临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求

1、临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的 “成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。研究发现，药液中 存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是 严重而持久的。如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考 虑的课题。使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的 有效方法。部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求 的。国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒，无法滤过直径小于或等于 15微米的微粒。随着新型药物的研 发，对输液器也提出了新的要求

2、，临床需要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。根据行业标准专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器的规定，能够过滤直径为 5微米及更小的微粒且滤出率大于 90%勺输液器称作精密过滤输液器。2014静脉治疗护理技术操作规范 中明确规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输 液器。另多篇文献报道中药注射剂微粒较多，建议使用精密输液器3-7。我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息，现把建议使用精密过滤输液 器输注的常用药物归纳如下，具体内容详见表 3。表3临床需要使用精密过滤输液器输注的常用药物药物种类药品名称需使用精密过滤 的原因参考资料原文描述酶制剂注射用伊米 昔酶由

3、于本品是一种 蛋白溶液，因此 稀释后偶尔会出 现轻微絮凝（即 生成轻度不透明 的纤维）。药品说明书（*genzymecorporation公司）给药时，稀释后的溶液可 通过与输液管相连的 0.2mm滤器膜过滤（该滤 器膜不吸附蛋白或吸附程 度甚微）。抗风湿约注射用阿巴 西晋药物配制时可能 出现颗粒药品说明书（*百 时美施贵宝公 司）the entire,fullydilutedorenciasolutionmustbeadministered with an infusionset and asterile,non-pyrogenic,low-protein-bindingfilter(por

4、e size of 0.2 师 to 1.2pm).乳糖酶注射用3 -半 乳糖甘酶a药液中可能含有 颗粒物质药品说明书（*genzymecorporation公司）administerfabrazym'iusing an in-line low protein binding 0.2师filter.免疫抑制 剂注射用兔抗 人胸腺细胞 免疫球蛋白药物配制时可能 出现颗粒药品说明书(*genzyme polyclonalss.a.s.公司)为了避免不慎输入混有颗 粒的溶液，推荐在输注时 采用0.2科m±滤器进行在 线过滤。消化系统 药物注射用兰索 拉嚏输液过程中可能 产生沉淀物药

5、品说明书（*江 苏奥赛康约业有 限公司）本品静滴使用时应配有孔 径为1.2 pm勺过滤器，以 便去除输液过程中可能产 生的沉淀物。抗凝血药注射用依前 列醇钠药物配制时可能 出现颗粒药品说明书（*glaxosmithklinell皿司）usea60-inchmicrobore non-di-(2 - ethylhexyl)phthalate (dehp) extension set ：withproximalantisyphon valve, low primingvolume(0.9ml), and in-line 0.22- micron filter.利尿剂甘露醇注射 液甘露醇遇冷或者 浓

6、度图于15%寸易 结晶药品说明书（*上 海百特医疗用品 有限公司）甘露醇遇冷易结晶，故应 用前应仔细检查，如有结 晶，可置热水中或用力振 荡待结晶完全溶解后再使 用。当甘露醇浓度高于 15%寸，应使用有过滤器 的输液器。眼科用约注射用维替 泊芬配药后可能出现 沉淀物药品说明书（*北 京诺华制药有限 公司）用合适的注射泵和过滤 器,以每分钟3ml的速度 在10分钟完全经静脉输注 完毕。临床研究中应用的 是1.2科m勺过滤器。透明质酸酶 粉剂配药后可能出现 沉淀物药品说明书(*istapharmaceuticals,inc. 公司)a 1 ml syringe and a 5-micron fil

7、ter needle are supplied in the vitrasekit.followingreconstitutionofvitrase,as describedabove, applythe 5-micron filterneedleto the 1 ml syringe. draw thedesiredamount ofvitrase into thesyringe,anddiluteaccording tothetablebelow.remove thefilterneedle and apply a needle appropriate for theintendedinj

8、ection.抗风注射用英夫英夫利西单抗是|药品说明书（*输液装置上应配有一个内物利昔单抗一种蛋白质，溶 液中可能会有一 些半透明微粒1cilag ag 公司）置的、无菌、无热原、低 蛋白结合率的滤膜(孔径w 1.2 d m)o抗心律失 常药盐酸胺碘酮 注射液该药输注时易产 生静脉炎«32对照组应用普通输液器，观察组应用精密过滤输液 器。结果观察组静脉炎的 发生率及严重程度明显低 于对照组(与对照组比 较，ap v 0.05 ),显示 了精密过滤输液器在预防 盐酸胺碘酮注射液所致静 脉炎方四仔在的优势。抗菌药物左氧氟沙星 注射液该药输注时易产 生静脉炎文献33观察组静脉炎发生率为 8

9、.3%,而对照组静脉炎发 生率为39. 4% ,结果显 示观察组静脉炎发生率明 显彳氐于对照组，经比较差 异具有统计学意义，p < 0. 05 。从而提示使用精 密过滤输液器可后效预防 左氧氟沙星所致的静脉 炎，且疗效显著。阿奇霉素该药输注时易产 生静脉炎«34观察组患者静脉输入时使 用精密过滤输液器，对照 组患者使用普通输液器。 结果：对照组患者血管疼 痛及静脉炎的发生情况均 明显高于观察组 (p<0.01)。结论：静脉输 入阿奇霉素使用精密过滤 输液器可启效缓解局部血 管疼痛程度，预防局部静 脉炎的发生。抗肿瘤药 物长春瑞滨注 射液该药输注时易产 生静脉炎文献35观察

10、组米用一次性精密过 滤输液器输液，对照组采 用一次性普通输液器输 液。结果观察组、对照组 静脉炎发生率分别为 22.6%、56.4%,两组比较 有显著性差异 (p<0.005)。结论：用精密 过滤输液器输注化疗药物 不仅在预防静脉炎有良好 的效果，而且使用方 便、经济，能减轻病人痛 苦，提高生存质量。注射用奥沙 利钳该药输注时易产 生静脉炎«36观察组米用一次性精密过 滤输液器输液，对照组采 用一次性普通输液器输液，观察组、对照组静脉 炎发生率分别为9附口 36%, 2组比较有显著性 差异（p<0.001）。结论用 一次性裾管过滤输液命输 注化疗药物奥沙利钳对预 防静脉炎

11、有良好的效果。紫杉醇注射 液在稀释制备时， 该溶液可能出现 雾状物药品说明书（*百 时美施贵宝公 司）泰素要通过带有过滤器的 输液器给药，过滤器装有 微孔膜，微孔的孔径不能 超过0.22微米。白消安注射 液药品稀释后可能 会出现颗粒物质药品说明书(*benvenuelaboratories , inc公司)每安甑本品附带一个 5微 米孔径过滤器，用该过滤 器及带针头的注射器，从 安甑瓶中取出所需体积的 本品。移去针头及过滤 器，安装一个新的针头， 将注射器内药液注入一静 脉输液袋（或注射器）。 注意：除了与安甑一起包 装在盒中的过滤器之外， 不建议使用其他过滤器。/、要使用聚碳酸酯注射器 盛装

12、本品。西妥昔单抗 注射液药液中可能含有 与产品相关的白 色可见的无定形 颗粒药品说明书（*merckkgaa,darmstadt 公司）本品为无色溶液，可能含 有与产品有美的白色可见 的无定形颗粒，这些颗粒 不会影响产品的质量，但 是，本品在给药期间必须 使用0.2科0.22 科m 微孔径过滤器进行过滤。心血管用 药丹参注射液药液中可能含有 大分子杂质，输 注时可能产生不 良反应«37结果：使用双鸽牌一次性 普通输液管静脉滴注丹参 注射液治疗的297例患者，共发生不良反应8 例；使用一次性精密过滤 输液器静脉滴注丹参注射 液治疗的399例患者发 生不良反应1例。两者比 较差异具有统计

13、学意义（p < 0. 05）。结论：使用一 次性精密过滤输液器能明 显减少丹参注射液不良反 应。前列地尔注 射液该药输注时易产 生静脉炎文献38对照组静脉炎发生率及发 生程度显著高于观察组 （均p<0.01 ）。结论精细 过滤输液器能有效预防前 列地尔治疗糖尿病患者静脉炎的发生率并降低发生 程度。阿昔单抗注 射液药液中可能含有 混浑颗粒药品说明书（*centecor 公司）thecontinuousinfusionshould befilteredeither uponadmixtureusingasterile,non-pyrogenic,lowprotein-binding 0

14、.2 or 0.5 m syringe filter millipore slgv025ls or slsv025lsorequivalent)or uponadministrationusingan in-line,sterile,non-pyrogenic,lowprotein-binding 0.2 or 0.22 m filter (abbott #4524 or equivalent).抗病毒约 物阿昔洛韦该药输注时易产 生静脉炎«39对照组静脉炎发生率为 80.8%,观察组静脉炎发 生率为37.0% ,观察组明 显低于对照组；对套管针 留置时间进行比较，观察 组留置时间明

15、显延长，两 组差异有统计学意义 （p<0.01）。结论精密过滤 输液器可明显减少阿昔洛 韦所致静脉的损害程度， 降低静脉炎的发生率。营养心肌 和改善心 肌代谢药果糖二磷酸（fdp该药输注时易产 生血管疼痛及静 脉炎文献40结果：观察组注射局部无 痛率为77.5%,静脉炎发 生率为7.5%,与对照组比 较，差异有显著性意义 （均p<0.01）。结论：精 细过滤输液器能有效降低 fd月1起的血管疼痛及静 脉炎的发生率。中成药痰热清注射 液该药输注时易产 生静脉炎文献41对照组静脉炎发生率为 40.0%,观察组静脉炎发 生率为13.6%,观察组静 脉炎发生率显著彳氐于对照 组。精密过滤输

16、液器可明 显减少痰热清所致静脉炎 的发生率。其它注射用3 -七 叶皂甘钠该药输注时易产 生静脉炎«42观察组注射局部无痛率为78.1%,静脉炎发生率为3.1%,与对照组比较，差 异有显著性意义（均p<0.01)。结论精细过滤 输液器能有效降低七叶皂 昔钠引起的血管疼痛及静 脉炎发生率。参考文献：1张恩娟，刘同华，江敏等.输液用塑料制品对药物的吸附j.中国药房，2003,14 (11):694-6952王春芳，常威.滴注过程中应注意避光的药品j.中国药事，2008,22 (1) :77-793韩红梅，支英杰.采用精密输液器输注中药注射剂的作用j.中国中药杂志，2012,37(18

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