物料管理与控制

1、物料管理与控制 在合资制药企业界中可以说物料管理是生产、品质管理的主线，管理随着物料流淌监控。在华瑞制药和x市施贵宝公司特地设有物控部，职能范围虽有大小不同之分。但已可说明物料管理的重要性。 物料管理是从原辅料、包装材料供应厂商的确认开头。选定供应厂商，除对对方供应的样品进行检验，要达到本公司规定的一切标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。如必需变更时，需由供应部门提出要求，报总经理同意后，再次按确高分子程序进行审查确认。西安杨森还规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计（要确认）。并设有审计项目表，内容包括环境、卫生、管理体

2、系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。经审计合格方能连续保持供应关系。供应厂商一般均要求一个品种一个单位，以稳定供应质量。华瑞制药则规定一个品种要有两个供应厂商，其中一个供应80%，另一个供应20%，以给卖方一个制约手段。 各种物料进厂，均建有货号，同一物料不同供应厂家，要建立不同的货号，有的合资制药企业界为避免混淆，还尽量批两个货号间隔得远一点。帐卡上均有品名、规格标准、包装规格、供应来源、收货日期、存放库位，经手人签字等。并按待验、取样、合格、不合格分区存放。进厂全部原辅料定有复验期和有效期，未使用完的原料一旦到复验期，又需从合格区移至待验

3、区，按进厂时的程序进行复验。 检验取样一般是由qc或qa人员在取样间按规定方法取样，取样间的条件各有不同，一般是有排风装置，以避免交叉污染。华瑞制药则在层流装置下取样。 西安杨森认为仓贮不仅是一个物资流通的重要环节，也是生产经营信息中心。生产部依据生产物资、半成品及成品的贮量调整生产节奏；市场部依据库存状况调整市场销售策略。不仅措导正确调整需求关系，而且起到加速资金周转，正确运用资金的作用。 x市施贵宝有一个完整的药品质量概念。即药品质量由三部分组成，一是药品本身，二是容器和包装，三是标签、说明书。三部分反映药品的整体。反映在质量要素上有五个方面，即：有效性、均一性、稳定性、安全性和便利性。合

4、资制药企业界都特别重视标签、说明书的管理。标签是一个公司和药品的标志，是企业对药品负责的象征。说明书是保证病患者安全用药则企业对病人负责的表现。因此不能有任何差错。以大家制药为便，标签、说明书进厂先人第一小库加锁，经过两次清点张数和人工检查印刷质量的文字无误之后，人第二小库，张数要求必需精确。领到班组一千张一对数，如有差数要进行全部复查。污染破损经qa审核后，当面销毁，并记帐签字。 物料能过物控或生产部的生产指令、包装指令进入生产车间后，就在生产部、质管部的双重监控下流淌，每次物料、半成品的移动，大都要经过qa的审核签字，确认物品和记录无误。最终全部批生产记录，原始记录集中由qa审查存档。 成

5、品合格入库要经过qa对化验单和批生产记录，审查核对后签字。成品的分发是根据批号和箱号（辉瑞制药品）发往用货单位的，并记录在案，一旦发生问题便可追踪。 从以上程序可以清晰地看出合资制药企业在物料管理程序上的系统性。由此可以理解美国fda在检查我国出口产品企业时，为什么得点审查物料帐、货、卡的精确性和物料流淌中的平衡。它不仅是gmp管理的主线，也是企业管理水平的全面反映。大连辉瑞制药品把物料管理系统概括为五个特点，对我们全面理解物料管理的重要性很有参考价值。大连辉瑞制药品把物料管理系统五大特点： 1、科学性：将全部生产活动中的原始记录、批生产记录、库卡及记录图表等集中管理，分头实施。 2、实用性：简明易懂、手续简便、结构紧凑、使用便利是执行gmp管理中的重要组成部分。 3、反馈性：根据各有关部门需要，快速有效地将有关文件反馈，便于准时把握生产活动状况。 4、经