三、参考文献:全国临床检验操作规程 第三版 中华人民共和国卫生部医政司十四、其他：必须按规定使用有三证的试剂公司。十五、accute tba-40fr 参数表accute tba-40fr参数表testalbslope factor(%)100%unitg/lbase factor0reaction modeendblank cup numbertest wave length628nmconcblank wave lengthrepeat2test

33、 read timing2129standard cup numberblank read timingconcsample volume2.5ulrepeat2reagent 1 volume300.0ulabsorbance changeupreagent 2 volumenormal value(l-h)3753 g/lstirreroffdetectionlimit(l-h)50 g/l±10%calibeationstandardcalibration modelinearenzyme factor0血清丙氨酸氨基转移酶测定sop编码：gcp-sop-生化-05 保密级别：

34、秘密级 共3页签名职务技术职称日期制订人成汉益组长技师2010.3.1制订人巫静莉技士2010.3.1审核人林汉锋检验科主任主管技师2010.3.1批准人马丽群主管副院长副院长2010.3.1颁发时间：2010.3.1 生效时间：2010.3.1修订登记：编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名血清丙氨酸氨基转移酶测定一 检测方法：速率法。二 用途：用于定量测定人体血清中的丙氨酸氨基转移酶(alt)的活性。三 原理： altl+丙氨酸+-酮戊二酸 丙酮酸+l-谷氨酸丙酮酸+nadh+h+ ldh l-乳酸+nad+职 在340nm处吸光度

35、的变化速度率与alt的活性成正比。四 主要来源及成分1 试剂来源：北京科美东雅生物技术有限公司2 试剂1（r1）主要成分：tris缓冲液（ph7.8) 100 mmol/l l-丙氨酸 500 mmol/l ldh 1.2ku/1 试剂1（r1）主要成分：nadh 0.18 mmol/l -酮戊二酸 18mmol/l五 储存条件及有效期 原包装的试剂盒在28密封避光储存，有效期12月。六 标本要求：（1）新鲜血清。需空腹抽血，并请及时离心分离样品。（2）血清中的alt在（28）可保存卫。七 检测 1检测仪器： 日本tba-40fr全自动生化分析仪 2 实验条件：波长 340nm 测定温度 37

36、 3 操做程序：空白样品r110001000蒸馏水100样品100混匀，37恒温5分钟（min），加入r2r2200200混匀，37恒温30秒后，相对于水读取第1，2，3 min吸光度，计算每分钟的平均吸光度变化（a/min）4 结合tba-40fr全自动生化分析仪项目参数设定，输入以上实验条件，并依据tba-40fr操作程序进行检测。5 质量控制：1质控品：中值（正常值）和高值（异常值） 英国朗道公司2质量控制程序：依据 tba-40fr全自动生化分析仪校准程序，日本tba-40fr每年由仪器厂家进行校准一次；试剂校准：详见日本tba-40frsop文件。八 参考范围：50u/l九 检验结果

37、的解释本测定结果只能作为患者总体临床评估的一部分，临床诊断应结合临床症状及其它诊断方法综合判定。十 检验方法的局限性1本试剂盒仅限用于血清样本的测定，对于其他体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。2 通过其它方法得到的alt活性与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。3 微生物污染的样本不应该用于检测。十一 产品性能指标 1 空白吸光度：1.0；空白变化率0.0102 准确性 ：偏差不超过±10%3 批内精密度cv5%;批间差10%4 线性范围：在0-550u/l范围内，如果超出线性范围，请用0.9%的生理盐水稀释样品，重检测，结果乘以稀释倍数。5 当胆红素40mg/dl，甘油

38、三酯2000mg/dl时，对测定无干扰。十二 注意事项 1 本品只限于体外检测，不得用于其他用途。2 所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。3 试剂中含有叠氮化钠作保存剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。4 各试剂必须摇匀后使用十三 参考文献 全国临床检验操作规程，第三版 ，中华人民卫生部医政司十四 其他 必须按规定使用有三证的试剂公司。十五、accute tba-40fr 参数表accute tba-40fr参数表testaltslope factor(%)100%unitu/lbase factor0reaction moderateblank cu

39、p numbertest wave length340nmconcblank wave lengthrepeat2test read timing4048standard cup numberblank read timingconcsample volume20.0ulrepeat2reagent 1 volume200.0ulabsorbance changedownreagent 2 volume40.0ulnormal value(l-h)045stirrerondetectionlimit(l-h)0550calibeationstandardcalibration modeline

40、arenzyme factor0血清天门冬氨酸氨基转移酶测定sop编码：gcp-sop-生化-06 保密级别：秘密级 共3页签名职务技术职称日期制订人成汉益组长技师2010.3.1制订人巫静莉技士2010.3.1审核人林汉锋检验科主任主管技师2010.3.1批准人马丽群主管副院长副院长2010.3.1颁发时间：2010.3.1 生效时间：2010.3.1修订登记：编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名血清天门冬氨酸氨基转移酶测定一 检测方法：速率法。二 用途：用于定量测定人体血清中的天门冬氨酸氨基转移酶(ast)的活性。三 原理： as

41、tl-天门冬氨酸+-酮戊二酸 草酰乙酸+l-谷氨酸草酰乙酸+nadh+h+ mdh l-苹果酸+nad+在340nm处吸光度的变化速率与ast的活性成正比。四 主要来源及成分1 试剂来源：北京科美东雅生物技术有限公司2 试剂1（r1）主要成分：tris缓冲液(ph7.8) 100mmol/l l-天冬氨酸 500 mmol/l mdh 800u/l ldh 1200u/l 试剂2(r2)主要成要： nadh 0.18 mmol/l-酮戊二酸 12mmol/l五 储存条件及有效期 原包装的试剂盒在28密封避光储存，有效期12月。六 标本要求：（1）新鲜血清。抽血后，请及时离心分离样品。（2）血清

42、中的ast在28时，可保存卫。七 检测 1检测仪器： 日本tba-40fr全自动生化分析仪 2 实验条件：波长 340nm 测定温度 37 3 操做程序：空白样品r110001000蒸馏水100样品100混匀，37恒温5分钟（min），之后加入r2r2200200混匀，37恒温约秒后，相对于水读取第1，2，3 min吸光度，计算每分钟的平均吸光度变化（a/min）4 结合tba-40fr全自动生化分析仪项目参数设定，输入以上实验条件，并依据tba-40fr操作程序进行检测。5 质量控制：1质控品：中值（正常值）和高值（异常值） 英国朗道公司2质量控制程序：依据 tba-40fr全自动生化分析仪

43、校准程序，日本tba-40fr每年由仪器厂家进行校准一次；试剂校准：详见日本tba-40frsop文件。八 参考范围：50u/l九 检验结果的解释本测定结果只能作为患者总体临床评估的一部分，临床诊断应结合临床症状及其它诊断方法综合判定。十 检验方法的局限性1本试剂盒仅限用于血清样本的测定，对于其他体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。2 通过其它方法得到的ast的活性与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。3 微生物污染的样本不应该用于检，高血脂或者溶血样本也不能用于检测。十一 产品性能指标 1 空白吸光度：1.0；空白变化率0.0102 准确性 ：偏差不超过±10%3 批内精

44、密度cv5%;批间差10%4 线性范围：在0-550u/l范围内，如果超出线性范围，请用0.9%的生理盐水稀释样品，重检测，结果乘以稀释倍数。十二 注意事项 1 本品只限于体外检测，不得用于其他用途。2 所有检测应根据国家有关部门颁布的相关实验室规范和要求进行操作，严格防止交叉污染。3 试剂中含有叠氮化钠作保存剂。不要吞入，避免接触皮肤和粘膜。4 各试剂必须摇匀后使用十三 参考文献 全国临床检验操作规程，第三版 ，中华人民卫生部医政司十四 其他 必须按规定使用有三证的试剂公司。十五、accute tba-40fr 参数表accute tba-40fr参数表testastslope factor(%)100%unitu/lbase factor0reaction moderateblank cup numbertest wave length340nmconcblank wave lengthrepeat2test read timing4048standard cup numberblank read timingconcsample volume20.0ulrepeat2reagent 1 volume200.0ulabsorbance changedownreagent 2 volume4