中国2005版(中药一部)讲稿

1、（ 一）概说1、制剂通则在药典标准中的重要作用 制剂通则是指某一类型制剂（即剂型）共通性问题应该遵循的原则。 国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典。同样，其中的制剂通则的规定也应具有 法律约束力。 因此，药典制剂通则的科学性、实用性、严谨性与法制性在制剂研发中具有指导作用。 为药品设计、研究、生产、流通、应用各环节进行质量监控与评价提供法定的依据、方法、手段、条件。 2、通则修订扩大收载了临床需要、适合中药特点的剂型,制剂通则的出台,可促进其成熟与发展如:新增 洗剂、涂膜剂、凝胶剂; 多剂型合并 鼻用制剂(滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、涂鼻膏剂、鼻用散剂) 眼用制剂(滴眼剂、

2、眼膏剂、眼用散剂) 贴膏剂(橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂) 3、通则撰写的体例与格式 三个部分1. 定义与类型 2. 在生产与贮藏期间应符合的有关规定3. 通则检查项 “生产与贮藏期间应符合的有关规定”按制剂生产的程序相继列出：对制剂处方中原料药的耍求 常用辅料及要求关键制备工艺的要求成型质量的一般要求包装贮藏的要求 4、关于制剂通则命名、定义、剂型分类的修订 由于剂型的分类有多种方法, 各法有其优缺点, 综合分类法延续至今最为常用,本通则将滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、涂鼻膏剂、鼻用散剂归入鼻用制剂,有如bp将口服的酏剂、合剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等归入口服液体制剂(oral liquids)中;这样

3、在通则命名上不至冗长分散, 利于制剂通则制订。 问题, 这种大的分类可能不是某具体制剂的剂型名, 考虑到制剂命名的原则,以及若改变剂型申请注册的要求, 应明确所属各剂型的异同及通则耍求, 以便药品注册易于界定。 （二）一部制剂通则（二）一部制剂通则增修订内容介绍增修订内容介绍 2.1.2.1.增修订概况及具体通则增修订概况及具体通则( (剂型剂型) )情况情况 概况概况 通则(剂型)具体收载情况 2.2.关于制剂通则(剂型) 命名(剂型 分类) 的修订 由于剂型的分类有多种方法，各法有其优缺点，综合分类法延续至今最为常用。在05ed chp中，就采用了此法。为使通则命名不至冗长分散, 利于制剂

4、通则制订,对按给药途径、方法分类的某些剂型予以合并。如： 鼻用制剂 滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、 涂鼻膏剂、鼻用散剂 眼用制剂 滴眼剂、眼膏剂、眼用散剂 贴膏剂 橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂 其余未作变动,见下表: 2.3.关于制剂通则(剂型)定义及剂型 类型的修订 制剂通则(剂型)定义应力求反映这个剂型的 组成、制法、用法、性状等特点 在剂型定义、类型修订中,重视中药剂型与相 关制剂的发展，力求概念准确, 用词严谨。 传统制剂增加提取物, 将药材提取物放在药材细粉前,以示主次。 “药物”修订为“化学药物” 等 随药用辅料、制剂技术的发展,同一剂型下 充实新类型制剂 见下表 制剂通则定义、类型的完善制剂通则定义、类型的完善 2.4.关于在生产与贮藏期间应符合的有 关规定的修订 据我国药典制剂通则撰写的规范要求，按制剂生产的程序归类，内容包括 对制剂处方中原料药的要求， 常用辅料及要求(或放分类中), 关键制备工艺的要求， 成型质量的一般要求， 包装贮藏的要求等相继列出。 修订见下表： “生产与贮藏期间应符合的有关规定生产与贮藏期间应符合的有关规定”项的修订项的修订 2.5.关于通则检查项的修订 提出依据 应是剂型特点