iso90012000食品和饮料业的应用准则

1、ISO15161国际标准最后草案 ISO/FDIS 15161ISO/TC 34秘书处： MSZT表决开始： 2001-07-19表决终止： 2001-09-19ISO 9001:2000食品和饮料业的应用准则请参阅第三页的治理记录参考数目ISO/FDIS15161:2001(E)版权声明此 ISO 文件是国际标准草案， 版权受 ISO 爱护，除了使用国适用 法律许可之外， ISO 草案、任何摘录均不得再版复制。储存在可 恢复体系或以任何形式、任何方式、电子的、图片复制、录音传 播，否则，没有事先的书面许可将被起诉。经许可请求再版，须 提交所在地 ISO 或者所在国的 ISO 成员团体函件。I

2、SO版权办公室CH-1211 Geneva20 56 邮箱电话: +41227490111传真: +41227490947E-Mail Web HYPERLINK ".ch" 再版需支付版费或特许同意，违者可能被起诉。目录.、八、一前言引言1. 范围2. 引用标准3. 术语和定义4. 质量治理体系4.1 总体要求4.2 文件要求5. 治理职责5.1 治理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 治理评审6. 资源治理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7. 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关

3、过程7.3 设计和开发7.4 采购7.6 监视和测量装置的操纵8. 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品操纵8.4 数据分析8.5 改进附录A HACC侨口 IS09001:2000体系间的相互关系文献目录、八前言 国际标准化组织 (IS0) 是由各国标准化团体 (IS0 成员团体 )组成 的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO技术委员会完 成，各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣， 均有权参 加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方或非官 方的)也可参加有关工作。 ISO 与国际电工委员会 (IEC) 在电工 技术标准化的方面保持紧密合作的

4、关系。国际标准遵照 ISO/IEC 导则第三部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提 交各成员团体表决， 需取得至少 75%参加表决的成员团体的同意， 才能作为国际标准正式公布。本标准的某些内容可能涉及一些专利权的问题，对此应引起注 意。ISO不负责识不任何如此的专利权问题。国际标准ISO15161由ISO/TC34食品类产品技术委员会制定。 本标准附录 A 仅是提示。与本标准相关的标准和其他出版物列于文献目录栏中。引言 从事食品、饮料业各领域的组织在实现 ISO9001 标准的要求上存 在对指南的需求， 其中包括从事食品和饮料产品的原料、 加工和 包装的组织。此国际标准目的是鼓舞在

5、食品和饮料业中应用ISO9000系列标准一一这些标准与其它通用体系的共同应用可关心组织通过有效地执行一个质量体系而更好地达成顾客中意和 提高组织的绩效。 ISO9001 也促进组织寻求对他们的质量治理体 系的持续改进， 这一点正是在食品和饮料业应用的其它食品安全 治理模式中通常缺少的方面。 对质量治理体系的采纳有必要成为 组织的一项战略决策。 组织的质量治理体系的设计和实施被各样 的需求所阻碍：专门的目的、产品的提供、过程的采纳及组织的 大小与结构。ISO9000的目的并不是指企业质量治理体系统一或 文件的一致。 国际标准的过程基础使人易审视在某一企业中不同的体系如何衔接， 这种接口通常发生在

6、内部顾客和供方之间或者在不同体系之间。 任何一个明确组织阐明关键区域的模式将有助 于其顺利运转。 ISO9001 以顾客的需求与期望为关注焦点。最重 要期望之一（通常是隐含、 而非明示）是获得安全的食品。 ISO9001 使得某一组织能够将其质量治理体系与实现食品安全的体系相 整合，比如HACCR危害分析及关键操纵点）。 HACCF国际公认 的原理和步骤由 FAO/WH（联合食品法典委员会在其所推举的食 品卫生总则中定义。 任何其它已被同意的食品安全体系能够， 因 此也能够与质量治理体系相整合。鉴于HACC已被广泛的应用，因此在此选择它来阐明如何进行体系间的整合。在ISO9001质量治理体系中

7、应用 HACCF而形成的食品安全体系，比 ISO9001或 HACC单独的应用更为有效。能导致顾客中意度的增强和组织绩 效的提高。例如HACCP对危害的识不和风险操纵的应用与ISO9001 的质量打算和预防措施相关联。一旦关键操纵点得以识 不， ISO9001 的规则可用于对其操纵和监督。 在质量体系内， HACCP 的执行程序则容易被文件化。 便于使用，在本国际标准中斜体字的内容是 ISO9001 的要求。 HACCP勺差不多原理和ISO9001相关条款的相互关系在附录 A中列出。 在食品和饮料业中建立质量治理体系时， 本国际标准首次6 / 4 3尝试确定特定事项。因此鼓舞本标准的使用者积存

8、应用的经验， 报告 ISO/TC34 秘书处，以便他们的观点在标准第一次修订时被 考虑。ISO9001： 2000 在食品和饮料业中的应用准则1 范围在食品和饮料业质量治理体系的开发和实施中， 本国际标准对组 织提供了 ISO9001 要求在其应用中的指南。本标准指出了 IS09000系列和食品安全要求的 HACC体系间的相 互关系。本标准并不作为认证、规章或契约性用途。2 引用标准下列标准文件所含有的条款， 通过本国际标准的引用而构成了本 国际标准的条款。 标明日期的引用文件， 修订或换版后不再适用。 但鼓舞依照本国际标准所达成协议的各方探讨使用这些标准最 新版本的可能性。 凡是未注明日期的

9、引用文件， 其最新版本适用 于本国际标准。ISO和IEC的成员保存有现行有效的国际标准目 录。ISO9000： 2000 质量治理体系基础和术语3 术语和定义本国际标准采纳 ISO9000 及以下给出的术语和定义。3.1 合同以任何方式表达的在供方和顾客间的约定。3.2 纠正措施 为消除已发觉的不合格或其他不期望的情况所采 取的措施，包括当关键操纵点的监控结果显示有失控情况时所采 取的任何措施。注1 一个不合格能够有多个缘故。注 2 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3 纠正和纠正措施是有区不的。注4不合格、纠正和预防措施已定义在IS09000中。注5此定义是ISO

10、9000和参考（20）所给定义的结合3.3 关键操纵点 CCP操纵应用的必要步骤， 以预防和消除食品安全危害或降低它到可 同意水平。注: 摘自参考（ 20）区分可同意与不可同意的标准。注: 摘自参考（ 20）3.5 流程图 一项特定食品项目的生产或制造过程中的系列步骤或操作顺序 的系统化描述。注: 摘自参考（ 20）3.6 良好操作规范 制作与质量程序的结合，目的是确保产品按其规范生产 , 幸免产 品被内在或外在因素污染。3.7 危害潜在的、 导致有害健康阻碍的食品生物的、 化学的或物理的因素 或状态。3.8 危害分析收集和评估对食品安全有显著阻碍、 且必须列入HACCP丁算的危 害及导致危害

11、发生条件的过程。注: 摘自参考（ 20）3.9 初级生产 进入食品链的步骤，包括如采摘、屠宰、挤奶、捕捞。注: 摘自参考（ 20）3.10 步骤 食品链中的点、程序、操作或时期，包括原材料，从初级生产到 最终消费。注: 摘自参考（ 20）3.11 确认通过提供客观证据， 对特定的预期用途或应用要求已得到满足的 认定。包括HACCP丁算中要素有效性的证据。注1 术语“已确认”被用来指明相应的状态。注2 确认所使用的条件，能够是实际的或模拟的。注 3 术语“客观证据”。“需求”的定义，在 ISO9000 中有描 述。注4此定义是IS09000和参考（20）的定义结合。3.12 验证提供客观证据，

12、对规定要求已得到满足的认定。 包括方法、程序、 试验和其他评价的应用，以及为确定与HACCP丁算相符合的监控。注 1“已验证”一词用于表示相应的状态注2 认定可包括下列活动，如- 将所设计规范与已证实的类似设计规范进行比较。- 进行试验和演示。- 文件公布前的评审。注3 “规范”和“试验”术语的定义在IS09000中有描述注4此定义是ISO9000和参考(20)定义的结合。4. 质量治理体系4.1 总体要求ISO 9001:2000, 质量治理体系 -要求4 1 总体要求组织应依照本国际标准的要求建立、 文件化、 实施和保持质量治理体系，并持续改进其有效性。组织应：a) 识不质量治理体系所需要

13、的过程及其在组织中的应用(见1.2 )；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定确保这些过程有效运作和操纵所需的准则和方法；d) 确保获得必要的资源和信息， 以支持这些过程的运行和监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f）采取必要的措施， 以实现对这些过程的策划结果和持续改进 组织应依据本国际标准的要求治理这些过程。 针对组织选择源于组织之外的任何阻碍产品符合要求的过程， 组 织应确保对事实上施操纵。 对此类源于组织之外过程的操纵应在 质量治理体系中加以识不。注：上述质量治理体系所需的过程应当包括与治理活动、 资源提 供、产品实现和测量有关的过程。 在食品和饮料行业内运作的组 织应该熟悉本条款的重要过程方面。 利用加工流程图和其他工具 绘制操作过程是通常做法，的确HACC项目的第一时期需