2017年医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用

1、目录1. 首营企业审批表2. 首营品种审批表3. 验收单4. 在库养护、检查表5. 不合格品处理记录表6. 不合格医疗器械报损审批表7. 退回产品记录8. 质量信息汇总表9. 质量问题追踪表10. 不良事件报告记录11. 质量事故报告记录12. 质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）13. 质量（管理）档案14. 用户反馈质量记录15. 退货记录16. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案17. 计量器具管理档案18. 用户档案19. 年度培训记录表20. 员工健康检查档案21. 质量管理制度执行情况检查和考核记录22. 温湿度记录表首营企业审批表填表日期:企业名称类别口器械生产企业企业地

2、址口器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年 月 日业务部门意见负责人（签字）：年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）：年 月 日审批意见口同意作为合格供货方口 /、同意作为合格供货方总经理或土管副总经理（签字）：年 月 日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）3、授权委托书原件。首营品种审批表编号：供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式医疔器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证

3、号：许可证号：电话：医疔器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质里标准装箱规格功效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：经理审批意见口同意进货口小同意进货负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部:供货商名称品名规格数量实交生产批号（编号）功效期许可证号注册证号符合性养护员签名结论验收员签名：日期：年 月 日复核：日期：年 月日在库养护、检查表日期：页次：养护:供货方名称品名规格外观效期 情况养护工具/设 备/设施情况温湿度

4、堆码情况、安 全、卫生情况检查记录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年 月日审 核审核人：年 月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期：页次：质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送 销 售 部、送 仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见调换退货（3报废同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方

5、名称（生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号功效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠止预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号火菌批号后效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号火菌批号后效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠止预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：口信函 口电话 口附送样品口其他 序号：年 月 日客方名称投诉品种规格销 售 部 留 存客

6、方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案口进行中质检部调查报告：备 注质量（管理）档案年至_品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号功效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质里贝任：事件处理结果：经办人：日期：退货记录日期：页次：质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见调换退货报废（4同意设施和设备及定期检查、维修、保养档案设

7、施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备 注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案序 号姓名性 别年 龄学历 或职称岗位体检日期备 注12345678质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门质里贝任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复核的 管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投 诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告 的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疔器械报告销售质检养护卫生和人贝健康状 况的管理销售质检养护重要仪器设备管理 计量器具管理养护质检质量方面的教育、培训及考核销售质检养护温湿度记录表（年 月）库区： 适宜湿度范围:030 c适宜相对湿度范围 3575%日期上午下午记