硫酸沙丁胺醇药品体外溶出试验信息数据下载

1、【硫酸沙丁胺醇】日文名：硫酸歼e-jlz英文名：salbutamol sulfate解离常数：未测定结构式:低sg,2及对映异构体ph4.0： 0.3g/mlph6.8： 0.3g/ml水：0.3g/ml在各溶出介质中的溶解度（20°c）：ph1.2： 0.3g/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各ph值溶出介质中：未测定。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。< 2mg规格片剂>溶出曲線測定例 硫酸廿丿l/了夕壬一4/錠2mg溶出率()001有効成分名：硫酸廿儿夕壬一儿 2.剤形：錠剤 3含£： 2mg

2、4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5.冋転数：50rpm908070605040302010010ph 1.2ph4,0ph6.8"水1530456090120180240300360試験液棵取時崗（分）6界面活性剤：使用电:于v 1g:2mg规格干混悬剂溶出曲線測定例硫酸廿儿才夕:&一丿l/s/ 口少7jh 0.2%1有効成分名：應酸廿儿夕壬一儿2 .剤形：k7f 口3 .含量：2mg/g溶出率()004 .試験液：ph1.2、ph4.0. px68、水 5 .回転数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于90 -80 -70 -60v 1g:2.4

3、mg规格 干混悬剂溶出曲線測定例硫酸廿儿：/夕壬一儿口少'/用0.24%溶出率()00901 .有効成分名：硫酸廿儿/夕毛一儿 2 .剤形：口、，3.舍畳：2.4mg/g4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転数：50rpm6.界面活性剤：使用它于质量标准 2mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经100°c减压（0.67kpa以下）干燥3小时的硫酸沙丁胺醇对照品0027g,s 100ml量瓶中，

4、加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪, 记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量（结果乘以0.830,将硫酸沙丁胺醇换算 成沙丁胺醇），限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以1.54%醋酸鞍溶液（用冰醋酸调ph值至5.0）乙睛（40:4）为流动相，检测波长为276nm,设定柱温为40°c, 调整流速使沙丁胺醇峰保留时间约为3分钟，理论板数按峰计算应不低于2500,拖尾因子 应不大于2.0o 1g:2mg规格和1g:2.4mg规格 干混悬剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于沙丁胺醇（c13h2ino3）2mg】，照溶出度测定 法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶 液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经400°c减 压（0.67 kpa以下）干燥3小时的硫酸沙丁胺醇对照品0.027g,置100ml量瓶中，加水 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作 为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按